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Évaluation de l'efficacité du vaccin conjugué contre la typhoïde au Ghana (TyVEGHA)

6 mars 2024 mis à jour par: International Vaccine Institute

Un essai de phase IV contrôlé randomisé en grappes évaluant l'impact d'un vaccin conjugué Vi-polysaccharide dans la prévention de l'infection typhoïde à Asante Akim, Ghana (TyVEGHA)

Un essai de phase IV contrôlé randomisé en grappes (ECRC) évaluant l'impact d'un vaccin conjugué Vi-polysaccharide dans la prévention de l'infection typhoïde à Asante Akim, Ghana (TyVEGHA) avec un critère principal de détermination de la protection totale conférée par la vaccination à dose unique avec Vi -TT contre l'infection symptomatique à S. Typhi confirmée par hémoculture dans les groupes de vaccins d'intervention, par rapport aux groupes de vaccins témoins.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La fièvre typhoïde reste un problème de santé important en Afrique subsaharienne, avec des taux d'incidence > 100 cas pour 100 000 années-personnes d'observation. Malgré la préqualification de vaccins conjugués contre la typhoïde (TCV) sûrs et efficaces, l'adoption de ces vaccins dans les pays africains est restée faible. Les données sur l'efficacité réelle, qui informent les programmes de santé publique sur l'impact des TCV sur la réduction de la mortalité et de la morbidité liées à la typhoïde, sont essentielles pour améliorer l'introduction des TCV dans les milieux à forte prévalence. Nous décrivons ici un essai randomisé en grappes pour étudier la protection au niveau de la population du TCV contre la fièvre typhoïde confirmée par hémoculture. Au total, 80 grappes géographiquement distinctes ont été délimitées dans le district d'Agogo de la région d'Asante Akim au Ghana. Les grappes seront randomisées dans le bras d'intervention recevant le TCV ou dans un bras témoin recevant le vaccin conjugué contre le méningocoque A. Le critère d'évaluation principal de l'étude est la protection globale du TCV contre la fièvre typhoïde confirmée par hémoculture. La protection totale, directe et indirecte sera mesurée en tant que résultats secondaires. La surveillance renforcée basée sur l'hémoculture permettra d'estimer les taux d'incidence dans les clusters d'intervention et de contrôle. L'évaluation de l'impact réel des TCV améliorera l'adoption de vaccins sûrs et efficaces contre la typhoïde préqualifiés/homologués dans les programmes de santé publique des pays à forte charge de morbidité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

23000

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Ghana
    • Ashanti
      • Kumasi, Ashanti, Ghana, PMB
        • Recrutement
        • Kwame Nkrumah University of Science and Technology
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 mois à 13 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion : Pour être éligible à participer à cette étude, une personne doit répondre aux critères suivants :

  • Participants en bonne santé âgés de 9 mois à <16 ans (c'est-à-dire ≤15 ans et 364 jours) au moment de la vaccination
  • Participants/parents/représentants légalement autorisés (LAR) qui ont volontairement donné leur consentement éclairé (demandé aux participants âgés de 12 ans à moins de 16 ans) et leur consentement éclairé
  • Participants/parents/LAR vivant dans la zone cible de l'étude au moment de la vaccination et disposés à suivre les procédures de l'étude et à être disponibles pendant toute la durée de l'étude

Critères d'exclusion : Une personne qui répond à l'un des critères suivants sera exclue de la participation à cette étude :

  • Allergie connue à l'un des composants du vaccin
  • Maladie aiguë et/ou chronique en cours autodéclarée
  • Toute coagulopathie autodéclarée
  • Toute raison médicale ou sociale impérieuse de l'avis d'un médecin clinicien
  • Grossesse autodéclarée / test de grossesse urinaire positif ou allaitement
  • Vaccination antérieure contre la typhoïde au cours des 5 dernières années (prouvée par la présentation d'une carte de vaccination ou l'auto-déclaration).

Critères d'exclusion temporaire

  • Fièvre autodéclarée (élévation de la température tympanique (≥38 °C) ou axillaire (≥37,5 °C)) dans les 24 heures suivant la vaccination
  • Utilisation autodéclarée d'antipyrétiques dans les 4 heures précédant la vaccination
  • Toute autre vaccination au cours des 4 dernières semaines (prouvée par la présentation d'un carnet de vaccination ou auto-déclaration)
  • Filles ≥ 11 ans ayant des menstruations irrégulières autodéclarées ou qui ne connaissent pas la date de leurs dernières menstruations

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras Vi-TT
Une dose unique de Vi-TT aux enfants de 9 mois à 15 ans.
Biologique: Vi-TT
V-TT à dose unique administré aux enfants et adolescents âgés de 9 mois à 15 ans.
Comparateur actif: Bras MCV-A
Une dose unique de vaccin MCV-A au groupe de comparaison.
Biologique: Vaccin MCV-A
Dose unique de vaccin MCV-A (un vaccin contre le méningocoque)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Protection totale
Délai: 3 années
L'incidence du TF symptomatique confirmé par hémoculture chez tous les vaccinés des groupes d'intervention, par rapport aux groupes témoins.
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de sécurité
Délai: 3 années

1) Proportion d'événements indésirables chez les participants recevant Vi-TT par rapport au MCV-A, mesurée par :

  • La proportion de participants dans chaque groupe d'un sous-échantillon de la cohorte développant des événements indésirables/réactions indésirables dans les 7 premiers jours après la vaccination.
  • La proportion de participants dans chaque groupe de la cohorte développant des événements indésirables graves pendant toute la période d'étude, telle que déterminée par l'auto-déclaration lors du contact de suivi.
3 années
Protection globale
Délai: 3 années
L'incidence du TF symptomatique confirmé par hémoculture chez tous les résidents des groupes d'intervention par rapport à celle de tous les résidents des groupes de contrôle
3 années
Protection totale contre la typhoïde sévère.
Délai: 3 années
L'incidence du TF sévère chez les personnes vaccinées dans les groupes d'intervention par rapport aux groupes de contrôle
3 années
Protection totale contre la typhoïde clinique.
Délai: 3 années
L'incidence des cas cliniques de fièvre typhoïde, définie comme une fièvre persistante (température tympanique (≥ 38,0 ℃) ou axillaire (≥ 37,5 ℃) ou fièvre signalée pendant ≥ 3 jours consécutifs) avec des plaintes abdominales sur un site de surveillance de l'étude chez les personnes vaccinées dans les groupes d'intervention par rapport aux grappes témoins.
3 années
Protection globale contre la typhoïde clinique.
Délai: 3 années
L'incidence des cas cliniques de fièvre typhoïde se présentant sur un site de surveillance de l'étude parmi tous les résidents des grappes Vi-TT par rapport aux grappes vaccinales témoins.
3 années
Protection indirecte contre la typhoïde confirmée par hémoculture.
Délai: 3 années
L'incidence du TF symptomatique confirmé par hémoculture chez les non-vaccinés des groupes d'intervention par rapport aux groupes témoins.
3 années
Taux de séroconversion
Délai: 3 années
Les taux de séroconversion mesurés par dosage immuno-enzymatique (anti-Vi IgM et IgG) pour S. Typhi et iNTS à des moments définis dans un sous-ensemble stratifié par âge de vaccinés d'intervention et de contrôle.
3 années
Titres moyens géométriques
Délai: 3 années
La concentration d'anticorps telle que mesurée par un dosage immuno-enzymatique (anti-Vi IgM et IgG) pour S. Typhi et iNTS à des moments définis dans un sous-ensemble stratifié par âge de vaccinés d'intervention et de contrôle.
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

International Vaccine Institute

Collaborateurs

University of Maryland, Baltimore
International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
University of Cambridge
Kwame Nkrumah University of Science and Technology
Fondation Mérieux

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Florian Marks, PhD, University of Cambridge
  • Chercheur principal: Ellis Owusu Dabo, PhD, Kwame Nkrumah University of Science and Technology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 août 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2021

Première publication (Réel)

21 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TyVEGHA2020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Le partage peut être envisagé au cas par cas en tenant compte de l'utilisation et de l'impact prévus.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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