加纳伤寒结合疫苗有效性评估 (TyVEGHA)
2024年3月6日 更新者：International Vaccine Institute
在加纳 Asante Akim (TyVEGHA) 进行的集群随机对照 IV 期试验评估 Vi 多糖结合疫苗预防伤寒感染的影响
一项整群随机对照 IV 期试验 (cRCT) 评估了 Vi-多糖结合疫苗在加纳 Asante Akim (TyVEGHA) 预防伤寒感染中的影响，其主要终点是确定单剂 Vi 疫苗接种所提供的总保护- 与对照疫苗簇相比，干预疫苗簇中针对血培养证实的症状性伤寒沙门氏菌感染的 TT。
研究概览
详细说明
伤寒仍然是撒哈拉以南非洲地区的一个重要健康问题，发病率超过 100 例/100,000 人年观察。
尽管对安全有效的伤寒结合疫苗 (TCV) 进行了资格预审，但这些疫苗在非洲国家的使用率仍然很低。
现实生活中的有效性数据可以告知公共卫生项目 TCV 在降低伤寒相关死亡率和发病率方面的影响，对于加强在高负担环境中引入 TCV 至关重要。
在这里，我们描述了一项整群随机试验，以调查 TCV 在人群水平上对经血培养证实的伤寒的保护作用。
在加纳 Asante Akim 地区的 Agogo 区内共划定了 80 个地理上不同的集群。
集群将随机分配到接受 TCV 的干预组或接受 A 型脑膜炎球菌结合疫苗的控制组。
主要研究终点是 TCV 对血培养证实的伤寒的整体保护。
总体、直接和间接保护将作为次要结果进行衡量。
基于血培养的强化监测将能够估计干预和控制集群中的发病率。
评估 TCV 在现实世界中的影响将提高在高负担环境下的公共卫生项目中对经过资格预审/许可的安全有效伤寒疫苗的采用。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
23000
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Birkneh T Tadesse, PhD
- 电话号码：+821098041348
- 邮箱：birkneh.tadesse@ivi.int
研究联系人备份
- 姓名：Thaint Thaint Thwe, MBBS, MSc.
- 电话号码：+821037907535
- 邮箱：ThaintThaint.Thwe@ivi.int
学习地点
-
-
Ashanti
-
Kumasi、Ashanti、加纳、PMB
- 招聘中
- Kwame Nkrumah University of Science and Technology
-
接触：
- Ellis Owusu Dabo, PhD
- 电话号码：+233201964425
- 邮箱：owusudabo@yahoo.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
7个月 至 13年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：为了有资格参与本研究，个人必须满足以下标准：
- 接种疫苗时年龄在 9 个月至 <16 岁（即≤15 岁零 364 天）的健康参与者
- 自愿给予知情同意（寻求 12 岁至 <16 岁的参与者）和知情同意的参与者/父母/合法授权代表 (LAR)
- 在接种疫苗时居住在研究目标区域内并愿意遵守研究程序并在整个研究期间都可以使用的参与者/父母/LAR
排除标准：符合以下任何标准的个人将被排除在参与本研究之外：
- 已知对任何疫苗成分过敏
- 自我报告的持续急性和/或慢性疾病
- 任何自我报告的凝血病
- 临床医生判断中的任何医学或社会强制性理由
- 自我报告的怀孕/阳性尿妊娠试验或哺乳期
- 过去 5 年内曾接种过伤寒疫苗（通过出示疫苗卡或自我报告证明）。
临时排除标准
- 自报发热（鼓室温度升高（≥38°C）或腋温升高（≥37.5°C）） 接种后24小时内
- 自我报告在接种疫苗前 4 小时内使用过退热药
- 过去 4 周内的任何其他疫苗接种（通过出示疫苗卡或自我报告证明）
- 自述月经不调或不知道末次月经日期的≥11岁女孩
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Vi-TT 臂
给 9 个月至 15 岁的儿童单剂量 Vi-TT。
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对 9 个月至 15 岁的儿童和青少年进行单剂量 V-TT。
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有源比较器：MCV-A臂
对对照组进行单剂 MCV-A 疫苗。
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单剂 MCV-A 疫苗（一种脑膜炎球菌疫苗）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全面保护
大体时间：3年
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与对照组相比，干预组的所有疫苗接种者中经血培养证实的症状性 TF 的发生率。
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全评估
大体时间：3年
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1) 与 MCV-A 相比，接受 Vi-TT 的参与者发生不良事件的比例，衡量标准为：
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3年
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整体保护
大体时间：3年
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与对照组所有居民相比，干预组所有居民中经血培养证实的症状性 TF 发生率
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3年
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|
全面保护免受严重伤寒。
大体时间：3年
|
与对照组相比，干预组中接种疫苗的个体严重 TF 的发生率
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3年
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全面预防临床伤寒。
大体时间：3年
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临床伤寒病例的发生率，定义为持续发热（鼓膜温度（≥38.0℃）或腋温（≥37.5℃）或报告连续发热≥3 天）并在干预集群中接种疫苗的研究监测点出现腹部不适与控制集群相比。
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3年
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对临床伤寒的全面保护。
大体时间：3年
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与对照疫苗集群相比，Vi-TT 集群的所有居民在研究监测点出现的临床伤寒病例的发生率。
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3年
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|
间接保护aganist 血培养确认伤寒。
大体时间：3年
|
与对照组相比，干预组的非疫苗接种者经血培养证实的症状性 TF 的发生率。
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3年
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血清转化率
大体时间：3年
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通过酶联免疫吸附测定（抗 Vi IgM 和 IgG）测量伤寒沙门氏菌和 iNTS 在按年龄分层的干预和对照疫苗接种者子集中的特定时间点的血清转化率。
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3年
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几何平均滴度
大体时间：3年
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通过酶联免疫吸附测定（抗 Vi IgM 和 IgG）测量的抗体浓度，用于在规定的时间点在干预和对照疫苗接种者的年龄分层子集中对伤寒沙门氏菌和 iNTS 进行测量。
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Florian Marks, PhD、University of Cambridge
- 首席研究员：Ellis Owusu Dabo, PhD、Kwame Nkrumah University of Science and Technology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月24日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月15日
首次发布 (实际的)
2021年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月6日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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