Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lavantautikonjugaattirokotteen tehokkuuden arviointi Ghanassa (TyVEGHA)

keskiviikko 6. maaliskuuta 2024 päivittänyt: International Vaccine Institute

Klusteri-satunnaistettu kontrolloitu vaiheen IV koe, jossa arvioidaan vi-polysakkaridikonjugaattirokotteen vaikutusta lavantautiinfektion ehkäisyyn Asante Akimissä, Ghanassa (TyVEGHA)

Klusteri-satunnaistettu kontrolloitu vaiheen IV tutkimus (cRCT), jossa arvioidaan Vi-polysakkaridi-konjugaattirokotteen vaikutusta lavantautiinfektion ehkäisyyn Asante Akimissä, Ghanassa (TyVEGHA), jonka ensisijainen päätetapahtuma on määrittää Vi-kerta-annosrokotteen antama kokonaissuoja -TT veriviljelyllä vahvistettua oireista S. Typhi -infektiota vastaan ​​interventiorokoteklustereissa verrattuna kontrollirokoteklustereihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lavantauti on edelleen merkittävä terveysongelma Saharan eteläpuolisessa Afrikassa, ja sen ilmaantuvuus on yli 100 tapausta 100 000 henkilötyövuotta kohden. Turvallisten ja tehokkaiden lavantautikonjugaattirokotteiden (TCV) esikelpoisuudesta huolimatta näiden rokotteiden käyttö Afrikan maissa on pysynyt vähäisenä. Tosielämän tehokkuustiedot, jotka antavat tietoa kansanterveysohjelmille TCV:n vaikutuksesta lavantautiin liittyvän kuolleisuuden ja sairastuvuuden vähentämiseen, ovat ratkaisevan tärkeitä TCV:n käyttöönoton tehostamisessa raskaassa ympäristössä. Tässä kuvataan klusterisatunnaistettua koetta, jossa tutkitaan TCV:n väestötason suojausta veriviljelyn vahvistamaa lavantautia vastaan. Yhteensä 80 maantieteellisesti erillistä klusteria on rajattu Agogon piiriin Asante Akimin alueella Ghanassa. Klusterit satunnaistetaan interventioryhmään, joka saa TCV:tä, tai kontrolliryhmään, joka saa meningokokki A -konjugaattirokotetta. Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on TCV:n yleinen suojaus veriviljelyssä vahvistettua lavantautia vastaan. Täydellinen, suora ja epäsuora suoja mitataan toissijaisina tuloksina. Veriviljelyyn perustuva tehostettu valvonta mahdollistaa ilmaantuvuuden arvioinnin interventio- ja kontrolliklustereissa. TCV:n todellisten vaikutusten arviointi parantaa ennalta hyväksyttyjen/lisensoitujen turvallisten ja tehokkaiden lavantautirokotteiden käyttöönottoa kansanterveysohjelmissa, joissa on suuri rasitus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

23000

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ghana
    • Ashanti
      • Kumasi, Ashanti, Ghana, PMB
        • Rekrytointi
        • Kwame Nkrumah University of Science and Technology
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 kuukautta - 13 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen henkilön on täytettävä seuraavat kriteerit:

  • Terveet osallistujat iältään 9 kuukaudesta < 16 vuoteen (eli ≤ 15 vuotta ja 364 päivää) rokotushetkellä
  • Osallistujat/vanhemmat/laillisesti valtuutettu edustaja (LAR), jotka ovat vapaaehtoisesti antaneet tietoisen suostumuksen (haettu osallistujilta, jotka ovat iältään 12-vuotiailta <16-vuotiailta) ja tietoisen suostumuksen
  • Osallistujat/vanhemmat/LAR, jotka asuvat tutkimuksen kohdealueella rokotushetkellä ja ovat valmiita noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja olemaan käytettävissä koko tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit: Henkilö, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:

  • Tunnettu allergia mille tahansa rokotteen komponentille
  • Itse ilmoittama jatkuva akuutti ja/tai krooninen sairaus
  • Kaikki itse ilmoittamat koagulopatiat
  • Kaikki lääketieteelliset tai sosiaaliset pakottavat syyt kliinisen lääkärin arvion mukaan
  • Itse ilmoittama raskaus/positiivinen virtsan raskaustesti tai imetys
  • Aiempi lavantautirokotus viimeisten 5 vuoden aikana (todistetusti rokotekortin esittämisellä tai itse ilmoittamalla).

Väliaikaiset poissulkemiskriteerit

  • Itse ilmoittama kuume (kohonnut tärykalvo (≥38°C) tai kainalolämpötila (≥37,5°C)) 24 tunnin sisällä rokotuksesta
  • Itse ilmoittama antipyreettien käyttö 4 tunnin sisällä ennen rokotusta
  • Kaikki muut rokotukset viimeisten 4 viikon aikana (todistetusti rokotekortin esittämisellä tai itse ilmoittamalla)
  • ≥11-vuotiaat tytöt, joilla on itse ilmoittamansa epäsäännölliset kuukautiset tai jotka eivät tiedä viimeisten kuukautistensa päivämäärää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vi-TT Varsi
Kerta-annos Vi-TT:tä 9 kuukauden - 15 vuoden ikäisille lapsille.
Biologinen: Vi-TT
Kerta-annos V-TT, joka annetaan lapsille ja nuorille, joiden ikä on 9 kuukauden ja 15 vuoden ikäinen.
Active Comparator: MCV-A varsi
Yksi annos MCV-A-rokotetta vertailuryhmälle.
Biologinen: MCV-A rokote
Kerta-annos MCV-A-rokotetta (meningokokkirokote)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen suojaus
Aikaikkuna: 3 vuotta
Veriviljelyn vahvistaman oireisen TF:n ilmaantuvuus kaikilla interventioklustereiden rokotteen saajilla verrattuna kontrolliklusteriin.
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: 3 vuotta

1) Vi-TT:tä saaneiden osallistujien haittatapahtumien osuus MCV-A:han verrattuna mitattuna:

  • Niiden osallistujien osuus kohortin alaotoksen kussakin ryhmässä, joille kehittyi haittatapahtumia/haittavaikutuksia ensimmäisten 7 päivän aikana rokotuksen jälkeen.
  • Niiden osallistujien osuus kussakin kohortin ryhmässä, joille kehittyi vakavia haittatapahtumia koko tutkimusjakson aikana, määritettynä seurantakontaktin yhteydessä ilmoittamalla itse.
3 vuotta
Yleinen suoja
Aikaikkuna: 3 vuotta
Veriviljelyn vahvistaman oireisen TF:n ilmaantuvuus kaikilla interventioklusterien asukkailla verrattuna vertailuklusterien kaikkien asukkaiden esiintyvyyteen.
3 vuotta
Täydellinen suoja vakavaa lavantautia vastaan.
Aikaikkuna: 3 vuotta
Vaikean TF:n ilmaantuvuus rokotetuilla yksilöillä interventioklustereissa verrattuna kontrolliklusteriin
3 vuotta
Täydellinen suoja kliinistä lavantautia vastaan.
Aikaikkuna: 3 vuotta
Kliinisten lavantautitapausten ilmaantuvuus, joka määritellään jatkuvaksi kuumeeksi (tympanion (≥38,0 ℃) tai kainaloiden lämpötilaksi (≥37,5 ℃) tai raportoiduksi kuumeeksi ≥3 peräkkäisenä päivänä) vatsavaivoineen tutkimuksen seurantapaikalla interventioryhmässä rokotetuilla henkilöillä verrattuna kontrolliklustereihin.
3 vuotta
Yleinen suoja kliinistä lavantautia vastaan.
Aikaikkuna: 3 vuotta
Kliinisen lavantautitapausten ilmaantuvuus tutkimuksen seurantapaikalla kaikkien Vi-TT-klusterien asukkaiden keskuudessa verrattuna kontrollirokoteklustereihin.
3 vuotta
Epäsuora suojaus veriviljelyä vastaan ​​vahvistettu lavantauti.
Aikaikkuna: 3 vuotta
Veriviljelyn vahvistaman oireisen TF:n ilmaantuvuus interventioklusterien ei-rokottaneilla verrokkiklustereihin verrattuna.
3 vuotta
Serokonversioprosentit
Aikaikkuna: 3 vuotta
Serokonversionopeudet mitattuna entsyymikytketyllä immunosorbenttimäärityksellä (anti-Vi IgM ja IgG) S. Typhille ja iNTS:lle määrättyinä ajankohtina interventio- ja kontrollirokotteiden ikäryhmitellyssä alajoukossa.
3 vuotta
Geometriset keskitiitterit
Aikaikkuna: 3 vuotta
Vasta-ainepitoisuus mitattuna entsyymikytkentäisellä immunosorbenttimäärityksellä (anti-Vi IgM ja IgG) S. Typhille ja iNTS:lle määrättyinä ajankohtina interventio- ja kontrollirokotteiden ikäryhmitellyssä alajoukossa.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

International Vaccine Institute

Yhteistyökumppanit

University of Maryland, Baltimore
International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
University of Cambridge
Kwame Nkrumah University of Science and Technology
Fondation Mérieux

Tutkijat

  • Päätutkija: Florian Marks, PhD, University of Cambridge
  • Päätutkija: Ellis Owusu Dabo, PhD, Kwame Nkrumah University of Science and Technology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 24. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TyVEGHA2020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Jakamista voidaan harkita tapauskohtaisesti ottaen huomioon käyttötarkoitus ja vaikutukset.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lavantauti

Kliiniset tutkimukset Vi-TT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa