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Bewertung der Wirksamkeit von Typhus-Konjugat-Impfstoffen in Ghana (TyVEGHA)

6. März 2024 aktualisiert von: International Vaccine Institute

Eine Cluster-randomisierte kontrollierte Phase-IV-Studie zur Bewertung der Auswirkungen eines Vi-Polysaccharid-Konjugat-Impfstoffs zur Vorbeugung einer Typhusinfektion in Asante Akim, Ghana (TyVEGHA)

Eine cluster-randomisierte kontrollierte Phase-IV-Studie (cRCT) zur Bewertung der Wirkung eines Vi-Polysaccharid-Konjugat-Impfstoffs zur Vorbeugung einer Typhusinfektion in Asante Akim, Ghana (TyVEGHA), mit einem primären Endpunkt zur Bestimmung des Gesamtschutzes, der durch eine Einzeldosis-Impfung mit Vi verliehen wird -TT gegen durch Blutkultur bestätigte symptomatische S. Typhi-Infektion in den Interventionsimpfstoffclustern im Vergleich zu den Kontrollimpfstoffclustern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Typhus bleibt ein bedeutendes Gesundheitsproblem in Subsahara-Afrika mit Inzidenzraten von >100 Fällen pro 100.000 beobachteten Personenjahren. Trotz der Präqualifikation sicherer und wirksamer Typhus-Konjugatimpfstoffe (TCV) ist die Aufnahme dieser Impfstoffe in afrikanischen Ländern gering geblieben. Real-Life-Wirksamkeitsdaten, die öffentliche Gesundheitsprogramme über die Auswirkungen von TCVs auf die Verringerung der typhusbedingten Mortalität und Morbidität informieren, sind entscheidend für die Verbesserung der Einführung von TCVs in Umgebungen mit hoher Belastung. Hier beschreiben wir eine Cluster-randomisierte Studie zur Untersuchung des Schutzes von TCV auf Bevölkerungsebene gegen durch Blutkulturen bestätigtes Typhus. Im Agogo-Distrikt der Region Asante Akim in Ghana wurden insgesamt 80 geografisch unterschiedliche Cluster abgegrenzt. Die Cluster werden randomisiert dem Interventionsarm zugeteilt, der TCV erhält, oder einem Kontrollarm, der den Meningokokken-A-Konjugatimpfstoff erhält. Der primäre Studienendpunkt ist der Gesamtschutz von TCV gegen durch Blutkulturen bestätigtes Typhus. Gesamter, direkter und indirekter Schutz werden als sekundäre Ergebnisse gemessen. Eine blutkulturbasierte Enhanced Surveillance wird die Abschätzung der Inzidenzraten in den Interventions- und Kontrollclustern ermöglichen. Die Bewertung der realen Auswirkungen von TCVs wird die Aufnahme von vorqualifizierten/lizenzierten sicheren und wirksamen Typhus-Impfstoffen in öffentlichen Gesundheitsprogrammen mit hoher Belastung verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

23000

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ghana
    • Ashanti
      • Kumasi, Ashanti, Ghana, PMB
        • Rekrutierung
        • Kwame Nkrumah University of Science and Technology
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien: Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss eine Person die folgenden Kriterien erfüllen:

  • Gesunde Teilnehmer im Alter von 9 Monaten bis < 16 Jahren (d. h. ≤ 15 Jahre und 364 Tage) zum Zeitpunkt der Impfung
  • Teilnehmer/Eltern/gesetzlich bevollmächtigter Vertreter (LAR), die freiwillig ihre informierte Zustimmung (eingefordert von Teilnehmern im Alter von 12 Jahren bis <16 Jahren) und ihre informierte Zustimmung gegeben haben
  • Teilnehmer/Eltern/LAR, die zum Zeitpunkt der Impfung im Zielgebiet der Studie leben und bereit sind, die Studienverfahren zu befolgen und für die gesamte Dauer der Studie verfügbar zu sein

Ausschlusskriterien: Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

  • Bekannte Allergie gegen einen Impfstoffbestandteil
  • Selbstberichtete anhaltende akute und/oder chronische Krankheit
  • Alle selbstberichteten Koagulopathien
  • Alle medizinischen oder sozialen zwingenden Gründe nach Ermessen eines klinischen Arztes
  • Selbstberichtete Schwangerschaft/positiver Schwangerschaftstest im Urin oder Stillzeit
  • Frühere Typhusimpfung in den letzten 5 Jahren (Nachweis durch Vorlage eines Impfpasses oder Selbstanzeige).

Temporäre Ausschlusskriterien

  • Selbstberichtetes Fieber (erhöhte Trommelfell- (≥38°C) oder Achseltemperatur (≥37,5°C)) innerhalb von 24 Stunden nach der Impfung
  • Selbstberichteter Gebrauch von Antipyretika innerhalb von 4 Stunden vor der Impfung
  • Sonstige Impfungen in den letzten 4 Wochen (Nachweis durch Vorlage eines Impfpasses oder Selbstauskunft)
  • Mädchen ≥ 11 Jahre mit selbstberichteter unregelmäßiger Menstruation oder die das Datum ihrer letzten Menstruation nicht kennen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vi-TT-Arm
Eine Einzeldosis Vi-TT für Kinder im Alter von 9 Monaten bis 15 Jahren.
Biologisch: Vi-TT
Einzeldosis V-TT, verabreicht an Kinder und Jugendliche im Alter von 9 Monaten bis 15 Jahren.
Aktiver Komparator: MCV-A-Arm
Eine Einzeldosis MCV-A-Impfstoff für die Vergleichsgruppe.
Biologisch: MCV-A-Impfstoff
Einzeldosis MCV-A-Impfstoff (ein Meningokokken-Impfstoff)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständiger Schutz
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Inzidenz von durch Blutkultur bestätigter symptomatischer TF bei allen geimpften Empfängern der Interventionscluster im Vergleich zu Kontrollclustern.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: 3 Jahre

1) Anteil unerwünschter Ereignisse bei Teilnehmern, die Vi-TT erhielten, im Vergleich zu MCV-A, gemessen an:

  • Der Anteil der Teilnehmer in jeder Gruppe einer Teilstichprobe der Kohorte, die innerhalb der ersten 7 Tage nach der Impfung unerwünschte Ereignisse/Nebenwirkungen entwickeln.
  • Der Anteil der Teilnehmer in jeder Gruppe der Kohorte, die während des gesamten Studienzeitraums schwerwiegende unerwünschte Ereignisse entwickelten, wie durch Selbstauskunft bei Folgekontakten ermittelt.
3 Jahre
Rundumschutz
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Inzidenz von durch Blutkultur bestätigter symptomatischer TF bei allen Bewohnern der Interventionscluster im Vergleich zu allen Bewohnern der Kontrollcluster
3 Jahre
Vollständiger Schutz gegen schweren Typhus.
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Inzidenz schwerer TF bei geimpften Personen in Interventionsclustern im Vergleich zu Kontrollclustern
3 Jahre
Vollständiger Schutz gegen klinischen Typhus.
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Inzidenz klinischer Typhusfälle, definiert als anhaltendes Fieber (Trommelfelltemperatur (≥38,0℃) oder Achseltemperatur (≥37,5℃) oder berichtetes Fieber für ≥3 aufeinanderfolgende Tage) mit Bauchbeschwerden an einem Studienüberwachungsort bei geimpften Personen in Interventionsclustern im Vergleich zu Kontrollclustern.
3 Jahre
Gesamtschutz gegen klinischen Typhus.
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Inzidenz klinischer Typhusfälle, die sich an einem Studienüberwachungsort unter allen Bewohnern der Vi-TT-Cluster im Vergleich zu den Kontroll-Impfstoff-Clustern vorstellen.
3 Jahre
Indirekter Schutz gegen blutkulturell bestätigten Typhus.
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Inzidenz von durch Blutkultur bestätigter symptomatischer TF bei Nichtgeimpften der Interventionscluster im Vergleich zu Kontrollclustern.
3 Jahre
Serokonversionsraten
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Serokonversionsraten, gemessen mit einem Enzyme Linked Immunosorbent Assay (Anti-Vi IgM und IgG) für S. Typhi und iNTS zu definierten Zeitpunkten in einer altersstratifizierten Untergruppe von Interventions- und Kontrollimpflingen.
3 Jahre
Geometrische mittlere Titer
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Antikörperkonzentration, gemessen mit einem enzymgebundenen Immunadsorptionstest (Anti-Vi-IgM und -IgG) für S. Typhi und iNTS zu definierten Zeitpunkten in einer altersstratifizierten Untergruppe von Interventions- und Kontrollimpflingen.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

International Vaccine Institute

Mitarbeiter

University of Maryland, Baltimore
International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
University of Cambridge
Kwame Nkrumah University of Science and Technology
Fondation Mérieux

Ermittler

  • Hauptermittler: Florian Marks, PhD, University of Cambridge
  • Hauptermittler: Ellis Owusu Dabo, PhD, Kwame Nkrumah University of Science and Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. August 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TyVEGHA2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Eine gemeinsame Nutzung kann von Fall zu Fall unter Berücksichtigung des Verwendungszwecks und der Auswirkungen in Erwägung gezogen werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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