ガーナにおける腸チフス複合体ワクチンの有効性の評価 (TyVEGHA)
2024年3月6日 更新者：International Vaccine Institute
ガーナの Asante Akim における腸チフス感染の予防における Vi 多糖類コンジュゲート ワクチンの影響を評価するクラスター無作為化対照第 IV 相試験 (TyVEGHA)
ガーナのアサンテ アキム (TyVEGHA) における腸チフス感染の予防における Vi 多糖類複合体ワクチンの影響を評価するクラスター無作為化第 IV 相試験 (cRCT) -対照ワクチンクラスターと比較した、介入ワクチンクラスターにおける血液培養で確認された症候性腸チフス菌感染に対するTT。
調査の概要
詳細な説明
腸チフスは、サハラ以南のアフリカでは依然として重大な健康問題であり、発生率は 100,000 人年当たり 100 件を超えています。
安全で効果的な腸チフス結合ワクチン (TCV) の事前認定にもかかわらず、アフリカ諸国でのこれらのワクチンの摂取は低いままです。
腸チフス関連の死亡率と罹患率の減少における TCVs の影響に関する公衆衛生プログラムを知らせる実際の有効性データは、高負担環境での TCVs の導入を強化するために重要です。
ここでは、血液培養で確認された腸チフスに対するTCVの人口レベルの保護を調査するためのクラスターランダム化試験について説明します。
ガーナのアサンテ アキム地域のアゴゴ地区内には、合計 80 の地理的に異なるクラスターが描かれています。
クラスターは、TCVを受ける介入群または髄膜炎菌A結合ワクチンを受ける対照群に無作為化されます。
試験の主要評価項目は、血液培養で確認された腸チフスに対する TCV の全体的な保護です。
全体的、直接的、および間接的な保護は、二次的な結果として測定されます。
血液培養に基づいた強化されたサーベイランスにより、介入群と対照群における発生率の推定が可能になります。
TCV の実世界での影響を評価することで、高負荷設定の公衆衛生プログラムにおける、事前認定/認可済みの安全で効果的な腸チフス ワクチンの普及率が向上します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
23000
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Birkneh T Tadesse, PhD
- 電話番号：+821098041348
- メール：birkneh.tadesse@ivi.int
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Thaint Thaint Thwe, MBBS, MSc.
- 電話番号：+821037907535
- メール：ThaintThaint.Thwe@ivi.int
研究場所
-
-
Ashanti
-
Kumasi、Ashanti、ガーナ、PMB
- 募集
- Kwame Nkrumah University of Science and Technology
-
コンタクト：
- Ellis Owusu Dabo, PhD
- 電話番号：+233201964425
- メール：owusudabo@yahoo.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～11年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：この研究に参加する資格を得るには、個人は次の基準を満たす必要があります。
- -ワクチン接種時の年齢が9か月から16歳未満（つまり、15歳と364日未満）の健康な参加者
- -自発的にインフォームドコンセント（12歳から16歳未満の参加者に求められる）とインフォームドコンセントを与えた参加者/親/法的権限のある代理人（LAR）
- -参加者/両親/ワクチン接種時に研究対象地域内に住んでいて、研究手順に従い、研究の全期間利用可能であることを希望するLAR
除外基準：以下の基準のいずれかを満たす個人は、この研究への参加から除外されます。
- -ワクチン成分に対する既知のアレルギー
- -進行中の急性および/または慢性疾患の自己申告
- -自己報告された凝固障害
- 臨床医の判断における医学的または社会的やむを得ない理由
- 自己申告の妊娠/陽性の尿妊娠検査または授乳中
- 過去5年間に腸チフスの予防接種を受けている（ワクチンカードの提示または自己申告で証明されている）。
一時的な除外基準
- 自己申告による発熱（鼓膜の上昇（38°C以上）または腋窩温（37.5°C以上）の上昇） 接種後24時間以内
- -ワクチン接種前4時間以内に自己申告による解熱剤の使用
- 過去4週間の他の予防接種（ワクチンカードの提示または自己申告によって証明されます）
- 月経不順を自己申告している 11 歳以上の少女、または最終月経日がわからない少女
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Vi-TTアーム
9 か月から 15 歳までの子供への Vi-TT の単回投与。
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生後 9 か月から 15 歳までの小児および青年に投与される V-TT の単回投与。
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アクティブコンパレータ：MCV-Aアーム
対照群へのMCV-Aワクチンの単回投与。
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MCV-Aワクチン（髄膜炎菌ワクチン）の単回接種
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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トータルプロテクション
時間枠：3年
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コントロールクラスターと比較した、介入クラスターのすべてのワクチン接種者における血液培養で確認された症候性TFの発生率。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性評価
時間枠：3年
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1) 以下によって測定された、MCV-A と比較した Vi-TT を受けた参加者の有害事象の割合:
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3年
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全体的な保護
時間枠：3年
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対照クラスターの全居住者と比較した、介入クラスターの全居住者における血液培養で確認された症候性TFの発生率
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3年
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重度の腸チフスに対する完全な保護。
時間枠：3年
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コントロールクラスターと比較した介入クラスターのワクチン接種を受けた個人における重度のTFの発生率
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3年
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臨床腸チフスに対する完全な保護。
時間枠：3年
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臨床的腸チフス症例の発生率は、介入クラスター内のワクチン接種を受けた個人の研究監視サイトでの腹部の愁訴を伴う持続的な発熱（鼓膜（38.0℃以上）または腋窩温度（37.5℃以上）または3日以上連続して報告された発熱）として定義されますコントロールクラスターと比較。
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3年
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臨床腸チフスに対する全体的な保護。
時間枠：3年
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コントロール ワクチン クラスターと比較した、Vi-TT クラスターのすべての居住者の間で研究監視サイトに現れる臨床的な腸チフス症例の発生率。
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3年
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血液培養で確認された腸チフスに対する間接的な保護。
時間枠：3年
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対照クラスターと比較した、介入クラスターの非ワクチン接種者における血液培養で確認された症候性TFの発生率。
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3年
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セロコンバージョン率
時間枠：3年
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酵素免疫測定法 (抗 Vi IgM および IgG) によって測定されたセロコンバージョン率は、介入および対照ワクチン接種者の年齢層別サブセットにおける定義された時点でのチフス菌および iNTS についてです。
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3年
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幾何平均力価
時間枠：3年
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介入および対照ワクチン接種者の年齢層別サブセットにおける定義された時点での腸チフス菌および iNTS の酵素結合免疫吸着アッセイ (抗 Vi IgM および IgG) によって測定された抗体濃度。
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Florian Marks, PhD、University of Cambridge
- 主任研究者：Ellis Owusu Dabo, PhD、Kwame Nkrumah University of Science and Technology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月24日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月15日
最初の投稿 (実際)
2021年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月6日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- TyVEGHA2020
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
使用目的や影響を考慮して、ケースバイケースで共有を検討することができます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。