难治性慢性下肢神经性疼痛和/或背部神经性疼痛患者的比较研究。 (BOOST DRG)
前瞻性、随机、双盲交叉研究，比较难治性慢性下肢神经性疼痛和/或背部神经性疼痛患者的脊髓刺激 (SCS) 与背根神经节刺激 (DRGS) 与两者联合 (DUAL)
神经性疼痛被描述为“由神经系统中的原发性损伤或功能障碍引发或引起的疼痛”。 因此，它通常是一种慢性疾病，是一种难以治疗的疾病。 因此，越来越多的患者无法有效缓解疼痛。 据估计，慢性神经性疼痛在普通人群中的患病率为 6.9% 至 10%，这给医疗保健系统带来了沉重的经济负担。 脊髓刺激 (SCS) 是一种行之有效的疗法，可缓解严重的顽固性神经性疼痛（SCS 是一种可逆的治疗选择，可改善疼痛缓解和生活质量 使用传统的 SCS，缓解任何疼痛的先决条件是获得适当覆盖引起感觉异常的疼痛区域。
尽管有效，但传统的 SCS 有一些局限性（选择性、能量消耗……），为了解决这些局限性和挑战，医疗设备和神经调节行业开发了背根神经节 (DRG) 刺激。 DRG 刺激似乎是一种有前途的技术，可以向患有慢性神经性疼痛的患者提出，原因如下：DRG 刺激在产生局灶性疼痛的病理学中显示出有希望的结果，比 SCS 更具选择性，导线定位似乎不如 SCS 具有辨别力。 因此，DRG 似乎比 SCS 以更低的能量消耗更稳定和有效地缓解疼痛（与 SCS 相比，可以以非常低的振幅进行治疗）。
最后但并非最不重要的一点是，雅培技术在几年前已经发展到 Burst 刺激，并通过几家主要出版物验证了这种提供电刺激的新方法。 据我们所知，将新波形应用于 DRG 尚未得到验证。 这将是改进下一代内部脉冲发生器 (IPG) 设计的绝好机会。
迄今为止，将 DRG 刺激与 SCS 进行比较的基线研究是 ACCURATE 研究。 这是一项高质量的前瞻性、多中心、随机比较试验，在 152 名植入 SCS 或 DRG 刺激系统的患者中进行。 尽管 ACCURATE 研究设计精良，但它有一些局限性。
为了弥合这一差距，研究人员建议进行一项采用交叉设计的随机对照试验 (RCT)，其中 SCS 和 DRG 刺激将在三种情况下用于患者：(i) 单独使用 SCS，(ii) 单独使用 DRG 刺激（DRGS ), (iii) SCS 和 DRGS (DUAL) 的组合。
我们的目标是比较 SCS、DRGS 和 DUAL 疗法，以便在交叉设计中确定 DRG 刺激相对于 SCS 的优势，评估混合刺激 (DUAL) 相对于单独的独立刺激类型的附加值，比较不同的皮层通路涉及这两种技术，通过功能成像，包括。 MRI，通过优化神经定位来分析能量消耗。 在 3 个月的随访后，评估将 Burst 应用于这些不同目标的附加值，并通过疼痛社区加强对神经刺激技术的认知，因为研究人员将证明它们在缓解疼痛、功能能力和生活质量方面的益处，具有目标措施和随机设计。 这项研究代表了一个独特的机会来提高 SCS/DRGS 的基本原理，因为每个治疗组都将对患者和植入者不知情。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Poitiers、法国、86021
- Poitiers University Hospital
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 受试者年龄≥ 18 岁且≤ 80 岁
- 受试者的 VAS ≥ 5
- 受试者患有难治性慢性下肢神经性疼痛（例如 糖尿病足周围神经病变、足周围神经病变、踝周围神经病变）或/和神经性背痛至少 6 个月
- 受试者至少有 30 天的稳定疼痛
- 止痛药剂量稳定至少 30 天
- 受试者对其他治疗方式（例如 药物治疗、心理治疗、疼痛干预、手术）
- 如法国国家卫生局所述，在多学科团队进行植入前评估后，受试者有资格接受 SCS
- 受试者理解并接受研究的限制。
- 法国国家健康保险涵盖的患者。
- 受试者在收到清晰完整的信息后书面同意研究
非纳入标准：
- 受试者患有凝血障碍
- 受试者正在或已经接受 SCS、皮下或周围神经刺激、鞘内给药系统治疗
- 受试者在过去 30 天内接受过皮质类固醇治疗
- 受试者在过去 3 个月内接受过射频治疗
- 受试者在过去 2 年内被诊断出患有癌症
- 受试者在过去 6 个月内接受过脊柱手术
- 需要更严密保护的对象，即未成年人、孕妇、哺乳期母亲、被法院或行政决定剥夺自由的对象、进入卫生或社会福利机构的对象、受法律保护的主要对象，以及紧急情况下的患者
- 同时参加任何对健康产品的干预研究或任何可能干扰当前研究终点的研究。
- 孕妇或哺乳期妇女、处于生育年龄且未使用有效避孕措施的妇女
- 脑部 MRI 禁忌症
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：SCS/DRGS/双/双*
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铅植入将分两步进行：
第二导联编程（根据随机序列进行 SC、DRG 或双重刺激）。 第三导联编程（根据随机序列进行 SC、DRG 或双重刺激）。 在 1 个月的随访期内，所有患者都将切换到 Burst 波形，同时保持随机交叉组中最后分配的刺激类型。 |
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有源比较器：SCS/双/DRGS/DRGS*
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铅植入将分两步进行：
第二导联编程（根据随机序列进行 SC、DRG 或双重刺激）。 第三导联编程（根据随机序列进行 SC、DRG 或双重刺激）。 在 1 个月的随访期内，所有患者都将切换到 Burst 波形，同时保持随机交叉组中最后分配的刺激类型。 |
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有源比较器：DRGS/SCS/双/双*
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铅植入将分两步进行：
第二导联编程（根据随机序列进行 SC、DRG 或双重刺激）。 第三导联编程（根据随机序列进行 SC、DRG 或双重刺激）。 在 1 个月的随访期内，所有患者都将切换到 Burst 波形，同时保持随机交叉组中最后分配的刺激类型。 |
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有源比较器：DRGS/双/SCS/SCS*
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铅植入将分两步进行：
第二导联编程（根据随机序列进行 SC、DRG 或双重刺激）。 第三导联编程（根据随机序列进行 SC、DRG 或双重刺激）。 在 1 个月的随访期内，所有患者都将切换到 Burst 波形，同时保持随机交叉组中最后分配的刺激类型。 |
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有源比较器：双/DRGS/SCS/SCS*
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铅植入将分两步进行：
第二导联编程（根据随机序列进行 SC、DRG 或双重刺激）。 第三导联编程（根据随机序列进行 SC、DRG 或双重刺激）。 在 1 个月的随访期内，所有患者都将切换到 Burst 波形，同时保持随机交叉组中最后分配的刺激类型。 |
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有源比较器：双/SCS/DRGS/DRGS*
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铅植入将分两步进行：
第二导联编程（根据随机序列进行 SC、DRG 或双重刺激）。 第三导联编程（根据随机序列进行 SC、DRG 或双重刺激）。 在 1 个月的随访期内，所有患者都将切换到 Burst 波形，同时保持随机交叉组中最后分配的刺激类型。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较在 3 个月交叉期内每种刺激方式后慢性下肢神经性疼痛和/或背部神经性疼痛患者使用 SCS 与 DRGS 与两者联合 (DUAL) 的疼痛缓解情况。
大体时间：3个月
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视觉类比量表 (VAS) 评分（0-无痛/10-可想象的最严重疼痛）（通过 5 天疼痛日记评估）在基线（导线植入前）和植入后减少 50% 的患者比例交叉阶段的每个时期结束。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均疼痛强度评分
大体时间：12个月
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将在导线植入就诊、M0、M1、M2、M3、M4、M6 和 M12 时使用视觉类比量表 (VAS) 评分（0-无痛/10-可想象的最严重疼痛）评估疼痛强度。
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12个月
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平均痛面 (cm²)
大体时间：12个月
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在电极植入访视、M0、M1、M2、M3、M4、M6 和 M12 时使用疼痛绘图工具测量的整体疼痛面积 (cm²)。
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12个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每种疼痛强度的平均疼痛表面 (cm²)
大体时间：12个月
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在电极植入访视、M0、M1、M2、M3、M4、M6 和 M12 时使用疼痛映射工具测量的与表面测量相关的疼痛强度。
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12个月
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平均领先表现
大体时间：12个月
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导线性能以导线植入就诊、M0、M1、M2、M3、M4、M6 和 M12 时感觉异常覆盖的疼痛百分比来衡量。
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12个月
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平均先导选择性
大体时间：12个月
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铅选择性测量为在铅植入就诊、M0、M1、M2、M3、M4、M6 和 M12 时感觉异常覆盖疼痛的百分比。
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12个月
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与感觉异常相关的平均不适。
大体时间：12个月
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在 M1、M2、M3、M4、M6 和 M12 坐、站和躺时，将使用 11 分 NRS（0-无不适/10-严重不适）评估不适。
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12个月
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平均健康相关生活质量评分
大体时间：12个月
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在纳入访视、M0、M1、M2、M3、M4、M6 和 M12 时，将使用 EuroQol 5 维指数（0-可想象的最差健康状况/1-最佳健康状况）评估与健康相关的生活质量。
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12个月
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平均功能障碍评分
大体时间：12个月
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功能性残疾将使用 Oswestry 残疾指数百分比进行评估（0% - 患者可以应对大多数生活活动/100% - 这些患者要么卧床不起，要么夸大了他们的症状。）
在纳入访问、M0、M1、M2、M3、M4、M6 和 M12。
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12个月
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平均焦虑和抑郁评分
大体时间：12个月
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焦虑和抑郁将使用医院焦虑和抑郁量表评分进行评估（0 至 14：没有焦虑或抑郁障碍/15 至 42：存在焦虑抑郁障碍。）
在纳入访问、M0、M1、M2、M3、M4、M6 和 M12。
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12个月
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平均灾难化分数
大体时间：12个月
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灾难化将在纳入访视、M0、M1、M2、M3、M4、M6 和 M12 时使用疼痛灾难化量表分数（0 至 52）进行评估。
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12个月
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患者满意度
大体时间：12个月
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在 M0、M1、M2、M3、M4、M6 和M12。
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12个月
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由以下综合刺激功效评分定义的反应者百分比
大体时间：12个月
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刺激效果定义为在 IPG 植入后 12 个月至少满足下列标准中的三个（先导试验阴性的患者将被视为无反应者）。
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12个月
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不良事件发生率
大体时间：12个月
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安全性将通过从纳入到 M12 的不良事件 (AE)、严重不良事件 (SAE) 和设备缺陷的发生率进行评估。
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12个月
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将收集脑电图特征，测量背侧前扣带皮层和膝前前扣带皮层/腹内侧前额叶皮层之间的比率。
大体时间：4个月
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背侧前扣带皮层 (dACC) 与前扣带回皮层/腹内侧前额叶皮层 (pgACC/vmPFC) 之间的比率将在包含、M3 和 M4 时测量。
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4个月
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将使用血氧水平相关 (BOLD) 功能磁共振成像 (fMRI) 收集 fMRI 特征。
大体时间：4个月
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将使用血氧水平依赖性 (BOLD) 功能磁共振成像 (fMRI) 研究刺激对大脑活动的影响。
将在包含、M3 和 M4 评估与疼痛相关的大脑区域（如初级/次级躯体感觉皮层、压后颗粒皮层、丘脑、尾壳核、伏隔核、苍白球和杏仁核）中的 BOLD fMRI 反应。
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4个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Philippe RIGOARD, MD, PhD、Poitiers Hospital University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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