Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie u pacientů s refrakterní chronickou neuropatickou bolestí dolní končetiny a/nebo neuropatickou bolestí zad. (BOOST DRG)

12. ledna 2023 aktualizováno: Poitiers University Hospital

Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená zkřížená studie srovnávající stimulaci míchy (SCS) vs. stimulace dorzálních kořenových ganglií (DRGS) vs. asociace obou (DUAL) u pacientů s refrakterní chronickou neuropatickou bolestí dolních končetin a/nebo neuropatickou bolestí zad

Neuropatická bolest je popsána jako „bolest zahájená nebo způsobená primární lézí nebo dysfunkcí v nervovém systému“. Jde tedy často o chronické onemocnění, jako obtížně léčitelný stav. Proto roste podíl pacientů s neefektivní úlevou od bolesti. Prevalence chronické neuropatické bolesti se odhaduje na 6,9 až 10 % v běžné populaci a představuje velkou finanční zátěž pro systémy zdravotní péče. Spinal Cord Stimulation (SCS) je dobře zavedená terapie ke zmírnění těžké neovladatelné neuropatické bolesti (SCS je reverzibilní léčebná možnost, která vede ke zlepšení úlevy od bolesti a kvality života Při použití konvenční SCS je předpokladem cílené jakékoli úlevy od bolesti dosáhnout vhodné pokrytí bolestivé oblasti vyvolanou parestezií.

Navzdory své účinnosti má konvenční SCS určitá omezení (selektivita, spotřeba energie…) a za účelem řešení těchto omezení a výzev vyvinula zdravotnická zařízení a odvětví neuromodulace stimulaci dorzálního kořenového ganglionu (DRG). DRG stimulace se zdá být slibnou technologií, kterou lze navrhnout pacientům s chronickou neuropatickou bolestí z několika důvodů: DRG stimulace ukázala slibné výsledky u patologií generujících fokální bolest selektivněji než SCS, lokalizace elektrody se zdála být méně diskriminační než SCS. V důsledku toho se zdá, že DRG je stabilnější a účinnější k úlevě od bolesti s nižší spotřebou energie než SCS (léčbu lze podávat s velmi nízkou amplitudou ve srovnání s SCS).

V neposlední řadě se technologie společnosti Abbott před několika lety posunula kupředu ke stimulaci Burst a tento nový způsob poskytování elektrické stimulace ověřila prostřednictvím několika významných publikací. Pokud je nám známo, aplikace nových křivek na DRG dosud nebyla ověřena. To bude představovat fantastickou příležitost vylepšit design příští generace interních pulzních generátorů (IPG).

Dosud je základní studií srovnávající stimulaci DRG a SCS studie ACCURATE. Jedná se o vysoce kvalitní prospektivní, multicentrickou, randomizovanou srovnávací studii provedenou u 152 pacientů s implantovaným stimulačním systémem SCS nebo DRG. Přestože je studie ACCURATE dobře navržena, má určitá omezení.

K překlenutí této mezery navrhují výzkumníci provést randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) se zkříženým designem, kde bude stimulace SCS a DRG použita u pacienta ve třech podmínkách: (i) samotná SCS, (ii) samotná stimulace DRG (DRGS ), (iii) kombinace SCS a DRGS (DUAL).

Naším cílem bude porovnat SCS vs DRGS vs DUAL terapie s cílem stanovit převahu DRG stimulace nad SCS v crossover designu, posoudit přidanou hodnotu hybridní stimulace (DUAL) oproti samostatným samostatným typům stimulace, porovnat různé kortikální dráhy zapojených do obou technik, funkčním zobrazením, vč. MRI, analyzujte spotřebu energie optimalizací neurálního cílení. posoudit přidanou hodnotu aplikace Burst na tyto různé cíle po 3měsíčním sledování a posílit vnímání neurostimulačních technik v komunitě bolesti, protože výzkumníci prokážou jejich přínos pro úlevu od bolesti, funkční kapacitu a kvalitu života s mírami cílů a náhodným designem. Tato studie představuje jedinečnou příležitost k posílení logiky SCS/DRGS, protože každé rameno léčby bude pro pacienta a implantátora zaslepené.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Poitiers, Francie, 86021
        • Poitiers University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt má ≥ 18 let a ≤ 80 let
  • Subjekt má VAS ≥ 5
  • Subjekt má refrakterní chronickou neuropatickou bolest dolních končetin (např. diabetická periferní neuropatie nohy, periferní neuropatie nohy, periferní neuropatie kotníku) nebo/a neuropatická bolest zad po dobu alespoň 6 měsíců
  • Subjekt má stabilní bolest po dobu alespoň 30 dnů
  • Dávka(y) léků proti bolesti je/jsou stabilní po dobu alespoň 30 dnů
  • Subjekt je odolný vůči jiným léčebným modalitám (např. léky, psychologické terapie, intervence proti bolesti, operace)
  • Subjekt je způsobilý pro SCS po předimplantačním posouzení multidisciplinárním týmem, jak je popsáno Francouzským národním úřadem pro zdraví
  • Subjekt rozumí a přijímá omezení studie.
  • Pacient hrazený francouzským národním zdravotním pojištěním.
  • Subjekt dal písemný souhlas se studií poté, co obdržel jasné a úplné informace

Kritéria nezařazení:

  • Subjekt má poruchu koagulace
  • Subjekt je nebo byl léčen SCS, stimulací subkutánního nebo periferního nervu, intratekálním systémem podávání léků
  • Subjekt měl v posledních 30 dnech léčbu kortikosteroidy
  • Subjekt měl v posledních 3 měsících radiofrekvenční terapii
  • Subjekt byl v posledních 2 letech diagnostikován s rakovinou
  • Subjekt měl v posledních 6 měsících operaci páteře
  • Osoby vyžadující bližší ochranu, tedy nezletilé, těhotné ženy, kojící matky, osoby zbavené svobody rozhodnutím soudu nebo správního orgánu, osoby přijaté do zdravotnického nebo sociálního zařízení, významné osoby pod právní ochranou a konečně pacienti v tísni
  • Současná účast na jakékoli intervenční studii zdravotnického produktu nebo jakékoli studii, která může interferovat se současnými cílovými body studie.
  • Těhotné nebo kojící ženy, ženy ve věku k plození a nepoužívající účinnou antikoncepci
  • Kontraindikace MRI mozku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: SCS/ DRGS/DUAL/Dual*
Jiný: Stimulace míchy, spojení obou (DUAL), stimulace dorzálního kořenového ganglionu

Implantace elektrody, která bude provedena ve 2 krocích:

  1. Implantace elektrody: 8kontaktní SCS perkutánní elektroda na SC a 8kontaktní elektroda na DRG.
  2. Neurostimulační zkušební fáze (Mode DUAL). IPG implantace + Randomizace + programování 1. svodů (SC, DRG nebo DUAL stimulace dle randomizační sekvence).

Programování 2. svodů (SC, DRG nebo DUAL stimulace podle randomizační sekvence). Programování 3. svodů (SC, DRG nebo DUAL stimulace podle randomizační sekvence). Všichni pacienti budou převedeni na křivku Burst po dobu 1 měsíce sledování při zachování posledního přiděleného typu stimulace v randomizovaném zkříženém rameni.
Aktivní komparátor: SCS/DUAL/DRGS/DRGS*
Jiný: Stimulace míchy, spojení obou (DUAL), stimulace dorzálního kořenového ganglionu

Implantace elektrody, která bude provedena ve 2 krocích:

  1. Implantace elektrody: 8kontaktní SCS perkutánní elektroda na SC a 8kontaktní elektroda na DRG.
  2. Neurostimulační zkušební fáze (Mode DUAL). IPG implantace + Randomizace + programování 1. svodů (SC, DRG nebo DUAL stimulace dle randomizační sekvence).

Programování 2. svodů (SC, DRG nebo DUAL stimulace podle randomizační sekvence). Programování 3. svodů (SC, DRG nebo DUAL stimulace podle randomizační sekvence). Všichni pacienti budou převedeni na křivku Burst po dobu 1 měsíce sledování při zachování posledního přiděleného typu stimulace v randomizovaném zkříženém rameni.
Aktivní komparátor: DRGS/SCS/DUAL/DUAL*
Jiný: Stimulace míchy, spojení obou (DUAL), stimulace dorzálního kořenového ganglionu

Implantace elektrody, která bude provedena ve 2 krocích:

  1. Implantace elektrody: 8kontaktní SCS perkutánní elektroda na SC a 8kontaktní elektroda na DRG.
  2. Neurostimulační zkušební fáze (Mode DUAL). IPG implantace + Randomizace + programování 1. svodů (SC, DRG nebo DUAL stimulace dle randomizační sekvence).

Programování 2. svodů (SC, DRG nebo DUAL stimulace podle randomizační sekvence). Programování 3. svodů (SC, DRG nebo DUAL stimulace podle randomizační sekvence). Všichni pacienti budou převedeni na křivku Burst po dobu 1 měsíce sledování při zachování posledního přiděleného typu stimulace v randomizovaném zkříženém rameni.
Aktivní komparátor: DRGS/DUAL/SCS/SCS*
Jiný: Stimulace míchy, spojení obou (DUAL), stimulace dorzálního kořenového ganglionu

Implantace elektrody, která bude provedena ve 2 krocích:

  1. Implantace elektrody: 8kontaktní SCS perkutánní elektroda na SC a 8kontaktní elektroda na DRG.
  2. Neurostimulační zkušební fáze (Mode DUAL). IPG implantace + Randomizace + programování 1. svodů (SC, DRG nebo DUAL stimulace dle randomizační sekvence).

Programování 2. svodů (SC, DRG nebo DUAL stimulace podle randomizační sekvence). Programování 3. svodů (SC, DRG nebo DUAL stimulace podle randomizační sekvence). Všichni pacienti budou převedeni na křivku Burst po dobu 1 měsíce sledování při zachování posledního přiděleného typu stimulace v randomizovaném zkříženém rameni.
Aktivní komparátor: Duální/DRGS/SCS/SCS*
Jiný: Stimulace míchy, spojení obou (DUAL), stimulace dorzálního kořenového ganglionu

Implantace elektrody, která bude provedena ve 2 krocích:

  1. Implantace elektrody: 8kontaktní SCS perkutánní elektroda na SC a 8kontaktní elektroda na DRG.
  2. Neurostimulační zkušební fáze (Mode DUAL). IPG implantace + Randomizace + programování 1. svodů (SC, DRG nebo DUAL stimulace dle randomizační sekvence).

Programování 2. svodů (SC, DRG nebo DUAL stimulace podle randomizační sekvence). Programování 3. svodů (SC, DRG nebo DUAL stimulace podle randomizační sekvence). Všichni pacienti budou převedeni na křivku Burst po dobu 1 měsíce sledování při zachování posledního přiděleného typu stimulace v randomizovaném zkříženém rameni.
Aktivní komparátor: Duální/SCS/DRGS/DRGS*
Jiný: Stimulace míchy, spojení obou (DUAL), stimulace dorzálního kořenového ganglionu

Implantace elektrody, která bude provedena ve 2 krocích:

  1. Implantace elektrody: 8kontaktní SCS perkutánní elektroda na SC a 8kontaktní elektroda na DRG.
  2. Neurostimulační zkušební fáze (Mode DUAL). IPG implantace + Randomizace + programování 1. svodů (SC, DRG nebo DUAL stimulace dle randomizační sekvence).

Programování 2. svodů (SC, DRG nebo DUAL stimulace podle randomizační sekvence). Programování 3. svodů (SC, DRG nebo DUAL stimulace podle randomizační sekvence). Všichni pacienti budou převedeni na křivku Burst po dobu 1 měsíce sledování při zachování posledního přiděleného typu stimulace v randomizovaném zkříženém rameni.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat úlevu od bolesti s SCS vs DRGS vs asociace obou (DUAL) u pacientů s chronickou neuropatickou bolestí dolních končetin a/nebo neuropatickou bolestí zad po každé stimulační modalitě během 3měsíčního zkříženého období.
Časové okno: 3 měsíce
Podíl pacientů s 50% snížením skóre vizuální analogické škály (VAS) (0 – žádná bolest/10 nejhorší představitelná bolest) (hodnoceno pomocí 5denního deníku bolesti) mezi výchozí hodnotou (před implantací elektrod) a po konec každého období přechodové fáze.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední skóre intenzity bolesti
Časové okno: 12 měsíců
Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí skóre Visual Analogic Scale (VAS) (0 – žádná bolest/10 – nejhorší představitelná bolest) při návštěvě implantace elektrody, M0, M1, M2, M3, M4, M6 a M12.
12 měsíců
Průměrná plocha bolesti (cm²)
Časové okno: 12 měsíců
Celková plocha bolesti (cm²) měřená pomocí nástroje pro mapování bolesti při návštěvě implantace elektrody, M0, M1, M2, M3, M4, M6 a M12.
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná plocha bolesti pro každou intenzitu bolesti (cm²)
Časové okno: 12 měsíců
Intenzita bolesti spojená s měřením povrchu měřená pomocí nástroje pro mapování bolesti při návštěvě implantace elektrody, M0, M1, M2, M3, M4, M6 a M12.
12 měsíců
Průměrný výkon olova
Časové okno: 12 měsíců
Výkon elektrody se měří jako procento bolesti pokryté parestezií při návštěvě implantace elektrody, MO, M1, M2, M3, M4, M6 a M12.
12 měsíců
Střední selektivita olova
Časové okno: 12 měsíců
Selektivita elektrody se měří jako procento parestézie pokrývající bolest při návštěvě implantace elektrody, MO, M1, M2, M3, M4, M6 a M12.
12 měsíců
Střední nepohodlí spojené s parestezií.
Časové okno: 12 měsíců
Nepohodlí bude hodnoceno pomocí 11-bodového NRS (0-žádné nepohodlí/10-těžké nepohodlí) při sezení, stání a ležení v M1, M2, M3, M4, M6 a M12.
12 měsíců
Střední skóre kvality života související se zdravím
Časové okno: 12 měsíců
Kvalita života související se zdravím bude hodnocena pomocí indexu EuroQol 5-Dimensions (0-nejhorší představitelný zdravotní stav/1-nejlepší zdravotní stav) při inkluzní návštěvě, M0, M1, M2, M3, M4, M6 a M12.
12 měsíců
Průměrné skóre funkčního postižení
Časové okno: 12 měsíců
Funkční postižení bude hodnoceno pomocí procenta Oswestry Disability Index (0 % – pacient se dokáže vyrovnat s většinou životních aktivit/100 % – Tito pacienti jsou buď upoutáni na lůžko, nebo zveličují své symptomy.) při inkluzní návštěvě, MO, M1, M2, M3, M4, M6 a M12.
12 měsíců
Průměrné skóre úzkosti a deprese
Časové okno: 12 měsíců
Úzkost a deprese budou hodnoceny pomocí skóre Hospital Anxiety and Depression Scale (0 až 14: žádné úzkostné nebo depresivní poruchy / 15 až 42: existence úzkostně-depresivních poruch.) při inkluzní návštěvě, MO, M1, M2, M3, M4, M6 a M12.
12 měsíců
Průměrné katastrofické skóre
Časové okno: 12 měsíců
Katastrofizace bude hodnocena pomocí skóre na stupnici bolesti (0 až 52) při inkluzní návštěvě, M0, M1, M2, M3, M4, M6 a M12.
12 měsíců
Spokojenost pacienta
Časové okno: 12 měsíců
Spokojenost bude posuzována pomocí skóre škály Globálního dojmu změny pacienta (0 – Žádná změna nebo se to zhorší/ 6 – Výrazně lepší, značné zlepšení, které dělá ten rozdíl) na M0, M1, M2, M3, M4, M6 a M12.
12 měsíců
Procento respondentů, jak je definováno následujícím složeným skóre účinnosti stimulace
Časové okno: 12 měsíců

Účinnost stimulace je definována jako splnění alespoň tří kritérií uvedených níže, 12 měsíců po implantaci IPG (pacienti s negativním testem svodu budou považováni za nereagující).

  • Obnovení funkční kapacity: Pokles skóre ODI alespoň o 30 %.
  • Adekvátní globální úleva od bolesti: S alespoň 50% snížením VAS.
  • Zlepšení kvality života: Zvýšení indexu EQ-5D alespoň o 0,2 bodu.
  • Snížení psychické tísně: Pokles o 1,4 bodu ve skóre deprese HADS.
  • 30% snížení povrchu bolesti (procento cm²)
  • Mít skóre PGIC alespoň 6.
  • Příjem léků: příjem léků bude měřen pomocí kvantifikační škály léků III (MQS) a snížení o 3,4 bodu bude považováno za smysluplné.
12 měsíců
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: 12 měsíců
Bezpečnost bude hodnocena podle četnosti nežádoucích příhod (AE), závažných nežádoucích příhod (SAE) a nedostatků zařízení od zahrnutí do M12.
12 měsíců
Budou shromážděny EEG charakteristiky, bude měřen poměr mezi dorzální přední cingulární kůrou a pregenuální přední cingulární kůrou/ventromediálním prefrontálním kortexem.
Časové okno: 4 měsíce
Poměr mezi dorzální přední cingulární kůrou (dACC) a pregenuálním předním cingulárním kortexem/ventromediálním prefrontálním kortexem (pgACC/vmPFC) bude měřen při zařazení, M3 a M4.
4 měsíce
Charakteristiky fMRI budou shromážděny pomocí funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) závislé na hladině kyslíku v krvi (BOLD).
Časové okno: 4 měsíce
Účinky stimulace na mozkovou aktivitu budou studovány pomocí funkční magnetické rezonance (fMRI) závislé na hladině kyslíku v krvi (BOLD). Odpověď BOLD fMRI v oblastech mozku souvisejících s bolestí, jako je primární/sekundární somatosenzorický kortex, retrospleniální granulární kortex, thalamus, caudate putamen, nucleus accumbens, globus pallidus a amygdala, bude hodnocena při zařazení, M3 a M4.
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Poitiers University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philippe RIGOARD, MD, PhD, Poitiers Hospital University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

15. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-A03020-39

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, Neuropatická

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit