Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de effectiviteit van het tyfusconjugaatvaccin in Ghana (TyVEGHA)

6 maart 2024 bijgewerkt door: International Vaccine Institute

Een clustergerandomiseerd gecontroleerd fase IV-onderzoek ter beoordeling van de impact van een vi-polysaccharideconjugaatvaccin bij het voorkomen van tyfusinfectie in Asante Akim, Ghana (TyVEGHA)

Een cluster-gerandomiseerde gecontroleerde fase IV-studie (cRCT) die de impact beoordeelt van een Vi-polysaccharide-conjugaatvaccin bij het voorkomen van tyfusinfectie in Asante Akim, Ghana (TyVEGHA) met als primair eindpunt het bepalen van de totale bescherming die wordt verleend door vaccinatie met een enkele dosis Vi -TT tegen door bloedkweek bevestigde symptomatische S. Typhi-infectie in de interventievaccinclusters, vergeleken met de controlevaccinclusters.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Buiktyfus blijft een belangrijk gezondheidsprobleem in Afrika bezuiden de Sahara, met incidentiepercentages >100 gevallen per 100.000 persoonsjaren observatie. Ondanks de prekwalificatie van veilige en effectieve tyfusconjugaatvaccins (TCV), is de acceptatie van deze vaccins in Afrikaanse landen laag gebleven. Real-life effectiviteitsgegevens, die volksgezondheidsprogramma's informeren over de impact van TCV's op het verminderen van aan tyfus gerelateerde mortaliteit en morbiditeit, zijn van cruciaal belang voor het verbeteren van de introductie van TCV's in omgevingen met hoge belasting. Hier beschrijven we een cluster-gerandomiseerde studie om de bescherming van TCV op populatieniveau tegen door bloedcultuur bevestigde buiktyfus te onderzoeken. In het Agogo-district van de Asante Akim-regio in Ghana zijn in totaal 80 geografisch verschillende clusters afgebakend. Clusters zullen worden gerandomiseerd naar de interventie-arm die TCV krijgt of een controle-arm die het meningokokken-A-conjugaatvaccin krijgt. Het primaire eindpunt van de studie is de algehele bescherming van TCV tegen door bloedkweek bevestigde buiktyfus. Totale, directe en indirecte bescherming worden gemeten als secundaire uitkomsten. Verbeterde surveillance op basis van bloedkweken zal het mogelijk maken de incidentiecijfers in de interventie- en controleclusters te schatten. Evaluatie van de real-world impact van TCV's zal de acceptatie van geprekwalificeerde/gelicentieerde veilige en effectieve tyfusvaccins in volksgezondheidsprogramma's met een hoge belasting verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

23000

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Ghana
    • Ashanti
      • Kumasi, Ashanti, Ghana, PMB
        • Werving
        • Kwame Nkrumah University of Science and Technology
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 11 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Opnamecriteria: om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een persoon aan de volgende criteria voldoen:

  • Gezonde deelnemers van 9 maanden tot <16 jaar (d.w.z. ≤15 jaar en 364 dagen) op het moment van vaccinatie
  • Deelnemers/Ouders/wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) die vrijwillig geïnformeerde toestemming hebben gegeven (gevraagd bij deelnemers van 12 jaar tot <16 jaar) en geïnformeerde toestemming
  • Deelnemers/Ouders/LAR die op het moment van vaccinatie in het doelgebied van de studie wonen en bereid zijn de studieprocedures te volgen en gedurende de gehele duur van de studie beschikbaar te zijn

Uitsluitingscriteria: Een persoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:

  • Bekende allergie voor een vaccincomponent
  • Zelfgerapporteerde aanhoudende acute en/of chronische ziekte
  • Alle zelfgerapporteerde coagulopathieën
  • Alle medische of sociaal dwingende redenen naar het oordeel van een klinisch arts
  • Zelfgerapporteerde zwangerschap/positieve zwangerschapstest in urine of borstvoeding
  • Eerdere tyfusvaccinatie in de afgelopen 5 jaar (bewezen door overlegging van een vaccinatiekaart of zelfrapportage).

Tijdelijke uitsluitingscriteria

  • Zelfgerapporteerde koorts (verhoogde trommelvlies (≥38°C) of okseltemperatuur (≥37,5°C)) binnen 24 uur na vaccinatie
  • Zelfgerapporteerd gebruik van antipyretica binnen 4 uur voorafgaand aan vaccinatie
  • Elke andere vaccinatie tijdens de laatste 4 weken (aantoonbaar door vertoon van een vaccinatiekaart of zelfrapportage)
  • Meisjes ≥11 jaar met zelfgerapporteerde onregelmatige menstruatie of die hun laatste menstruatiedatum niet weten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vi-TT-arm
Een enkele dosis Vi-TT voor kinderen van 9 maanden tot 15 jaar.
Biologisch: Vi-TT
Eenmalige dosis V-TT toegediend aan kinderen en adolescenten in de leeftijd van 9 maanden tot 15 jaar.
Actieve vergelijker: MCV-A-arm
Een enkele dosis MCV-A-vaccin aan de vergelijkingsgroep.
Biologisch: MCV-A-vaccin
Eenmalige dosis MCV-A-vaccin (een meningokokkenvaccin)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale bescherming
Tijdsspanne: 3 jaar
De incidentie van door bloedkweek bevestigde symptomatische TF bij alle vaccinontvangers van de interventieclusters, vergeleken met controleclusters.
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsbeoordeling
Tijdsspanne: 3 jaar

1) Percentage bijwerkingen bij deelnemers die Vi-TT kregen in vergelijking met MCV-A, gemeten door:

  • Het percentage deelnemers in elke groep van een substeekproef van het cohort dat bijwerkingen/bijwerkingen ontwikkelt binnen de eerste 7 dagen na vaccinatie.
  • Het percentage deelnemers in elke groep van het cohort dat tijdens de gehele onderzoeksperiode ernstige bijwerkingen ontwikkelde, zoals bepaald door zelfrapportage bij vervolgcontact.
3 jaar
Algehele bescherming
Tijdsspanne: 3 jaar
De incidentie van door bloedkweek bevestigde symptomatische TF bij alle bewoners van de interventieclusters vergeleken met die bij alle bewoners van controleclusters
3 jaar
Totale bescherming tegen ernstige tyfus.
Tijdsspanne: 3 jaar
De incidentie van ernstige TF bij gevaccineerde personen in interventieclusters in vergelijking met controleclusters
3 jaar
Totale bescherming tegen klinische tyfus.
Tijdsspanne: 3 jaar
De incidentie van klinische gevallen van buiktyfus, gedefinieerd als aanhoudende koorts (trommelvlies (≥ 38,0 ℃) of okseltemperatuur (≥ 37,5 ℃) of gemelde koorts gedurende ≥ 3 opeenvolgende dagen) met buikklachten op een onderzoekslocatie bij gevaccineerde personen in interventieclusters in vergelijking met controleclusters.
3 jaar
Algehele bescherming tegen klinische tyfus.
Tijdsspanne: 3 jaar
De incidentie van klinische gevallen van buiktyfus die zich voordeden op een onderzoekssurveillancelocatie onder alle inwoners van de Vi-TT-clusters in vergelijking met de controlevaccinclusters.
3 jaar
Indirecte bescherming tegen bloedkweek bevestigde tyfus.
Tijdsspanne: 3 jaar
De incidentie van door bloedkweek bevestigde symptomatische TF bij niet-gevaccineerden van de interventieclusters vergeleken met controleclusters.
3 jaar
Seroconversiepercentages
Tijdsspanne: 3 jaar
De seroconversiepercentages zoals gemeten door enzymgekoppelde immunosorbenttest (anti-Vi IgM en IgG) voor S. Typhi en iNTS op gedefinieerde tijdstippen in een op leeftijd gestratificeerde subset van interventie- en controlegevaccineerden.
3 jaar
Geometrische gemiddelde titers
Tijdsspanne: 3 jaar
De antilichaamconcentratie zoals gemeten door enzymgekoppelde immunosorbenttest (anti-Vi IgM en IgG) voor S. Typhi en iNTS op gedefinieerde tijdstippen in een op leeftijd gestratificeerde subset van interventie- en controlegevaccineerden.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

International Vaccine Institute

Medewerkers

University of Maryland, Baltimore
International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
University of Cambridge
Kwame Nkrumah University of Science and Technology
Fondation Mérieux

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Florian Marks, PhD, University of Cambridge
  • Hoofdonderzoeker: Ellis Owusu Dabo, PhD, Kwame Nkrumah University of Science and Technology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 augustus 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TyVEGHA2020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Delen kan per geval worden overwogen, rekening houdend met het beoogde gebruik en de impact.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren