Jämförande studie hos patienter med refraktär kronisk neuropatisk smärta i nedre extremiteterna och/eller neuropatisk ryggsmärta. (BOOST DRG)
Prospektiv, randomiserad, dubbelblindad crossover-studie som jämför ryggmärgsstimulering (SCS) vs Dorsal Root Ganglion Stimulation (DRGS) vs Association of Both (DUAL) hos patienter med refraktär kronisk neuropatisk smärta i nedre extremiteterna och/eller ryggneuropatisk smärta
Neuropatisk smärta beskrivs som en "smärta som initieras eller orsakas av en primär lesion eller dysfunktion i nervsystemet". Det är alltså ofta en kronisk tillgivenhet, som ett svårbehandlat tillstånd. Som sådan finns det en växande andel patienter med ineffektiv smärtlindring. Prevalensen av kronisk neuropatisk smärta har uppskattats från 6,9 till 10 % i den allmänna befolkningen och utgör en tung ekonomisk börda för hälso- och sjukvårdssystemen. Ryggmärgsstimulering (SCS) är en väletablerad terapi för att lindra svår svårbehandlad neuropatisk smärta (SCS är ett reversibelt behandlingsalternativ som leder till förbättrad smärtlindring och livskvalitet. Genom att använda konventionell SCS är förutsättningen för att rikta all smärtlindring att uppnå en lämplig täckning av det smärtsamma området med inducerad parestesi.
Trots sin effektivitet har konventionell SCS vissa begränsningar (selektivitet, energiförbrukning ...) och för att ta itu med dessa begränsningar och utmaningar har medicintekniska produkter och neuromodulationsindustrier utvecklat dorsal Root Ganglion (DRG) stimulering. DRG-stimulering verkar vara en lovande teknologi som kan föreslås patienter med kronisk neuropatisk smärta av flera anledningar: DRG-stimulering har visat lovande resultat i patologier som genererar fokal smärta med mer selektiv än SCS, blylokalisering verkade vara mindre diskriminerande än SCS. Följaktligen verkar DRG mer stabil och effektiv för att lindra smärta med lägre energiförbrukning än SCS (terapi kan ges med mycket låg amplitud jämfört med SCS).
Sist men inte minst har Abbotts teknologi gått framåt till Burst-stimulering för ett par år sedan och validerat detta nya sätt att leverera elektrisk stimulering genom flera stora publikationer. Såvitt vi vet har tillämpningen av nya vågformer på DRG ännu inte validerats. Detta kommer att representera en fantastisk möjlighet att förfina designen av nästa generations interna pulsgeneratorer (IPG).
Hittills är baslinjestudien som jämför DRG-stimulering med SCS den EXAKTA studien. Detta är en högkvalitativ prospektiv, multicenter, randomiserad jämförande studie utförd på 152 patienter implanterade med antingen SCS- eller DRG-stimuleringssystem. Även om EXAKT studie är väl utformad, har den vissa begränsningar.
För att överbrygga detta gap, föreslår utredarna att genomföra en randomiserad kontrollerad studie (RCT) med en crossover-design, där SCS- och DRG-stimulering kommer att användas inom patienten under tre tillstånd: (i) SCS enbart, (ii) DRG-stimulering enbart (DRGS) ), (iii) kombination av SCS och DRGS (DUAL).
Vårt mål kommer att vara att jämföra SCS vs DRGS vs DUAL-terapier för att fastställa överlägsenheten av DRG-stimulering över SCS i en crossover-design, bedöma mervärdet av hybridstimulering (DUAL) över de separata fristående stimuleringstyperna, jämföra de olika kortikala banorna involverad i båda teknikerna, genom funktionell avbildning, inkl. MRI, analysera energiförbrukningen genom att optimera neural inriktning. utvärdera mervärdet av att tillämpa Burst på dessa olika mål, efter en 3-månaders uppföljning och för att förstärka uppfattningen om neurostimuleringstekniker genom smärtgemenskapen, eftersom utredarna kommer att visa deras fördelar på smärtlindring, funktionsförmåga och livskvalitet , med målmått och en randomiserad design. Denna studie representerar en unik möjlighet att förstärka logiken med SCS/DRGS eftersom varje behandlingsarm kommer att bli blind för patienten och implantatören.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- Poitiers University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen är ≥ 18 år och ≤ 80 år
- Försökspersonen har en VAS ≥ 5
- Patienten har refraktär kronisk neuropatisk smärta i nedre extremiteterna (t. diabetisk fot perifer neuropati, fot perifer neuropati, ankel perifer neuropati) eller/och neuropatisk ryggsmärta i minst 6 månader
- Patienten har stabil smärta i minst 30 dagar
- Smärtstillande medicin(er) dosering(er) är stabila i minst 30 dagar
- Patienten är motståndskraftig mot andra behandlingsmetoder (t. Medicinering, psykologiska terapier, smärtinterventioner, kirurgi)
- Försökspersonen är berättigad till SCS efter en pre-implantationsbedömning av ett multidisciplinärt team, enligt beskrivning av den franska nationella hälsomyndigheten
- Försökspersonen förstår och accepterar studiens begränsningar.
- Patient omfattas av den franska nationella sjukförsäkringen.
- Försökspersonen har gett skriftligt samtycke till studien efter att ha fått tydlig och fullständig information
Icke-inkluderingskriterier:
- Personen har en koagulationsrubbning
- Personen är eller har behandlats med SCS, subkutan eller perifer nervstimulering, ett intratekalt läkemedelstillförselsystem
- Personen har haft kortikosteroidbehandling under de senaste 30 dagarna
- Personen har genomgått radiofrekvensterapi under de senaste 3 månaderna
- Personen har diagnostiserats med cancer under de senaste 2 åren
- Personen har genomgått en ryggradsoperation under de senaste 6 månaderna
- Ämnen som kräver närmare skydd, d.v.s. minderåriga, gravida kvinnor, ammande mödrar, försökspersoner som berövats sin frihet genom domstols- eller administrativa beslut, försökspersoner som tagits in på en hälso- eller socialvårdsinrättning, större ämnen under rättsskydd och slutligen patienter i akuta situationer
- Samtidigt deltagande i någon interventionsstudie på hälsoprodukter eller någon studie som kan interferera med de aktuella studiens effektmått.
- Gravida eller ammande kvinnor, kvinnor i åldern att fortplanta sig och inte använder effektiva preventivmedel
- Hjärn-MR kontraindikation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: SCS/DRGS/DUAL/Dual*
|
Ledimplantation som kommer att genomföras i 2 steg:
2:a avledningsprogrammering (SC, DRG eller DUAL stimulering enligt randomiseringssekvens). 3:e avledningsprogrammering (SC, DRG eller DUAL stimulering enligt randomiseringssekvens). Alla patienter kommer att bytas till Burst-vågform under en 1-månaders uppföljningsperiod medan den senast tilldelade stimuleringstypen behålls i den randomiserade överkorsningsarmen. |
|
Aktiv komparator: SCS/DUAL/DRGS/DRGS*
|
Ledimplantation som kommer att genomföras i 2 steg:
2:a avledningsprogrammering (SC, DRG eller DUAL stimulering enligt randomiseringssekvens). 3:e avledningsprogrammering (SC, DRG eller DUAL stimulering enligt randomiseringssekvens). Alla patienter kommer att bytas till Burst-vågform under en 1-månaders uppföljningsperiod medan den senast tilldelade stimuleringstypen behålls i den randomiserade överkorsningsarmen. |
|
Aktiv komparator: DRGS/SCS/DUAL/DUAL*
|
Ledimplantation som kommer att genomföras i 2 steg:
2:a avledningsprogrammering (SC, DRG eller DUAL stimulering enligt randomiseringssekvens). 3:e avledningsprogrammering (SC, DRG eller DUAL stimulering enligt randomiseringssekvens). Alla patienter kommer att bytas till Burst-vågform under en 1-månaders uppföljningsperiod medan den senast tilldelade stimuleringstypen behålls i den randomiserade överkorsningsarmen. |
|
Aktiv komparator: DRGS/DUAL/SCS/SCS*
|
Ledimplantation som kommer att genomföras i 2 steg:
2:a avledningsprogrammering (SC, DRG eller DUAL stimulering enligt randomiseringssekvens). 3:e avledningsprogrammering (SC, DRG eller DUAL stimulering enligt randomiseringssekvens). Alla patienter kommer att bytas till Burst-vågform under en 1-månaders uppföljningsperiod medan den senast tilldelade stimuleringstypen behålls i den randomiserade överkorsningsarmen. |
|
Aktiv komparator: Dubbel/DRGS/SCS/SCS*
|
Ledimplantation som kommer att genomföras i 2 steg:
2:a avledningsprogrammering (SC, DRG eller DUAL stimulering enligt randomiseringssekvens). 3:e avledningsprogrammering (SC, DRG eller DUAL stimulering enligt randomiseringssekvens). Alla patienter kommer att bytas till Burst-vågform under en 1-månaders uppföljningsperiod medan den senast tilldelade stimuleringstypen behålls i den randomiserade överkorsningsarmen. |
|
Aktiv komparator: Dubbel/SCS/DRGS/DRGS*
|
Ledimplantation som kommer att genomföras i 2 steg:
2:a avledningsprogrammering (SC, DRG eller DUAL stimulering enligt randomiseringssekvens). 3:e avledningsprogrammering (SC, DRG eller DUAL stimulering enligt randomiseringssekvens). Alla patienter kommer att bytas till Burst-vågform under en 1-månaders uppföljningsperiod medan den senast tilldelade stimuleringstypen behålls i den randomiserade överkorsningsarmen. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att jämföra smärtlindring med SCS vs DRGS vs association av båda (DUAL) hos patienter med kronisk neuropatisk smärta i nedre extremiteterna och/eller neuropatisk smärta i ryggen efter varje stimuleringsmodalitet inom en 3-månaders övergångsperiod.
Tidsram: 3 månader
|
Andel patienter som har en minskning med 50 % på Visual Analogic Scale (VAS)-poängen (0-Ingen smärta/10-värsta tänkbara smärta) (bedöms med en 5-dagars smärtdagbok) mellan baslinjen (före elektrodimplantation) och efter slutet av varje period av övergångsfas.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig poäng för smärtintensitet
Tidsram: 12 månader
|
Smärtans intensitet kommer att bedömas med hjälp av Visual Analogic Scale (VAS)-poäng (0-Ingen smärta/10-värsta tänkbara smärta) vid elektrodimplantationsbesök, M0, M1, M2, M3, M4, M6 och M12.
|
12 månader
|
|
Genomsnittlig smärtyta (cm²)
Tidsram: 12 månader
|
Global smärtyta (cm²) mätt med ett smärtkarteringsverktyg vid Lead Implantation Visit, M0, M1, M2, M3, M4, M6 och M12.
|
12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig smärtyta för varje smärtintensitet (cm²)
Tidsram: 12 månader
|
Smärtintensiteter associerade med ytmätningarna uppmätt med ett smärtkarteringsverktyg vid Lead Implantation Visit, M0, M1, M2, M3, M4, M6 och M12.
|
12 månader
|
|
Genomsnittlig blyprestanda
Tidsram: 12 månader
|
Elektrodens prestanda mäts som procentandelen smärta som täcks av parestesi vid elektrodimplantationsbesök, M0, M1, M2, M3, M4, M6 och M12.
|
12 månader
|
|
Genomsnittlig blyselektivitet
Tidsram: 12 månader
|
Elektrodselektivitet mäts som procentandelen parestesi som täcker smärta vid elektrodimplantationsbesök, M0, M1, M2, M3, M4, M6 och M12.
|
12 månader
|
|
Genomsnittligt obehag i samband med parestesi.
Tidsram: 12 månader
|
Obehag kommer att bedömas med en 11-punkters NRS (0-inget obehag/10-svårt obehag) vid sittande, stående och liggande vid M1, M2, M3, M4, M6 och M12.
|
12 månader
|
|
Medelvärde för hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: 12 månader
|
Hälsorelaterad livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av EuroQol 5-Dimensions index (0-värsta tänkbara hälsotillstånd/1-Bästa hälsotillstånd) vid Inklusionsbesök, M0, M1, M2, M3, M4, M6 och M12.
|
12 månader
|
|
Medelvärde för funktionshinder
Tidsram: 12 månader
|
Funktionshinder kommer att bedömas med hjälp av Oswestry Disability Index procent (0%-patienten kan klara av de flesta levande aktiviteter/100%- Dessa patienter är antingen sängbundna eller överdriver sina symtom.)
vid Inklusionsbesök, M0, M1, M2, M3, M4, M6 och M12.
|
12 månader
|
|
Genomsnittliga poäng för ångest och depression
Tidsram: 12 månader
|
Ångest och depression kommer att bedömas med hjälp av sjukhusets ångest- och depressionsskalan (0 till 14: ingen ångest eller depression/15 till 42: förekomst av ångest-depressiva störningar.)
vid Inklusionsbesök, M0, M1, M2, M3, M4, M6 och M12.
|
12 månader
|
|
Medel katastrofal poäng
Tidsram: 12 månader
|
Katastrofisering kommer att bedömas med hjälp av Pain Catastrophizing Scale-poäng (0 till 52) vid inkluderingsbesök, M0, M1, M2, M3, M4, M6 och M12.
|
12 månader
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: 12 månader
|
Tillfredsställelsen kommer att bedömas med hjälp av Patient Global Impression of Change-skalan (0-Ingen förändring eller det blir sämre/6-Betydligt bättre, en avsevärd förbättring som gör hela skillnaden) vid M0, M1, M2, M3, M4, M6 och M12.
|
12 månader
|
|
Andel svarspersoner enligt definitionen av följande sammansatta stimuleringseffektivitetspoäng
Tidsram: 12 månader
|
Stimuleringseffektivitet definieras som att ha minst tre av kriterierna nedan, 12 månader efter IPG-implantation (patienter med en negativ ledningsstudie kommer att betraktas som icke-svarare).
|
12 månader
|
|
Frekvens av biverkningar
Tidsram: 12 månader
|
Säkerheten kommer att utvärderas utifrån antalet biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE) och enhetsbrister från inkludering till M12.
|
12 månader
|
|
EEG-karakteristika kommer att samlas in, förhållandet mellan den dorsala främre cingulate cortex och pregenual främre cingulate cortex/ventromedial prefrontal cortex kommer att mätas.
Tidsram: 4 månader
|
Förhållandet mellan den dorsala främre cingulate cortex (dACC) och pregenuell främre cingulate cortex/ventromedial prefrontal cortex (pgACC/vmPFC) kommer att mätas vid inklusion, M3 och M4.
|
4 månader
|
|
fMRI-egenskaper kommer att samlas in med hjälp av Blood Oxygen Level Dependent (BOLD) funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI).
Tidsram: 4 månader
|
Stimuleringseffekter på hjärnaktivitet kommer att studeras med hjälp av Blood Oxygen Level Dependent (BOLD) funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI).
FET fMRI-svar i smärtrelaterade hjärnregioner såsom primär/sekundär somatosensorisk cortex, retrosplenial granulär cortex, thalamus, caudate putamen, nucleus accumbens, globus pallidus och amygdala kommer att bedömas vid inkludering, M3 och M4.
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Philippe RIGOARD, MD, PhD, Poitiers Hospital University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-A03020-39
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .