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가나에서 장티푸스접합백신의 유효성 평가 (TyVEGHA)

2024년 3월 6일 업데이트: International Vaccine Institute

가나 아산테 아킴(TyVEGHA)에서 Vi-다당류 접합체 백신이 장티푸스 감염 예방에 미치는 영향을 평가하는 클러스터 무작위 제어 제4상 시험

가나 아산테 아킴(TyVEGHA)에서 Vi-폴리사카라이드 결합 백신이 장티푸스 감염을 예방하는 데 미치는 영향을 평가하는 군집 무작위 대조 제4상 시험(cRCT) -대조 백신 클러스터와 비교하여 개입 백신 클러스터에서 혈액 배양으로 확인된 증후성 장티푸스 감염에 대한 TT.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

장티푸스는 사하라 사막 이남 아프리카에서 중요한 건강 문제로 남아 있으며 발생률은 100,000인년당 100건 이상입니다. 안전하고 효과적인 장티푸스 접합 백신(TCV)의 사전 검증에도 불구하고 아프리카 국가에서 이러한 백신의 사용률은 여전히 ​​낮습니다. 공중 보건 프로그램에 장티푸스 관련 사망률 및 이환율 감소에 대한 TCV의 영향에 대한 정보를 제공하는 실생활 효과 데이터는 고부담 환경에서 TCV 도입을 강화하는 데 중요합니다. 여기서 우리는 혈액 배양으로 확인된 장티푸스에 대한 TCV의 인구 수준 보호를 조사하기 위한 클러스터 무작위 시험을 설명합니다. 총 80개의 지리적으로 구별되는 클러스터가 가나의 Asante Akim 지역의 Agogo 지구 내에서 묘사되었습니다. 클러스터는 TCV를 받는 중재군 또는 수막구균 A 결합 백신을 받는 대조군으로 무작위 배정됩니다. 1차 연구 종점은 혈액 배양으로 확인된 장티푸스에 대한 TCV의 전반적인 보호입니다. 전체, 직접 및 간접 보호는 2차 결과로 측정됩니다. 혈액 배양 기반의 향상된 감시를 통해 개입 및 통제 클러스터에서 발생률을 추정할 수 있습니다. TCV의 실제 영향에 대한 평가는 고부담 환경의 공중 보건 프로그램에서 사전 자격/허가를 받은 안전하고 효과적인 장티푸스 백신의 활용을 향상시킬 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

23000

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 가나
    • Ashanti
      • Kumasi, Ashanti, 가나, PMB
        • 모병
        • Kwame Nkrumah University of Science and Technology
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

7개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준: 이 연구에 참여할 자격이 있으려면 개인은 다음 기준을 충족해야 합니다.

  • 백신 접종 당시 9개월~16세 미만(즉, 15세 364일 이하)의 건강한 참가자
  • 자발적으로 정보에 입각한 동의(12세에서 16세 미만의 참가자에게 요구됨) 및 정보에 입각한 동의를 제공한 참가자/부모/법적 대리인(LAR)
  • 백신 접종 당시 연구 대상 지역 내에 거주하고 연구 절차를 따르고 전체 연구 기간 동안 사용할 수 있는 참여자/부모/LAR

제외 기준: 다음 기준 중 하나를 충족하는 개인은 본 연구 참여에서 제외됩니다.

  • 모든 백신 성분에 대해 알려진 알레르기
  • 자가 보고된 진행 중인 급성 및/또는 만성 질환
  • 자가 보고된 모든 응고병증
  • 임상의가 판단하는 모든 의학적 또는 사회적 이유
  • 자가 보고 임신/양성 소변 임신 테스트 또는 수유
  • 최근 5년 이내의 이전 장티푸스 예방 접종(백신 카드 제시 또는 자가 보고로 증명).

임시 제외 기준

  • 자가 보고 열(고막 상승(≥38°C) 또는 겨드랑이 온도(≥37.5°C)) 접종 후 24시간 이내
  • 접종 전 4시간 이내에 해열제 사용 자가 보고
  • 최근 4주간 기타 접종(백신카드 제시 또는 자진신고로 입증)
  • 11세 이상으로 월경이 불규칙하거나 마지막 월경일을 모르는 여아

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Vi-TT 암
9개월에서 15세 사이의 어린이에게 Vi-TT를 1회 투여합니다.
생물학적: Vi-TT
9개월에서 15세 사이의 소아 및 청소년에게 단회 투여하는 V-TT.
활성 비교기: MCV-A 암
대조군에 MCV-A 백신 1회 투여.
생물학적: MCV-A 백신
MCV-A 백신(수막구균 백신)의 단일 용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완벽한 보호
기간: 3 년
대조군 클러스터와 비교하여 개입 클러스터의 모든 백신 수용자에서 혈액 배양으로 확인된 증상성 TF의 발생률.
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 평가
기간: 3 년

1) MCV-A와 비교하여 Vi-TT를 투여받은 참가자의 부작용 비율은 다음과 같이 측정됩니다.

  • 백신 접종 후 처음 7일 이내에 유해 사례/유해 반응이 발생한 코호트 하위 샘플의 각 그룹에서 참가자의 비율.
  • 전체 연구 기간 동안 코호트의 각 그룹에서 심각한 부작용이 발생한 참가자의 비율로, 후속 연락 시 자가 보고에 의해 결정됩니다.
3 년
전반적인 보호
기간: 3 년
모든 통제 클러스터 거주자와 비교하여 개입 클러스터의 모든 거주자에서 혈액 배양으로 확인된 증상성 TF의 발생률
3 년
심한 장티푸스에 대한 완전한 보호.
기간: 3 년
대조군 클러스터와 비교하여 중재 클러스터에서 예방접종을 받은 개인의 중증 TF 발생률
3 년
임상 장티푸스에 대한 완전한 보호.
기간: 3 년
개입 클러스터의 예방접종을 받은 개인에서 연구 감시 사이트에서 복통을 동반한 지속적인 열(고막(≥38.0℃) 또는 겨드랑이 온도(≥37.5℃) 또는 보고된 열이 연속 3일 이상)으로 정의되는 임상적 장티푸스 사례의 발생률 제어 클러스터와 비교.
3 년
임상 장티푸스에 대한 전반적인 보호.
기간: 3 년
대조 백신 클러스터와 비교하여 Vi-TT 클러스터의 모든 거주자 중 연구 감시 사이트에서 나타나는 임상적 장티푸스 사례의 발생률.
3 년
간접적인 보호 작용제 혈액 배양으로 장티푸스 확진.
기간: 3 년
대조군 클러스터와 비교하여 중재 클러스터의 비백신 접종자에서 혈액 배양으로 확인된 증상성 TF의 발생률.
3 년
혈청전환율
기간: 3 년
중재 및 대조군 백신접종자의 연령 계층화된 하위 집합에서 정의된 시점에서 S. Typhi 및 iNTS에 대한 효소 결합 면역흡착 검정(항-Vi IgM 및 IgG)에 의해 측정된 혈청전환율.
3 년
기하 평균 역가
기간: 3 년
개입 및 대조군 백신 접종자의 연령 계층화된 하위 집합에서 정의된 시점에서 S. Typhi 및 iNTS에 대한 효소 결합 면역흡착 검정(항-Vi IgM 및 IgG)에 의해 측정된 항체 농도.
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

International Vaccine Institute

협력자

University of Maryland, Baltimore
International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
University of Cambridge
Kwame Nkrumah University of Science and Technology
Fondation Mérieux

수사관

  • 수석 연구원: Florian Marks, PhD, University of Cambridge
  • 수석 연구원: Ellis Owusu Dabo, PhD, Kwame Nkrumah University of Science and Technology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 24일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 15일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 6일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TyVEGHA2020

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

의도된 용도와 영향을 고려하여 사례별로 공유를 고려할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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