Avaliação da eficácia da vacina conjugada contra febre tifóide em Gana (TyVEGHA)
6 de março de 2024 atualizado por: International Vaccine Institute
Um estudo de fase IV controlado randomizado por cluster avaliando o impacto de uma vacina conjugada de polissacarídeo vi na prevenção da infecção tifoide em Asante Akim, Gana (TyVEGHA)
Um estudo de Fase IV controlado randomizado por cluster (cRCT) avaliando o impacto de uma vacina conjugada Vi-Polysaccharide na prevenção da infecção tifóide em Asante Akim, Gana (TyVEGHA) com um objetivo primário de determinar a proteção total conferida pela vacinação em dose única com Vi -TT contra infecção sintomática por S. Typhi confirmada por hemocultura nos agrupamentos de vacinas de intervenção, em comparação com os agrupamentos de vacinas de controle.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A febre tifóide continua sendo um problema de saúde significativo na África subsaariana, com taxas de incidência > 100 casos por 100.000 pessoas-ano de observação.
Apesar da pré-qualificação de vacinas conjugadas contra febre tifóide (TCV) seguras e eficazes, a aceitação dessas vacinas nos países africanos permaneceu baixa.
Os dados de eficácia da vida real, que informam os programas de saúde pública sobre o impacto das TCVs na redução da mortalidade e morbidade relacionadas à febre tifoide, são essenciais para melhorar a introdução de TCVs em ambientes de alta carga.
Aqui, descrevemos um estudo randomizado por cluster para investigar a proteção em nível populacional do TCV contra a febre tifóide confirmada por hemocultura.
Um total de 80 grupos geograficamente distintos foram delineados no distrito de Agogo da região de Asante Akim em Gana.
Os grupos serão randomizados para o braço de intervenção recebendo TCV ou um braço de controle recebendo a vacina meningocócica A conjugada.
O desfecho primário do estudo é a proteção geral do TCV contra a febre tifóide confirmada por hemocultura.
A proteção total, direta e indireta será medida como resultados secundários.
A vigilância aprimorada baseada em hemocultura permitirá a estimativa das taxas de incidência nos grupos de intervenção e controle.
A avaliação do impacto no mundo real dos TCVs melhorará a aceitação de vacinas tifóides seguras e eficazes pré-qualificadas/licenciadas em programas de saúde pública de ambientes de alta carga.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
23000
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Birkneh T Tadesse, PhD
- Número de telefone: +821098041348
- E-mail: birkneh.tadesse@ivi.int
Estude backup de contato
- Nome: Thaint Thaint Thwe, MBBS, MSc.
- Número de telefone: +821037907535
- E-mail: ThaintThaint.Thwe@ivi.int
Locais de estudo
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Ashanti
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Kumasi, Ashanti, Gana, PMB
- Recrutamento
- Kwame Nkrumah University of Science and Technology
-
Contato:
- Ellis Owusu Dabo, PhD
- Número de telefone: +233201964425
- E-mail: owusudabo@yahoo.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 11 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão: Para ser elegível para participar deste estudo, um indivíduo deve atender aos seguintes critérios:
- Participantes saudáveis com idades entre 9 meses e <16 anos (ou seja, ≤ 15 anos e 364 dias) de idade no momento da vacinação
- Participantes/Pais/representante legalmente autorizado (LAR) que voluntariamente deram consentimento informado (solicitado de participantes com idade entre 12 e <16 anos) e consentimento informado
- Participantes/Pais/LAR vivendo na área-alvo do estudo no momento da vacinação e dispostos a seguir os procedimentos do estudo e estar disponíveis durante toda a duração do estudo
Critérios de Exclusão: Um indivíduo que atender a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:
- Alergia conhecida a qualquer componente da vacina
- Doença aguda e/ou crônica autorrelatada
- Quaisquer coagulopatias autorreferidas
- Quaisquer razões médicas ou sociais convincentes no julgamento de um médico clínico
- Gravidez autorrelatada/teste de gravidez de urina positivo ou lactante
- Vacinação prévia contra a febre tifóide nos últimos 5 anos (comprovada pela apresentação do cartão de vacina ou auto-relato).
Critérios de exclusão temporária
- Febre autorrelatada (temperatura timpânica elevada (≥38°C) ou axilar (≥37,5°C)) dentro de 24 horas após a vacinação
- Uso autorrelatado de antitérmicos nas 4 horas anteriores à vacinação
- Qualquer outra vacinação durante as últimas 4 semanas (comprovada pela apresentação de um cartão de vacina ou auto-relato)
- Meninas ≥11 anos de idade com menstruação irregular autorreferida ou que não sabem a data da última menstruação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço Vi-TT
Uma dose única de Vi-TT para crianças de 9 meses a 15 anos de idade.
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V-TT de dose única administrado a crianças e adolescentes com idades entre 9 meses e 15 anos.
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Comparador Ativo: Braço MCV-A
Uma dose única de vacina MCV-A para o grupo comparador.
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Dose única de vacina MCV-A (uma vacina meningocócica)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proteção Total
Prazo: 3 anos
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A incidência de TF sintomático confirmado por hemocultura em todos os receptores de vacina dos grupos de intervenção, em comparação com os grupos de controle.
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de segurança
Prazo: 3 anos
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1) Proporção de eventos adversos em participantes que receberam Vi-TT em comparação com MCV-A, medido por:
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3 anos
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Proteção geral
Prazo: 3 anos
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A incidência de TF sintomático confirmado por hemocultura em todos os residentes dos grupos de intervenção em comparação com a de todos os residentes dos grupos de controle
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3 anos
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Proteção total contra febre tifoide severa.
Prazo: 3 anos
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A incidência de TF grave em indivíduos vacinados em grupos de intervenção em comparação com grupos de controle
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3 anos
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Proteção total contra a febre tifóide clínica.
Prazo: 3 anos
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A incidência de casos de febre tifóide clínica, definida como febre persistente (timpânica (≥38,0℃) ou temperatura axilar (≥37,5℃) ou febre relatada por ≥3 dias consecutivos) com queixas abdominais em um local de vigilância do estudo em indivíduos vacinados em grupos de intervenção em comparação com clusters de controle.
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3 anos
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Proteção total contra a febre tifóide clínica.
Prazo: 3 anos
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A incidência de casos clínicos de febre tifóide apresentados em um local de vigilância do estudo entre todos os residentes dos agrupamentos de Vi-TT em comparação com os agrupamentos de vacinas de controle.
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3 anos
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Proteção Indireta Contra Hemocultura Confirmada Tifóide.
Prazo: 3 anos
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A incidência de TF sintomático confirmado por hemocultura em não-vacinados dos grupos de intervenção em comparação com os grupos de controle.
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3 anos
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Taxas de soroconversão
Prazo: 3 anos
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As taxas de soroconversão medidas por ensaio de imunoabsorção enzimática (anti-Vi IgM e IgG) para S. Typhi e iNTS em pontos de tempo definidos em um subconjunto estratificado por idade de vacinados de intervenção e controle.
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3 anos
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Títulos médios geométricos
Prazo: 3 anos
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A concentração de anticorpos medida por ensaio imunoenzimático (anti-Vi IgM e IgG) para S. Typhi e iNTS em pontos de tempo definidos em um subconjunto estratificado por idade de vacinados de intervenção e controle.
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Florian Marks, PhD, University of Cambridge
- Investigador principal: Ellis Owusu Dabo, PhD, Kwame Nkrumah University of Science and Technology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
21 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TyVEGHA2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O compartilhamento pode ser considerado caso a caso, considerando o uso e o impacto pretendidos.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .