Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności skoniugowanej szczepionki przeciw durowi brzusznemu w Ghanie (TyVEGHA)

6 marca 2024 zaktualizowane przez: International Vaccine Institute

Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne fazy IV oceniające wpływ szczepionki skoniugowanej z polisacharydem w zapobieganiu zakażeniu durem brzusznym w Asante Akim, Ghana (TyVEGHA)

Randomizowane, kontrolowane badanie IV fazy (cRCT) oceniające wpływ skoniugowanej szczepionki Vi-Polysaccharide na zapobieganie zakażeniu durem brzusznym w Asante Akim w Ghanie (TyVEGHA) z pierwszorzędowym punktem końcowym polegającym na określeniu całkowitej ochrony zapewnianej przez szczepienie pojedynczą dawką Vi -TT przeciwko potwierdzonemu posiewowi krwi objawowemu zakażeniu S. Typhi w grupach szczepionek interwencyjnych, w porównaniu z grupami szczepionek kontrolnych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dur brzuszny pozostaje poważnym problemem zdrowotnym w Afryce Subsaharyjskiej, a wskaźniki zachorowalności przekraczają 100 przypadków na 100 000 osobolat obserwacji. Pomimo wstępnej kwalifikacji bezpiecznych i skutecznych skoniugowanych szczepionek przeciw durowi brzusznemu (TCV), spożycie tych szczepionek w krajach afrykańskich pozostaje niskie. Dane dotyczące skuteczności z życia wzięte, które informują programy zdrowia publicznego o wpływie TCV na zmniejszenie śmiertelności i zachorowalności związanej z tyfusem, mają kluczowe znaczenie dla usprawnienia wprowadzania TCV w miejscach o dużym obciążeniu. Tutaj opisujemy randomizowaną próbę klastrową w celu zbadania ochrony TCV na poziomie populacji przed durem brzusznym potwierdzonym posiewem krwi. W dystrykcie Agogo w regionie Asante Akim w Ghanie wyznaczono łącznie 80 odrębnych geograficznie klastrów. Skupiska zostaną losowo przydzielone do ramienia interwencyjnego otrzymującego TCV lub do ramienia kontrolnego otrzymującego skoniugowaną szczepionkę przeciw meningokokom A. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest ogólna ochrona TCV przed durem brzusznym potwierdzonym posiewem krwi. Ochrona całkowita, bezpośrednia i pośrednia będzie mierzona jako wyniki drugorzędne. Wzmocniony nadzór oparty na posiewach krwi umożliwi oszacowanie wskaźników zachorowalności w klastrach interwencyjnych i kontrolnych. Ocena rzeczywistego wpływu TCV poprawi wykorzystanie wstępnie zakwalifikowanych/licencjonowanych, bezpiecznych i skutecznych szczepionek przeciw durowi brzusznemu w programach zdrowia publicznego o dużym obciążeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

23000

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Ghana
    • Ashanti
      • Kumasi, Ashanti, Ghana, PMB
        • Rekrutacyjny
        • Kwame Nkrumah University of Science and Technology
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 11 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia: Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, dana osoba musi spełniać następujące kryteria:

  • Zdrowi uczestnicy w wieku od 9 miesięcy do <16 lat (tj. ≤15 lat i 364 dni) w momencie szczepienia
  • Uczestnicy/Rodzice/prawnie upoważniony przedstawiciel (LAR), którzy dobrowolnie wyrazili świadomą zgodę (wymagane od uczestników w wieku od 12 do <16 lat) i świadomą zgodę
  • Uczestnicy/Rodzice/LAR mieszkający na obszarze docelowym badania w czasie szczepienia i pragnący przestrzegać procedur badania i być dyspozycyjni przez cały czas trwania badania

Kryteria wykluczenia: Osoba, która spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczona z udziału w tym badaniu:

  • Znana alergia na jakikolwiek składnik szczepionki
  • Ostra i/lub przewlekła choroba zgłaszana przez samych siebie
  • Wszelkie zgłaszane przez siebie koagulopatie
  • Jakiekolwiek istotne powody medyczne lub społeczne w ocenie lekarza klinicznego
  • Zgłoszona przez siebie ciąża / Pozytywny wynik testu ciążowego z moczu lub laktacja
  • Przebyte szczepienia przeciw durowi brzusznemu w ciągu ostatnich 5 lat (potwierdzone przedłożeniem karty szczepień lub oświadczeniem).

Tymczasowe kryteria wykluczenia

  • Zgłaszana przez pacjenta gorączka (podwyższona temperatura w bębenku (≥38°C) lub pod pachą (≥37,5°C)) w ciągu 24 godzin po szczepieniu
  • Samozgłoszone stosowanie leków przeciwgorączkowych w ciągu 4 godzin przed szczepieniem
  • Każde inne szczepienie w ciągu ostatnich 4 tygodni (potwierdzone przedstawieniem karty szczepień lub zgłoszeniem)
  • Dziewczęta w wieku ≥11 lat z zgłaszanymi przez siebie nieregularnymi miesiączkami lub które nie znają daty ostatniej miesiączki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię Vi-TT
Pojedyncza dawka Vi-TT dzieciom w wieku od 9 miesięcy do 15 lat.
Biologiczny: Vi-TT
Pojedyncza dawka V-TT podawana dzieciom i młodzieży w wieku od 9 miesięcy do 15 lat.
Aktywny komparator: Ramię MCV-A
Pojedyncza dawka szczepionki MCV-A grupie porównawczej.
Biologiczny: Szczepionka MCV-A
Pojedyncza dawka szczepionki MCV-A (szczepionka meningokokowa)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita ochrona
Ramy czasowe: 3 lata
Częstość występowania objawowego TF potwierdzonego posiewem krwi u wszystkich biorców szczepionek w klastrach interwencyjnych w porównaniu z klastrami kontrolnymi.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 3 lata

1) Odsetek zdarzeń niepożądanych u uczestników otrzymujących Vi-TT w porównaniu z MCV-A, mierzony za pomocą:

  • Odsetek uczestników w każdej grupie podpróby kohorty, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane/reakcje niepożądane w ciągu pierwszych 7 dni po szczepieniu.
  • Odsetek uczestników w każdej grupie kohorty, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane podczas całego okresu badania, określony na podstawie samoopisu podczas kontaktu kontrolnego.
3 lata
Ogólna ochrona
Ramy czasowe: 3 lata
Częstość występowania objawowego TF potwierdzonego posiewem krwi u wszystkich mieszkańców klastrów interwencyjnych w porównaniu z częstością u wszystkich mieszkańców klastrów kontrolnych
3 lata
Całkowita ochrona przed ciężkim tyfusem.
Ramy czasowe: 3 lata
Częstość występowania ciężkiego TF u zaszczepionych osób w klastrach interwencyjnych w porównaniu z klastrami kontrolnymi
3 lata
Całkowita ochrona przed durem brzusznym.
Ramy czasowe: 3 lata
Częstość występowania klinicznych przypadków duru brzusznego, zdefiniowanych jako uporczywa gorączka (temperatura bębenkowa (≥38,0℃) lub temperatura pachowa (≥37,5℃) lub zgłaszana gorączka przez ≥3 kolejne dni) z dolegliwościami brzusznymi w miejscu obserwacji badania u zaszczepionych osób w grupach interwencyjnych w porównaniu z klastrami kontrolnymi.
3 lata
Ogólna ochrona przed klinicznym durem brzusznym.
Ramy czasowe: 3 lata
Częstość występowania klinicznych przypadków duru brzusznego występujących w miejscu obserwacji badania wśród wszystkich mieszkańców klastrów Vi-TT w porównaniu z kontrolnymi klastrami szczepionek.
3 lata
Pośredni aganista ochrony Potwierdzony dur brzuszny w posiewie krwi.
Ramy czasowe: 3 lata
Częstość występowania objawowego TF potwierdzonego posiewem krwi u osób nieszczepionych z klastrów interwencyjnych w porównaniu z klastrami kontrolnymi.
3 lata
Współczynniki serokonwersji
Ramy czasowe: 3 lata
Współczynniki serokonwersji mierzone za pomocą testu immunoenzymatycznego (anty-Vi IgM i IgG) dla S. Typhi i iNTS w określonych punktach czasowych w podzielonej na grupy wiekowe podgrupie szczepionych interwencyjnych i kontrolnych.
3 lata
Średnie miana geometryczne
Ramy czasowe: 3 lata
Stężenie przeciwciał mierzone za pomocą testu immunoenzymatycznego (anty-Vi IgM i IgG) dla S. Typhi i iNTS w określonych punktach czasowych w podzielonej na grupy wiekowe podzbiorze szczepionek interwencyjnych i kontrolnych.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

International Vaccine Institute

Współpracownicy

University of Maryland, Baltimore
International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
University of Cambridge
Kwame Nkrumah University of Science and Technology
Fondation Mérieux

Śledczy

  • Główny śledczy: Florian Marks, PhD, University of Cambridge
  • Główny śledczy: Ellis Owusu Dabo, PhD, Kwame Nkrumah University of Science and Technology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TyVEGHA2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Udostępnianie można rozpatrywać indywidualnie, biorąc pod uwagę zamierzone wykorzystanie i wpływ.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Vi-TT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj