Studio comparativo in pazienti con dolore neuropatico cronico refrattario agli arti inferiori e/o dolore neuropatico alla schiena. (BOOST DRG)
Studio crossover prospettico, randomizzato, in doppio cieco che confronta la stimolazione del midollo spinale (SCS) rispetto alla stimolazione del ganglio della radice dorsale (DRGS) rispetto all'associazione di entrambi (DUAL) in pazienti con dolore neuropatico cronico refrattario agli arti inferiori e/o dolore neuropatico alla schiena
Il dolore neuropatico è descritto come un "dolore iniziato o causato da una lesione o disfunzione primaria nel sistema nervoso". Si tratta quindi spesso di un'affezione cronica, in quanto condizione difficile da trattare. Pertanto, vi è una percentuale crescente di pazienti con un sollievo dal dolore inefficiente. La prevalenza del dolore neuropatico cronico è stata stimata dal 6,9 al 10% nella popolazione generale e rappresenta un pesante onere finanziario per i sistemi sanitari. La stimolazione del midollo spinale (SCS) è una terapia consolidata per alleviare il dolore neuropatico grave intrattabile (SCS è un'opzione di trattamento reversibile che porta a migliorare il sollievo dal dolore e la qualità della vita Utilizzando la SCS convenzionale, il prerequisito per ottenere qualsiasi sollievo dal dolore è ottenere un adeguata copertura della zona dolente con parestesie indotte.
Nonostante la sua efficacia, la SCS convenzionale presenta alcune limitazioni (selettività, consumo di energia...) e per affrontare queste limitazioni e sfide, i dispositivi medici e le industrie di neuromodulazione hanno sviluppato la stimolazione del ganglio della radice dorsale (DRG). La stimolazione DRG sembra essere una tecnologia promettente che può essere proposta a pazienti con dolore neuropatico cronico per diversi motivi: la stimolazione DRG ha mostrato risultati promettenti in patologie che generano dolore focale con maggiore selettività rispetto a SCS, la localizzazione dell'elettrocatetere è apparsa meno discriminante rispetto a SCS. Di conseguenza, DRG sembra più stabile ed efficiente per alleviare il dolore con un consumo energetico inferiore rispetto a SCS (la terapia può essere erogata con un'ampiezza molto bassa rispetto a SCS).
Ultimo ma non meno importante, la tecnologia Abbott è passata alla stimolazione Burst un paio di anni fa e ha convalidato questo nuovo modo di fornire la stimolazione elettrica attraverso diverse importanti pubblicazioni. A nostra conoscenza, l'applicazione di nuove forme d'onda a DRG non è stata ancora convalidata. Ciò rappresenterà una fantastica opportunità per perfezionare il design della prossima generazione di generatori di impulsi interni (IPG).
Ad oggi, lo studio di riferimento che confronta la stimolazione DRG con SCS è lo studio ACCURATE. Si tratta di uno studio comparativo prospettico, multicentrico, randomizzato di alta qualità condotto su 152 pazienti impiantati con sistema di stimolazione SCS o DRG. Sebbene lo studio ACCURATE sia ben progettato, presenta alcune limitazioni.
Per colmare questa lacuna, i ricercatori propongono di condurre uno studio controllato randomizzato (RCT) con un disegno crossover, in cui la stimolazione SCS e DRG verrà utilizzata all'interno del paziente in tre condizioni: (i) solo SCS, (ii) sola stimolazione DRG (DRGS ), (iii) combinazione di SCS e DRGS (DUAL).
Il nostro obiettivo sarà confrontare le terapie SCS vs DRGS vs DUAL al fine di stabilire la superiorità della stimolazione DRG rispetto a SCS in un progetto crossover, valutare il valore aggiunto della stimolazione ibrida (DUAL) rispetto ai tipi di stimolazione autonomi separati, confrontare i diversi percorsi corticali coinvolti in entrambe le tecniche, mediante imaging funzionale, incl. MRI, analizza il consumo di energia ottimizzando il targeting neurale. valutare il valore aggiunto dell'applicazione di Burst su questi diversi obiettivi, dopo un follow-up di 3 mesi e rafforzare la percezione delle tecniche di neurostimolazione attraverso la comunità del dolore, in quanto i ricercatori dimostreranno i loro benefici in termini di sollievo dal dolore, capacità funzionale e qualità della vita , con misure di obiettivi e un disegno randomizzato. Questo studio rappresenta un'opportunità unica per rafforzare la logica di SCS/DRGS poiché ogni braccio di trattamento sarà in cieco per il paziente e l'impiantatore.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Poitiers, Francia, 86021
- Poitiers University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha ≥ 18 anni e ≤ 80 anni
- Il soggetto ha una VAS ≥ 5
- Il soggetto ha dolore neuropatico cronico refrattario agli arti inferiori (ad es. neuropatia periferica del piede diabetico, neuropatia periferica del piede, neuropatia periferica della caviglia) e/o mal di schiena neuropatico per almeno 6 mesi
- Il soggetto ha dolore stabile per almeno 30 giorni
- Il/i dosaggio/i degli antidolorifici è/sono stabile/i per almeno 30 giorni
- Il soggetto è refrattario ad altre modalità di trattamento (ad es. farmaci, terapie psicologiche, interventi sul dolore, interventi chirurgici)
- Il soggetto è idoneo per SCS dopo una valutazione preimpianto da parte di un team multidisciplinare, come descritto dall'Autorità nazionale francese per la salute
- Il soggetto comprende e accetta i vincoli dello studio.
- Paziente coperto dall'assicurazione sanitaria nazionale francese.
- Il soggetto ha dato il consenso scritto allo studio dopo aver ricevuto informazioni chiare e complete
Criteri di non inclusione:
- Il soggetto ha un disturbo della coagulazione
- Il soggetto è o è stato trattato con SCS, stimolazione dei nervi sottocutanei o periferici, un sistema di somministrazione intratecale di farmaci
- Il soggetto ha ricevuto una terapia con corticosteroidi negli ultimi 30 giorni
- Il soggetto ha ricevuto una terapia a radiofrequenza negli ultimi 3 mesi
- Al soggetto è stato diagnosticato un cancro negli ultimi 2 anni
- Il soggetto ha subito un intervento chirurgico alla colonna vertebrale negli ultimi 6 mesi
- Soggetti che necessitano di una tutela più stretta, ovvero minori, donne incinte, madri che allattano, soggetti privati della libertà da un provvedimento giudiziario o amministrativo, soggetti ricoverati in una struttura sanitaria o socio-assistenziale, soggetti rilevanti sottoposti a tutela giuridica, ed infine pazienti in situazione di emergenza
- Partecipazione simultanea a qualsiasi studio interventistico sul prodotto sanitario o qualsiasi studio in grado di interferire con gli attuali endpoint dello studio.
- Donne incinte o che allattano, donne in età da procreare e che non usano misure contraccettive efficaci
- Controindicazione alla risonanza magnetica cerebrale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: SCS/ DRGS/DUAL /Doppio*
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Impianto di piombo che sarà condotto in 2 passaggi:
Programmazione della seconda derivazione (stimolazione SC, DRG o DUAL in base alla sequenza di randomizzazione). Programmazione della terza derivazione (stimolazione SC, DRG o DUAL in base alla sequenza di randomizzazione). Tutti i pazienti passeranno alla forma d'onda Burst per un periodo di follow-up di 1 mese mantenendo l'ultimo tipo di stimolazione assegnato nel braccio crossover randomizzato. |
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Comparatore attivo: SCS/DUAL/DRGS/DRGS*
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Impianto di piombo che sarà condotto in 2 passaggi:
Programmazione della seconda derivazione (stimolazione SC, DRG o DUAL in base alla sequenza di randomizzazione). Programmazione della terza derivazione (stimolazione SC, DRG o DUAL in base alla sequenza di randomizzazione). Tutti i pazienti passeranno alla forma d'onda Burst per un periodo di follow-up di 1 mese mantenendo l'ultimo tipo di stimolazione assegnato nel braccio crossover randomizzato. |
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Comparatore attivo: DRGS/SCS/DUAL/DUAL*
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Impianto di piombo che sarà condotto in 2 passaggi:
Programmazione della seconda derivazione (stimolazione SC, DRG o DUAL in base alla sequenza di randomizzazione). Programmazione della terza derivazione (stimolazione SC, DRG o DUAL in base alla sequenza di randomizzazione). Tutti i pazienti passeranno alla forma d'onda Burst per un periodo di follow-up di 1 mese mantenendo l'ultimo tipo di stimolazione assegnato nel braccio crossover randomizzato. |
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Comparatore attivo: DRGS/DUAL/SCS/SCS*
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Impianto di piombo che sarà condotto in 2 passaggi:
Programmazione della seconda derivazione (stimolazione SC, DRG o DUAL in base alla sequenza di randomizzazione). Programmazione della terza derivazione (stimolazione SC, DRG o DUAL in base alla sequenza di randomizzazione). Tutti i pazienti passeranno alla forma d'onda Burst per un periodo di follow-up di 1 mese mantenendo l'ultimo tipo di stimolazione assegnato nel braccio crossover randomizzato. |
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Comparatore attivo: Doppio/DRGS/SCS/SCS*
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Impianto di piombo che sarà condotto in 2 passaggi:
Programmazione della seconda derivazione (stimolazione SC, DRG o DUAL in base alla sequenza di randomizzazione). Programmazione della terza derivazione (stimolazione SC, DRG o DUAL in base alla sequenza di randomizzazione). Tutti i pazienti passeranno alla forma d'onda Burst per un periodo di follow-up di 1 mese mantenendo l'ultimo tipo di stimolazione assegnato nel braccio crossover randomizzato. |
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Comparatore attivo: Doppio/SCS/DRGS/DRGS*
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Impianto di piombo che sarà condotto in 2 passaggi:
Programmazione della seconda derivazione (stimolazione SC, DRG o DUAL in base alla sequenza di randomizzazione). Programmazione della terza derivazione (stimolazione SC, DRG o DUAL in base alla sequenza di randomizzazione). Tutti i pazienti passeranno alla forma d'onda Burst per un periodo di follow-up di 1 mese mantenendo l'ultimo tipo di stimolazione assegnato nel braccio crossover randomizzato. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per confrontare il sollievo dal dolore con SCS vs DRGS vs associazione di entrambi (DUAL) in pazienti con dolore neuropatico cronico degli arti inferiori e/o dolore neuropatico alla schiena dopo ciascuna modalità di stimolazione entro un periodo crossover di 3 mesi.
Lasso di tempo: 3 mesi
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Percentuale di pazienti con una riduzione del 50% del punteggio della scala analogica visiva (VAS) (0-nessun dolore/10-peggior dolore immaginabile) (valutato con un diario del dolore di 5 giorni) tra il basale (prima dell'impianto degli elettrocateteri) e dopo il fine di ogni periodo della fase di crossover.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio medio dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'intensità del dolore sarà valutata utilizzando il punteggio della scala analogica visiva (VAS) (0-nessun dolore/10-peggior dolore immaginabile) alla visita di impianto dell'elettrocatetere, M0, M1, M2, M3, M4, M6 e M12.
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12 mesi
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Superficie media del dolore (cm²)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Superficie globale del dolore (cm²) misurata utilizzando uno strumento di mappatura del dolore alla visita di impianto dell'elettrocatetere, M0, M1, M2, M3, M4, M6 e M12.
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12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Superficie media del dolore per ogni intensità del dolore (cm²)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Intensità del dolore associate alle misurazioni della superficie misurate utilizzando uno strumento di mappatura del dolore alla visita di impianto dell'elettrocatetere, M0, M1, M2, M3, M4, M6 e M12.
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12 mesi
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Prestazioni di piombo medie
Lasso di tempo: 12 mesi
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Le prestazioni dell'elettrocatetere sono misurate come percentuale di dolore coperto da parestesia alla visita di impianto dell'elettrocatetere, M0, M1, M2, M3, M4, M6 e M12.
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12 mesi
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Selettività media del piombo
Lasso di tempo: 12 mesi
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La selettività dell'elettrocatetere viene misurata come percentuale di parestesia che copre il dolore alla visita di impianto dell'elettrocatetere, M0, M1, M2, M3, M4, M6 e M12.
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12 mesi
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Disagio medio associato alla parestesia.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il disagio sarà valutato utilizzando un NRS a 11 punti (0-nessun disagio/10-grave disagio) a sedere, in piedi e sdraiati a M1, M2, M3, M4, M6 e M12.
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12 mesi
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Punteggio medio relativo alla qualità della vita relativo alla salute
Lasso di tempo: 12 mesi
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La qualità della vita correlata alla salute sarà valutata utilizzando l'indice EuroQol a 5 dimensioni (0-peggiore condizione di salute immaginabile/1-migliore condizione di salute) alla visita di inclusione, M0, M1, M2, M3, M4, M6 e M12.
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12 mesi
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Punteggio medio di disabilità funzionale
Lasso di tempo: 12 mesi
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La disabilità funzionale sarà valutata utilizzando la percentuale dell'indice di disabilità di Oswestry (0% - il paziente può far fronte alla maggior parte delle attività della vita / 100% - Questi pazienti sono costretti a letto o esagerano i loro sintomi.)
alla Visita di Inclusione, M0, M1, M2, M3, M4, M6 e M12.
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12 mesi
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Punteggi medi di ansia e depressione
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'ansia e la depressione saranno valutate utilizzando i punteggi della Hospital Anxiety and Depression Scale (da 0 a 14: nessun disturbo ansioso o depressivo/ da 15 a 42: presenza di disturbi ansioso-depressivi).
alla Visita di Inclusione, M0, M1, M2, M3, M4, M6 e M12.
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12 mesi
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Punteggio catastrofico medio
Lasso di tempo: 12 mesi
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La catastrofizzazione sarà valutata utilizzando i punteggi della scala di catastrofizzazione del dolore (da 0 a 52) alla visita di inclusione, M0, M1, M2, M3, M4, M6 e M12.
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12 mesi
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
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La soddisfazione sarà valutata utilizzando i punteggi della scala Patient Global Impression of Change (0-Nessun cambiamento o peggioramento/ 6-Significativamente migliore, un notevole miglioramento che fa la differenza) a M0, M1, M2, M3, M4, M6 e M12.
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12 mesi
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Percentuale di responder come definita dal seguente punteggio composito di efficacia della stimolazione
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'efficacia della stimolazione è definita come il possesso di almeno tre dei criteri elencati di seguito, 12 mesi dopo l'impianto dell'IPG (i pazienti con una prova di piombo negativa saranno considerati non responsivi).
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12 mesi
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Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
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La sicurezza sarà valutata in base al tasso di eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE) e carenze del dispositivo dall'inclusione a M12.
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12 mesi
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Verranno raccolte le caratteristiche EEG, verrà misurato il rapporto tra la corteccia cingolata anteriore dorsale e la corteccia cingolata anteriore pregenuale/corteccia prefrontale ventromediale.
Lasso di tempo: 4 mesi
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Il rapporto tra la corteccia cingolata anteriore dorsale (dACC) e la corteccia cingolata anteriore pregenuale/corteccia prefrontale ventromediale (pgACC/vmPFC) sarà misurato all'inclusione, M3 e M4.
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4 mesi
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Le caratteristiche fMRI saranno raccolte utilizzando la risonanza magnetica funzionale (fMRI) dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD).
Lasso di tempo: 4 mesi
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Gli effetti delle stimolazioni sull'attività cerebrale saranno studiati utilizzando la risonanza magnetica funzionale (fMRI) dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD).
La risposta BOLD fMRI nelle regioni cerebrali correlate al dolore come la corteccia somatosensoriale primaria/secondaria, la corteccia granulare retrospleniale, il talamo, il putamen caudato, il nucleo accumbens, il globo pallido e l'amigdala saranno valutate all'inclusione, M3 e M4.
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4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Philippe RIGOARD, MD, PhD, Poitiers Hospital University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-A03020-39
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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