Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti konjugované vakcíny proti tyfu v Ghaně (TyVEGHA)

6. března 2024 aktualizováno: International Vaccine Institute

Cluster-randomizovaná kontrolovaná studie fáze IV hodnotící dopad vi-polysacharidové konjugované vakcíny na prevenci infekce tyfu v Asante Akim, Ghana (TyVEGHA)

Clusterově randomizovaná kontrolovaná studie fáze IV (cRCT) hodnotící vliv konjugované vakcíny Vi-polysacharid na prevenci infekce tyfu v Asante Akim, Ghana (TyVEGHA) s primárním cílem stanovení celkové ochrany poskytované jednorázovou vakcinací Vi -TT proti symptomatické infekci S. Typhi potvrzené hemokulturou v shlucích intervenčních vakcín ve srovnání s kontrolními shluky vakcín.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Břišní tyfus zůstává významným zdravotním problémem v subsaharské Africe s výskytem > 100 případů na 100 000 osoboroků pozorování. Navzdory předběžné kvalifikaci bezpečných a účinných konjugovaných vakcín proti tyfu (TCV) zůstal příjem těchto vakcín v afrických zemích nízký. Údaje o efektivitě ze skutečného života, které informují programy veřejného zdraví o dopadu TCV na snižování úmrtnosti a nemocnosti související s tyfem, jsou zásadní pro posílení zavádění TCV v prostředích s vysokou zátěží. Zde popisujeme klastrově randomizovanou studii ke zkoumání ochrany TCV na úrovni populace proti tyfu potvrzené hemokulturou. V okrese Agogo v regionu Asante Akim v Ghaně bylo vymezeno celkem 80 geograficky odlišných shluků. Shluky budou randomizovány do intervenční větve, která dostává TCV, nebo do kontrolní větve, která dostává meningokokovou A konjugovanou vakcínu. Primárním cílovým parametrem studie je celková ochrana TCV proti tyfu potvrzenému hemokulturou. Celková, přímá a nepřímá ochrana bude měřena jako sekundární výsledky. Posílený dohled založený na hemokulturách umožní odhadnout míru výskytu v intervenčních a kontrolních skupinách. Vyhodnocení reálného dopadu TCV zlepší zavádění předem kvalifikovaných/licencovaných bezpečných a účinných vakcín proti tyfu v programech veřejného zdraví s vysokou zátěží.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

23000

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Ghana
    • Ashanti
      • Kumasi, Ashanti, Ghana, PMB
        • Nábor
        • Kwame Nkrumah University of Science and Technology
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení: Aby se jednotlivec mohl zúčastnit této studie, musí splňovat následující kritéria:

  • Zdraví účastníci ve věku 9 měsíců až <16 let (tj. ≤15 let a 364 dní) ve věku v době očkování
  • Účastníci/rodiče/zákonný zástupce (LAR), kteří dobrovolně poskytli informovaný souhlas (vyžádaný od účastníků ve věku 12 až <16 let) a informovaný souhlas
  • Účastníci/rodiče/LAR žijící v cílové oblasti studie v době očkování a ochotni dodržovat postupy studie a být k dispozici po celou dobu trvání studie

Kritéria vyloučení: Jednotlivec, který splní kterékoli z následujících kritérií, bude vyloučen z účasti v této studii:

  • Známá alergie na kteroukoli složku vakcíny
  • Samostatně hlášené probíhající akutní a/nebo chronické onemocnění
  • Jakékoli koagulopatie, které si sami nahlásili
  • Jakékoli lékařské nebo sociální závažné důvody podle úsudku klinického lékaře
  • Samostatně hlášená těhotenský test/pozitivní močový těhotenský test nebo laktace
  • Předchozí očkování proti tyfu v posledních 5 letech (prokazuje se předložením očkovacího průkazu nebo vlastním hlášením).

Kritéria dočasného vyloučení

  • Samostatně hlášená horečka (zvýšená tympanická (≥38 °C) nebo axilární teplota (≥37,5 °C)) do 24 hodin po očkování
  • Samostatně hlášené použití antipyretik během 4 hodin před očkováním
  • Jakékoli jiné očkování během posledních 4 týdnů (prokázané předložením očkovacího průkazu nebo vlastním hlášením)
  • Dívky ve věku ≥ 11 let s nepravidelnou menstruací hlášenou samy nebo které neznají datum poslední menstruace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vi-TT rameno
Jedna dávka Vi-TT dětem ve věku 9 měsíců až 15 let.
Biologický: Vi-TT
Jedna dávka V-TT podávaná dětem a dospívajícím ve věku od 9 měsíců do 15 let.
Aktivní komparátor: MCV-A rameno
Jedna dávka vakcíny MCV-A srovnávací skupině.
Biologický: MCV-A vakcína
Jednodávková vakcína MCV-A (meningokoková vakcína)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Totální ochrana
Časové okno: 3 roky
Výskyt hemokulturou potvrzené symptomatické TF u všech příjemců vakcíny v intervenčních skupinách ve srovnání s kontrolními skupinami.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení bezpečnosti
Časové okno: 3 roky

1) Podíl nežádoucích účinků u účastníků užívajících Vi-TT ve srovnání s MCV-A, měřeno:

  • Podíl účastníků v každé skupině podvzorku kohorty, u níž se objevily nežádoucí účinky/nežádoucí reakce během prvních 7 dnů po vakcinaci.
  • Podíl účastníků v každé skupině kohorty, u kterých se vyvinuly závažné nežádoucí příhody během celého období studie, jak bylo stanoveno na základě vlastního hlášení při následném kontaktu.
3 roky
Celková ochrana
Časové okno: 3 roky
Výskyt hemokulturou potvrzené symptomatické TF u všech obyvatel intervenčních shluků ve srovnání s výskytem u všech obyvatel kontrolních shluků
3 roky
Celková ochrana proti těžkému tyfu.
Časové okno: 3 roky
Výskyt těžké TF u očkovaných jedinců v intervenčních shlucích ve srovnání s kontrolními shluky
3 roky
Celková ochrana proti klinickému tyfu.
Časové okno: 3 roky
Výskyt klinických případů břišního tyfu, definovaných jako přetrvávající horečka (tympanická (≥38,0℃) nebo axilární teplota (≥37,5℃) nebo hlášená horečka po dobu ≥3 po sobě jdoucích dnů) s břišními potížemi v místě sledování studie u očkovaných jedinců v intervenčních skupinách ve srovnání s kontrolními clustery.
3 roky
Celková ochrana proti klinickému tyfu.
Časové okno: 3 roky
Výskyt klinických případů břišního tyfu v místě sledování studie mezi všemi obyvateli shluků Vi-TT ve srovnání s kontrolními shluky vakcín.
3 roky
Nepřímá ochrana proti krevní kultuře potvrzen tyfus.
Časové okno: 3 roky
Výskyt hemokulturou potvrzené symptomatické TF u nevakcinovaných skupin intervenčních skupin ve srovnání s kontrolními skupinami.
3 roky
Míry sérokonverze
Časové okno: 3 roky
Míry sérokonverze měřené enzymatickým imunosorbentním testem (anti-Vi IgM a IgG) pro S. Typhi a iNTS v definovaných časových bodech u věkově rozvrstvené podskupiny intervenčních a kontrolních očkovaných.
3 roky
Geometrické střední titry
Časové okno: 3 roky
Koncentrace protilátek měřená pomocí enzymatického imunosorbentního testu (anti-Vi IgM a IgG) pro S. Typhi a iNTS v definovaných časových bodech u věkově rozvrstvené podskupiny intervenčních a kontrolních očkovaných.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

International Vaccine Institute

Spolupracovníci

University of Maryland, Baltimore
International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
University of Cambridge
Kwame Nkrumah University of Science and Technology
Fondation Mérieux

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Florian Marks, PhD, University of Cambridge
  • Vrchní vyšetřovatel: Ellis Owusu Dabo, PhD, Kwame Nkrumah University of Science and Technology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. srpna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TyVEGHA2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Sdílení lze zvážit případ od případu s ohledem na zamýšlené použití a dopad.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Břišní tyfus

Klinické studie na Vi-TT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit