Összehasonlító vizsgálat refrakter krónikus alsó végtagi neuropátiás fájdalomban és/vagy háti neuropátiás fájdalomban szenvedő betegeknél. (BOOST DRG)
Prospektív, randomizált, kettős vak keresztezett vizsgálat, amely összehasonlítja a gerincvelői stimulációt (SCS) a háti gyökér ganglion stimulációval (DRGS) vs a kettő társulásával (DUAL) refrakter krónikus alsó végtagi neuropátiás fájdalomban és/vagy háti neuropátiás fájdalomban szenvedő betegeknél
A neuropátiás fájdalmat úgy írják le, mint "az idegrendszer elsődleges léziója vagy diszfunkciója által kiváltott vagy okozott fájdalom". Ez így gyakran krónikus szenvedély, mint nehezen kezelhető állapot. Ennek megfelelően egyre növekszik a nem hatékony fájdalomcsillapításban szenvedő betegek aránya. A krónikus neuropátiás fájdalom prevalenciáját 6,9-10%-ra becsülik a lakosság körében, és súlyos anyagi terhet jelent az egészségügyi ellátórendszer számára. A gerincvelő-stimuláció (SCS) egy jól bevált terápia a súlyos, kezelhetetlen neuropátiás fájdalom enyhítésére (az SCS egy reverzibilis kezelési lehetőség, amely javítja a fájdalom csillapítását és az életminőséget). A hagyományos SCS használatával a fájdalomcsillapítás előfeltétele a a fájdalmas terület megfelelő lefedése indukált paresztéziával.
Hatékonysága ellenére a hagyományos SCS-nek vannak bizonyos korlátai (szelektivitás, energiafogyasztás…), és e korlátok és kihívások kezelése érdekében az orvosi eszközök és a neuromodulációs iparágak kifejlesztették a Dorsalis Root Ganglion (DRG) stimulációt. A DRG-stimuláció ígéretes technológiának tűnik, amely több okból is javasolható krónikus neuropátiás fájdalomban szenvedő betegek számára: A DRG-stimuláció ígéretes eredményeket mutatott a fokális fájdalmat okozó patológiákban az SCS-nél szelektívebben, az ólom lokalizációja kevésbé diszkriminatív, mint az SCS. Következésképpen a DRG stabilabbnak és hatékonyabbnak tűnik a fájdalom csillapításában alacsonyabb energiafogyasztás mellett, mint az SCS (a terápia nagyon alacsony amplitúdójú az SCS-hez képest).
Végül, de nem utolsósorban, az Abbott technológia néhány évvel ezelőtt előrelépett a burst stimuláció felé, és számos jelentős publikáción keresztül érvényesítette az elektromos stimuláció ezen új módját. Tudomásunk szerint az új hullámformák DRG-re való alkalmazása még nem validált. Ez egy fantasztikus lehetőség a belső impulzusgenerátorok (IPG) következő generációjának finomítására.
A mai napig a DRG stimulációt az SCS-sel összehasonlító alapvizsgálat az ACCURATE vizsgálat. Ez egy magas színvonalú prospektív, multicentrikus, randomizált összehasonlító vizsgálat, amelyet 152 SCS vagy DRG stimulációs rendszerrel beültetett beteg bevonásával végeztek. Bár az ACCURATE tanulmány jól megtervezett, van néhány korlátja.
E szakadék áthidalása érdekében a kutatók egy randomizált, kontrollált vizsgálat (RCT) elvégzését javasolják keresztezett tervezéssel, ahol SCS- és DRG-stimulációt alkalmaznak a páciensen belül három esetben: (i) egyedül SCS, (ii) egyedül DRG-stimuláció (DRGS) ), (iii) az SCS és a DRGS kombinációja (DUAL).
Célunk az SCS vs DRGS vs DUAL terápiák összehasonlítása annak érdekében, hogy megállapítsuk a DRG stimuláció felsőbbrendűségét az SCS-sel szemben egy crossover tervezésben, értékeljük a hibrid stimuláció (DUAL) hozzáadott értékét a különálló stimulációs típusokhoz képest, összehasonlítsuk a különböző kortikális útvonalakat. mindkét technikában részt vesznek, funkcionális képalkotással, beleértve a MRI, energiafogyasztás elemzése az idegi célzás optimalizálásával. felméri a Burst alkalmazásának hozzáadott értékét ezeken a különböző célpontokon 3 hónapos utánkövetés után, valamint a neurostimulációs technikák felfogásának megerősítését a fájdalom közösségen keresztül, mivel a vizsgálók bemutatják előnyeiket a fájdalomcsillapítás, a funkcionális kapacitás és az életminőség terén. , objektív intézkedésekkel és véletlenszerű tervezéssel. Ez a tanulmány egyedülálló lehetőséget kínál az SCS/DRGS logikusságának növelésére, mivel a kezelés minden egyes ága vak lesz a páciens és az implantáló számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Poitiers, Franciaország, 86021
- Poitiers University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany ≥ 18 éves és ≤ 80 éves
- Az alany VAS-értéke ≥ 5
- Az alanynak refrakter krónikus alsó végtagjaiban neuropátiás fájdalma van (pl. diabéteszes láb perifériás neuropátia, láb perifériás neuropátia, boka perifériás neuropátia) és/vagy neuropátiás hátfájás legalább 6 hónapig
- Az alanynak legalább 30 napig stabil a fájdalma
- A fájdalomcsillapító(k) dózisa(i) legalább 30 napig stabil(ok).
- Az alany nem reagál más kezelési módokra (pl. Gyógyszeres kezelés, pszichológiai terápia, fájdalomcsillapítás, műtét)
- Az alany jogosult az SCS-re egy multidiszciplináris csoport által végzett beültetés előtti értékelést követően, a francia Nemzeti Egészségügyi Hatóság leírása szerint.
- Az alany megérti és elfogadja a tanulmány korlátait.
- Francia egészségbiztosítással fedezett beteg.
- Az alany írásban hozzájárult a vizsgálathoz, miután egyértelmű és teljes körű tájékoztatást kapott
Nem felvételi kritériumok:
- Az alanynak véralvadási zavara van
- Az alany SCS-sel, szubkután vagy perifériás idegstimulációval, intratekális gyógyszeradagoló rendszerrel kezelt vagy kezelt
- Az alany az elmúlt 30 napban kortikoszteroid kezelést kapott
- Az alany az elmúlt 3 hónapban rádiófrekvenciás terápiában részesült
- Az alanynál az elmúlt 2 évben rákot diagnosztizáltak
- Az alany gerincműtéten esett át az elmúlt 6 hónapban
- A szorosabb védelmet igénylő alanyok, azaz kiskorúak, várandós nők, szoptató anyák, bírósági vagy közigazgatási határozattal szabadságuktól megfosztott alanyok, egészségügyi vagy szociális intézménybe felvett alanyok, törvényes védelem alatt álló fő alanyok, végül sürgősségi helyzetben lévő betegek
- Egyidejű részvétel bármely egészségügyi termékkel kapcsolatos intervenciós vizsgálatban, vagy bármely olyan vizsgálatban, amely befolyásolhatja a jelenlegi vizsgálati végpontokat.
- Terhes vagy szoptató nők, olyan nők, akik nemző életkorban vannak, és nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlást
- Az agy MRI ellenjavallata
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: SCS/DRGS/DUAL/Kettős*
|
Ólombeültetés, amely 2 lépésben történik:
2. vezetékek programozása (SC, DRG vagy DUAL stimuláció a randomizációs sorrend szerint). 3. vezetékek programozása (SC, DRG vagy DUAL stimuláció a randomizációs sorrend szerint). Minden beteget átváltanak Burst hullámformára egy 1 hónapos követési időszakra, miközben megtartják az utoljára kijelölt stimulációs típust a randomizált keresztező karban. |
|
Aktív összehasonlító: SCS/DUAL/DRGS/DRGS*
|
Ólombeültetés, amely 2 lépésben történik:
2. vezetékek programozása (SC, DRG vagy DUAL stimuláció a randomizációs sorrend szerint). 3. vezetékek programozása (SC, DRG vagy DUAL stimuláció a randomizációs sorrend szerint). Minden beteget átváltanak Burst hullámformára egy 1 hónapos követési időszakra, miközben megtartják az utoljára kijelölt stimulációs típust a randomizált keresztező karban. |
|
Aktív összehasonlító: DRGS/SCS/DUAL/DUAL*
|
Ólombeültetés, amely 2 lépésben történik:
2. vezetékek programozása (SC, DRG vagy DUAL stimuláció a randomizációs sorrend szerint). 3. vezetékek programozása (SC, DRG vagy DUAL stimuláció a randomizációs sorrend szerint). Minden beteget átváltanak Burst hullámformára egy 1 hónapos követési időszakra, miközben megtartják az utoljára kijelölt stimulációs típust a randomizált keresztező karban. |
|
Aktív összehasonlító: DRGS/DUAL/SCS/SCS*
|
Ólombeültetés, amely 2 lépésben történik:
2. vezetékek programozása (SC, DRG vagy DUAL stimuláció a randomizációs sorrend szerint). 3. vezetékek programozása (SC, DRG vagy DUAL stimuláció a randomizációs sorrend szerint). Minden beteget átváltanak Burst hullámformára egy 1 hónapos követési időszakra, miközben megtartják az utoljára kijelölt stimulációs típust a randomizált keresztező karban. |
|
Aktív összehasonlító: Kettős/DRGS/SCS/SCS*
|
Ólombeültetés, amely 2 lépésben történik:
2. vezetékek programozása (SC, DRG vagy DUAL stimuláció a randomizációs sorrend szerint). 3. vezetékek programozása (SC, DRG vagy DUAL stimuláció a randomizációs sorrend szerint). Minden beteget átváltanak Burst hullámformára egy 1 hónapos követési időszakra, miközben megtartják az utoljára kijelölt stimulációs típust a randomizált keresztező karban. |
|
Aktív összehasonlító: Kettős/SCS/DRGS/DRGS*
|
Ólombeültetés, amely 2 lépésben történik:
2. vezetékek programozása (SC, DRG vagy DUAL stimuláció a randomizációs sorrend szerint). 3. vezetékek programozása (SC, DRG vagy DUAL stimuláció a randomizációs sorrend szerint). Minden beteget átváltanak Burst hullámformára egy 1 hónapos követési időszakra, miközben megtartják az utoljára kijelölt stimulációs típust a randomizált keresztező karban. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összehasonlítani a fájdalomcsillapítást az SCS-vel vs DRGS-sel vs. mindkettő társulása (DUAL) krónikus alsó végtagi neuropátiás fájdalomban és/vagy háti neuropátiás fájdalomban szenvedő betegeknél az egyes stimulációs módokat követően egy 3 hónapos átfutási perióduson belül.
Időkeret: 3 hónap
|
Azon betegek aránya, akiknél a Visual Analogic Scale (VAS) pontszáma 50%-kal csökkent (0-nincs fájdalom/10-elképzelhető legrosszabb fájdalom) (5 napos fájdalomnaplóval értékelve) a kiindulási érték (az elvezetés beültetése előtt) és a a keresztezési fázis minden periódusának vége.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos fájdalomintenzitás pontszám
Időkeret: 12 hónap
|
A fájdalom intenzitását a vizuális analóg skála (VAS) pontszámával (0-nincs fájdalom/10-elképzelhető legrosszabb fájdalom) értékelik a vezető beültetési vizit alkalmával, M0, M1, M2, M3, M4, M6 és M12.
|
12 hónap
|
|
Átlagos fájdalomfelület (cm²)
Időkeret: 12 hónap
|
Globális fájdalomfelület (cm²) fájdalomtérképező eszközzel mérve a vezetőbeültetési látogatás során, M0, M1, M2, M3, M4, M6 és M12.
|
12 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos fájdalomfelület az egyes fájdalomintenzitásoknál (cm²)
Időkeret: 12 hónap
|
A felületi mérésekhez kapcsolódó fájdalomintenzitások, amelyeket fájdalomtérképező eszközzel mértek a Lead Implantation Visit során, M0, M1, M2, M3, M4, M6 és M12.
|
12 hónap
|
|
Átlagos vezető teljesítmény
Időkeret: 12 hónap
|
Az elvezetés teljesítményét a paresztéziával borított fájdalom százalékos arányában mérik az ólombeültetési látogatás során, M0, M1, M2, M3, M4, M6 és M12.
|
12 hónap
|
|
Átlagos ólomszelektivitás
Időkeret: 12 hónap
|
Az ólomszelektivitást a fájdalmat lefedő paresztézia százalékában mérjük a vezetékbeültetési látogatás során, M0, M1, M2, M3, M4, M6 és M12.
|
12 hónap
|
|
A paresztéziához kapcsolódó átlagos kényelmetlenség.
Időkeret: 12 hónap
|
A kényelmetlenséget 11 pontos NRS (0-nincs kényelmetlenség/10-súlyos diszkomfort) segítségével értékelik ülve, állva és fekve az M1, M2, M3, M4, M6 és M12 pontokon.
|
12 hónap
|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség átlagos pontszáma
Időkeret: 12 hónap
|
Az egészséggel összefüggő életminőséget az EuroQol 5-dimenziós index (0-elképzelhető legrosszabb egészségi állapot/1-Legjobb egészségi állapot) segítségével értékelik az Inclusion Visit során, M0, M1, M2, M3, M4, M6 és M12.
|
12 hónap
|
|
Átlagos funkcionális fogyatékossági pontszám
Időkeret: 12 hónap
|
A funkcionális fogyatékosságot az Oswestry fogyatékossági index százalékos arányával fogják felmérni (0%-a beteg megbirkózik a legtöbb élettevékenységgel/100%). Ezek a betegek vagy ágyhoz vannak kötve, vagy eltúlozzák a tüneteiket.)
az Inclusion Visitnél, M0, M1, M2, M3, M4, M6 és M12.
|
12 hónap
|
|
Átlagos szorongásos és depressziós pontszámok
Időkeret: 12 hónap
|
A szorongást és a depressziót a Kórházi szorongás és depresszió skála pontszámai alapján értékelik (0-14: nincs szorongás vagy depressziós rendellenesség / 15-42: szorongásos-depressziós rendellenességek vannak).
az Inclusion Visitnél, M0, M1, M2, M3, M4, M6 és M12.
|
12 hónap
|
|
Átlagos katasztrofális pontszám
Időkeret: 12 hónap
|
A katasztrofális hatást a fájdalomkatasztrófa skála (0-tól 52-ig) pontszámaival értékelik az inklúziós viziten, M0, M1, M2, M3, M4, M6 és M12.
|
12 hónap
|
|
Betegelégedettség
Időkeret: 12 hónap
|
Az elégedettséget a Patient Global Impression of Change skála pontszámaival (0-Nincs változás vagy romlik/ 6-Szignifikánsan jobb, jelentős javulás, ami mindent megváltoztat) az M0, M1, M2, M3, M4, M6 és M12.
|
12 hónap
|
|
A reagálók százalékos aránya a következő összetett stimulációs hatékonysági pontszám alapján
Időkeret: 12 hónap
|
A stimuláció hatékonyságát úgy definiálják, ha az IPG beültetést követő 12 hónap elteltével az alábbiakban felsorolt kritériumok közül legalább háromnak megfelel (a negatív vezető vizsgálatot végző betegeket nem reagálónak kell tekinteni).
|
12 hónap
|
|
A nemkívánatos események aránya
Időkeret: 12 hónap
|
A biztonságot a nemkívánatos események (AE), a súlyos nemkívánatos események (SAE) és az eszközhiányok aránya alapján értékelik a felvételtől az M12-ig.
|
12 hónap
|
|
Összegyűjtjük az EEG-jellemzőket, megmérjük a dorsalis elülső cinguláris kéreg és a pregenuális anterior cinguláris kéreg/ventromediális prefrontális kéreg arányát.
Időkeret: 4 hónap
|
A dorsalis elülső cinguláris kéreg (dACC) és a pregenuális elülső cinguláris kéreg/ventromediális prefrontális kéreg (pgACC/vmPFC) arányát az M3 és M4 zárványnál mérjük.
|
4 hónap
|
|
Az fMRI jellemzőket a vér oxigénszint-függő (BOLD) funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) segítségével gyűjtik össze.
Időkeret: 4 hónap
|
Az agyi aktivitásra gyakorolt stimulációs hatásokat a vér oxigénszint-függő (BOLD) funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) segítségével vizsgálják.
A BOLD fMRI-választ a fájdalomhoz kapcsolódó agyi régiókban, például az elsődleges/szekunder szomatoszenzoros kéregben, a retrosplenialis granuláris kéregben, a thalamusban, a caudatus putamenben, a nucleus accumbensben, a globus pallidusban és az amygdalában az M3 és M4 felvételkor értékeljük.
|
4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Philippe RIGOARD, MD, PhD, Poitiers Hospital University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-A03020-39
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, neuropátiás
-
University Hospital, Clermont-FerrandBefejezveNeuropathic Pain RebelFranciaország
-
University Hospital, Clermont-FerrandFondation ApicilBefejezveNeuropátiás traumás fájdalom | Fájdalom NRS ≥ 4 | Perifériás neuropátiás fájdalom | Neuropathic Pain Diagnostic Questionnaire (DN4) ≥ 4Franciaország
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína