난치성 만성 하지 신경병성 통증 및/또는 허리 신경병성 통증 환자에 대한 비교 연구. (BOOST DRG)
난치성 만성 하지 신경병성 통증 및/또는 허리 신경병성 통증 환자의 척수 자극(SCS) 대 배근 신경절 자극(DRGS) 대 둘의 연합(DUAL)을 비교하는 전향적, 무작위, 이중 맹검 교차 연구
신경병성 통증은 "신경계의 일차 병변 또는 기능 장애에 의해 시작되거나 유발되는 통증"으로 설명됩니다. 따라서 종종 치료하기 어려운 상태인 만성 애정입니다. 이처럼 비효율적인 진통제를 사용하는 환자의 비율이 증가하고 있다. 만성 신경병성 통증의 유병률은 일반 인구에서 6.9~10%로 추정되며 의료 시스템에 막대한 재정적 부담을 줍니다. 척수 자극(SCS)은 중증 난치성 신경병성 통증을 완화하기 위해 잘 확립된 요법입니다(SCS는 통증 완화와 삶의 질을 개선하는 가역적 치료 옵션입니다. 기존 SCS를 사용하여 통증 완화를 목표로 하기 위한 전제 조건은 유도된 감각 이상으로 통증 부위를 적절하게 덮습니다.
그 효과에도 불구하고 기존의 SCS에는 몇 가지 제한 사항(선택성, 에너지 소비 등)이 있으며 이러한 제한 사항과 문제를 해결하기 위해 의료 기기 및 신경 조절 산업에서는 DRG(배근신경절) 자극을 개발했습니다. DRG 자극은 몇 가지 이유로 만성 신경병성 통증 환자에게 제안할 수 있는 유망한 기술인 것으로 보입니다. DRG 자극은 SCS보다 더 선택적으로 국소 통증을 생성하는 병리학에서 유망한 결과를 보여주었고, 리드 국소화는 SCS보다 덜 차별적인 것으로 나타났습니다. 결과적으로 DRG는 SCS보다 낮은 에너지 소비로 통증 완화에 더 안정적이고 효율적으로 보입니다(치료는 SCS에 비해 매우 낮은 진폭으로 전달될 수 있음).
마지막으로 Abbott 기술은 몇 년 전에 버스트 자극으로 발전했으며 여러 주요 간행물을 통해 전기 자극을 전달하는 이 새로운 방법을 검증했습니다. 우리가 아는 한, 새로운 파형을 DRG에 적용하는 것은 아직 검증되지 않았습니다. 이것은 차세대 내부 펄스 발생기(IPG)의 설계를 개선할 수 있는 환상적인 기회가 될 것입니다.
현재까지 DRG 자극을 SCS와 비교하는 기본 연구는 ACCURATE 연구입니다. 이것은 SCS 또는 DRG 자극 시스템을 이식한 152명의 환자를 대상으로 수행된 고품질의 전향적, 다기관, 무작위 비교 시험입니다. ACCURATE 연구는 잘 설계되었지만 몇 가지 제한 사항이 있습니다.
이 격차를 해소하기 위해 연구자들은 SCS와 DRG 자극이 (i) SCS 단독, (ii) DRG 단독 자극(DRGS)의 세 가지 조건에서 환자 내에서 사용되는 교차 설계로 무작위 대조 시험(RCT)을 수행할 것을 제안합니다. ), (iii) SCS와 DRGS의 조합(DUAL).
우리의 목표는 크로스오버 디자인에서 SCS보다 DRG 자극의 우월성을 확립하고, 별도의 독립형 자극 유형에 대한 하이브리드 자극(DUAL)의 부가가치를 평가하고, 서로 다른 피질 경로를 비교하기 위해 SCS 대 DRGS 대 DUAL 요법을 비교하는 것입니다. 기능적 이미징에 의해 두 기술 모두에 관여합니다. MRI, 신경 타겟팅을 최적화하여 에너지 소비를 분석합니다. 조사관이 통증 완화, 기능적 능력 및 삶의 질에 대한 이점을 입증할 때 통증 커뮤니티를 통해 신경 자극 기술에 대한 인식을 강화하기 위해 3개월 추적 후 이러한 다양한 대상에 Burst를 적용하는 부가 가치를 평가합니다. , 목표 측정 및 무작위 디자인. 이 연구는 각 치료 부문이 환자와 이식자에 대해 눈가림되기 때문에 SCS/DRGS의 근거를 높일 수 있는 독특한 기회를 나타냅니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Poitiers, 프랑스, 86021
- Poitiers University Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상 80세 이하
- 피험자의 VAS ≥ 5
- 피험자는 난치성 만성 하지 신경병성 통증(예: 당뇨병성 발 말초 신경병증, 발 말초 신경병증, 발목 말초 신경병증) 또는/및 신경병성 요통이 최소 6개월 동안
- 피험자는 최소 30일 동안 안정적인 통증이 있습니다.
- 진통제 용량은 최소 30일 동안 안정적입니다.
- 피험자는 다른 치료 양식(예: 약물치료, 심리치료, 통증중재, 수술)
- 피험자는 프랑스 국가 보건 당국에서 설명한 대로 다학제적 팀의 이식 전 평가 후 SCS를 받을 자격이 있습니다.
- 피험자는 연구의 제약을 이해하고 수용합니다.
- 프랑스 국가 건강 보험이 적용되는 환자.
- 피험자는 명확하고 완전한 정보를 받은 후 연구에 대한 서면 동의를 제공했습니다.
비포함 기준:
- 피험자는 응고 장애가 있습니다.
- 피험자는 SCS, 피하 또는 말초 신경 자극, 경막내 약물 전달 시스템으로 치료를 받았거나 치료를 받았습니다.
- 피험자는 지난 30일 이내에 코르티코스테로이드 요법을 받았습니다.
- 피험자는 지난 3개월 이내에 고주파 치료를 받았습니다.
- 피험자는 지난 2년 동안 암 진단을 받았습니다.
- 피험자는 지난 6개월 이내에 척추 수술을 받은 적이 있음
- 미성년자, 임산부, 수유부, 법원이나 행정처분에 의해 자유가 박탈된 대상자, 보건소나 사회복지시설에 입소한 대상자, 주요 법적 보호대상자, 마지막으로 응급환자
- 건강 제품에 대한 중재적 연구 또는 현재 연구 종점을 방해할 수 있는 연구에 동시 참여.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성, 출산할 수 있는 연령의 여성 및 효과적인 피임법을 사용하지 않는 여성
- 뇌 MRI 금기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: SCS/DRGS/듀얼/듀얼*
|
납 이식은 2단계로 진행됩니다.
2차 리드 프로그래밍(무작위화 순서에 따른 SC, DRG 또는 이중 자극). 3차 리드 프로그래밍(무작위화 순서에 따른 SC, DRG 또는 이중 자극). 모든 환자는 무작위 교차 암에서 마지막으로 할당된 자극 유형을 유지하면서 1개월 추적 기간 동안 버스트 파형으로 전환됩니다. |
|
활성 비교기: SCS/이중/DRGS/DRGS*
|
납 이식은 2단계로 진행됩니다.
2차 리드 프로그래밍(무작위화 순서에 따른 SC, DRG 또는 이중 자극). 3차 리드 프로그래밍(무작위화 순서에 따른 SC, DRG 또는 이중 자극). 모든 환자는 무작위 교차 암에서 마지막으로 할당된 자극 유형을 유지하면서 1개월 추적 기간 동안 버스트 파형으로 전환됩니다. |
|
활성 비교기: DRGS/SCS/듀얼/듀얼*
|
납 이식은 2단계로 진행됩니다.
2차 리드 프로그래밍(무작위화 순서에 따른 SC, DRG 또는 이중 자극). 3차 리드 프로그래밍(무작위화 순서에 따른 SC, DRG 또는 이중 자극). 모든 환자는 무작위 교차 암에서 마지막으로 할당된 자극 유형을 유지하면서 1개월 추적 기간 동안 버스트 파형으로 전환됩니다. |
|
활성 비교기: DRGS/듀얼/SCS/SCS*
|
납 이식은 2단계로 진행됩니다.
2차 리드 프로그래밍(무작위화 순서에 따른 SC, DRG 또는 이중 자극). 3차 리드 프로그래밍(무작위화 순서에 따른 SC, DRG 또는 이중 자극). 모든 환자는 무작위 교차 암에서 마지막으로 할당된 자극 유형을 유지하면서 1개월 추적 기간 동안 버스트 파형으로 전환됩니다. |
|
활성 비교기: 듀얼/DRGS/SCS/SCS*
|
납 이식은 2단계로 진행됩니다.
2차 리드 프로그래밍(무작위화 순서에 따른 SC, DRG 또는 이중 자극). 3차 리드 프로그래밍(무작위화 순서에 따른 SC, DRG 또는 이중 자극). 모든 환자는 무작위 교차 암에서 마지막으로 할당된 자극 유형을 유지하면서 1개월 추적 기간 동안 버스트 파형으로 전환됩니다. |
|
활성 비교기: 듀얼/SCS/DRGS/DRGS*
|
납 이식은 2단계로 진행됩니다.
2차 리드 프로그래밍(무작위화 순서에 따른 SC, DRG 또는 이중 자극). 3차 리드 프로그래밍(무작위화 순서에 따른 SC, DRG 또는 이중 자극). 모든 환자는 무작위 교차 암에서 마지막으로 할당된 자극 유형을 유지하면서 1개월 추적 기간 동안 버스트 파형으로 전환됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
만성 하지 신경병성 통증 및/또는 허리 신경병성 통증이 있는 환자에서 3개월 교차 기간 내에 각 자극 방식에 따른 통증 완화를 SCS 대 DRGS 대 둘의 연관성(DUAL)을 비교합니다.
기간: 3 개월
|
기준선(리드 이식 전)과 이식 후 사이에 Visual Analogic Scale(VAS) 점수(0-통증 없음/10-상상할 수 있는 최악의 통증)(5일 통증 일기로 평가)에서 50% 감소한 환자의 비율 크로스오버 단계의 각 기간 종료.
|
3 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
평균 통증 강도 점수
기간: 12 개월
|
통증 강도는 리드 이식 방문, M0, M1, M2, M3, M4, M6 및 M12에서 Visual Analogic Scale(VAS) 점수(0-통증 없음/10-상상할 수 있는 최악의 통증)를 사용하여 평가됩니다.
|
12 개월
|
|
평균 통증 표면(cm²)
기간: 12 개월
|
리드 이식 방문, M0, M1, M2, M3, M4, M6 및 M12에서 통증 매핑 도구를 사용하여 측정된 전체 통증 표면(cm²).
|
12 개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
각 통증 강도(cm²)에 대한 평균 통증 표면
기간: 12 개월
|
리드 이식 방문, M0, M1, M2, M3, M4, M6 및 M12에서 통증 매핑 도구를 사용하여 측정된 표면 측정과 관련된 통증 강도.
|
12 개월
|
|
평균 리드 성능
기간: 12 개월
|
리드 성능은 리드 이식 방문, M0, M1, M2, M3, M4, M6 및 M12에서 감각 이상으로 덮힌 통증의 백분율로 측정됩니다.
|
12 개월
|
|
평균 리드 선택성
기간: 12 개월
|
납 선택성은 납 이식 방문, M0, M1, M2, M3, M4, M6 및 M12에서 통증을 덮는 감각 이상 비율로 측정됩니다.
|
12 개월
|
|
감각 이상과 관련된 불편함을 의미합니다.
기간: 12 개월
|
불편함은 M1, M2, M3, M4, M6 및 M12에서 앉고, 서고, 누울 때 11점 NRS(0-불편함 없음/10-심각한 불편함)를 사용하여 평가됩니다.
|
12 개월
|
|
평균 건강 관련 삶의 질 점수
기간: 12 개월
|
건강 관련 삶의 질은 포함 방문, M0, M1, M2, M3, M4, M6 및 M12에서 EuroQol 5-Dimensions 지수(0-상상할 수 있는 건강 상태/1-최고 건강 상태)를 사용하여 평가됩니다.
|
12 개월
|
|
평균 기능 장애 점수
기간: 12 개월
|
기능 장애는 Oswestry Disability Index 백분율(0%-환자가 대부분의 생활 활동에 대처할 수 있음/100%-이 환자는 침대에 누워 있거나 증상을 과장함)을 사용하여 평가됩니다.
포함 방문시, M0, M1, M2, M3, M4, M6 및 M12.
|
12 개월
|
|
평균 불안 및 우울증 점수
기간: 12 개월
|
불안 및 우울증은 병원 불안 및 우울 척도 점수(0-14: 불안 또는 우울 장애 없음/ 15-42: 불안-우울 장애 있음)를 사용하여 평가됩니다.
포함 방문시, M0, M1, M2, M3, M4, M6 및 M12.
|
12 개월
|
|
평균 재앙 점수
기간: 12 개월
|
파국화는 포함 방문, M0, M1, M2, M3, M4, M6 및 M12에서 통증 파국화 척도 점수(0 내지 52)를 사용하여 평가될 것이다.
|
12 개월
|
|
환자 만족도
기간: 12 개월
|
M0, M1, M2, M3, M4, M6 및 M12.
|
12 개월
|
|
다음 복합 자극 효능 점수에 의해 정의된 반응자의 백분율
기간: 12 개월
|
자극 효능은 IPG 이식 후 12개월 동안 아래에 나열된 기준 중 최소 3개를 갖는 것으로 정의됩니다(음성 리드 시험을 받은 환자는 무반응자로 간주됨).
|
12 개월
|
|
부작용 비율
기간: 12 개월
|
안전성은 부작용(AE), 심각한 부작용(SAE) 및 포함에서 M12까지의 장치 결함 비율로 평가됩니다.
|
12 개월
|
|
EEG 특성이 수집되고, 배측 전전두엽 피질과 전전두엽 피질/복내측 전두엽 피질 사이의 비율이 측정됩니다.
기간: 4개월
|
Dorsal anterior cingulate cortex (dACC)와 pregenual anterior cingulate cortex/ventromedial prefrontal cortex (pgACC/vmPFC) 사이의 비율은 포함, M3 및 M4에서 측정됩니다.
|
4개월
|
|
fMRI 특성은 혈액 산소 수준 의존(BOLD) 기능성 자기 공명 영상(fMRI)을 사용하여 수집됩니다.
기간: 4개월
|
뇌 활동에 대한 자극 효과는 혈액 산소 수준 의존(BOLD) 기능적 자기 공명 영상(fMRI)을 사용하여 연구됩니다.
일차/이차 체감각 피질, 후비장 과립 피질, 시상, 미상피피, 측좌핵, 담창구 및 편도체와 같은 통증 관련 뇌 영역에서의 BOLD fMRI 반응은 포함, M3 및 M4에서 평가될 것입니다.
|
4개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Philippe RIGOARD, MD, PhD, Poitiers Hospital University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .