Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af tyfuskonjugatvaccine effektivitet i Ghana (TyVEGHA)

6. marts 2024 opdateret af: International Vaccine Institute

Et klynge-randomiseret kontrolleret fase IV-forsøg, der vurderer virkningen af ​​en vi-polysaccharid-konjugatvaccine til at forhindre tyfusinfektion i Asante Akim, Ghana (TyVEGHA)

Et klynge-randomiseret kontrolleret fase IV-forsøg (cRCT), der vurderer virkningen af ​​en Vi-polysaccharid-konjugatvaccine i forebyggelsen af ​​tyfusinfektion i Asante Akim, Ghana (TyVEGHA) med et primært endepunkt for at bestemme den totale beskyttelse, der gives ved enkeltdosis-vaccination med Vi -TT mod blodkultur-bekræftet symptomatisk S. Typhi-infektion i interventionsvaccineklyngerne sammenlignet med kontrolvaccineklyngerne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tyfusfeber er fortsat et betydeligt sundhedsproblem i Afrika syd for Sahara, med incidensrater >100 tilfælde pr. 100.000 personårs observation. På trods af prækvalificeringen af ​​sikre og effektive tyfuskonjugatvacciner (TCV) er optagelsen af ​​disse vacciner i afrikanske lande forblevet lav. Effektivitetsdata fra det virkelige liv, som informerer folkesundhedsprogrammer om virkningen af ​​TCV'er med hensyn til at reducere tyfus-relateret dødelighed og sygelighed, er afgørende for at forbedre indførelsen af ​​TCV'er i højbyrde miljøer. Her beskriver vi et klynge-randomiseret forsøg for at undersøge beskyttelse på befolkningsniveau af TCV mod blodkultur-bekræftet tyfus. I alt 80 geografisk adskilte klynger er blevet afgrænset i Agogo-distriktet i Asante Akim-regionen i Ghana. Klynger vil blive randomiseret til den interventionsarm, der modtager TCV, eller en kontrolarm, der modtager meningokok A-konjugatvaccinen. Studiets primære endepunkt er den overordnede beskyttelse af TCV mod blodkultur-bekræftet tyfus. Samlet, direkte og indirekte beskyttelse vil blive målt som sekundære resultater. Bloddyrkningsbaseret forbedret overvågning vil muliggøre estimering af incidensrater i interventions- og kontrolklyngerne. Evaluering af virkningen af ​​TCV'er i den virkelige verden vil forbedre optagelsen af ​​prækvalificerede/licenserede sikre og effektive tyfusvacciner i folkesundhedsprogrammer med høje byrder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

23000

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Ghana
    • Ashanti
      • Kumasi, Ashanti, Ghana, PMB
        • Rekruttering
        • Kwame Nkrumah University of Science and Technology
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 måneder til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier: For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal en person opfylde følgende kriterier:

  • Raske deltagere i alderen 9 måneder til <16 år (dvs. ≤15 år og 364 dage) på vaccinationstidspunktet
  • Deltagere/forældre/juridisk repræsentant (LAR), der frivilligt har givet informeret samtykke (søges fra deltagere i alderen 12 år til <16 år) og informeret samtykke
  • Deltagere/forældre/LAR, der bor inden for undersøgelsens målområde på vaccinationstidspunktet og villige til at følge undersøgelsesprocedurerne og være til rådighed i hele undersøgelsens varighed

Eksklusionskriterier: En person, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:

  • Kendt allergi over for enhver vaccinekomponent
  • Selvrapporteret igangværende akut og/eller kronisk sygdom
  • Eventuelle selvrapporterede koagulopatier
  • Enhver medicinsk eller social tvingende grund efter en klinisk læges vurdering
  • Selvrapporteret graviditet/positiv uringraviditetstest eller ammende
  • Tidligere tyfusvaccination inden for de sidste 5 år (bevist ved fremvisning af vaccinekort eller egenrapportering).

Midlertidige udelukkelseskriterier

  • Selvrapporteret feber (forhøjet trommehinde (≥38°C) eller aksillær temperatur (≥37,5°C)) inden for 24 timer efter vaccination
  • Selvrapporteret brug af antipyretika inden for 4 timer før vaccination
  • Enhver anden vaccination inden for de sidste 4 uger (bevist ved fremvisning af et vaccinekort eller selvrapportering)
  • Piger ≥11 år med selvrapporteret uregelmæssig menstruation eller som ikke kender deres sidste menstruationsdato

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vi-TT arm
En enkelt dosis Vi-TT til børn i alderen 9 måneder til 15 år.
Biologisk: Vi-TT
Enkeltdosis V-TT administreret til børn og unge i alderen 9 måneder til 15 år.
Aktiv komparator: MCV-A arm
En enkelt dosis MCV-A-vaccine til sammenligningsgruppen.
Biologisk: MCV-A-vaccine
Enkeltdosis af MCV-A-vaccine (en meningokokvaccine)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total beskyttelse
Tidsramme: 3 år
Forekomsten af ​​blodkultur-bekræftet symptomatisk TF hos alle vaccinemodtagere af interventionsklyngerne sammenlignet med kontrolklynger.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsvurdering
Tidsramme: 3 år

1) Andel af uønskede hændelser hos deltagere, der fik Vi-TT sammenlignet med MCV-A, målt ved:

  • Andelen af ​​deltagere i hver gruppe i en delprøve af kohorten, der udvikler uønskede hændelser/bivirkninger inden for de første 7 dage efter vaccination.
  • Andelen af ​​deltagere i hver gruppe af kohorten, der udvikler alvorlige uønskede hændelser i løbet af hele undersøgelsesperioden, som bestemt ved selvrapportering ved opfølgningskontakt.
3 år
Overordnet beskyttelse
Tidsramme: 3 år
Forekomsten af ​​blodkultur-bekræftet symptomatisk TF hos alle beboere i interventionsklyngerne sammenlignet med den hos alle beboere i kontrolklynger
3 år
Total beskyttelse mod svær tyfus.
Tidsramme: 3 år
Forekomsten af ​​svær TF hos vaccinerede individer i interventionsklynger sammenlignet med kontrolklynger
3 år
Total beskyttelse mod klinisk tyfus.
Tidsramme: 3 år
Hyppigheden af ​​kliniske tyfustilfælde, defineret som vedvarende feber (trommehinde (≥38,0℃) eller aksillær temperatur (≥37,5℃) eller rapporteret feber i ≥3 på hinanden følgende dage) med abdominale lidelser på et undersøgelsesovervågningssted hos vaccinerede individer i interventionsgrupper. sammenlignet med kontrolklynger.
3 år
Samlet beskyttelse mod klinisk tyfus.
Tidsramme: 3 år
Forekomsten af ​​kliniske tyfustilfælde, der optræder på et undersøgelsesovervågningssted blandt alle beboere i Vi-TT-klyngerne sammenlignet med kontrolvaccineklyngerne.
3 år
Indirekte beskyttelse mod blodkultur Bekræftet tyfus.
Tidsramme: 3 år
Forekomsten af ​​blodkultur-bekræftet symptomatisk TF hos ikke-vaccinerede af interventionsklyngerne sammenlignet med kontrolklynger.
3 år
Serokonverteringsrater
Tidsramme: 3 år
Serokonverteringsraterne som målt ved enzymkoblet immunosorbent-assay (anti-Vi IgM og IgG) for S. Typhi og iNTS på definerede tidspunkter i en aldersstratificeret undergruppe af interventions- og kontrolvaccinerede.
3 år
Geometriske middeltitre
Tidsramme: 3 år
Antistofkoncentrationen målt ved enzymkoblet immunosorbentassay (anti-Vi IgM og IgG) for S. Typhi og iNTS på definerede tidspunkter i en aldersstratificeret undergruppe af interventions- og kontrolvaccinerede.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

International Vaccine Institute

Samarbejdspartnere

University of Maryland, Baltimore
International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
University of Cambridge
Kwame Nkrumah University of Science and Technology
Fondation Mérieux

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Florian Marks, PhD, University of Cambridge
  • Ledende efterforsker: Ellis Owusu Dabo, PhD, Kwame Nkrumah University of Science and Technology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. august 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2021

Først opslået (Faktiske)

21. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TyVEGHA2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Deling kan overvejes fra sag til sag under hensyntagen til den påtænkte anvendelse og virkning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vi-TT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner