Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze pacjentów z opornym na leczenie przewlekłym bólem neuropatycznym kończyn dolnych i/lub bólem neuropatycznym pleców. (BOOST DRG)

12 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Poitiers University Hospital

Prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie krzyżowe porównujące stymulację rdzenia kręgowego (SCS) ze stymulacją zwojów korzeni grzbietowych (DRGS) vs skojarzenie obu (DUAL) u pacjentów z opornym na leczenie przewlekłym bólem neuropatycznym kończyn dolnych i/lub bólem neuropatycznym pleców

Ból neuropatyczny jest opisywany jako „ból zainicjowany lub spowodowany przez pierwotne uszkodzenie lub dysfunkcję w układzie nerwowym”. Jest to więc często schorzenie przewlekłe, jako stan trudny do leczenia. W związku z tym rośnie odsetek pacjentów z nieskutecznym uśmierzaniem bólu. Częstość występowania przewlekłego bólu neuropatycznego została oszacowana na 6,9 do 10% w populacji ogólnej i stanowi duże obciążenie finansowe dla systemów opieki zdrowotnej. Stymulacja rdzenia kręgowego (SCS) to dobrze ugruntowana terapia łagodząca ciężki, nieuleczalny ból neuropatyczny (SCS jest odwracalną opcją leczenia, która prowadzi do poprawy łagodzenia bólu i poprawy jakości życia. odpowiednie pokrycie bolesnego obszaru wywołanymi parestezjami.

Pomimo swojej skuteczności, konwencjonalne SCS mają pewne ograniczenia (selektywność, zużycie energii…) i aby sprostać tym ograniczeniom i wyzwaniom, przemysł urządzeń medycznych i neuromodulacji opracował stymulację zwoju korzeni grzbietowych (DRG). Stymulacja DRG wydaje się być obiecującą technologią, którą można zaproponować pacjentom z przewlekłym bólem neuropatycznym z kilku powodów: stymulacja DRG wykazała obiecujące wyniki w patologiach generujących ból ogniskowy z bardziej selektywnością niż SCS, lokalizacja elektrody okazała się mniej dyskryminująca niż SCS. W konsekwencji DRG wydaje się bardziej stabilna i skuteczna w łagodzeniu bólu przy mniejszym zużyciu energii niż SCS (terapia może być prowadzona z bardzo niską amplitudą w porównaniu z SCS).

Wreszcie, kilka lat temu technologia Abbott posunęła się naprzód w kierunku stymulacji Burst i potwierdziła ten nowy sposób dostarczania stymulacji elektrycznej w kilku ważnych publikacjach. Według naszej wiedzy zastosowanie nowych krzywych do DRG nie zostało jeszcze zatwierdzone. Będzie to fantastyczna okazja do udoskonalenia konstrukcji następnej generacji wewnętrznych generatorów impulsów (IPG).

Do tej pory podstawowym badaniem porównującym stymulację DRG z SCS jest badanie ACCURATE. Jest to wysokiej jakości prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie porównawcze przeprowadzone na 152 pacjentach, którym wszczepiono system stymulacji SCS lub DRG. Chociaż badanie ACCURATE jest dobrze zaprojektowane, ma pewne ograniczenia.

Aby wypełnić tę lukę, badacze proponują przeprowadzenie randomizowanego badania kontrolowanego (RCT) z projektem krzyżowym, w którym stymulacja SCS i DRG będzie stosowana u pacjenta w trzech warunkach: (i) sama SCS, (ii) sama stymulacja DRG (DRGS ), (iii) kombinacja SCS i DRGS (DUAL).

Naszym celem będzie porównanie terapii SCS vs DRGS vs DUAL w celu ustalenia wyższości stymulacji DRG nad SCS w projekcie krzyżowym, ocena wartości dodanej stymulacji hybrydowej (DUAL) w stosunku do oddzielnych, samodzielnych typów stymulacji, porównanie różnych ścieżek korowych zaangażowane w obie techniki, poprzez obrazowanie czynnościowe, m.in. MRI, analizuj zużycie energii poprzez optymalizację kierowania neuronowego. ocenić wartość dodaną stosowania Burst na te różne cele po 3-miesięcznej obserwacji i wzmocnić postrzeganie technik neurostymulacji przez społeczność zajmującą się bólem, ponieważ badacze wykażą ich korzyści w łagodzeniu bólu, zdolności funkcjonalnej i jakości życia , z miarami celów i losowym projektem. To badanie stanowi wyjątkową okazję do zwiększenia racjonalności SCS/DRGS, ponieważ każda grupa leczenia będzie zaślepiona dla pacjenta i implantatora.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Poitiers, Francja, 86021
        • Poitiers University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot ma ≥ 18 lat i ≤ 80 lat
  • Badany ma VAS ≥ 5
  • Pacjent ma oporny na leczenie przewlekły ból neuropatyczny kończyn dolnych (np. neuropatia obwodowa stopy cukrzycowej, neuropatia obwodowa stopy, neuropatia obwodowa stawu skokowego) i/lub neuropatyczny ból pleców przez co najmniej 6 miesięcy
  • Podmiot odczuwa stabilny ból przez co najmniej 30 dni
  • Dawki leków przeciwbólowych są stabilne przez co najmniej 30 dni
  • Pacjent jest oporny na inne sposoby leczenia (np. leki, terapie psychologiczne, interwencje przeciwbólowe, operacje)
  • Pacjent kwalifikuje się do SCS po ocenie przedimplantacyjnej przeprowadzonej przez multidyscyplinarny zespół, zgodnie z opisem francuskiego krajowego organu ds. zdrowia
  • Badany rozumie i akceptuje ograniczenia badania.
  • Pacjent objęty francuskim narodowym ubezpieczeniem zdrowotnym.
  • Badany wyraził pisemną zgodę na badanie po otrzymaniu jasnych i pełnych informacji

Kryteria niewłączenia:

  • Podmiot ma zaburzenia krzepnięcia
  • Pacjent jest lub był leczony SCS, podskórną lub obwodową stymulacją nerwów, dokanałowym systemem dostarczania leku
  • Podmiot był leczony kortykosteroidami w ciągu ostatnich 30 dni
  • Podmiot przeszedł terapię częstotliwościami radiowymi w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • U pacjenta zdiagnozowano raka w ciągu ostatnich 2 lat
  • Podmiot przeszedł operację kręgosłupa w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Podmioty wymagające ściślejszej ochrony, tj. małoletni, kobiety w ciąży, matki karmiące, osoby pozbawione wolności na mocy decyzji sądu lub decyzji administracyjnej, osoby przyjęte do zakładu opieki zdrowotnej lub pomocy społecznej, ważne podmioty objęte ochroną prawną, wreszcie pacjenci przebywający w nagłych wypadkach
  • Jednoczesny udział w jakimkolwiek badaniu interwencyjnym dotyczącym produktu zdrowotnego lub jakimkolwiek badaniu, które może kolidować z obecnymi punktami końcowymi badania.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, kobiety w wieku prokreacyjnym i niestosujące skutecznej antykoncepcji
  • Przeciwwskazanie do rezonansu magnetycznego mózgu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: SCS/ DRGS/ PODWÓJNY / PODWÓJNY*

Implantacja ołowiu, która zostanie przeprowadzona w 2 krokach:

  1. Implantacja elektrody: 8-stykowa elektroda przezskórna SCS na SC i 8-stykowa na DRG.
  2. Faza próbna neurostymulacji (tryb DUAL). Implantacja IPG + Randomizacja + Programowanie 1 odprowadzeń (stymulacja SC, DRG lub DUAL zgodnie z sekwencją randomizacji).

Programowanie 2. odprowadzeń (stymulacja SC, DRG lub DUAL zgodnie z sekwencją randomizacji). Programowanie 3. odprowadzeń (stymulacja SC, DRG lub DUAL zgodnie z sekwencją randomizacji). Wszyscy pacjenci zostaną przełączeni na krzywą Burst na 1-miesięczny okres obserwacji, zachowując przy tym ostatni przydzielony typ stymulacji w randomizowanej grupie krzyżowej.

Aktywny komparator: SCS/DUAL/DRGS/DRGS*

Implantacja ołowiu, która zostanie przeprowadzona w 2 krokach:

  1. Implantacja elektrody: 8-stykowa elektroda przezskórna SCS na SC i 8-stykowa na DRG.
  2. Faza próbna neurostymulacji (tryb DUAL). Implantacja IPG + Randomizacja + Programowanie 1 odprowadzeń (stymulacja SC, DRG lub DUAL zgodnie z sekwencją randomizacji).

Programowanie 2. odprowadzeń (stymulacja SC, DRG lub DUAL zgodnie z sekwencją randomizacji). Programowanie 3. odprowadzeń (stymulacja SC, DRG lub DUAL zgodnie z sekwencją randomizacji). Wszyscy pacjenci zostaną przełączeni na krzywą Burst na 1-miesięczny okres obserwacji, zachowując przy tym ostatni przydzielony typ stymulacji w randomizowanej grupie krzyżowej.

Aktywny komparator: DRGS/SCS/PODWÓJNY/PODWÓJNY*

Implantacja ołowiu, która zostanie przeprowadzona w 2 krokach:

  1. Implantacja elektrody: 8-stykowa elektroda przezskórna SCS na SC i 8-stykowa na DRG.
  2. Faza próbna neurostymulacji (tryb DUAL). Implantacja IPG + Randomizacja + Programowanie 1 odprowadzeń (stymulacja SC, DRG lub DUAL zgodnie z sekwencją randomizacji).

Programowanie 2. odprowadzeń (stymulacja SC, DRG lub DUAL zgodnie z sekwencją randomizacji). Programowanie 3. odprowadzeń (stymulacja SC, DRG lub DUAL zgodnie z sekwencją randomizacji). Wszyscy pacjenci zostaną przełączeni na krzywą Burst na 1-miesięczny okres obserwacji, zachowując przy tym ostatni przydzielony typ stymulacji w randomizowanej grupie krzyżowej.

Aktywny komparator: DRGS/DUAL/SCS/SCS*

Implantacja ołowiu, która zostanie przeprowadzona w 2 krokach:

  1. Implantacja elektrody: 8-stykowa elektroda przezskórna SCS na SC i 8-stykowa na DRG.
  2. Faza próbna neurostymulacji (tryb DUAL). Implantacja IPG + Randomizacja + Programowanie 1 odprowadzeń (stymulacja SC, DRG lub DUAL zgodnie z sekwencją randomizacji).

Programowanie 2. odprowadzeń (stymulacja SC, DRG lub DUAL zgodnie z sekwencją randomizacji). Programowanie 3. odprowadzeń (stymulacja SC, DRG lub DUAL zgodnie z sekwencją randomizacji). Wszyscy pacjenci zostaną przełączeni na krzywą Burst na 1-miesięczny okres obserwacji, zachowując przy tym ostatni przydzielony typ stymulacji w randomizowanej grupie krzyżowej.

Aktywny komparator: Podwójny/DRGS/SCS/SCS*

Implantacja ołowiu, która zostanie przeprowadzona w 2 krokach:

  1. Implantacja elektrody: 8-stykowa elektroda przezskórna SCS na SC i 8-stykowa na DRG.
  2. Faza próbna neurostymulacji (tryb DUAL). Implantacja IPG + Randomizacja + Programowanie 1 odprowadzeń (stymulacja SC, DRG lub DUAL zgodnie z sekwencją randomizacji).

Programowanie 2. odprowadzeń (stymulacja SC, DRG lub DUAL zgodnie z sekwencją randomizacji). Programowanie 3. odprowadzeń (stymulacja SC, DRG lub DUAL zgodnie z sekwencją randomizacji). Wszyscy pacjenci zostaną przełączeni na krzywą Burst na 1-miesięczny okres obserwacji, zachowując przy tym ostatni przydzielony typ stymulacji w randomizowanej grupie krzyżowej.

Aktywny komparator: Podwójny/SCS/DRGS/DRGS*

Implantacja ołowiu, która zostanie przeprowadzona w 2 krokach:

  1. Implantacja elektrody: 8-stykowa elektroda przezskórna SCS na SC i 8-stykowa na DRG.
  2. Faza próbna neurostymulacji (tryb DUAL). Implantacja IPG + Randomizacja + Programowanie 1 odprowadzeń (stymulacja SC, DRG lub DUAL zgodnie z sekwencją randomizacji).

Programowanie 2. odprowadzeń (stymulacja SC, DRG lub DUAL zgodnie z sekwencją randomizacji). Programowanie 3. odprowadzeń (stymulacja SC, DRG lub DUAL zgodnie z sekwencją randomizacji). Wszyscy pacjenci zostaną przełączeni na krzywą Burst na 1-miesięczny okres obserwacji, zachowując przy tym ostatni przydzielony typ stymulacji w randomizowanej grupie krzyżowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie łagodzenia bólu za pomocą SCS vs DRGS vs skojarzenie obu (DUAL) u pacjentów z przewlekłym bólem neuropatycznym kończyn dolnych i/lub bólem neuropatycznym pleców po każdej metodzie stymulacji w 3-miesięcznym okresie naprzemiennym.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odsetek pacjentów, u których wynik w wizualnej skali analogowej (VAS) zmniejszył się o 50% (0-brak bólu/10-najgorszy możliwy do wyobrażenia ból) (oceniany za pomocą 5-dniowego dziennika bólu) między wartością wyjściową (przed implantacją elektrod) a po koniec każdego okresu fazy przejścia.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia ocena natężenia bólu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Intensywność bólu zostanie oceniona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) (0-brak bólu/10-najgorszy możliwy do wyobrażenia ból) podczas wizyty wszczepienia elektrody, M0, M1, M2, M3, M4, M6 i M12.
12 miesięcy
Średnia powierzchnia bólu (cm²)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Całkowita powierzchnia bólu (cm²) mierzona za pomocą narzędzia do mapowania bólu podczas wizyty implantacji elektrody, M0, M1, M2, M3, M4, M6 i M12.
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia powierzchnia bólu dla każdej intensywności bólu (cm²)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Natężenie bólu związane z pomiarami powierzchni mierzonymi za pomocą narzędzia do mapowania bólu podczas wizyty wszczepienia elektrody, M0, M1, M2, M3, M4, M6 i M12.
12 miesięcy
Średnia wydajność ołowiu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wydajność elektrody jest mierzona jako odsetek bólu pokrytego parestezjami podczas wizyty wszczepienia elektrody, M0, M1, M2, M3, M4, M6 i M12.
12 miesięcy
Średnia selektywność ołowiu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Selektywność elektrody mierzona jest jako odsetek parestezji pokrywających ból podczas wizyty wszczepienia elektrody, M0, M1, M2, M3, M4, M6 i M12.
12 miesięcy
Średni dyskomfort związany z parestezjami.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Dyskomfort zostanie oceniony za pomocą 11-punktowej skali NRS (0-brak dyskomfortu/10-poważny dyskomfort) podczas siedzenia, stania i leżenia na poziomie M1, M2, M3, M4, M6 i M12.
12 miesięcy
Średni wynik jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem zostanie oceniona za pomocą 5-wymiarowego wskaźnika EuroQol (0-najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia/1-najlepszy stan zdrowia) podczas wizyty włączenia, M0, M1, M2, M3, M4, M6 i M12.
12 miesięcy
Średni wynik niepełnosprawności funkcjonalnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Niepełnosprawność funkcjonalna zostanie oceniona na podstawie wskaźnika Oswestry Disability Index (0% – pacjent jest w stanie poradzić sobie z większością czynności życiowych/100% – ci pacjenci są albo przykuci do łóżka, albo wyolbrzymiają swoje objawy). podczas wizyty integracyjnej, M0, M1, M2, M3, M4, M6 i M12.
12 miesięcy
Średnie wyniki lęku i depresji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Lęk i depresja zostaną ocenione przy użyciu szpitalnej skali lęku i depresji (od 0 do 14: brak zaburzeń lękowych lub depresyjnych/ od 15 do 42: występowanie zaburzeń lękowo-depresyjnych). podczas wizyty integracyjnej, M0, M1, M2, M3, M4, M6 i M12.
12 miesięcy
Średni katastrofalny wynik
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Katastrofizacja zostanie oceniona za pomocą punktacji Skali Katastrofizacji Bólu (od 0 do 52) podczas Wizyty Włączającej, M0, M1, M2, M3, M4, M6 i M12.
12 miesięcy
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zadowolenie zostanie ocenione za pomocą punktacji skali globalnego wrażenia zmiany pacjenta (0 – brak zmian lub pogorszenie/ 6 – znaczna poprawa, znaczna poprawa, która robi różnicę) na poziomie M0, M1, M2, M3, M4, M6 i M12.
12 miesięcy
Odsetek osób odpowiadających, określony przez następujący złożony wynik skuteczności stymulacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Skuteczność stymulacji jest zdefiniowana jako spełnienie co najmniej trzech z poniższych kryteriów, 12 miesięcy po wszczepieniu IPG (pacjenci z ujemnym wynikiem próby wiodącej zostaną uznani za niereagujących).

  • Odzyskanie sprawności funkcjonalnej: Obniżenie wyniku ODI o co najmniej 30%.
  • Odpowiednie globalne złagodzenie bólu: co najmniej 50% spadek VAS.
  • Poprawa jakości życia: Wzrost o co najmniej 0,2 punktu we wskaźniku EQ-5D.
  • Zmniejszenie cierpienia psychicznego: Spadek o 1,4 punktu w skali depresji HADS.
  • 30% zmniejszenie powierzchni bólu (procent cm²)
  • Posiadanie wyniku PGIC co najmniej 6.
  • Przyjmowanie leków: przyjmowanie leków będzie mierzone za pomocą III skali oceny ilościowej leków (MQS), a zmniejszenie o 3,4 punktu zostanie uznane za znaczące.
12 miesięcy
Częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie wskaźnika zdarzeń niepożądanych (AE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i wad urządzenia od włączenia do M12.
12 miesięcy
Zostaną zebrane charakterystyki EEG, zmierzony zostanie stosunek między grzbietową przednią korą zakrętu obręczy a pregenualną przednią korą zakrętu obręczy/brzuszno-przyśrodkowej kory przedczołowej.
Ramy czasowe: 4 miesiące
Stosunek między grzbietową przednią korą zakrętu obręczy (dACC) a pregenualną przednią korą zakrętu obręczy/brzuszno-przyśrodkową korą przedczołową (pgACC/vmPFC) będzie mierzony przy włączeniu, M3 i M4.
4 miesiące
Charakterystyka fMRI zostanie zebrana za pomocą funkcjonalnego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (fMRI) zależnego od poziomu tlenu we krwi (BOLD).
Ramy czasowe: 4 miesiące
Wpływ stymulacji na aktywność mózgu będzie badany za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) zależnego od poziomu tlenu we krwi (BOLD). Odpowiedź BOLD fMRI w obszarach mózgu związanych z bólem, takich jak pierwotna/wtórna kora somatosensoryczna, kora ziarnista za śledzioną, wzgórze, skorupa ogoniasta, jądro półleżące, gałka blada i ciało migdałowate, zostanie oceniona przy włączeniu, M3 i M4.
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Philippe RIGOARD, MD, PhD, Poitiers Hospital University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, neuropatyczny

Subskrybuj