Estudo Comparativo em Pacientes com Dor Neuropática Crônica em Membros Inferiores Refratária e/ou Dor Neuropática nas Costas. (BOOST DRG)
Estudo cruzado prospectivo, randomizado, duplo-cego comparando estimulação da medula espinhal (ECS) versus estimulação do gânglio da raiz dorsal (DRGS) versus associação de ambos (DUAL) em pacientes com dor neuropática crônica refratária nos membros inferiores e/ou dor neuropática nas costas
A dor neuropática é descrita como uma "dor iniciada ou causada por uma lesão primária ou disfunção no sistema nervoso". Portanto, é frequentemente uma afecção crônica, como uma condição de difícil tratamento. Como tal, há uma proporção crescente de pacientes com alívio ineficiente da dor. A prevalência de dor neuropática crônica foi estimada em 6,9 a 10% na população em geral e representa um grande ônus financeiro para os sistemas de saúde. A Estimulação da Medula Espinhal (ECS) é uma terapia bem estabelecida para aliviar a dor neuropática intratável grave (ECS é uma opção de tratamento reversível que melhora o alívio da dor e a qualidade de vida. cobertura adequada da área dolorosa com parestesia induzida.
Apesar de sua eficácia, o SCS convencional tem algumas limitações (seletividade, consumo de energia …) e, para enfrentar essas limitações e desafios, as indústrias de dispositivos médicos e neuromodulação desenvolveram a estimulação do gânglio da raiz dorsal (DRG). A estimulação DRG parece ser uma tecnologia promissora que pode ser proposta para pacientes com dor neuropática crônica por vários motivos: a estimulação DRG mostrou resultados promissores em patologias que geram dor focal com mais seletivamente do que SCS, a localização do eletrodo parece ser menos discriminativa do que SCS. Consequentemente, o DRG parece mais estável e eficiente para aliviar a dor com menor consumo de energia do que o SCS (a terapia pode ser administrada com amplitude muito baixa em comparação com o SCS).
Por último, mas não menos importante, a tecnologia da Abbott avançou para a estimulação Burst há alguns anos e validou essa nova maneira de fornecer estimulação elétrica por meio de várias publicações importantes. Até onde sabemos, a aplicação de novas formas de onda ao DRG ainda não foi validada. Isso representará uma oportunidade fantástica para refinar o design da próxima geração de geradores de pulso interno (IPGs).
Até o momento, o estudo de linha de base comparando a estimulação DRG com SCS é o estudo ACCURATE. Este é um estudo comparativo prospectivo, multicêntrico e randomizado de alta qualidade conduzido em 152 pacientes implantados com sistema de estimulação SCS ou DRG. Embora o estudo ACCURATE seja bem desenhado, ele tem algumas limitações.
Para preencher essa lacuna, os investigadores propõem a realização de um estudo controlado randomizado (RCT) com um design cruzado, onde a estimulação SCS e DRG será usada no paciente em três condições: (i) SCS sozinho, (ii) estimulação DRG sozinha (DRGS ), (iii) combinação de SCS e DRGS (DUAL).
Nosso objetivo será comparar as terapias SCS vs DRGS vs DUAL para estabelecer a superioridade da estimulação DRG sobre SCS em um design cruzado, avaliar o valor agregado da estimulação híbrida (DUAL) sobre os tipos de estimulação independentes separados, comparar as diferentes vias corticais envolvidos em ambas as técnicas, por imagem funcional, incl. MRI, analise o consumo de energia otimizando o direcionamento neural. avaliar a mais-valia da aplicação do Burst nestes diferentes alvos, após um seguimento de 3 meses e reforçar a perceção das técnicas de neuroestimulação junto da comunidade da dor, uma vez que os investigadores irão demonstrar os seus benefícios no alívio da dor, capacidade funcional e qualidade de vida , com medidas objetivas e delineamento randomizado. Este estudo representa uma oportunidade única para impulsionar a lógica do SCS/DRGS, uma vez que cada braço de tratamento será cego para o paciente e para o implantador.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Poitiers, França, 86021
- Poitiers University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito tem ≥ 18 anos e ≤ 80 anos
- O sujeito tem um VAS ≥ 5
- O sujeito tem dor neuropática crônica refratária nos membros inferiores (por exemplo, neuropatia periférica do pé diabético, neuropatia periférica do pé, neuropatia periférica do tornozelo) ou/e dor lombar neuropática por pelo menos 6 meses
- Sujeito tem dor estável por pelo menos 30 dias
- A(s) dosagem(ões) da(s) medicação(ões) para dor é(são) estável(is) por pelo menos 30 dias
- O sujeito é refratário a outras modalidades de tratamento (por exemplo, Medicação, terapias psicológicas, intervenções para dor, cirurgia)
- O sujeito é elegível para SCS após uma avaliação pré-implantação por uma equipe multidisciplinar, conforme descrito pela Autoridade Nacional de Saúde da França
- O sujeito entende e aceita as restrições do estudo.
- Paciente coberto pelo seguro nacional de saúde francês.
- O sujeito deu consentimento por escrito para o estudo depois de receber informações claras e completas
Critérios de não inclusão:
- Sujeito tem um distúrbio de coagulação
- O sujeito é ou foi tratado com SCS, estimulação nervosa subcutânea ou periférica, um sistema de administração intratecal de drogas
- O sujeito teve terapia com corticosteroides nos últimos 30 dias
- O sujeito teve terapia de radiofrequência nos últimos 3 meses
- Sujeito foi diagnosticado com câncer nos últimos 2 anos
- Sujeito teve uma cirurgia na coluna vertebral nos últimos 6 meses
- Sujeitos que carecem de maior proteção, ou seja, menores, grávidas, lactantes, sujeitos privados de liberdade por decisão judicial ou administrativa, sujeitos internados em estabelecimento de saúde ou de assistência social, sujeitos maiores sob proteção legal e, por último, doentes em situação de urgência
- Participação simultânea em qualquer estudo de intervenção sobre produto de saúde ou qualquer estudo capaz de interferir nos objetivos do estudo atual.
- Mulheres grávidas ou lactantes, mulheres em idade de procriar e que não usam métodos contraceptivos eficazes
- Contra-indicação de ressonância magnética cerebral
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: SCS/DRGS/DUAL/Dual*
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Implante de eletrodo que será realizado em 2 etapas:
Programação da 2ª derivação (estimulação SC, DRG ou DUAL de acordo com a sequência de randomização). Programação da 3ª derivação (estimulação SC, DRG ou DUAL de acordo com a sequência de randomização). Todos os pacientes serão alterados para a forma de onda Burst por um período de acompanhamento de 1 mês, mantendo o último tipo de estimulação alocado no braço cruzado aleatório. |
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Comparador Ativo: SCS/DUAL/DRGS/DRGS*
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Implante de eletrodo que será realizado em 2 etapas:
Programação da 2ª derivação (estimulação SC, DRG ou DUAL de acordo com a sequência de randomização). Programação da 3ª derivação (estimulação SC, DRG ou DUAL de acordo com a sequência de randomização). Todos os pacientes serão alterados para a forma de onda Burst por um período de acompanhamento de 1 mês, mantendo o último tipo de estimulação alocado no braço cruzado aleatório. |
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Comparador Ativo: DRGS/SCS/DUAL/DUPLO*
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Implante de eletrodo que será realizado em 2 etapas:
Programação da 2ª derivação (estimulação SC, DRG ou DUAL de acordo com a sequência de randomização). Programação da 3ª derivação (estimulação SC, DRG ou DUAL de acordo com a sequência de randomização). Todos os pacientes serão alterados para a forma de onda Burst por um período de acompanhamento de 1 mês, mantendo o último tipo de estimulação alocado no braço cruzado aleatório. |
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Comparador Ativo: DRGS/DUAL/SCS/SCS*
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Implante de eletrodo que será realizado em 2 etapas:
Programação da 2ª derivação (estimulação SC, DRG ou DUAL de acordo com a sequência de randomização). Programação da 3ª derivação (estimulação SC, DRG ou DUAL de acordo com a sequência de randomização). Todos os pacientes serão alterados para a forma de onda Burst por um período de acompanhamento de 1 mês, mantendo o último tipo de estimulação alocado no braço cruzado aleatório. |
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Comparador Ativo: Duplo/DRGS/SCS/SCS*
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Implante de eletrodo que será realizado em 2 etapas:
Programação da 2ª derivação (estimulação SC, DRG ou DUAL de acordo com a sequência de randomização). Programação da 3ª derivação (estimulação SC, DRG ou DUAL de acordo com a sequência de randomização). Todos os pacientes serão alterados para a forma de onda Burst por um período de acompanhamento de 1 mês, mantendo o último tipo de estimulação alocado no braço cruzado aleatório. |
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Comparador Ativo: Dual/SCS/DRGS/DRGS*
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Implante de eletrodo que será realizado em 2 etapas:
Programação da 2ª derivação (estimulação SC, DRG ou DUAL de acordo com a sequência de randomização). Programação da 3ª derivação (estimulação SC, DRG ou DUAL de acordo com a sequência de randomização). Todos os pacientes serão alterados para a forma de onda Burst por um período de acompanhamento de 1 mês, mantendo o último tipo de estimulação alocado no braço cruzado aleatório. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparar o alívio da dor com SCS vs DRGS vs associação de ambos (DUAL) em pacientes com dor neuropática crônica nos membros inferiores e/ou dor neuropática nas costas após cada modalidade de estimulação em um período cruzado de 3 meses.
Prazo: 3 meses
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Proporção de pacientes com redução de 50% no escore da Escala Visual Analógica (VAS) (0-Sem dor/10-pior dor imaginável) (avaliado com um diário de dor de 5 dias) entre a linha de base (antes da implantação dos eletrodos) e após a final de cada período da fase de cruzamento.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação média da intensidade da dor
Prazo: 12 meses
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A intensidade da dor será avaliada usando a pontuação da Escala Visual Analógica (VAS) (0-Sem dor/10-pior dor imaginável) na visita de implante de eletrodo, M0, M1, M2, M3, M4, M6 e M12.
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12 meses
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Superfície média de dor (cm²)
Prazo: 12 meses
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Superfície de dor global (cm²) medida usando uma ferramenta de mapeamento de dor na visita de implantação de eletrodos, M0, M1, M2, M3, M4, M6 e M12.
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12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Superfície de dor média para cada intensidade de dor (cm²)
Prazo: 12 meses
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Intensidades de dor associadas às medições de superfície medidas usando uma ferramenta de mapeamento de dor na visita de implantação de eletrodos, M0, M1, M2, M3, M4, M6 e M12.
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12 meses
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Desempenho médio de leads
Prazo: 12 meses
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O desempenho do eletrodo é medido como a porcentagem de dor coberta por parestesia na visita de implantação do eletrodo, M0, M1, M2, M3, M4, M6 e M12.
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12 meses
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Seletividade média de leads
Prazo: 12 meses
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A seletividade do eletrodo é medida como a porcentagem de parestesia que cobre a dor na visita de implantação do eletrodo, M0, M1, M2, M3, M4, M6 e M12.
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12 meses
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Desconforto médio associado à parestesia.
Prazo: 12 meses
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O desconforto será avaliado usando um NRS de 11 pontos (0-sem desconforto/10-desconforto grave) ao sentar, levantar e deitar em M1, M2, M3, M4, M6 e M12.
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12 meses
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Escore médio de qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: 12 meses
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A qualidade de vida relacionada à saúde será avaliada usando o índice EuroQol 5-Dimensions (0-pior estado de saúde imaginável/1-melhor estado de saúde) na Visita de Inclusão, M0, M1, M2, M3, M4, M6 e M12.
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12 meses
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Pontuação média de incapacidade funcional
Prazo: 12 meses
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A incapacidade funcional será avaliada usando a porcentagem do Índice de Incapacidade de Oswestry (0% - o paciente pode lidar com a maioria das atividades da vida/100% - Esses pacientes estão acamados ou exagerando seus sintomas).
na Visita de Inclusão, M0, M1, M2, M3, M4, M6 e M12.
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12 meses
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Escores médios de ansiedade e depressão
Prazo: 12 meses
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A ansiedade e a depressão serão avaliadas por meio dos escores da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (0 a 14: ausência de transtornos ansiosos ou depressivos/ 15 a 42: existência de transtornos ansiosos-depressivos).
na Visita de Inclusão, M0, M1, M2, M3, M4, M6 e M12.
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12 meses
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Pontuação média de catastrofização
Prazo: 12 meses
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A catastrofização será avaliada usando as pontuações da Escala de Catastrofização da Dor (0 a 52) na Visita de Inclusão, M0, M1, M2, M3, M4, M6 e M12.
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12 meses
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Satisfação do paciente
Prazo: 12 meses
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A satisfação será avaliada usando os escores da escala de impressão global de mudança do paciente (0-Sem mudança ou piora/ 6-Significativamente melhor, uma melhora considerável que faz toda a diferença) em M0, M1, M2, M3, M4, M6 e M12.
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12 meses
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Porcentagem de respondedores conforme definido pela seguinte pontuação de eficácia de estimulação composta
Prazo: 12 meses
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A eficácia da estimulação é definida como tendo pelo menos três dos critérios listados abaixo, 12 meses após a implantação do IPG (pacientes com teste de eletrodo negativo serão considerados como não respondedores).
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12 meses
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Taxa de eventos adversos
Prazo: 12 meses
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A segurança será avaliada pela taxa de Eventos Adversos (AE), Eventos Adversos Graves (SAE) e deficiências do dispositivo de Inclusão a M12.
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12 meses
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As características do EEG serão coletadas, a razão entre o córtex cingulado anterior dorsal e o córtex cingulado anterior pré-genual/córtex pré-frontal ventromedial será medida.
Prazo: 4 meses
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A razão entre o córtex cingulado anterior dorsal (dACC) e o córtex cingulado anterior pré-genual/córtex pré-frontal ventromedial (pgACC/vmPFC) será medida na inclusão, M3 e M4.
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4 meses
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As características da fMRI serão coletadas usando imagens de ressonância magnética funcional (fMRI) dependentes do nível de oxigênio no sangue (BOLD).
Prazo: 4 meses
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Os efeitos dos estímulos sobre a atividade cerebral serão estudados usando Ressonância Magnética Funcional (fMRI) Dependente do Nível de Oxigênio no Sangue (BOLD).
A resposta BOLD fMRI em regiões cerebrais relacionadas à dor, como córtex somatossensorial primário/secundário, córtex granular retroesplênico, tálamo, putâmen caudado, núcleo accumbens, globo pálido e amígdala será avaliada na inclusão, M3 e M4.
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philippe RIGOARD, MD, PhD, Poitiers Hospital University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-A03020-39
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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