Utvärdering av tyfuskonjugatvaccinets effektivitet i Ghana (TyVEGHA)
6 mars 2024 uppdaterad av: International Vaccine Institute
En klusterrandomiserad kontrollerad fas IV-studie som utvärderar effekten av ett vi-polysackaridkonjugatvaccin för att förebygga tyfusinfektion i Asante Akim, Ghana (TyVEGHA)
En klusterrandomiserad kontrollerad fas IV-studie (cRCT) som utvärderar effekten av ett vi-polysackaridkonjugatvaccin för att förebygga tyfoidinfektion i Asante Akim, Ghana (TyVEGHA) med en primär endpoint för att bestämma det totala skyddet som ges av endosvaccination med Vi -TT mot blododlingsbekräftad symtomatisk S. Typhi-infektion i interventionsvaccinklustren, jämfört med kontrollvaccinklustren.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tyfoidfeber är fortfarande ett betydande hälsoproblem i Afrika söder om Sahara, med incidensnivåer >100 fall per 100 000 personår av observation.
Trots prekvalificeringen av säkra och effektiva tyfoidkonjugatvacciner (TCV) har upptaget av dessa vacciner i afrikanska länder förblivit lågt.
Effektivitetsdata från verkliga livet, som informerar folkhälsoprogram om effekterna av TCV för att minska tyfusrelaterad dödlighet och sjuklighet, är avgörande för att förbättra introduktionen av TCV i högbelastningsmiljöer.
Här beskriver vi en klusterrandomiserad studie för att undersöka skydd på populationsnivå av TCV mot blododlingsbekräftad tyfoidfeber.
Totalt 80 geografiskt distinkta kluster har avgränsats inom Agogo-distriktet i Asante Akim-regionen i Ghana.
Kluster kommer att randomiseras till den interventionsarm som får TCV eller en kontrollarm som får meningokock A-konjugatvaccinet.
Studiens primära effektmått är det övergripande skyddet av TCV mot blododlingsbekräftad tyfoidfeber.
Totalt, direkt och indirekt skydd kommer att mätas som sekundära utfall.
Blododlingsbaserad förbättrad övervakning kommer att möjliggöra uppskattning av incidensfrekvenser i interventions- och kontrollklustren.
Utvärdering av den verkliga effekten av TCV kommer att förbättra upptaget av förkvalificerade/licensierade säkra och effektiva tyfoidvacciner i folkhälsoprogram med hög belastning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
23000
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Birkneh T Tadesse, PhD
- Telefonnummer: +821098041348
- E-post: birkneh.tadesse@ivi.int
Studera Kontakt Backup
- Namn: Thaint Thaint Thwe, MBBS, MSc.
- Telefonnummer: +821037907535
- E-post: ThaintThaint.Thwe@ivi.int
Studieorter
-
-
Ashanti
-
Kumasi, Ashanti, Ghana, PMB
- Rekrytering
- Kwame Nkrumah University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Ellis Owusu Dabo, PhD
- Telefonnummer: +233201964425
- E-post: owusudabo@yahoo.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 år till 11 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier: För att vara berättigad att delta i denna studie måste en individ uppfylla följande kriterier:
- Friska deltagare i åldern 9 månader till <16 år (dvs. ≤15 år och 364 dagar) vid vaccinationstillfället
- Deltagare/föräldrar/lagligt behörig ombud (LAR) som frivilligt lämnat informerat samtycke (söks från deltagare i åldern 12 år till <16 år) och informerat samtycke
- Deltagare/föräldrar/LAR som bor inom studiens målområde vid tidpunkten för vaccinationen och är villiga att följa studieprocedurerna och vara tillgängliga under hela studiens varaktighet
Uteslutningskriterier: En individ som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från deltagande i denna studie:
- Känd allergi mot någon vaccinkomponent
- Självrapporterad pågående akut och/eller kronisk sjukdom
- Alla självrapporterade koagulopatier
- Alla medicinska eller sociala tvingande skäl enligt en klinisk läkares bedömning
- Självrapporterad graviditet/positivt uringraviditetstest eller ammande
- Tidigare tyfoidvaccination under de senaste 5 åren (bevisas genom uppvisande av vaccinkort eller självrapportering).
Tillfälliga uteslutningskriterier
- Självrapporterad feber (förhöjd trumhinna (≥38°C) eller axillär temperatur (≥37,5°C)) inom 24 timmar efter vaccination
- Självrapporterad användning av febernedsättande läkemedel inom 4 timmar före vaccination
- All annan vaccination under de senaste 4 veckorna (bevisas genom uppvisande av ett vaccinkort eller självrapportering)
- Flickor ≥11 år med självrapporterad oregelbunden menstruation eller som inte vet sitt senaste menstruationsdatum
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vi-TT arm
En engångsdos av Vi-TT till barn från 9 månader till 15 år.
|
Endos V-TT administrerad till barn och ungdomar i åldrarna 9 månader till 15 år.
|
|
Aktiv komparator: MCV-A arm
En engångsdos av MCV-A-vaccin till jämförelsegruppen.
|
Engångsdos av MCV-A-vaccin (ett meningokockvaccin)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totalt skydd
Tidsram: 3 år
|
Förekomsten av blododlingsbekräftad symtomatisk TF hos alla vaccinmottagare av interventionsklustren, jämfört med kontrollkluster.
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhetsbedömning
Tidsram: 3 år
|
1) Andel biverkningar hos deltagare som får Vi-TT jämfört med MCV-A, mätt med:
|
3 år
|
|
Övergripande skydd
Tidsram: 3 år
|
Incidensen av blododlingsbekräftad symtomatisk TF hos alla invånare i interventionsklustren jämfört med den hos alla invånare i kontrollkluster
|
3 år
|
|
Totalt skydd mot svår tyfus.
Tidsram: 3 år
|
Incidensen av allvarlig TF hos vaccinerade individer i interventionskluster jämfört med kontrollkluster
|
3 år
|
|
Totalt skydd mot klinisk tyfus.
Tidsram: 3 år
|
Förekomsten av kliniska tyfoidfeberfall, definierade som ihållande feber (tympanisk (≥38,0℃) eller axillär temperatur (≥37,5℃) eller rapporterad feber i ≥3 på varandra följande dagar) med bukbesvär vid en studieövervakningsplats hos vaccinerade individer i interventionsgrupper jämfört med kontrollkluster.
|
3 år
|
|
Övergripande skydd mot klinisk tyfus.
Tidsram: 3 år
|
Incidensen av kliniska tyfoidfeberfall som uppträder på en studieövervakningsplats bland alla invånare i Vi-TT-klustren jämfört med kontrollvaccinklustren.
|
3 år
|
|
Indirekt skydd mot blodkultur Bekräftad tyfus.
Tidsram: 3 år
|
Förekomsten av blododlingsbekräftad symtomatisk TF hos icke-vaccinerade i interventionsklustren jämfört med kontrollkluster.
|
3 år
|
|
Serokonverteringskurser
Tidsram: 3 år
|
Serokonverteringshastigheterna mätt med enzymkopplad immunosorbentanalys (anti-Vi IgM och IgG) för S. Typhi och iNTS vid definierade tidpunkter i en åldersstratifierad undergrupp av interventions- och kontrollvaccinerade.
|
3 år
|
|
Geometriska medeltitrar
Tidsram: 3 år
|
Antikroppskoncentrationen mätt med enzymkopplad immunosorbentanalys (anti-Vi IgM och IgG) för S. Typhi och iNTS vid definierade tidpunkter i en åldersstratifierad undergrupp av interventions- och kontrollvaccinerade.
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Florian Marks, PhD, University of Cambridge
- Huvudutredare: Ellis Owusu Dabo, PhD, Kwame Nkrumah University of Science and Technology
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 augusti 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2021
Första postat (Faktisk)
21 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TyVEGHA2020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Delning kan övervägas från fall till fall med hänsyn till avsedd användning och påverkan.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .