Оценка эффективности брюшнотифозной конъюгированной вакцины в Гане (TyVEGHA)
6 марта 2024 г. обновлено: International Vaccine Institute
Кластерное рандомизированное контролируемое исследование фазы IV по оценке влияния конъюгированной вакцины Vi-полисахарида на профилактику брюшного тифа в Асанте Аким, Гана (TyVEGHA)
Кластерное рандомизированное контролируемое исследование фазы IV (cRCT), оценивающее влияние конъюгированной вакцины Vi-полисахарид на профилактику брюшного тифа в Асанте Аким, Гана (TyVEGHA), с первичной конечной точкой определения полной защиты, обеспечиваемой однократной вакцинацией Vi -ТТ против подтвержденной посевом крови симптоматической инфекции S. Typhi в кластерах интервенционной вакцины по сравнению с кластерами контрольной вакцины.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Брюшной тиф остается серьезной проблемой для здоровья в странах Африки к югу от Сахары с уровнем заболеваемости >100 случаев на 100 000 человеко-лет наблюдения.
Несмотря на предварительную квалификацию безопасных и эффективных конъюгированных брюшнотифозных вакцин (TCV), использование этих вакцин в африканских странах остается низким.
Реальные данные об эффективности, которые информируют программы общественного здравоохранения о влиянии TCV на снижение смертности и заболеваемости, связанной с брюшным тифом, имеют решающее значение для расширения внедрения TCV в условиях высокого бремени.
Здесь мы описываем кластерное рандомизированное исследование для изучения защиты TCV на уровне населения от брюшного тифа, подтвержденного посевом крови.
Всего в районе Агого региона Асанте Аким в Гане выделено 80 географически различных кластеров.
Кластеры будут рандомизированы в группу вмешательства, получающую TCV, или контрольную группу, получающую конъюгированную вакцину против менингококка А.
Первичной конечной точкой исследования является общая защита TCV от брюшного тифа, подтвержденного посевом крови.
Полная, прямая и косвенная защита будет оцениваться как вторичные результаты.
Расширенный эпиднадзор на основе посева крови позволит оценить показатели заболеваемости в кластерах вмешательства и контроля.
Оценка реального воздействия TCV улучшит использование прошедших предварительную квалификацию/лицензированных безопасных и эффективных вакцин против брюшного тифа в программах общественного здравоохранения в условиях высокого бремени.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
23000
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Birkneh T Tadesse, PhD
- Номер телефона: +821098041348
- Электронная почта: birkneh.tadesse@ivi.int
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Thaint Thaint Thwe, MBBS, MSc.
- Номер телефона: +821037907535
- Электронная почта: ThaintThaint.Thwe@ivi.int
Места учебы
-
-
Ashanti
-
Kumasi, Ashanti, Гана, PMB
- Рекрутинг
- Kwame Nkrumah University of Science and Technology
-
Контакт:
- Ellis Owusu Dabo, PhD
- Номер телефона: +233201964425
- Электронная почта: owusudabo@yahoo.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 11 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения: Чтобы иметь право участвовать в этом исследовании, человек должен соответствовать следующим критериям:
- Здоровые участники в возрасте от 9 месяцев до <16 лет (т.е. ≤15 лет и 364 дня) возраста на момент вакцинации
- Участники/родители/законный представитель (LAR), которые добровольно дали информированное согласие (требуется от участников в возрасте от 12 до 16 лет) и информированное согласие
- Участники/родители/LAR, проживающие в целевом районе исследования на момент вакцинации и желающие следовать процедурам исследования и быть доступными в течение всего периода исследования.
Критерии исключения: лицо, отвечающее любому из следующих критериев, будет исключено из участия в этом исследовании:
- Известная аллергия на любой компонент вакцины
- Самооценка продолжающегося острого и/или хронического заболевания
- Любые сообщения о коагулопатиях
- Любые медицинские или социальные веские причины, по мнению клинического врача
- Самооценка беременности/положительный тест мочи на беременность или кормление грудью
- Предыдущая вакцинация против брюшного тифа за последние 5 лет (подтверждается предъявлением прививочной карты или самоотчетом).
Критерии временного исключения
- Самооценка лихорадки (повышенная тимпаническая (≥38°C) или подмышечная температура (≥37,5°C)) в течение 24 часов после вакцинации
- Самооценка использования жаропонижающих средств в течение 4 часов до вакцинации
- Любая другая вакцинация в течение последних 4 недель (подтвержденная предъявлением прививочной карты или самоотчетом)
- Девочки ≥11 лет с нерегулярными менструациями, о которых они сами сообщают, или которые не знают дату своей последней менструации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука Ви-ТТ
Разовая доза Vi-TT детям в возрасте от 9 месяцев до 15 лет.
|
Однократная доза В-ТТ вводится детям и подросткам в возрасте от 9 месяцев до 15 лет.
|
|
Активный компаратор: Рука MCV-A
Однократная доза вакцины MCV-A группе сравнения.
|
Однократная доза вакцины MCV-A (менингококковая вакцина)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полная защита
Временное ограничение: 3 года
|
Частота симптоматического TF, подтвержденного посевом крови, у всех реципиентов вакцины в кластерах вмешательства по сравнению с контрольными кластерами.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ безопасности
Временное ограничение: 3 года
|
1) Доля нежелательных явлений у участников, получавших Vi-TT, по сравнению с MCV-A, измеряемая по:
|
3 года
|
|
Общая защита
Временное ограничение: 3 года
|
Частота подтвержденного посевом крови симптоматического ТФ у всех жителей интервенционных кластеров по сравнению с таковой у всех жителей контрольных кластеров
|
3 года
|
|
Полная защита от тяжелого брюшного тифа.
Временное ограничение: 3 года
|
Частота случаев тяжелого TF у вакцинированных лиц в кластерах вмешательства по сравнению с контрольными кластерами
|
3 года
|
|
Полная защита от клинического брюшного тифа.
Временное ограничение: 3 года
|
Частота клинических случаев брюшного тифа, определяемых как персистирующая лихорадка (тимпаническая (≥38,0℃) или подмышечная температура (≥37,5℃) или зарегистрированная лихорадка в течение ≥3 дней подряд) с абдоминальными жалобами в исследовательском центре эпиднадзора у вакцинированных лиц в кластерах вмешательства по сравнению с контрольными кластерами.
|
3 года
|
|
Общая защита от клинического брюшного тифа.
Временное ограничение: 3 года
|
Заболеваемость клиническими случаями брюшного тифа, появляющимися в месте эпиднадзора за исследованием, среди всех жителей кластеров Vi-TT по сравнению с кластерами контрольной вакцины.
|
3 года
|
|
Косвенная защита против брюшного тифа.
Временное ограничение: 3 года
|
Частота подтвержденного посевом крови симптоматического TF у невакцинированных групп вмешательства по сравнению с контрольными группами.
|
3 года
|
|
Показатели сероконверсии
Временное ограничение: 3 года
|
Показатели сероконверсии, измеренные с помощью иммуноферментного анализа (анти-Vi IgM и IgG) для S. Typhi и iNTS в определенные моменты времени в стратифицированной по возрасту подгруппе вакцинированных и контрольных вакцинированных.
|
3 года
|
|
Средние геометрические титры
Временное ограничение: 3 года
|
Концентрация антител, измеренная с помощью иммуноферментного анализа (анти-Vi IgM и IgG) для S. Typhi и iNTS в определенные моменты времени в стратифицированной по возрасту подгруппе вакцинированных и контрольных вакцинированных.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Florian Marks, PhD, University of Cambridge
- Главный следователь: Ellis Owusu Dabo, PhD, Kwame Nkrumah University of Science and Technology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 августа 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TyVEGHA2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Совместное использование может рассматриваться в каждом конкретном случае с учетом предполагаемого использования и воздействия.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .