Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tífusz konjugált vakcina hatékonyságának értékelése Ghánában (TyVEGHA)

2024. március 6. frissítette: International Vaccine Institute

Klaszter-randomizált, kontrollált IV. fázisú kísérlet, amely egy Vi-poliszacharid konjugátum vakcina hatását értékeli a tífusz fertőzés megelőzésében Asante Akimben, Ghána (TyVEGHA)

Cluster-randomizált, kontrollált IV. fázisú vizsgálat (cRCT), amely egy Vi-poliszacharid konjugált vakcina hatását értékeli a tífusz fertőzés megelőzésében a ghánai Asante Akimben (TyVEGHA), amelynek elsődleges végpontja az egyadagos Vi-oltás által biztosított teljes védelem meghatározása. -TT vértenyésztéssel megerősített tüneti S. Typhi fertőzés ellen az intervenciós vakcina klaszterekben, összehasonlítva a kontroll vakcina klaszterekkel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tífusz továbbra is jelentős egészségügyi probléma a szubszaharai Afrikában, előfordulási aránya több mint 100 eset/100 000 megfigyelési személyév. A biztonságos és hatékony tífusz konjugált vakcinák (TCV) előzetes minősítése ellenére ezeknek a vakcináknak az afrikai országokban való felhasználása alacsony maradt. A valós életből származó hatékonysági adatok, amelyek tájékoztatják a közegészségügyi programokat a TCV-knek a tífusz okozta mortalitás és megbetegedések csökkentésére gyakorolt ​​hatásáról, kritikus fontosságúak a TCV-k nagy terhelésű környezetben történő bevezetésének elősegítésében. Itt egy klaszter-randomizált vizsgálatot ismertetünk, amely a TCV populáció szintű védelmét vizsgálja a vérkultúrával megerősített tífusz láz ellen. A ghánai Asante Akim régió Agogo körzetében összesen 80 földrajzilag elkülönülő klasztert jelöltek ki. A klaszterek véletlenszerűen kerülnek besorolásra a TCV-t kapó intervenciós karba vagy a meningococcus A konjugált vakcinát kapó kontroll karba. A vizsgálat elsődleges végpontja a TCV általános védelme a vérkultúrával megerősített tífusz láz ellen. A teljes, közvetlen és közvetett védelmet másodlagos eredményként mérjük. A vérkultúrán alapuló fokozott felügyelet lehetővé teszi az incidencia arányának becslését a beavatkozási és kontrollcsoportokban. A TCV-k valós hatásának értékelése javítani fogja az előminősített/engedélyezett biztonságos és hatékony tífusz elleni vakcinák alkalmazását a magas terhelést jelentő közegészségügyi programokban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

23000

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Ghána
    • Ashanti
      • Kumasi, Ashanti, Ghána, PMB
        • Toborzás
        • Kwame Nkrumah University of Science and Technology
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

7 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok: Ahhoz, hogy egy személy részt vehessen ebben a vizsgálatban, meg kell felelnie a következő kritériumoknak:

  • Egészséges résztvevők életkora 9 hónap és <16 év (azaz ≤15 év és 364 nap) az oltás időpontjában
  • Résztvevők/szülők/törvényesen felhatalmazott képviselők (LAR), akik önkéntesen tájékozott hozzájárulást adtak (12 éves és 16 év alatti résztvevőktől kérve) és tájékozott beleegyezését
  • Azok a résztvevők/szülők/LAR, akik a vizsgálat célterületén élnek az oltás időpontjában, és hajlandóak követni a vizsgálati eljárásokat, és elérhetőek a vizsgálat teljes időtartama alatt

Kizárási kritériumok: Az a személy, aki megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerül a vizsgálatból:

  • Ismert allergia a vakcina bármely összetevőjére
  • Ön által bejelentett, folyamatban lévő akut és/vagy krónikus betegség
  • Bármilyen önmaga által bejelentett koagulopátia
  • Bármilyen orvosi vagy társadalmi kényszerítő ok a klinikai orvos megítélése szerint
  • Ön által bejelentett terhesség/pozitív vizelet terhességi teszt vagy szoptatás
  • Korábbi tífusz elleni oltás az elmúlt 5 évben (oltáskártya bemutatásával vagy önbevallással igazolják).

Ideiglenes kizárási kritériumok

  • Ön által bejelentett láz (emelkedett dobüreg (≥38°C) vagy hónaljhőmérséklet (≥37,5°C)) az oltást követő 24 órán belül
  • Ön által bejelentett lázcsillapítók használata az oltást megelőző 4 órában
  • Bármilyen egyéb oltás az elmúlt 4 hét során (oltáskártya bemutatásával vagy önbevallással)
  • 11 évesnél idősebb lányok, akik saját bevallásuk szerint rendszertelen menstruációval rendelkeznek, vagy akik nem tudják utolsó menstruációjuk dátumát

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vi-TT kar
Egyszeri adag Vi-TT 9 hónapos és 15 éves kor közötti gyermekek számára.
Biológiai: Vi-TT
Egyadagos V-TT 9 hónapos és 15 éves kor közötti gyermekek és serdülők számára.
Aktív összehasonlító: MCV-A kar
Egyetlen adag MCV-A vakcina az összehasonlító csoportnak.
Biológiai: MCV-A vakcina
Egyszeri adag MCV-A vakcina (meningococcus elleni vakcina)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes védelem
Időkeret: 3 év
A vérkultúra által megerősített tüneti TF előfordulása az intervenciós klaszterek valamennyi vakcina befogadójában, összehasonlítva a kontrollcsoportokkal.
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonsági értékelés
Időkeret: 3 év

1) A nemkívánatos események aránya a Vi-TT-t kapó résztvevőknél az MCV-A-val összehasonlítva, mérve:

  • A résztvevők aránya a kohorsz almintájának egyes csoportjaiban, akiknél nemkívánatos események/mellékhatások alakultak ki az oltást követő első 7 napon belül.
  • Azon résztvevők aránya a kohorsz egyes csoportjaiban, akiknél súlyos nemkívánatos események alakultak ki a teljes vizsgálati időszak alatt, a nyomon követési kapcsolatfelvétel során végzett önbevallás alapján.
3 év
Általános védelem
Időkeret: 3 év
A vérkultúra által megerősített tüneti TF előfordulása az intervenciós klaszterek összes lakosában, összehasonlítva a kontroll klaszterek összes lakosával
3 év
Teljes védelem a súlyos tífusz ellen.
Időkeret: 3 év
A súlyos TF incidenciája a beoltott egyénekben az intervenciós klaszterekben a kontrollcsoportokhoz képest
3 év
Teljes védelem a klinikai tífusz ellen.
Időkeret: 3 év
A klinikai tífuszos esetek előfordulási gyakorisága, mint tartós láz (timpan (≥38,0℃) vagy hónaljhőmérséklet (≥37,5℃) vagy 3 egymást követő napon át jelentett láz) hasi panaszokkal együtt a vizsgálat megfigyelési helyén, beoltott egyéneknél, beavatkozási csoportban a kontroll klaszterekhez képest.
3 év
Általános védelem a klinikai tífusz ellen.
Időkeret: 3 év
A vizsgálati megfigyelési helyen előforduló klinikai tífuszos esetek előfordulása a Vi-TT klaszterek összes lakosánál a kontroll vakcina klaszterekhez képest.
3 év
Közvetett védelem a vérkultúra ellen Megerősített tífusz.
Időkeret: 3 év
A vérkultúrával megerősített tüneti TF előfordulása az intervenciós klaszterekbe nem beoltottakban a kontrollcsoportokhoz képest.
3 év
Szerokonverziós arányok
Időkeret: 3 év
A szerokonverziós ráták enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (anti-Vi IgM és IgG) mérve S. Typhi és iNTS esetén meghatározott időpontokban az intervenciós és kontroll vakcinázottak egy korosztályos alcsoportjában.
3 év
Geometriai átlagtiterek
Időkeret: 3 év
Az antitestkoncentráció enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (anti-Vi IgM és IgG) mérve S. Typhi és iNTS esetén meghatározott időpontokban az intervenciós és kontroll vakcinázottak korosztályos alcsoportjában.
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

International Vaccine Institute

Együttműködők

University of Maryland, Baltimore
International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
University of Cambridge
Kwame Nkrumah University of Science and Technology
Fondation Mérieux

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Florian Marks, PhD, University of Cambridge
  • Kutatásvezető: Ellis Owusu Dabo, PhD, Kwame Nkrumah University of Science and Technology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. augusztus 24.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 15.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 6.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TyVEGHA2020

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A megosztás eseti alapon mérlegelhető, figyelembe véve a tervezett felhasználást és hatást.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vi-TT

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel