COVID-19 ワクチン接種に対する免疫応答の分析と、免疫不全および調節不全の有無にかかわらず個人の転帰 (PERSIST)

調査の説明:

この前向きコホート研究は、コロナウイルス病 2019 (COVID-19) ワクチンを接種した健康なボランティアと比較して、特定の免疫不全および免疫調節不全を有する個人のワクチン接種前後の免疫応答、およびその後に経験した有害事象 (AE) を評価します。ワクチン。 このプロトコルに必要なすべての調査訪問は、リモートで実施できます。 NIH への直接の訪問はオプションです。 まだワクチン接種を受けていない被験者は、フィンガースティックマイクロサンプラーキットを使用したベースライン採血および/またはワクチン接種前の7日以内に静脈血を採取します。 追加のサンプルは、投与 1 の約 14 ～ 21 日後および投与 2 の約 21 ～ 28 日後に参加者から要求されます (該当する場合)。 オプションのサンプルは、ワクチン接種後 6、12、および 24 か月で収集できます。 参加者がまだ研究中に後続のブースター投与を受けた場合、5 回目の Covid-19 ワクチン投与まで、各ブースター投与の約 28 日後に血液サンプルが再度要求され、参加者はオプションの 6-, 12 に進むことができます。 -、および24か月のフォローアップサンプルコレクション。 NIH での直接の訪問に参加できる参加者は、オプションで、1 回目および 2 回目の投与の 1 日後および 3 日後にオンサイト採血を行います (該当する場合)。 研究評価には、ワクチン接種前の SARS-CoV- 2 暴露し、ワクチン接種に対する反応を評価します。 関心のある追加の免疫マーカーには、自己抗体の存在、トランスクリプトーム プロファイリング、T 細胞受容体 (TCR) レパートリーなどが含まれます。 上記の時点でフィンガースティック ホーム マイクロサンプラー キットのみを提出した参加者は、SARS-CoV-2 抗体価と自己抗体のみが評価されます。 すべての被験者は、以前のCOVID-19の診断、症状、および重症度についてベースラインで尋ねられ、標準化されたアンケートを使用して、ワクチンAEについてフォローアップの時点（追加のブースター投与後を含む）に追加の質問が求められます。

第一目的：

健康なボランティアと比較して、免疫不全および免疫調節不全の個人のCOVID-19ワクチン接種に対する免疫反応を特徴付ける。

副次的な目的:

健康なボランティアと比較して、免疫不全および免疫調節不全の個人における COVID-19 ワクチン関連の AE を特徴付ける。

探索目的:

• 以前の SARS-CoV-2 感染とワクチンによる免疫応答との関係を評価します。
• ワクチン接種前の COVID-19 疾患の有病率と重症度を、免疫不全および免疫調節不全の個人で特徴付ける。
• SARS-CoV-2 に対する T 細胞および B 細胞特異的免疫応答の誘導、強度、持続性を評価するため (SARS-CoV-2 特異的 T 細胞および B 細胞クロノタイプの頻度と多様性、および特異的抗体応答の力価によって測定)、根本的な免疫不全/調節不全との相関。
• COVID-19ワクチン接種前後の免疫不全および免疫調節不全の個人に存在する自己抗体を特徴付ける。
• ワクチン接種後の画期的な SARS-CoV-2 感染の発生率を評価し、そのような場合の SARS-CoV-2 ウイルスのゲノム配列を決定すること。

主要エンドポイント:

SおよびRBD免疫グロブリンG（IgG）抗体力価のベースラインから、ワクチン1回目の投与後14～21日または21～28日（ワクチンの製造元とプラットフォームによる）、および2回目以降の投与後21～28日までの変化（ワクチンメーカーとプラットフォームによって異なります）。

二次エンドポイント:

健康なボランティアと比較して、免疫不全の個人が経験したワクチン関連のAEの発生率。

探索的エンドポイント:

• 以前のSARS-CoV-2感染の抗体の証拠を持つ患者におけるワクチン接種後の免疫応答とAEの特徴付け
• 血清学または診断ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) によって SARS-CoV-2 陽性である免疫不全/調節不全の個人で経験される COVID-19 関連症状の予防接種前後の発生率。
• さまざまな形態の免疫不全または調節不全が、T 細胞および B 細胞応答の生成、強度、持続性にどのように影響するかを特徴付けます。
• 免疫不全/調節不全の個人と健康なボランティアを比較した、COVID-19ワクチン接種前後の自己抗体の発生率。