- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04852107
Badanie porównawcze pacjentów z opornym na leczenie przewlekłym bólem neuropatycznym kończyn dolnych i/lub bólem neuropatycznym pleców. (BOOST DRG)
Prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie krzyżowe porównujące stymulację rdzenia kręgowego (SCS) ze stymulacją zwojów korzeni grzbietowych (DRGS) vs skojarzenie obu (DUAL) u pacjentów z opornym na leczenie przewlekłym bólem neuropatycznym kończyn dolnych i/lub bólem neuropatycznym pleców
Ból neuropatyczny jest opisywany jako „ból zainicjowany lub spowodowany przez pierwotne uszkodzenie lub dysfunkcję w układzie nerwowym”. Jest to więc często schorzenie przewlekłe, jako stan trudny do leczenia. W związku z tym rośnie odsetek pacjentów z nieskutecznym uśmierzaniem bólu. Częstość występowania przewlekłego bólu neuropatycznego została oszacowana na 6,9 do 10% w populacji ogólnej i stanowi duże obciążenie finansowe dla systemów opieki zdrowotnej. Stymulacja rdzenia kręgowego (SCS) to dobrze ugruntowana terapia łagodząca ciężki, nieuleczalny ból neuropatyczny (SCS jest odwracalną opcją leczenia, która prowadzi do poprawy łagodzenia bólu i poprawy jakości życia. odpowiednie pokrycie bolesnego obszaru wywołanymi parestezjami.
Pomimo swojej skuteczności, konwencjonalne SCS mają pewne ograniczenia (selektywność, zużycie energii…) i aby sprostać tym ograniczeniom i wyzwaniom, przemysł urządzeń medycznych i neuromodulacji opracował stymulację zwoju korzeni grzbietowych (DRG). Stymulacja DRG wydaje się być obiecującą technologią, którą można zaproponować pacjentom z przewlekłym bólem neuropatycznym z kilku powodów: stymulacja DRG wykazała obiecujące wyniki w patologiach generujących ból ogniskowy z bardziej selektywnością niż SCS, lokalizacja elektrody okazała się mniej dyskryminująca niż SCS. W konsekwencji DRG wydaje się bardziej stabilna i skuteczna w łagodzeniu bólu przy mniejszym zużyciu energii niż SCS (terapia może być prowadzona z bardzo niską amplitudą w porównaniu z SCS).
Wreszcie, kilka lat temu technologia Abbott posunęła się naprzód w kierunku stymulacji Burst i potwierdziła ten nowy sposób dostarczania stymulacji elektrycznej w kilku ważnych publikacjach. Według naszej wiedzy zastosowanie nowych krzywych do DRG nie zostało jeszcze zatwierdzone. Będzie to fantastyczna okazja do udoskonalenia konstrukcji następnej generacji wewnętrznych generatorów impulsów (IPG).
Do tej pory podstawowym badaniem porównującym stymulację DRG z SCS jest badanie ACCURATE. Jest to wysokiej jakości prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie porównawcze przeprowadzone na 152 pacjentach, którym wszczepiono system stymulacji SCS lub DRG. Chociaż badanie ACCURATE jest dobrze zaprojektowane, ma pewne ograniczenia.
Aby wypełnić tę lukę, badacze proponują przeprowadzenie randomizowanego badania kontrolowanego (RCT) z projektem krzyżowym, w którym stymulacja SCS i DRG będzie stosowana u pacjenta w trzech warunkach: (i) sama SCS, (ii) sama stymulacja DRG (DRGS ), (iii) kombinacja SCS i DRGS (DUAL).
Naszym celem będzie porównanie terapii SCS vs DRGS vs DUAL w celu ustalenia wyższości stymulacji DRG nad SCS w projekcie krzyżowym, ocena wartości dodanej stymulacji hybrydowej (DUAL) w stosunku do oddzielnych, samodzielnych typów stymulacji, porównanie różnych ścieżek korowych zaangażowane w obie techniki, poprzez obrazowanie czynnościowe, m.in. MRI, analizuj zużycie energii poprzez optymalizację kierowania neuronowego. ocenić wartość dodaną stosowania Burst na te różne cele po 3-miesięcznej obserwacji i wzmocnić postrzeganie technik neurostymulacji przez społeczność zajmującą się bólem, ponieważ badacze wykażą ich korzyści w łagodzeniu bólu, zdolności funkcjonalnej i jakości życia , z miarami celów i losowym projektem. To badanie stanowi wyjątkową okazję do zwiększenia racjonalności SCS/DRGS, ponieważ każda grupa leczenia będzie zaślepiona dla pacjenta i implantatora.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Poitiers, Francja, 86021
- Poitiers University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot ma ≥ 18 lat i ≤ 80 lat
- Badany ma VAS ≥ 5
- Pacjent ma oporny na leczenie przewlekły ból neuropatyczny kończyn dolnych (np. neuropatia obwodowa stopy cukrzycowej, neuropatia obwodowa stopy, neuropatia obwodowa stawu skokowego) i/lub neuropatyczny ból pleców przez co najmniej 6 miesięcy
- Podmiot odczuwa stabilny ból przez co najmniej 30 dni
- Dawki leków przeciwbólowych są stabilne przez co najmniej 30 dni
- Pacjent jest oporny na inne sposoby leczenia (np. leki, terapie psychologiczne, interwencje przeciwbólowe, operacje)
- Pacjent kwalifikuje się do SCS po ocenie przedimplantacyjnej przeprowadzonej przez multidyscyplinarny zespół, zgodnie z opisem francuskiego krajowego organu ds. zdrowia
- Badany rozumie i akceptuje ograniczenia badania.
- Pacjent objęty francuskim narodowym ubezpieczeniem zdrowotnym.
- Badany wyraził pisemną zgodę na badanie po otrzymaniu jasnych i pełnych informacji
Kryteria niewłączenia:
- Podmiot ma zaburzenia krzepnięcia
- Pacjent jest lub był leczony SCS, podskórną lub obwodową stymulacją nerwów, dokanałowym systemem dostarczania leku
- Podmiot był leczony kortykosteroidami w ciągu ostatnich 30 dni
- Podmiot przeszedł terapię częstotliwościami radiowymi w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- U pacjenta zdiagnozowano raka w ciągu ostatnich 2 lat
- Podmiot przeszedł operację kręgosłupa w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Podmioty wymagające ściślejszej ochrony, tj. małoletni, kobiety w ciąży, matki karmiące, osoby pozbawione wolności na mocy decyzji sądu lub decyzji administracyjnej, osoby przyjęte do zakładu opieki zdrowotnej lub pomocy społecznej, ważne podmioty objęte ochroną prawną, wreszcie pacjenci przebywający w nagłych wypadkach
- Jednoczesny udział w jakimkolwiek badaniu interwencyjnym dotyczącym produktu zdrowotnego lub jakimkolwiek badaniu, które może kolidować z obecnymi punktami końcowymi badania.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, kobiety w wieku prokreacyjnym i niestosujące skutecznej antykoncepcji
- Przeciwwskazanie do rezonansu magnetycznego mózgu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: SCS/ DRGS/ PODWÓJNY / PODWÓJNY*
|
Implantacja ołowiu, która zostanie przeprowadzona w 2 krokach:
Programowanie 2. odprowadzeń (stymulacja SC, DRG lub DUAL zgodnie z sekwencją randomizacji). Programowanie 3. odprowadzeń (stymulacja SC, DRG lub DUAL zgodnie z sekwencją randomizacji). Wszyscy pacjenci zostaną przełączeni na krzywą Burst na 1-miesięczny okres obserwacji, zachowując przy tym ostatni przydzielony typ stymulacji w randomizowanej grupie krzyżowej. |
|
Aktywny komparator: SCS/DUAL/DRGS/DRGS*
|
Implantacja ołowiu, która zostanie przeprowadzona w 2 krokach:
Programowanie 2. odprowadzeń (stymulacja SC, DRG lub DUAL zgodnie z sekwencją randomizacji). Programowanie 3. odprowadzeń (stymulacja SC, DRG lub DUAL zgodnie z sekwencją randomizacji). Wszyscy pacjenci zostaną przełączeni na krzywą Burst na 1-miesięczny okres obserwacji, zachowując przy tym ostatni przydzielony typ stymulacji w randomizowanej grupie krzyżowej. |
|
Aktywny komparator: DRGS/SCS/PODWÓJNY/PODWÓJNY*
|
Implantacja ołowiu, która zostanie przeprowadzona w 2 krokach:
Programowanie 2. odprowadzeń (stymulacja SC, DRG lub DUAL zgodnie z sekwencją randomizacji). Programowanie 3. odprowadzeń (stymulacja SC, DRG lub DUAL zgodnie z sekwencją randomizacji). Wszyscy pacjenci zostaną przełączeni na krzywą Burst na 1-miesięczny okres obserwacji, zachowując przy tym ostatni przydzielony typ stymulacji w randomizowanej grupie krzyżowej. |
|
Aktywny komparator: DRGS/DUAL/SCS/SCS*
|
Implantacja ołowiu, która zostanie przeprowadzona w 2 krokach:
Programowanie 2. odprowadzeń (stymulacja SC, DRG lub DUAL zgodnie z sekwencją randomizacji). Programowanie 3. odprowadzeń (stymulacja SC, DRG lub DUAL zgodnie z sekwencją randomizacji). Wszyscy pacjenci zostaną przełączeni na krzywą Burst na 1-miesięczny okres obserwacji, zachowując przy tym ostatni przydzielony typ stymulacji w randomizowanej grupie krzyżowej. |
|
Aktywny komparator: Podwójny/DRGS/SCS/SCS*
|
Implantacja ołowiu, która zostanie przeprowadzona w 2 krokach:
Programowanie 2. odprowadzeń (stymulacja SC, DRG lub DUAL zgodnie z sekwencją randomizacji). Programowanie 3. odprowadzeń (stymulacja SC, DRG lub DUAL zgodnie z sekwencją randomizacji). Wszyscy pacjenci zostaną przełączeni na krzywą Burst na 1-miesięczny okres obserwacji, zachowując przy tym ostatni przydzielony typ stymulacji w randomizowanej grupie krzyżowej. |
|
Aktywny komparator: Podwójny/SCS/DRGS/DRGS*
|
Implantacja ołowiu, która zostanie przeprowadzona w 2 krokach:
Programowanie 2. odprowadzeń (stymulacja SC, DRG lub DUAL zgodnie z sekwencją randomizacji). Programowanie 3. odprowadzeń (stymulacja SC, DRG lub DUAL zgodnie z sekwencją randomizacji). Wszyscy pacjenci zostaną przełączeni na krzywą Burst na 1-miesięczny okres obserwacji, zachowując przy tym ostatni przydzielony typ stymulacji w randomizowanej grupie krzyżowej. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie łagodzenia bólu za pomocą SCS vs DRGS vs skojarzenie obu (DUAL) u pacjentów z przewlekłym bólem neuropatycznym kończyn dolnych i/lub bólem neuropatycznym pleców po każdej metodzie stymulacji w 3-miesięcznym okresie naprzemiennym.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Odsetek pacjentów, u których wynik w wizualnej skali analogowej (VAS) zmniejszył się o 50% (0-brak bólu/10-najgorszy możliwy do wyobrażenia ból) (oceniany za pomocą 5-dniowego dziennika bólu) między wartością wyjściową (przed implantacją elektrod) a po koniec każdego okresu fazy przejścia.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia ocena natężenia bólu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Intensywność bólu zostanie oceniona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) (0-brak bólu/10-najgorszy możliwy do wyobrażenia ból) podczas wizyty wszczepienia elektrody, M0, M1, M2, M3, M4, M6 i M12.
|
12 miesięcy
|
|
Średnia powierzchnia bólu (cm²)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Całkowita powierzchnia bólu (cm²) mierzona za pomocą narzędzia do mapowania bólu podczas wizyty implantacji elektrody, M0, M1, M2, M3, M4, M6 i M12.
|
12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia powierzchnia bólu dla każdej intensywności bólu (cm²)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Natężenie bólu związane z pomiarami powierzchni mierzonymi za pomocą narzędzia do mapowania bólu podczas wizyty wszczepienia elektrody, M0, M1, M2, M3, M4, M6 i M12.
|
12 miesięcy
|
|
Średnia wydajność ołowiu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wydajność elektrody jest mierzona jako odsetek bólu pokrytego parestezjami podczas wizyty wszczepienia elektrody, M0, M1, M2, M3, M4, M6 i M12.
|
12 miesięcy
|
|
Średnia selektywność ołowiu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Selektywność elektrody mierzona jest jako odsetek parestezji pokrywających ból podczas wizyty wszczepienia elektrody, M0, M1, M2, M3, M4, M6 i M12.
|
12 miesięcy
|
|
Średni dyskomfort związany z parestezjami.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Dyskomfort zostanie oceniony za pomocą 11-punktowej skali NRS (0-brak dyskomfortu/10-poważny dyskomfort) podczas siedzenia, stania i leżenia na poziomie M1, M2, M3, M4, M6 i M12.
|
12 miesięcy
|
|
Średni wynik jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Jakość życia związana ze zdrowiem zostanie oceniona za pomocą 5-wymiarowego wskaźnika EuroQol (0-najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia/1-najlepszy stan zdrowia) podczas wizyty włączenia, M0, M1, M2, M3, M4, M6 i M12.
|
12 miesięcy
|
|
Średni wynik niepełnosprawności funkcjonalnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Niepełnosprawność funkcjonalna zostanie oceniona na podstawie wskaźnika Oswestry Disability Index (0% – pacjent jest w stanie poradzić sobie z większością czynności życiowych/100% – ci pacjenci są albo przykuci do łóżka, albo wyolbrzymiają swoje objawy).
podczas wizyty integracyjnej, M0, M1, M2, M3, M4, M6 i M12.
|
12 miesięcy
|
|
Średnie wyniki lęku i depresji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Lęk i depresja zostaną ocenione przy użyciu szpitalnej skali lęku i depresji (od 0 do 14: brak zaburzeń lękowych lub depresyjnych/ od 15 do 42: występowanie zaburzeń lękowo-depresyjnych).
podczas wizyty integracyjnej, M0, M1, M2, M3, M4, M6 i M12.
|
12 miesięcy
|
|
Średni katastrofalny wynik
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Katastrofizacja zostanie oceniona za pomocą punktacji Skali Katastrofizacji Bólu (od 0 do 52) podczas Wizyty Włączającej, M0, M1, M2, M3, M4, M6 i M12.
|
12 miesięcy
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zadowolenie zostanie ocenione za pomocą punktacji skali globalnego wrażenia zmiany pacjenta (0 – brak zmian lub pogorszenie/ 6 – znaczna poprawa, znaczna poprawa, która robi różnicę) na poziomie M0, M1, M2, M3, M4, M6 i M12.
|
12 miesięcy
|
|
Odsetek osób odpowiadających, określony przez następujący złożony wynik skuteczności stymulacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Skuteczność stymulacji jest zdefiniowana jako spełnienie co najmniej trzech z poniższych kryteriów, 12 miesięcy po wszczepieniu IPG (pacjenci z ujemnym wynikiem próby wiodącej zostaną uznani za niereagujących).
|
12 miesięcy
|
|
Częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie wskaźnika zdarzeń niepożądanych (AE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i wad urządzenia od włączenia do M12.
|
12 miesięcy
|
|
Zostaną zebrane charakterystyki EEG, zmierzony zostanie stosunek między grzbietową przednią korą zakrętu obręczy a pregenualną przednią korą zakrętu obręczy/brzuszno-przyśrodkowej kory przedczołowej.
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Stosunek między grzbietową przednią korą zakrętu obręczy (dACC) a pregenualną przednią korą zakrętu obręczy/brzuszno-przyśrodkową korą przedczołową (pgACC/vmPFC) będzie mierzony przy włączeniu, M3 i M4.
|
4 miesiące
|
|
Charakterystyka fMRI zostanie zebrana za pomocą funkcjonalnego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (fMRI) zależnego od poziomu tlenu we krwi (BOLD).
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Wpływ stymulacji na aktywność mózgu będzie badany za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) zależnego od poziomu tlenu we krwi (BOLD).
Odpowiedź BOLD fMRI w obszarach mózgu związanych z bólem, takich jak pierwotna/wtórna kora somatosensoryczna, kora ziarnista za śledzioną, wzgórze, skorupa ogoniasta, jądro półleżące, gałka blada i ciało migdałowate, zostanie oceniona przy włączeniu, M3 i M4.
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Philippe RIGOARD, MD, PhD, Poitiers Hospital University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-A03020-39
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból, neuropatyczny
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja