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Valutazione dell'efficacia del vaccino coniugato contro il tifo in Ghana (TyVEGHA)

6 marzo 2024 aggiornato da: International Vaccine Institute

Uno studio di fase IV controllato randomizzato a cluster che valuta l'impatto di un vaccino coniugato Vi-Polysaccharide nella prevenzione dell'infezione da tifo ad Asante Akim, Ghana (TyVEGHA)

Uno studio di fase IV (cRCT) controllato randomizzato a grappolo che valuta l'impatto di un vaccino coniugato Vi-Polysaccharide nella prevenzione dell'infezione da tifo ad Asante Akim, Ghana (TyVEGHA) con l'obiettivo primario di determinare la protezione totale conferita dalla vaccinazione a dose singola con Vi -TT contro l'infezione sintomatica da S. Typhi confermata dall'emocoltura nei gruppi di vaccini di intervento, rispetto ai gruppi di vaccini di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La febbre tifoide rimane un problema sanitario significativo nell'Africa sub-sahariana, con tassi di incidenza >100 casi per 100.000 anni-persona di osservazione. Nonostante la prequalificazione di vaccini coniugati contro il tifo sicuri ed efficaci (TCV), l'adozione di questi vaccini nei paesi africani è rimasta bassa. I dati sull'efficacia nella vita reale, che informano i programmi di sanità pubblica sull'impatto dei TCV nel ridurre la mortalità e la morbilità correlate al tifo, sono fondamentali per migliorare l'introduzione dei TCV in contesti ad alto carico. Qui descriviamo uno studio randomizzato a grappolo per studiare la protezione a livello di popolazione del TCV contro la febbre tifoide confermata dall'emocoltura. Un totale di 80 cluster geograficamente distinti sono stati delineati all'interno del distretto di Agogo della regione di Asante Akim in Ghana. I cluster saranno randomizzati al braccio di intervento che riceve TCV oa un braccio di controllo che riceve il vaccino meningococcico A coniugato. L'endpoint primario dello studio è la protezione complessiva del TCV contro la febbre tifoide confermata dall'emocoltura. La protezione totale, diretta e indiretta sarà misurata come outcome secondario. La sorveglianza potenziata basata sull'emocoltura consentirà la stima dei tassi di incidenza nei gruppi di intervento e di controllo. La valutazione dell'impatto nel mondo reale dei TCV migliorerà l'adozione di vaccini contro il tifo sicuri ed efficaci prequalificati/autorizzati nei programmi di sanità pubblica di contesti ad alto carico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

23000

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Ghana
    • Ashanti
      • Kumasi, Ashanti, Ghana, PMB
        • Reclutamento
        • Kwame Nkrumah University of Science and Technology
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 mesi a 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione: per poter partecipare a questo studio, un individuo deve soddisfare i seguenti criteri:

  • Partecipanti sani di età compresa tra 9 mesi e <16 anni (ovvero ≤15 anni e 364 giorni) di età al momento della vaccinazione
  • Partecipanti/genitori/rappresentante legalmente autorizzato (LAR) che hanno volontariamente fornito il consenso informato (richiesto dai partecipanti di età compresa tra 12 anni e <16 anni) e il consenso informato
  • Partecipanti/Genitori/LAR residenti all'interno dell'area target dello studio al momento della vaccinazione e disposti a seguire le procedure dello studio ed essere disponibili per l'intera durata dello studio

Criteri di esclusione: Un individuo che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:

  • Allergia nota a qualsiasi componente del vaccino
  • Malattia acuta e/o cronica in corso auto-riferita
  • Eventuali coagulopatie auto-riferite
  • Qualsiasi motivo medico o sociale convincente a giudizio di un medico clinico
  • Gravidanza autodichiarata/test di gravidanza sulle urine positivo o allattamento
  • Pregressa vaccinazione contro il tifo negli ultimi 5 anni (comprovata da presentazione di tessera vaccinale o autodichiarazione).

Criteri di esclusione temporanea

  • Febbre auto-riferita (temperatura timpanica elevata (≥38°C) o temperatura ascellare (≥37,5°C)) entro 24 ore dalla vaccinazione
  • Uso auto-riferito di antipiretici entro 4 ore prima della vaccinazione
  • Qualsiasi altra vaccinazione nelle ultime 4 settimane (comprovata dalla presentazione di una scheda vaccinale o dall'autodichiarazione)
  • Ragazze di età ≥11 anni con mestruazioni irregolari dichiarate o che non conoscono la data dell'ultima mestruazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio Vi-TT
Una singola dose di Vi-TT ai bambini di età compresa tra 9 mesi e 15 anni.
Biologico: Vi-TT
V-TT monodose somministrato a bambini e adolescenti di età compresa tra 9 mesi e 15 anni.
Comparatore attivo: Braccio MCV-A
Una singola dose di vaccino MCV-A al gruppo di confronto.
Biologico: Vaccino MCV-A
Singola dose di vaccino MCV-A (un vaccino meningococcico)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Protezione totale
Lasso di tempo: 3 anni
L'incidenza di TF sintomatico confermato dall'emocoltura in tutti i destinatari del vaccino dei gruppi di intervento, rispetto ai gruppi di controllo.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: 3 anni

1) Proporzione di eventi avversi nei partecipanti che hanno ricevuto Vi-TT rispetto a MCV-A, misurata da:

  • La proporzione di partecipanti in ciascun gruppo di un sottocampione della coorte che ha sviluppato eventi avversi/reazioni avverse entro i primi 7 giorni dopo la vaccinazione.
  • La percentuale di partecipanti in ciascun gruppo della coorte che ha sviluppato eventi avversi gravi durante l'intero periodo di studio, come determinato dall'auto-segnalazione al contatto di follow-up.
3 anni
Protezione globale
Lasso di tempo: 3 anni
L'incidenza di TF sintomatico confermato dall'emocoltura in tutti i residenti dei gruppi di intervento rispetto a quella in tutti i residenti dei gruppi di controllo
3 anni
Protezione totale contro il tifo grave.
Lasso di tempo: 3 anni
L'incidenza di TF grave negli individui vaccinati nei cluster di intervento rispetto ai cluster di controllo
3 anni
Protezione totale contro il tifo clinico.
Lasso di tempo: 3 anni
L'incidenza di casi clinici di febbre tifoide, definita come febbre persistente (temperatura timpanica (≥38,0℃) o ascellare (≥37,5℃) o febbre riportata per ≥3 giorni consecutivi) con disturbi addominali presso un centro di sorveglianza dello studio in soggetti vaccinati in gruppi di intervento rispetto ai cluster di controllo.
3 anni
Protezione globale contro il tifo clinico.
Lasso di tempo: 3 anni
L'incidenza di casi clinici di febbre tifoide che si presentano in un sito di sorveglianza dello studio tra tutti i residenti dei cluster Vi-TT rispetto ai cluster del vaccino di controllo.
3 anni
Protezione indiretta contro il tifo confermato dall'emocoltura.
Lasso di tempo: 3 anni
L'incidenza di TF sintomatico confermato dall'emocoltura nei non vaccinati dei gruppi di intervento rispetto ai gruppi di controllo.
3 anni
Tassi di sieroconversione
Lasso di tempo: 3 anni
I tassi di sieroconversione misurati mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (anti-Vi IgM e IgG) per S. Typhi e iNTS in punti temporali definiti in un sottogruppo stratificato per età di vaccinati di intervento e di controllo.
3 anni
Media geometrica dei titoli
Lasso di tempo: 3 anni
La concentrazione anticorpale misurata mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (anti-Vi IgM e IgG) per S. Typhi e iNTS in punti temporali definiti in un sottogruppo stratificato per età di vaccinati di intervento e di controllo.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

International Vaccine Institute

Collaboratori

University of Maryland, Baltimore
International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
University of Cambridge
Kwame Nkrumah University of Science and Technology
Fondation Mérieux

Investigatori

  • Investigatore principale: Florian Marks, PhD, University of Cambridge
  • Investigatore principale: Ellis Owusu Dabo, PhD, Kwame Nkrumah University of Science and Technology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 agosto 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TyVEGHA2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La condivisione può essere considerata caso per caso considerando l'uso previsto e l'impatto.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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