Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende undersøgelse hos patienter med refraktær kronisk neuropatisk smerte i underekstremiteterne og/eller neuropatisk rygsmerter. (BOOST DRG)

12. januar 2023 opdateret af: Poitiers University Hospital

Prospektiv, randomiseret, dobbeltblindet crossover-undersøgelse, der sammenligner rygmarvsstimulering (SCS) vs dorsal rodganglion-stimulation (DRGS) vs Association of Both (DUAL) hos patienter med refraktær kronisk neuropati i nedre ekstremiteter og/eller rygneuropatisk smerte

Neuropatisk smerte beskrives som en "smerte initieret eller forårsaget af en primær læsion eller dysfunktion i nervesystemet". Det er således ofte en kronisk affektion, som en svær at behandle tilstand. Som sådan er der en stigende andel af patienter med ineffektiv smertelindring. Forekomsten af ​​kroniske neuropatiske smerter er blevet estimeret fra 6,9 til 10 % i den generelle befolkning og repræsenterer en stor økonomisk byrde for sundhedsvæsenet. Rygmarvsstimulation (SCS) er en veletableret terapi til at lindre svære intraktable neuropatiske smerter (SCS er en reversibel behandlingsmulighed, som fører til forbedring af smertelindring og livskvalitet Ved at bruge konventionel SCS er forudsætningen for at målrette enhver smertelindring at opnå en passende dækning af det smertefulde område med induceret paræstesi.

På trods af sin effektivitet har konventionel SCS nogle begrænsninger (selektivitet, energiforbrug ...), og for at imødegå disse begrænsninger og udfordringer har medicinsk udstyr og neuromodulationsindustrier udviklet Dorsal Root Ganglion (DRG) stimulering. DRG-stimulering ser ud til at være en lovende teknologi, der kan foreslås til patienter med kroniske neuropatiske smerter af flere årsager: DRG-stimulering har vist lovende resultater i patologier, der genererer fokal smerte med mere selektivt end SCS, blylokalisering syntes at være mindre diskriminerende end SCS. Følgelig virker DRG mere stabil og effektiv til at lindre smerter med lavere energiforbrug end SCS (terapi kan leveres med meget lav amplitude sammenlignet med SCS).

Sidst, men ikke mindst, har Abbott-teknologien bevæget sig fremad til Burst-stimulering for et par år siden og valideret denne nye måde at levere elektrisk stimulation på gennem flere store publikationer. Så vidt vi ved, er anvendelsen af ​​nye bølgeformer til DRG endnu ikke blevet valideret. Dette vil repræsentere en fantastisk mulighed for at forfine designet af den næste generation af interne pulsgeneratorer (IPG'er).

Til dato er baseline-studiet, der sammenligner DRG-stimulering med SCS, det ACCURATE-studie. Dette er et prospektivt, multicenter, randomiseret sammenlignende forsøg af høj kvalitet udført i 152 patienter implanteret med enten SCS- eller DRG-stimuleringssystem. Selvom NØJAGTIG undersøgelse er godt designet, har den nogle begrænsninger.

For at bygge bro over dette hul foreslår efterforskerne at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) med et crossover-design, hvor SCS- og DRG-stimulering vil blive brugt i patienten under tre tilstande: (i) SCS alene, (ii) DRG-stimulering alene (DRGS) ), (iii) kombination af SCS og DRGS (DUAL).

Vores mål vil være at sammenligne SCS vs DRGS vs DUAL-terapier for at etablere overlegenheden af ​​DRG-stimulering i forhold til SCS i et crossover-design, vurdere merværdien af ​​hybrid stimulation (DUAL) over de separate selvstændige stimuleringstyper, sammenligne de forskellige kortikale veje involveret i begge teknikker, ved funktionel billeddannelse, inkl. MR, analyser energiforbrug ved at optimere neural målretning. vurdere merværdien af ​​at anvende Burst på disse forskellige mål, efter en 3-måneders opfølgning og for at styrke opfattelsen af ​​neurostimuleringsteknikker gennem smertesamfundet, da efterforskerne vil demonstrere deres fordele på smertelindring, funktionsevne og livskvalitet , med målsætninger og et randomiseret design. Denne undersøgelse repræsenterer en unik mulighed for at booste begrundelsen for SCS/DRGS, da hver behandlingsarm vil blive blindet for patienten og implantatøren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • Poitiers University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er ≥ 18 år og ≤ 80 år
  • Forsøgspersonen har en VAS ≥ 5
  • Personen har refraktær kronisk neuropatisk smerte i underekstremiteterne (f. diabetisk fod perifer neuropati, fod perifer neuropati, ankel perifer neuropati) eller/og neuropatiske rygsmerter i mindst 6 måneder
  • Forsøgspersonen har stabile smerter i mindst 30 dage
  • Smertestillende medicin(er) dosering(er) er stabil i mindst 30 dage
  • Personen er modstandsdygtig over for andre behandlingsformer (f. Medicin, psykologiske terapier, smerteindgreb, kirurgi)
  • Forsøgspersonen er berettiget til SCS efter en præimplantationsvurdering af et multidisciplinært team, som beskrevet af den franske nationale sundhedsmyndighed
  • Forsøgspersonen forstår og accepterer undersøgelsens begrænsninger.
  • Patient dækket af den franske nationale sygesikring.
  • Forsøgspersonen har givet skriftligt samtykke til undersøgelsen efter at have modtaget klar og fuldstændig information

Ikke-inkluderingskriterier:

  • Personen har en koagulationsforstyrrelse
  • Forsøgsperson er eller er blevet behandlet med SCS, subkutan eller perifer nervestimulation, et intrathekalt lægemiddelafgivelsessystem
  • Personen har haft kortikosteroidbehandling inden for de seneste 30 dage
  • Forsøgspersonen har haft radiofrekvensterapi inden for de seneste 3 måneder
  • Personen er blevet diagnosticeret med kræft inden for de seneste 2 år
  • Forsøgspersonen er blevet opereret i rygsøjlen inden for de seneste 6 måneder
  • Emner, der kræver tættere beskyttelse, dvs. mindreårige, gravide kvinder, ammende mødre, forsøgspersoner, der er frataget deres frihed ved en domstol eller administrativ afgørelse, emner indlagt på en sundheds- eller socialforsorgsinstitution, større emner under retsbeskyttelse og endelig patienter i nødsituationer
  • Samtidig deltagelse i enhver interventionsundersøgelse af sundhedsprodukter eller enhver undersøgelse, der kan interferere med de aktuelle undersøgelses endepunkter.
  • Gravide eller ammende kvinder, kvinder i alderen til at formere sig og ikke bruger effektiv prævention
  • Hjerne MR kontraindikation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: SCS/DRGS/DUAL/Dual*
Andet: Rygmarvsstimulering, forening af begge (DUAL), dorsal rodgangliestimulering

Ledningsimplantation, som vil blive udført i 2 trin:

  1. Ledningsimplantation: 8-kontakt SCS perkutan ledning på SC og 8-kontakt ledning på DRG.
  2. Neurostimuleringsforsøgsfase (Mode DUAL). IPG-implantation + Randomisering + 1. ledningsprogrammering (SC, DRG eller DUAL stimulering i henhold til randomiseringssekvens).

2. afledningsprogrammering (SC, DRG eller DUAL stimulering i henhold til randomiseringssekvens). 3. afledningsprogrammering (SC, DRG eller DUAL stimulering i henhold til randomiseringssekvens). Alle patienter vil blive skiftet til Burst-bølgeform i en 1-måneders opfølgningsperiode, mens den sidst tildelte stimulationstype bevares i den randomiserede crossover-arm.
Aktiv komparator: SCS/DUAL/DRGS/DRGS*
Andet: Rygmarvsstimulering, forening af begge (DUAL), dorsal rodgangliestimulering

Ledningsimplantation, som vil blive udført i 2 trin:

  1. Ledningsimplantation: 8-kontakt SCS perkutan ledning på SC og 8-kontakt ledning på DRG.
  2. Neurostimuleringsforsøgsfase (Mode DUAL). IPG-implantation + Randomisering + 1. ledningsprogrammering (SC, DRG eller DUAL stimulering i henhold til randomiseringssekvens).

2. afledningsprogrammering (SC, DRG eller DUAL stimulering i henhold til randomiseringssekvens). 3. afledningsprogrammering (SC, DRG eller DUAL stimulering i henhold til randomiseringssekvens). Alle patienter vil blive skiftet til Burst-bølgeform i en 1-måneders opfølgningsperiode, mens den sidst tildelte stimulationstype bevares i den randomiserede crossover-arm.
Aktiv komparator: DRGS/SCS/DUAL/DUAL*
Andet: Rygmarvsstimulering, forening af begge (DUAL), dorsal rodgangliestimulering

Ledningsimplantation, som vil blive udført i 2 trin:

  1. Ledningsimplantation: 8-kontakt SCS perkutan ledning på SC og 8-kontakt ledning på DRG.
  2. Neurostimuleringsforsøgsfase (Mode DUAL). IPG-implantation + Randomisering + 1. ledningsprogrammering (SC, DRG eller DUAL stimulering i henhold til randomiseringssekvens).

2. afledningsprogrammering (SC, DRG eller DUAL stimulering i henhold til randomiseringssekvens). 3. afledningsprogrammering (SC, DRG eller DUAL stimulering i henhold til randomiseringssekvens). Alle patienter vil blive skiftet til Burst-bølgeform i en 1-måneders opfølgningsperiode, mens den sidst tildelte stimulationstype bevares i den randomiserede crossover-arm.
Aktiv komparator: DRGS/DUAL/SCS/SCS*
Andet: Rygmarvsstimulering, forening af begge (DUAL), dorsal rodgangliestimulering

Ledningsimplantation, som vil blive udført i 2 trin:

  1. Ledningsimplantation: 8-kontakt SCS perkutan ledning på SC og 8-kontakt ledning på DRG.
  2. Neurostimuleringsforsøgsfase (Mode DUAL). IPG-implantation + Randomisering + 1. ledningsprogrammering (SC, DRG eller DUAL stimulering i henhold til randomiseringssekvens).

2. afledningsprogrammering (SC, DRG eller DUAL stimulering i henhold til randomiseringssekvens). 3. afledningsprogrammering (SC, DRG eller DUAL stimulering i henhold til randomiseringssekvens). Alle patienter vil blive skiftet til Burst-bølgeform i en 1-måneders opfølgningsperiode, mens den sidst tildelte stimulationstype bevares i den randomiserede crossover-arm.
Aktiv komparator: Dobbelt/DRGS/SCS/SCS*
Andet: Rygmarvsstimulering, forening af begge (DUAL), dorsal rodgangliestimulering

Ledningsimplantation, som vil blive udført i 2 trin:

  1. Ledningsimplantation: 8-kontakt SCS perkutan ledning på SC og 8-kontakt ledning på DRG.
  2. Neurostimuleringsforsøgsfase (Mode DUAL). IPG-implantation + Randomisering + 1. ledningsprogrammering (SC, DRG eller DUAL stimulering i henhold til randomiseringssekvens).

2. afledningsprogrammering (SC, DRG eller DUAL stimulering i henhold til randomiseringssekvens). 3. afledningsprogrammering (SC, DRG eller DUAL stimulering i henhold til randomiseringssekvens). Alle patienter vil blive skiftet til Burst-bølgeform i en 1-måneders opfølgningsperiode, mens den sidst tildelte stimulationstype bevares i den randomiserede crossover-arm.
Aktiv komparator: Dual/SCS/DRGS/DRGS*
Andet: Rygmarvsstimulering, forening af begge (DUAL), dorsal rodgangliestimulering

Ledningsimplantation, som vil blive udført i 2 trin:

  1. Ledningsimplantation: 8-kontakt SCS perkutan ledning på SC og 8-kontakt ledning på DRG.
  2. Neurostimuleringsforsøgsfase (Mode DUAL). IPG-implantation + Randomisering + 1. ledningsprogrammering (SC, DRG eller DUAL stimulering i henhold til randomiseringssekvens).

2. afledningsprogrammering (SC, DRG eller DUAL stimulering i henhold til randomiseringssekvens). 3. afledningsprogrammering (SC, DRG eller DUAL stimulering i henhold til randomiseringssekvens). Alle patienter vil blive skiftet til Burst-bølgeform i en 1-måneders opfølgningsperiode, mens den sidst tildelte stimulationstype bevares i den randomiserede crossover-arm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne smertelindring med SCS vs DRGS vs association af begge (DUAL) hos patienter med kronisk neuropatisk smerte i underekstremiteterne og/eller neuropatisk rygsmerter efter hver stimuleringsmodalitet inden for en 3-måneders crossover-periode.
Tidsramme: 3 måneder
Andel af patienter, der har en reduktion på 50 % på Visual Analogic Scale (VAS)-score (0-Ingen smerte/10-værst tænkelige smerter) (vurderet med en 5-dages smertedagbog) mellem baseline (før implantation af elektroder) og efter slutningen af ​​hver periode med overgangsfase.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig smerteintensitetsscore
Tidsramme: 12 måneder
Smerteintensiteten vil blive vurderet ved hjælp af Visual Analogic Scale (VAS)-score (0-Ingen smerte/10-værst tænkelige smerter) ved Lead Implantation Visit, M0, M1, M2, M3, M4, M6 og M12.
12 måneder
Gennemsnitlig smerteoverflade (cm²)
Tidsramme: 12 måneder
Global smerteoverflade (cm²) målt med et smertekortlægningsværktøj ved Lead Implantation Visit, M0, M1, M2, M3, M4, M6 og M12.
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig smerteoverflade for hver smerteintensitet (cm²)
Tidsramme: 12 måneder
Smerteintensiteter forbundet med overflademålingerne målt med et smertekortlægningsværktøj ved Lead Implantation Visit, M0, M1, M2, M3, M4, M6 og M12.
12 måneder
Gennemsnitlig leadpræstation
Tidsramme: 12 måneder
Lead performance måles som procentdelen af ​​smerte dækket med paræstesi ved Lead Implantation Visit, M0, M1, M2, M3, M4, M6 og M12.
12 måneder
Gennemsnitlig blyselektivitet
Tidsramme: 12 måneder
Ledningsselektivitet måles som procentdelen af ​​paræstesi, der dækker smerte ved elektrodeimplantationsbesøg, M0, M1, M2, M3, M4, M6 og M12.
12 måneder
Gennemsnitlig ubehag forbundet med paræstesi.
Tidsramme: 12 måneder
Ubehag vil blive vurderet ved hjælp af en 11-punkts NRS (0-ingen ubehag/10-svært ubehag) ved at sidde, stå og ligge ved M1, M2, M3, M4, M6 og M12.
12 måneder
Gennemsnitlig sundhedsrelateret livskvalitetsscore
Tidsramme: 12 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af EuroQol 5-Dimensions-indekset (0-værst tænkelige helbredstilstand/1-bedste helbredstilstand) ved Inklusionsbesøg, M0, M1, M2, M3, M4, M6 og M12.
12 måneder
Gennemsnitlig funktionshæmningsscore
Tidsramme: 12 måneder
Funktionel handicap vil blive vurderet ved hjælp af Oswestry Disability Index procent (0%-patienten kan klare de fleste levende aktiviteter/100%- Disse patienter er enten sengebundne eller overdriver deres symptomer.) ved Inklusionsbesøg, M0, M1, M2, M3, M4, M6 og M12.
12 måneder
Gennemsnitlig score for angst og depression
Tidsramme: 12 måneder
Angst og depression vil blive vurderet ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale scores (0 til 14: ingen angst eller depressive lidelser/15 til 42: eksistensen af ​​angst-depressive lidelser). ved Inklusionsbesøg, M0, M1, M2, M3, M4, M6 og M12.
12 måneder
Gennemsnitlig katastrofal score
Tidsramme: 12 måneder
Katastrofisering vil blive vurderet ved hjælp af Pain Catastrophizing Scale-score (0 til 52) ved inklusionsbesøg, M0, M1, M2, M3, M4, M6 og M12.
12 måneder
Patienttilfredshed
Tidsramme: 12 måneder
Tilfredsheden vil blive vurderet ved hjælp af Patient Global Impression of Change-skalaen (0-Ingen ændring eller det bliver værre/6-signifikant bedre, en betydelig forbedring, der gør hele forskellen) ved M0, M1, M2, M3, M4, M6 og M12.
12 måneder
Procentdel af respondere som defineret af følgende sammensatte stimuleringseffektivitetsscore
Tidsramme: 12 måneder

Stimuleringseffektivitet defineres som at have mindst tre af nedenstående kriterier 12 måneder efter IPG-implantation (patienter med et negativt ledende forsøg vil blive betragtet som non-responders).

  • Genvinding af funktionel kapacitet: At have mindst 30 % fald i ODI-score.
  • Tilstrækkelig global smertelindring: At have mindst 50 % fald i VAS.
  • Forbedring af livskvalitet: At have en stigning på mindst 0,2 point i EQ-5D-indekset.
  • Fald i psykiske lidelser: At have et fald på 1,4 point i HADS depressionsscore.
  • 30 % fald i smerteoverfladen (procent af cm²)
  • At have en PGIC-score på mindst 6.
  • Lægemiddelindtag: Lægemiddelindtag vil blive målt ved hjælp af Medication Quantification Scale III (MQS), og en reduktion på 3,4 point vil blive betragtet som meningsfuld.
12 måneder
Rate af uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
Sikkerheden vil blive evalueret ud fra antallet af uønskede hændelser (AE), alvorlige uønskede hændelser (SAE) og anordningsmangler fra inklusion til M12.
12 måneder
EEG karakteristika vil blive indsamlet, forholdet mellem den dorsale anterior cingulate cortex og prægenual anterior cingulate cortex/ventromedial præfrontal cortex vil blive målt.
Tidsramme: 4 måneder
Forholdet mellem dorsal anterior cingulate cortex (dACC) og prægenual anterior cingulate cortex/ventromedial præfrontal cortex (pgACC/vmPFC) vil blive målt ved inklusion, M3 og M4.
4 måneder
fMRI-karakteristika vil blive indsamlet ved hjælp af Blood Oxygen Level Dependent (BOLD) funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI).
Tidsramme: 4 måneder
Stimuleringseffekter på hjerneaktivitet vil blive undersøgt ved hjælp af Blood Oxygen Level Dependent (BOLD) funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI). FED fMRI-respons i smerterelaterede hjerneregioner såsom primær/sekundær somatosensorisk cortex, retrosplenial granulær cortex, thalamus, caudate putamen, nucleus accumbens, globus pallidus og amygdala vil blive vurderet ved inklusion, M3 og M4.
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philippe RIGOARD, MD, PhD, Poitiers Hospital University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2021

Først opslået (Faktiske)

21. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-A03020-39

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, Neuropatisk

Kliniske forsøg med Rygmarvsstimulering, forening af begge (DUAL), dorsal rodgangliestimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner