Сравнительное исследование у пациентов с рефрактерной хронической нейропатической болью в нижних конечностях и/или нейропатической болью в спине. (BOOST DRG)
Проспективное, рандомизированное, двойное слепое перекрестное исследование, в котором сравнивали стимуляцию спинного мозга (SCS) и стимуляцию ганглиев дорсальных корешков (DRGS) и их сочетание (DUAL) у пациентов с рефрактерной хронической нейропатической болью в нижних конечностях и/или нейропатической болью в спине
Нейропатическая боль описывается как «боль, инициированная или вызванная первичным поражением или дисфункцией нервной системы». Таким образом, это часто хроническое заболевание, трудно поддающееся лечению. Таким образом, растет доля пациентов с неэффективным обезболиванием. Распространенность хронической невропатической боли оценивается от 6,9 до 10% среди населения в целом и представляет собой тяжелое финансовое бремя для систем здравоохранения. Стимуляция спинного мозга (SCS) — хорошо зарекомендовавшая себя терапия для облегчения тяжелой непреодолимой невропатической боли (SCS — это обратимый вариант лечения, который приводит к улучшению обезболивания и качества жизни. При использовании обычных SCS предварительным условием для любого обезболивания является получение соответствующее покрытие болезненной области с индуцированной парестезией.
Несмотря на свою эффективность, обычные СКС имеют некоторые ограничения (селективность, потребление энергии…), и для решения этих ограничений и проблем производители медицинских устройств и нейромодуляторов разработали стимуляцию дорсальных корешковых ганглиев (DRG). Стимуляция DRG представляется многообещающей технологией, которую можно предложить пациентам с хронической нейропатической болью по нескольким причинам: стимуляция DRG показала многообещающие результаты при патологиях, вызывающих фокальную боль более избирательно, чем SCS, локализация отведений оказалась менее дискриминационной, чем SCS. Следовательно, ДРГ кажется более стабильной и эффективной для купирования боли с меньшим потреблением энергии, чем СКС (терапия может проводиться с очень низкой амплитудой по сравнению с СКС).
И последнее, но не менее важное: пару лет назад технология Abbott перешла к импульсной стимуляции и утвердила этот новый способ проведения электрической стимуляции в нескольких крупных публикациях. Насколько нам известно, применение новых сигналов к DRG еще не было подтверждено. Это предоставит прекрасную возможность усовершенствовать конструкцию внутреннего генератора импульсов (IPG) следующего поколения.
На сегодняшний день базовое исследование, сравнивающее стимуляцию DRG с SCS, является ТОЧНЫМ исследованием. Это высококачественное проспективное, многоцентровое, рандомизированное сравнительное исследование, проведенное у 152 пациентов, которым имплантировали систему стимуляции SCS или DRG. Хотя исследование ACCURATE хорошо спланировано, оно имеет некоторые ограничения.
Чтобы восполнить этот пробел, исследователи предлагают провести рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с перекрестным дизайном, в котором SCS и стимуляция DRG будут использоваться у пациента в трех условиях: (i) только SCS, (ii) только стимуляция DRG (DRGS). ), (iii) комбинация SCS и DRGS (DUAL).
Наша цель будет состоять в том, чтобы сравнить SCS, DRGS и DUAL, чтобы установить превосходство стимуляции DRG над SCS в перекрестном дизайне, оценить дополнительную ценность гибридной стимуляции (DUAL) по сравнению с отдельными типами автономной стимуляции, сравнить различные корковые пути. задействованы в обеих методиках, по функциональной визуализации, в т.ч. МРТ, анализ потребления энергии путем оптимизации нейронного таргетинга. оценить дополнительную ценность применения Burst для этих различных целей после 3-месячного наблюдения и укрепить восприятие методов нейростимуляции среди болеутоляющего сообщества, поскольку исследователи продемонстрируют их преимущества в отношении облегчения боли, функциональной способности и качества жизни. , с целевыми показателями и рандомизированным дизайном. Это исследование представляет собой уникальную возможность повысить обоснованность SCS/DRGS, поскольку каждая группа лечения будет слепой для пациента и имплантанта.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Poitiers, Франция, 86021
- Poitiers university hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекту ≥ 18 лет и ≤ 80 лет
- Субъект имеет VAS ≥ 5
- Субъект имеет рефрактерную хроническую невропатическую боль в нижних конечностях (например, диабетическая периферическая невропатия стопы, периферическая невропатия стопы, периферическая невропатия голеностопного сустава) и/или нейропатическая боль в спине в течение не менее 6 месяцев
- Субъект испытывает стабильную боль в течение как минимум 30 дней.
- Дозировка(-и) обезболивающего(-ых) препарата(-ов) стабильна в течение как минимум 30 дней.
- Субъект невосприимчив к другим методам лечения (например, Лекарства, психологическая терапия, обезболивание, хирургия)
- Субъект имеет право на SCS после предимплантационной оценки многопрофильной командой, как описано Национальным управлением здравоохранения Франции.
- Субъект понимает и принимает ограничения исследования.
- Пациент застрахован французской национальной медицинской страховкой.
- Субъект дал письменное согласие на исследование после получения четкой и полной информации
Критерии невключения:
- У субъекта нарушение свертывания крови
- Субъект проходит или проходил лечение с помощью ГКС, подкожной или периферической стимуляции нервов, интратекальной системы доставки лекарств.
- Субъект получал кортикостероидную терапию в течение последних 30 дней.
- Субъект проходил радиочастотную терапию в течение последних 3 месяцев.
- У субъекта был диагностирован рак в течение последних 2 лет.
- Субъект перенес операцию на позвоночнике в течение последних 6 месяцев.
- Субъекты, нуждающиеся в более строгой защите, то есть несовершеннолетние, беременные женщины, кормящие матери, субъекты, лишенные свободы по решению суда или административного органа, субъекты, помещенные в лечебное или социальное учреждение, крупные субъекты, находящиеся под правовой защитой, и, наконец, пациенты в условиях неотложной помощи.
- Одновременное участие в любом интервенционном исследовании продуктов медицинского назначения или любом исследовании, которое может повлиять на текущие конечные точки исследования.
- Беременные или кормящие женщины, женщины в возрасте деторождения и не использующие эффективные средства контрацепции
- Противопоказания к МРТ головного мозга
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: SCS/DRGS/DUAL /Dual*
|
Имплантация свинца, которая будет проводиться в 2 этапа:
Программирование 2-го отведения (SC, DRG или DUAL стимуляция в соответствии с последовательностью рандомизации). Программирование 3-го отведения (SC, DRG или DUAL стимуляция в соответствии с последовательностью рандомизации). Все пациенты будут переведены на импульсную волну на 1-месячный период наблюдения с сохранением последнего назначенного типа стимуляции в рандомизированной перекрестной группе. |
|
Активный компаратор: SCS/DUAL/DRGS/DRGS*
|
Имплантация свинца, которая будет проводиться в 2 этапа:
Программирование 2-го отведения (SC, DRG или DUAL стимуляция в соответствии с последовательностью рандомизации). Программирование 3-го отведения (SC, DRG или DUAL стимуляция в соответствии с последовательностью рандомизации). Все пациенты будут переведены на импульсную волну на 1-месячный период наблюдения с сохранением последнего назначенного типа стимуляции в рандомизированной перекрестной группе. |
|
Активный компаратор: ДРГС/СКС/ДВОЙНОЙ/ДВОЙНОЙ*
|
Имплантация свинца, которая будет проводиться в 2 этапа:
Программирование 2-го отведения (SC, DRG или DUAL стимуляция в соответствии с последовательностью рандомизации). Программирование 3-го отведения (SC, DRG или DUAL стимуляция в соответствии с последовательностью рандомизации). Все пациенты будут переведены на импульсную волну на 1-месячный период наблюдения с сохранением последнего назначенного типа стимуляции в рандомизированной перекрестной группе. |
|
Активный компаратор: ДРГС/ДВОЙНОЙ/СКС/СКС*
|
Имплантация свинца, которая будет проводиться в 2 этапа:
Программирование 2-го отведения (SC, DRG или DUAL стимуляция в соответствии с последовательностью рандомизации). Программирование 3-го отведения (SC, DRG или DUAL стимуляция в соответствии с последовательностью рандомизации). Все пациенты будут переведены на импульсную волну на 1-месячный период наблюдения с сохранением последнего назначенного типа стимуляции в рандомизированной перекрестной группе. |
|
Активный компаратор: Двойной/ДРГС/СКС/СКС*
|
Имплантация свинца, которая будет проводиться в 2 этапа:
Программирование 2-го отведения (SC, DRG или DUAL стимуляция в соответствии с последовательностью рандомизации). Программирование 3-го отведения (SC, DRG или DUAL стимуляция в соответствии с последовательностью рандомизации). Все пациенты будут переведены на импульсную волну на 1-месячный период наблюдения с сохранением последнего назначенного типа стимуляции в рандомизированной перекрестной группе. |
|
Активный компаратор: Двойной/SCS/DRGS/DRGS*
|
Имплантация свинца, которая будет проводиться в 2 этапа:
Программирование 2-го отведения (SC, DRG или DUAL стимуляция в соответствии с последовательностью рандомизации). Программирование 3-го отведения (SC, DRG или DUAL стимуляция в соответствии с последовательностью рандомизации). Все пациенты будут переведены на импульсную волну на 1-месячный период наблюдения с сохранением последнего назначенного типа стимуляции в рандомизированной перекрестной группе. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнить облегчение боли с помощью SCS, DRGS и комбинации обоих (DUAL) у пациентов с хронической нейропатической болью в нижних конечностях и/или нейропатической болью в спине после каждого модальности стимуляции в течение 3-месячного перекрестного периода.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Доля пациентов со снижением на 50 % баллов по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) (0 – отсутствие боли/10 – самая сильная боль, какую только можно вообразить) (оценивается с помощью 5-дневного дневника боли) между исходным уровнем (до имплантации электродов) и после конец каждого периода фазы кроссовера.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя оценка интенсивности боли
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Интенсивность боли будет оцениваться с использованием баллов по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) (0 — отсутствие боли / 10 — сильная вообразимая боль) при посещении имплантации свинца, M0, M1, M2, M3, M4, M6 и M12.
|
12 месяцев
|
|
Средняя болевая поверхность (см²)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Общая поверхность боли (см²), измеренная с помощью инструмента картирования боли при посещении имплантации электродов, M0, M1, M2, M3, M4, M6 и M12.
|
12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя поверхность боли для каждой интенсивности боли (см²)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Интенсивность боли, связанная с поверхностными измерениями, измеренными с помощью инструмента картирования боли при посещении имплантации электрода, M0, M1, M2, M3, M4, M6 и M12.
|
12 месяцев
|
|
Средняя производительность лидов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Эффективность электрода измеряется как процент боли, покрываемой парестезиями при посещении имплантации электрода, M0, M1, M2, M3, M4, M6 и M12.
|
12 месяцев
|
|
Средняя селективность по свинцу
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Избирательность электрода измеряется как процент парестезии, покрывающей боль при посещении имплантации электрода, M0, M1, M2, M3, M4, M6 и M12.
|
12 месяцев
|
|
Средний дискомфорт, связанный с парестезиями.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Дискомфорт будет оцениваться с использованием 11-балльной шкалы NRS (0-нет дискомфорта/10-сильный дискомфорт) в положении сидя, стоя и лежа на M1, M2, M3, M4, M6 и M12.
|
12 месяцев
|
|
Средняя оценка качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет оцениваться с использованием индекса EuroQol 5-Dimensions (0-наихудшее вообразимое состояние здоровья/1-наилучшее состояние здоровья) на визите для включения, M0, M1, M2, M3, M4, M6 и M12.
|
12 месяцев
|
|
Средняя оценка функциональной инвалидности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Функциональная инвалидность будет оцениваться с использованием процентного показателя индекса инвалидности Освестри (0% - пациент может справляться с большинством жизненных действий / 100% - эти пациенты либо прикованы к постели, либо преувеличивают свои симптомы).
при визите для включения, M0, M1, M2, M3, M4, M6 и M12.
|
12 месяцев
|
|
Средние показатели тревоги и депрессии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Тревога и депрессия будут оцениваться с использованием шкалы госпитальной тревожности и депрессии (от 0 до 14: отсутствие тревожных или депрессивных расстройств / от 15 до 42: наличие тревожно-депрессивных расстройств).
при визите для включения, M0, M1, M2, M3, M4, M6 и M12.
|
12 месяцев
|
|
Средний катастрофический балл
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Катастрофизация будет оцениваться с использованием баллов по Шкале катастрофизации боли (от 0 до 52) при посещении для включения, M0, M1, M2, M3, M4, M6 и M12.
|
12 месяцев
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Удовлетворенность будет оцениваться с использованием баллов по шкале «Общее впечатление пациента об изменении» (0 — нет изменений или становится хуже/ 6 — значительно лучше, значительное улучшение, которое имеет значение) на M0, M1, M2, M3, M4, M6 и М12.
|
12 месяцев
|
|
Процент респондеров, определяемый следующей комбинированной оценкой эффективности стимуляции
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Эффективность стимуляции определяется как наличие по крайней мере трех из перечисленных ниже критериев через 12 месяцев после имплантации IPG (пациенты с отрицательным результатом исследования будут считаться не ответившими на лечение).
|
12 месяцев
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Безопасность будет оцениваться по частоте нежелательных явлений (НЯ), серьезных нежелательных явлений (СНЯ) и недостатков устройства от включения до M12.
|
12 месяцев
|
|
Будут собраны характеристики ЭЭГ, будет измерено соотношение между дорсальной передней поясной корой и прегенуальной передней поясной корой/вентромедиальной префронтальной корой.
Временное ограничение: 4 месяца
|
Соотношение между дорсальной передней поясной корой (dACC) и прегенуальной передней поясной корой/вентромедиальной префронтальной корой (pgACC/vmPFC) будет измеряться при включении, M3 и M4.
|
4 месяца
|
|
Характеристики fMRI будут собираться с использованием функциональной магнитно-резонансной томографии (fMRI) в зависимости от уровня кислорода в крови (BOLD).
Временное ограничение: 4 месяца
|
Влияние стимуляции на мозговую активность будет изучаться с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) в зависимости от уровня кислорода в крови (BOLD).
ЖИРНЫЙ МРТ-ответ в областях головного мозга, связанных с болью, таких как первичная/вторичная соматосенсорная кора, ретроспленальная зернистая кора, таламус, хвостатая скорлупа, прилежащее ядро, бледный шар и миндалевидное тело, будут оцениваться при включении, M3 и M4.
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Philippe RIGOARD, MD, PhD, Poitiers Hospital University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-A03020-39
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .