Estudio comparativo en pacientes con dolor neuropático crónico de miembros inferiores y/o dolor neuropático de espalda refractario. (BOOST DRG)
Estudio cruzado prospectivo, aleatorizado, doble ciego, que compara la estimulación de la médula espinal (SCS) frente a la estimulación de los ganglios de la raíz dorsal (DRGS) frente a la asociación de ambos (DUAL) en pacientes con dolor neuropático crónico refractario en las extremidades inferiores y/o dolor neuropático de la espalda
El dolor neuropático se describe como un "dolor iniciado o causado por una lesión primaria o disfunción en el sistema nervioso". Por lo tanto, a menudo es una afección crónica, como una condición difícil de tratar. Como tal, existe una proporción creciente de pacientes con un alivio del dolor ineficaz. La prevalencia del dolor neuropático crónico se ha estimado entre un 6,9 y un 10 % en la población general y representa una pesada carga económica para los sistemas sanitarios. La estimulación de la médula espinal (SCS, por sus siglas en inglés) es una terapia bien establecida para aliviar el dolor neuropático intenso e intratable (SCS es una opción de tratamiento reversible que lleva a mejorar el alivio del dolor y la calidad de vida). cobertura adecuada del área dolorosa con parestesia inducida.
A pesar de su eficacia, la SCS convencional tiene algunas limitaciones (selectividad, consumo de energía...) y para hacer frente a estas limitaciones y desafíos, las industrias de dispositivos médicos y neuromodulación han desarrollado la estimulación del ganglio de la raíz dorsal (DRG). La estimulación DRG parece ser una tecnología prometedora que se puede proponer a pacientes con dolor neuropático crónico por varias razones: la estimulación DRG ha mostrado resultados prometedores en patologías que generan dolor focal de manera más selectiva que SCS, la localización de los cables parece ser menos discriminatoria que SCS. En consecuencia, DRG parece más estable y eficiente para aliviar el dolor con un menor consumo de energía que SCS (la terapia se puede administrar con una amplitud muy baja en comparación con SCS).
Por último, pero no menos importante, la tecnología de Abbott avanzó hacia la estimulación Burst hace un par de años y validó esta nueva forma de administrar estimulación eléctrica a través de varias publicaciones importantes. Hasta donde sabemos, aún no se ha validado la aplicación de nuevas formas de onda a DRG. Esto representará una oportunidad fantástica para perfeccionar el diseño de la próxima generación de generadores de impulsos internos (IPG).
Hasta la fecha, el estudio de referencia que compara la estimulación DRG con SCS es el estudio ACCURATE. Este es un ensayo comparativo aleatorizado, prospectivo, multicéntrico y de alta calidad realizado en 152 pacientes a los que se les implantó un sistema de estimulación SCS o DRG. Aunque el estudio ACCURATE está bien diseñado, tiene algunas limitaciones.
Para cerrar esta brecha, los investigadores proponen realizar un ensayo controlado aleatorizado (RCT) con un diseño cruzado, donde la estimulación SCS y DRG se usará dentro del paciente en tres condiciones: (i) SCS solo, (ii) estimulación DRG solo (DRGS ), (iii) combinación de SCS y DRGS (DUAL).
Nuestro objetivo será comparar las terapias SCS vs DRGS vs DUAL para establecer la superioridad de la estimulación DRG sobre SCS en un diseño cruzado, evaluar el valor agregado de la estimulación híbrida (DUAL) sobre los tipos de estimulación independientes separados, comparar las diferentes vías corticales involucrados en ambas técnicas, por imagen funcional, incl. MRI, analice el consumo de energía mediante la optimización de la orientación neuronal. evaluar el valor agregado de aplicar Burst en estos diferentes objetivos, después de un seguimiento de 3 meses y para reforzar la percepción de las técnicas de neuroestimulación a través de la comunidad del dolor, ya que los investigadores demostrarán sus beneficios en el alivio del dolor, la capacidad funcional y la calidad de vida , con medidas objetivas y un diseño aleatorizado. Este estudio representa una oportunidad única para impulsar la lógica de SCS/DRGS ya que cada brazo de tratamiento será ciego para el paciente y el implantador.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Poitiers, Francia, 86021
- Poitiers University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene ≥ 18 años y ≤ 80 años
- El sujeto tiene una EVA ≥ 5
- El sujeto tiene dolor neuropático crónico refractario en las extremidades inferiores (p. neuropatía periférica del pie diabético, neuropatía periférica del pie, neuropatía periférica del tobillo) o/y dolor de espalda neuropático durante al menos 6 meses
- El sujeto tiene dolor estable durante al menos 30 días
- La(s) dosis(es) de medicamento(s) para el dolor es(son) estable(s) durante al menos 30 días
- El sujeto es refractario a otras modalidades de tratamiento (p. Medicamentos, terapias psicológicas, intervenciones para el dolor, cirugía)
- El sujeto es elegible para SCS después de una evaluación previa a la implantación por parte de un equipo multidisciplinario, como lo describe la Autoridad Nacional de Salud de Francia
- El sujeto entiende y acepta las limitaciones del estudio.
- Paciente cubierto por el seguro nacional de salud francés.
- El sujeto ha dado su consentimiento por escrito para el estudio después de haber recibido información clara y completa.
Criterios de no inclusión:
- El sujeto tiene un trastorno de la coagulación.
- El sujeto es o ha sido tratado con SCS, estimulación nerviosa periférica o subcutánea, un sistema de administración de fármacos intratecal
- El sujeto ha recibido terapia con corticosteroides en los últimos 30 días
- El sujeto ha recibido terapia de radiofrecuencia en los últimos 3 meses
- El sujeto ha sido diagnosticado con cáncer en los últimos 2 años.
- El sujeto ha tenido una cirugía de columna en los últimos 6 meses
- Sujetos que requieren mayor protección, es decir, menores de edad, mujeres embarazadas, madres lactantes, sujetos privados de su libertad por decisión judicial o administrativa, sujetos ingresados en un establecimiento de salud o de asistencia social, sujetos mayores bajo tutela judicial y, finalmente, pacientes en situación de emergencia
- Participación simultánea en cualquier estudio de intervención sobre productos para la salud o cualquier estudio que pueda interferir con los criterios de valoración del estudio actual.
- Mujeres embarazadas o lactantes, mujeres en edad de procrear y que no utilizan métodos anticonceptivos eficaces
- Contraindicación de la resonancia magnética cerebral
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: SCS/DRGS/DUAL/Dual*
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Implantación de plomo que se llevará a cabo en 2 pasos:
Programación de 2.ª derivaciones (estimulación SC, DRG o DUAL según secuencia de aleatorización). Programación de 3.ª derivaciones (estimulación SC, DRG o DUAL según secuencia de aleatorización). Se cambiará a todos los pacientes a la forma de onda Burst durante un período de seguimiento de 1 mes mientras se mantiene el último tipo de estimulación asignado en el brazo cruzado aleatorizado. |
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Comparador activo: SCS/DUAL/DRGS/DRGS*
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Implantación de plomo que se llevará a cabo en 2 pasos:
Programación de 2.ª derivaciones (estimulación SC, DRG o DUAL según secuencia de aleatorización). Programación de 3.ª derivaciones (estimulación SC, DRG o DUAL según secuencia de aleatorización). Se cambiará a todos los pacientes a la forma de onda Burst durante un período de seguimiento de 1 mes mientras se mantiene el último tipo de estimulación asignado en el brazo cruzado aleatorizado. |
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Comparador activo: DRGS/SCS/DUAL/DUAL*
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Implantación de plomo que se llevará a cabo en 2 pasos:
Programación de 2.ª derivaciones (estimulación SC, DRG o DUAL según secuencia de aleatorización). Programación de 3.ª derivaciones (estimulación SC, DRG o DUAL según secuencia de aleatorización). Se cambiará a todos los pacientes a la forma de onda Burst durante un período de seguimiento de 1 mes mientras se mantiene el último tipo de estimulación asignado en el brazo cruzado aleatorizado. |
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Comparador activo: DRGS/DUAL/SCS/SCS*
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Implantación de plomo que se llevará a cabo en 2 pasos:
Programación de 2.ª derivaciones (estimulación SC, DRG o DUAL según secuencia de aleatorización). Programación de 3.ª derivaciones (estimulación SC, DRG o DUAL según secuencia de aleatorización). Se cambiará a todos los pacientes a la forma de onda Burst durante un período de seguimiento de 1 mes mientras se mantiene el último tipo de estimulación asignado en el brazo cruzado aleatorizado. |
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Comparador activo: Doble/DRGS/SCS/SCS*
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Implantación de plomo que se llevará a cabo en 2 pasos:
Programación de 2.ª derivaciones (estimulación SC, DRG o DUAL según secuencia de aleatorización). Programación de 3.ª derivaciones (estimulación SC, DRG o DUAL según secuencia de aleatorización). Se cambiará a todos los pacientes a la forma de onda Burst durante un período de seguimiento de 1 mes mientras se mantiene el último tipo de estimulación asignado en el brazo cruzado aleatorizado. |
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Comparador activo: Doble/SCS/DRGS/DRGS*
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Implantación de plomo que se llevará a cabo en 2 pasos:
Programación de 2.ª derivaciones (estimulación SC, DRG o DUAL según secuencia de aleatorización). Programación de 3.ª derivaciones (estimulación SC, DRG o DUAL según secuencia de aleatorización). Se cambiará a todos los pacientes a la forma de onda Burst durante un período de seguimiento de 1 mes mientras se mantiene el último tipo de estimulación asignado en el brazo cruzado aleatorizado. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparar el alivio del dolor con SCS vs DRGS vs asociación de ambos (DUAL) en pacientes con dolor neuropático crónico de miembros inferiores y/o dolor neuropático de espalda después de cada modalidad de estimulación dentro de un período cruzado de 3 meses.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Proporción de pacientes que tienen una reducción del 50 % en la puntuación de la Escala Visual Analógica (VAS) (0-sin dolor/10-el peor dolor imaginable) (evaluado con un diario de dolor de 5 días) entre el inicio (antes de la implantación de los cables) y después de la final de cada período de la fase de cruce.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación media de la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 12 meses
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La intensidad del dolor se evaluará mediante la puntuación de la escala visual analógica (VAS) (0-sin dolor/10-el peor dolor imaginable) en la visita de implantación del cable, M0, M1, M2, M3, M4, M6 y M12.
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12 meses
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Superficie de dolor media (cm²)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Superficie de dolor global (cm²) medida con una herramienta de mapeo del dolor en la visita de implantación del cable, M0, M1, M2, M3, M4, M6 y M12.
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12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Superficie de dolor media para cada intensidad de dolor (cm²)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Intensidades del dolor asociadas con las mediciones de la superficie medidas con una herramienta de mapeo del dolor en la visita de implantación del cable, M0, M1, M2, M3, M4, M6 y M12.
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12 meses
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Desempeño promedio del líder
Periodo de tiempo: 12 meses
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El rendimiento del cable se mide como el porcentaje de dolor cubierto con parestesia en la visita de implantación del cable, M0, M1, M2, M3, M4, M6 y M12.
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12 meses
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Selectividad de plomo media
Periodo de tiempo: 12 meses
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La selectividad del cable se mide como el porcentaje de parestesia que cubre el dolor en la visita de implantación del cable, M0, M1, M2, M3, M4, M6 y M12.
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12 meses
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Molestias medias asociadas a parestesias.
Periodo de tiempo: 12 meses
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La incomodidad se evaluará utilizando un NRS de 11 puntos (0-ninguna molestia/10-incomodidad severa) al sentarse, pararse y acostarse en M1, M2, M3, M4, M6 y M12.
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12 meses
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Puntuación media de la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 12 meses
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La calidad de vida relacionada con la salud se evaluará mediante el índice EuroQol de 5 dimensiones (0-peor estado de salud imaginable/1-mejor estado de salud) en la visita de inclusión, M0, M1, M2, M3, M4, M6 y M12.
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12 meses
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Puntuación media de discapacidad funcional
Periodo de tiempo: 12 meses
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La discapacidad funcional se evaluará utilizando el porcentaje del índice de discapacidad de Oswestry (0%: el paciente puede hacer frente a la mayoría de las actividades de la vida/100%: estos pacientes están postrados en cama o exageran sus síntomas).
en Visita de Inclusión, M0, M1, M2, M3, M4, M6 y M12.
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12 meses
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Puntuaciones medias de ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: 12 meses
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La ansiedad y la depresión se evaluarán mediante las puntuaciones de la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (0 a 14: sin trastornos ansiosos ni depresivos/ 15 a 42: existencia de trastornos ansioso-depresivos).
en Visita de Inclusión, M0, M1, M2, M3, M4, M6 y M12.
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12 meses
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Puntuación media de catastrofismo
Periodo de tiempo: 12 meses
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El catastrofismo se evaluará utilizando las puntuaciones de la escala de catastrofización del dolor (0 a 52) en la visita de inclusión, M0, M1, M2, M3, M4, M6 y M12.
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12 meses
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 12 meses
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La satisfacción se evaluará utilizando las puntuaciones de la escala de Impresión Global del Cambio del Paciente (0-Sin cambio o empeora/ 6-Significativamente mejor, una mejora considerable que hace toda la diferencia) en M0, M1, M2, M3, M4, M6 y M12.
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12 meses
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Porcentaje de respondedores según lo definido por la siguiente puntuación de eficacia de estimulación compuesta
Periodo de tiempo: 12 meses
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La eficacia de la estimulación se define como tener al menos tres de los criterios enumerados a continuación, 12 meses después de la implantación del GII (los pacientes con un ensayo de cable negativo se considerarán como no respondedores).
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12 meses
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Tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
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La seguridad será evaluada por la tasa de Eventos Adversos (AE), Eventos Adversos Graves (SAE) y deficiencias del dispositivo desde Inclusión hasta M12.
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12 meses
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Se recopilarán las características del EEG, se medirá la proporción entre la corteza cingulada anterior dorsal y la corteza cingulada anterior pregenual/corteza prefrontal ventromedial.
Periodo de tiempo: 4 meses
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La relación entre la corteza cingulada anterior dorsal (dACC) y la corteza cingulada anterior pregenual/corteza prefrontal ventromedial (pgACC/vmPFC) se medirá en la inclusión, M3 y M4.
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4 meses
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Las características de la fMRI se recopilarán utilizando imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) dependientes del nivel de oxígeno en la sangre (BOLD).
Periodo de tiempo: 4 meses
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Los efectos de los estímulos sobre la actividad cerebral se estudiarán utilizando imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) dependientes del nivel de oxígeno en sangre (BOLD).
La respuesta de BOLD fMRI en las regiones cerebrales relacionadas con el dolor, como la corteza somatosensorial primaria/secundaria, la corteza granular retroesplenial, el tálamo, el putamen caudado, el núcleo accumbens, el globo pálido y la amígdala, se evaluará en la inclusión, M3 y M4.
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philippe RIGOARD, MD, PhD, Poitiers Hospital University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-A03020-39
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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