Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av tyfuskonjugatvaksineeffektivitet i Ghana (TyVEGHA)

6. mars 2024 oppdatert av: International Vaccine Institute

En klynge-randomisert kontrollert fase IV-forsøk som vurderer virkningen av en vi-polysakkaridkonjugatvaksine for å forhindre tyfusinfeksjon i Asante Akim, Ghana (TyVEGHA)

En klynge-randomisert kontrollert fase IV-studie (cRCT) som vurderer virkningen av en Vi-polysakkaridkonjugatvaksine for å forhindre tyfusinfeksjon i Asante Akim, Ghana (TyVEGHA) med et primært endepunkt for å bestemme den totale beskyttelsen som gis ved enkeltdosevaksinasjon med Vi -TT mot blodkultur-bekreftet symptomatisk S. Typhi-infeksjon i intervensjonsvaksineklasene, sammenlignet med kontrollvaksineklasene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tyfoidfeber er fortsatt et betydelig helseproblem i Afrika sør for Sahara, med insidensrater >100 tilfeller per 100 000 personår med observasjon. Til tross for prekvalifiseringen av sikre og effektive tyfuskonjugatvaksiner (TCV), har opptaket av disse vaksinene i afrikanske land holdt seg lavt. Effektivitetsdata fra det virkelige liv, som informerer folkehelseprogrammer om virkningen av TCV-er for å redusere tyfusrelatert dødelighet og sykelighet, er avgjørende for å forbedre introduksjonen av TCV-er i høybelastningsmiljøer. Her beskriver vi en klynge-randomisert studie for å undersøke populasjonsnivå beskyttelse av TCV mot blodkultur-bekreftet tyfoidfeber. Totalt 80 geografisk distinkte klynger er avgrenset innenfor Agogo-distriktet i Asante Akim-regionen i Ghana. Klynger vil bli randomisert til intervensjonsarmen som mottar TCV eller en kontrollarm som mottar meningokokk A-konjugatvaksine. Studiens primære endepunkt er den generelle beskyttelsen av TCV mot blodkultur-bekreftet tyfoidfeber. Total, direkte og indirekte beskyttelse vil bli målt som sekundære utfall. Blodkulturbasert forbedret overvåking vil muliggjøre estimering av insidensrater i intervensjons- og kontrollklyngene. Evaluering av den virkelige virkningen av TCV-er vil forbedre opptaket av prekvalifiserte/lisensierte trygge og effektive tyfusvaksiner i folkehelseprogrammer med høy belastning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

23000

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Ghana
    • Ashanti
      • Kumasi, Ashanti, Ghana, PMB
        • Rekruttering
        • Kwame Nkrumah University of Science and Technology
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 måneder til 13 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må en person oppfylle følgende kriterier:

  • Friske deltakere i alderen 9 måneder til <16 år (dvs. ≤15 år og 364 dager) på vaksinasjonstidspunktet
  • Deltakere/foreldre/fullmektig (LAR) som frivillig har gitt informert samtykke (søkes fra deltakere i alderen 12 år til <16 år) og informert samtykke
  • Deltakere/foreldre/LAR som bor innenfor studiemålområdet på vaksinasjonstidspunktet og villige til å følge studieprosedyrene og være tilgjengelig under hele studiens varighet

Eksklusjonskriterier: En person som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:

  • Kjent allergi mot enhver vaksinekomponent
  • Selvrapportert pågående akutt og/eller kronisk sykdom
  • Eventuelle selvrapporterte koagulopatier
  • Enhver medisinsk eller sosial tvingende grunn etter en klinisk leges vurdering
  • Selvrapportert graviditet/positiv uringraviditetstest eller ammende
  • Tidligere tyfusvaksinasjon de siste 5 årene (påvist ved fremvisning av vaksinekort eller egenrapportering).

Midlertidige eksklusjonskriterier

  • Selvrapportert feber (forhøyet trommehinne (≥38°C) eller aksillær temperatur (≥37,5°C)) innen 24 timer etter vaksinasjon
  • Selvrapportert bruk av febernedsettende midler innen 4 timer før vaksinasjon
  • Enhver annen vaksinasjon i løpet av de siste 4 ukene (bevist ved fremvisning av vaksinekort eller egenrapportering)
  • Jenter ≥11 år med selvrapportert uregelmessig menstruasjon eller som ikke vet sin siste menstruasjonsdato

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vi-TT arm
En enkelt dose Vi-TT til barn fra 9 måneder til 15 år.
Biologisk: Vi-TT
Enkeltdose V-TT administrert til barn og ungdom i alderen 9 måneder til 15 år.
Aktiv komparator: MCV-A arm
En enkelt dose MCV-A-vaksine til sammenligningsgruppen.
Biologisk: MCV-A-vaksine
Enkeltdose av MCV-A-vaksine (en meningokokkvaksine)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total beskyttelse
Tidsramme: 3 år
Forekomsten av blodkulturbekreftet symptomatisk TF hos alle vaksinemottakere av intervensjonsklyngene, sammenlignet med kontrollklyngene.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsvurdering
Tidsramme: 3 år

1) Andel uønskede hendelser hos deltakere som fikk Vi-TT sammenlignet med MCV-A, målt ved:

  • Andelen deltakere i hver gruppe av en delprøve av kohorten som utvikler uønskede hendelser/bivirkninger i løpet av de første 7 dagene etter vaksinasjon.
  • Andelen deltakere i hver gruppe av kohorten som utvikler alvorlige uønskede hendelser i løpet av hele studieperioden, bestemt ved egenrapportering ved oppfølgingskontakt.
3 år
Total beskyttelse
Tidsramme: 3 år
Forekomsten av blodkultur-bekreftet symptomatisk TF hos alle beboere i intervensjonsklyngene sammenlignet med forekomsten av alle beboere i kontrollklyngene
3 år
Total beskyttelse mot alvorlig tyfus.
Tidsramme: 3 år
Forekomsten av alvorlig TF hos vaksinerte individer i intervensjonsklynger sammenlignet med kontrollklynger
3 år
Total beskyttelse mot klinisk tyfus.
Tidsramme: 3 år
Forekomsten av kliniske tyfoidfebertilfeller, definert som vedvarende feber (trompanisk (≥38.0℃) eller aksillær temperatur (≥37.5℃) eller rapportert feber i ≥3 påfølgende dager) med abdominale plager på et studieovervåkingssted hos vaksinerte individer i intervensjonsgrupper sammenlignet med kontrollklynger.
3 år
Generell beskyttelse mot klinisk tyfus.
Tidsramme: 3 år
Forekomsten av kliniske tyfoidfebertilfeller som opptrer på et overvåkingssted for studien blant alle beboere i Vi-TT-klyngene sammenlignet med kontrollvaksine-klyngene.
3 år
Indirekte beskyttelse mot blodkultur bekreftet tyfus.
Tidsramme: 3 år
Forekomsten av blodkultur-bekreftet symptomatisk TF hos ikke-vaksinerte av intervensjonsklyngene sammenlignet med kontrollklyngene.
3 år
Serokonverteringsrater
Tidsramme: 3 år
Serokonversjonsratene målt ved enzymkoblet immunosorbentanalyse (anti-Vi IgM og IgG) for S. Typhi og iNTS på definerte tidspunkter i en aldersstratifisert undergruppe av intervensjons- og kontrollvaksinerte.
3 år
Geometriske gjennomsnittstitre
Tidsramme: 3 år
Antistoffkonsentrasjonen målt ved enzymkoblet immunosorbentanalyse (anti-Vi IgM og IgG) for S. Typhi og iNTS på definerte tidspunkter i en aldersstratifisert undergruppe av intervensjons- og kontrollvaksinerte.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

International Vaccine Institute

Samarbeidspartnere

University of Maryland, Baltimore
International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
University of Cambridge
Kwame Nkrumah University of Science and Technology
Fondation Mérieux

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Florian Marks, PhD, University of Cambridge
  • Hovedetterforsker: Ellis Owusu Dabo, PhD, Kwame Nkrumah University of Science and Technology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. august 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TyVEGHA2020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Deling kan vurderes fra sak til sak med tanke på tiltenkt bruk og virkning.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vi-TT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere