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Evaluación de la eficacia de la vacuna conjugada contra la fiebre tifoidea en Ghana (TyVEGHA)

6 de marzo de 2024 actualizado por: International Vaccine Institute

Un ensayo de fase IV controlado y aleatorizado por grupos que evalúa el impacto de una vacuna conjugada de polisacárido Vi en la prevención de la infección tifoidea en Asante Akim, Ghana (TyVEGHA)

Un ensayo de fase IV controlado y aleatorizado por grupos (cRCT, por sus siglas en inglés) que evalúa el impacto de una vacuna conjugada de polisacáridos Vi en la prevención de la infección tifoidea en Asante Akim, Ghana (TyVEGHA) con un criterio principal de valoración de determinar la protección total conferida por la vacunación de dosis única con Vi -TT contra la infección sintomática por S. Typhi confirmada por hemocultivo en los grupos de vacunas de intervención, en comparación con los grupos de vacunas de control.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La fiebre tifoidea sigue siendo un problema de salud importante en el África subsahariana, con tasas de incidencia >100 casos por 100 000 años-persona de observación. A pesar de la precalificación de vacunas conjugadas contra la fiebre tifoidea seguras y eficaces (TCV), la aceptación de estas vacunas en los países africanos se ha mantenido baja. Los datos de efectividad de la vida real, que informan a los programas de salud pública sobre el impacto de las TCV en la reducción de la mortalidad y la morbilidad relacionadas con la fiebre tifoidea, son fundamentales para mejorar la introducción de las TCV en entornos de alta carga. Aquí describimos un ensayo aleatorizado por grupos para investigar la protección a nivel de población de TCV contra la fiebre tifoidea confirmada por hemocultivo. Se han delineado un total de 80 grupos geográficamente distintos dentro del distrito de Agogo de la región de Asante Akim en Ghana. Los grupos se aleatorizarán al brazo de intervención que recibe TCV o un brazo de control que recibe la vacuna conjugada meningocócica A. El criterio principal de valoración del estudio es la protección general de la TCV contra la fiebre tifoidea confirmada por hemocultivo. La protección total, directa e indirecta se medirá como resultados secundarios. La vigilancia mejorada basada en hemocultivos permitirá la estimación de las tasas de incidencia en los grupos de intervención y control. La evaluación del impacto en el mundo real de las TCV mejorará la aceptación de vacunas contra la fiebre tifoidea seguras y eficaces precalificadas/con licencia en programas de salud pública de entornos de alta carga.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

23000

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Ghana
    • Ashanti
      • Kumasi, Ashanti, Ghana, PMB
        • Reclutamiento
        • Kwame Nkrumah University of Science and Technology
        • Contacto:
          • Ellis Owusu Dabo, PhD
          • Número de teléfono: +233201964425
          • Correo electrónico: owusudabo@yahoo.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 meses a 13 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión: Para ser elegible para participar en este estudio, una persona debe cumplir con los siguientes criterios:

  • Participantes sanos de 9 meses a <16 años (es decir, ≤15 años y 364 días) de edad en el momento de la vacunación
  • Participantes/padres/representante legalmente autorizado (LAR) que hayan dado voluntariamente asentimiento informado (buscado de participantes de 12 años a <16 años) y consentimiento informado
  • Participantes/padres/LAR que vivan dentro del área objetivo del estudio en el momento de la vacunación y estén dispuestos a seguir los procedimientos del estudio y estar disponibles durante toda la duración del estudio

Criterios de exclusión: una persona que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluida de la participación en este estudio:

  • Alergia conocida a cualquier componente de la vacuna.
  • Enfermedad aguda y/o crónica en curso autoinformada
  • Cualquier coagulopatía autoinformada
  • Cualquier razón médica o social apremiante a juicio de un médico clínico
  • Embarazo autoinformado/Prueba de embarazo en orina positiva o lactancia
  • Vacunación previa contra la fiebre tifoidea en los últimos 5 años (comprobado mediante la presentación de carné de vacunas o autoinforme).

Criterios de exclusión temporal

  • Fiebre autorreportada (temperatura timpánica elevada (≥38°C) o axilar (≥37,5°C)) dentro de las 24 horas de la vacunación
  • Uso autoinformado de antipiréticos dentro de las 4 horas previas a la vacunación
  • Cualquier otra vacunación durante las últimas 4 semanas (comprobado por la presentación de una tarjeta de vacunas o autoinforme)
  • Niñas ≥11 años con menstruación irregular autorreportada o que desconocen la fecha de su última menstruación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo Vi-TT
Una dosis única de Vi-TT para niños de 9 meses a 15 años de edad.
Biológico: Vi-TT
V-TT de dosis única administrada a niños y adolescentes entre las edades de 9 meses a 15 años.
Comparador activo: Brazo MCV-A
Una sola dosis de la vacuna MCV-A al grupo de comparación.
Biológico: Vacuna MCV-A
Dosis única de la vacuna MCV-A (una vacuna meningocócica)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Protección total
Periodo de tiempo: 3 años
La incidencia de FT sintomático confirmado por hemocultivo en todos los receptores de vacunas de los grupos de intervención, en comparación con los grupos de control.
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la seguridad
Periodo de tiempo: 3 años

1) Proporción de eventos adversos en participantes que recibieron Vi-TT en comparación con MCV-A, medida por:

  • La proporción de participantes en cada grupo de una submuestra de la cohorte que desarrollan eventos adversos/reacciones adversas dentro de los primeros 7 días posteriores a la vacunación.
  • La proporción de participantes en cada grupo de la cohorte que desarrollaron eventos adversos graves durante todo el período de estudio, según lo determinado por el autoinforme en el contacto de seguimiento.
3 años
Protección general
Periodo de tiempo: 3 años
La incidencia de TF sintomático confirmado por hemocultivo en todos los residentes de los grupos de intervención en comparación con la de todos los residentes de los grupos de control
3 años
Protección total contra la fiebre tifoidea severa.
Periodo de tiempo: 3 años
La incidencia de FT grave en individuos vacunados en grupos de intervención en comparación con grupos de control
3 años
Protección total contra la fiebre tifoidea clínica.
Periodo de tiempo: 3 años
La incidencia de casos de fiebre tifoidea clínica, definida como fiebre persistente (timpánica (≥38,0 ℃) o temperatura axilar (≥37,5 ℃) o fiebre notificada durante ≥3 días consecutivos) con síntomas abdominales en un centro de vigilancia del estudio en individuos vacunados en grupos de intervención en comparación con los grupos de control.
3 años
Protección general contra la fiebre tifoidea clínica.
Periodo de tiempo: 3 años
La incidencia de casos clínicos de fiebre tifoidea que se presentan en un sitio de vigilancia del estudio entre todos los residentes de los grupos de Vi-TT en comparación con los grupos de vacunas de control.
3 años
Protección indirecta contra la tifoidea confirmada por hemocultivo.
Periodo de tiempo: 3 años
La incidencia de FT sintomático confirmado por hemocultivo en no vacunados de los grupos de intervención en comparación con los grupos de control.
3 años
Tasas de seroconversión
Periodo de tiempo: 3 años
Las tasas de seroconversión medidas por ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (anti-Vi IgM e IgG) para S. Typhi e iNTS en puntos de tiempo definidos en un subconjunto estratificado por edad de vacunados de intervención y control.
3 años
Títulos medios geométricos
Periodo de tiempo: 3 años
La concentración de anticuerpos medida por ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (anti-Vi IgM e IgG) para S. Typhi e iNTS en puntos de tiempo definidos en un subconjunto estratificado por edad de vacunados de intervención y control.
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

International Vaccine Institute

Colaboradores

University of Maryland, Baltimore
International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
University of Cambridge
Kwame Nkrumah University of Science and Technology
Fondation Mérieux

Investigadores

  • Investigador principal: Florian Marks, PhD, University of Cambridge
  • Investigador principal: Ellis Owusu Dabo, PhD, Kwame Nkrumah University of Science and Technology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de agosto de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

21 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TyVEGHA2020

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

El uso compartido se puede considerar caso por caso teniendo en cuenta el uso previsto y el impacto.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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