Analyse de la réponse immunitaire à la vaccination contre la COVID-19 et des résultats chez les personnes avec et sans déficiences immunitaires et dysrégulations (PERSIST)

Descriptif de l'étude :

Cette étude de cohorte prospective évaluera les réponses immunitaires avant et après la vaccination chez les personnes atteintes de certaines immunodéficiences et de dérégulations immunitaires par rapport à des volontaires sains qui reçoivent un vaccin contre la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19), ainsi que tout événement indésirable (EI) subi après vaccination. Toutes les visites d'étude requises pour ce protocole peuvent être effectuées à distance ; les visites en personne au NIH sont facultatives. Les sujets qui n'ont pas encore été vaccinés subiront un prélèvement sanguin de base à l'aide de kits de microprélèvement au doigt et/ou une prise de sang veineux dans les 7 jours précédant la réception du vaccin. Des échantillons supplémentaires seront demandés aux participants environ 14 à 21 jours après la dose 1 et 21 à 28 jours après la dose 2 (le cas échéant). Des échantillons facultatifs peuvent être prélevés 6, 12 et 24 mois après la vaccination. Si des doses de rappel ultérieures sont reçues alors qu'un participant est toujours à l'étude, des échantillons de sang seront à nouveau demandés environ 28 jours après chaque dose de rappel, jusqu'à la 5e dose de vaccin Covid-19 reçue, puis les participants pourront procéder à l'option 6-, 12 -, et collecte d'échantillons de suivi de 24 mois. Les participants qui sont en mesure d'assister à des visites en personne au NIH auront des prises de sang facultatives sur place 1 et 3 jours après les doses 1 et 2 (le cas échéant). Les évaluations de la recherche comprendront les titres d'anticorps de base du syndrome respiratoire aigu sévère-coronavirus-2 (SRAS-CoV-2) contre les protéines de pointe (S), de nucléocapside (N) et de domaine de liaison au récepteur (RBD), pour évaluer la prévaccination SARS-CoV- 2 exposition et évaluer les réponses à la vaccination. D'autres marqueurs immunitaires d'intérêt peuvent inclure la présence d'auto-anticorps, le profilage transcriptomique, le répertoire des récepteurs des lymphocytes T (TCR), entre autres. Les participants qui ne soumettent que des kits de micro-échantillonneurs à domicile au bout des doigts aux moments indiqués ci-dessus seront évalués uniquement pour les titres d'anticorps et les auto-anticorps contre le SRAS-CoV-2. Tous les sujets seront interrogés au départ sur le diagnostic, les symptômes et la gravité du COVID-19 antérieurs, et se verront poser des questions supplémentaires aux points de suivi (y compris après des doses de rappel supplémentaires) sur les EI du vaccin à l'aide de questionnaires standardisés.

Objectif principal:

Caractériser la réponse immunitaire à la vaccination contre le COVID-19 chez les individus immunodéprimés et immunodérégulés par rapport aux volontaires sains.

Objectifs secondaires :

Caractériser les EI associés au vaccin COVID-19 chez les individus immunodéficients et immunodérégulés par rapport aux volontaires sains.

Objectifs exploratoires :

• Évaluer la relation entre une infection antérieure par le SRAS-CoV-2 et la réponse immunitaire induite par le vaccin.
• Caractériser la prévalence et la gravité de la maladie COVID-19 avant le vaccin chez les personnes immunodéficientes et immunodérégulées.
• Évaluer l'induction, la force et la durabilité des réponses immunitaires spécifiques des cellules T et B au SRAS-CoV-2 (telles que mesurées par la fréquence et la diversité des clonotypes de cellules T et B spécifiques du SRAS-CoV-2 et les titres des réponses d'anticorps spécifiques), et leur corrélation avec l'immunodéficience/dérégulation sous-jacente.
• Caractériser les auto-anticorps présents chez les individus immunodéprimés et immunodérégulés avant et après la vaccination contre le COVID-19.
• Évaluer l'incidence de l'infection par le SRAS-CoV-2 après la vaccination et déterminer la séquence génomique du virus du SRAS-CoV-2 dans de tels cas.

Critère principal :

Changement du titre d'anticorps d'immunoglobuline G (IgG) S et RBD par rapport au départ à 14-21 jours ou 21-28 jours (selon le fabricant et la plateforme du vaccin) après la dose 1 de vaccin, et 21-28 jours après la dose 2 et toutes les doses suivantes ( selon le fabricant de vaccins et la plateforme).

Critères d'évaluation secondaires :

Incidence des EI associés au vaccin chez les personnes immunodéprimées par rapport aux volontaires sains.

Paramètres exploratoires :

• Caractérisation de la réponse immunitaire post-vaccinale et des EI chez les patients présentant des preuves d'anticorps d'une infection antérieure par le SRAS-CoV-2
• Incidence pré- et post-vaccination des symptômes associés au COVID-19 chez les personnes immunodéprimées/dérégulées qui sont positives pour le SRAS-CoV-2 par sérologie ou diagnostic par réaction en chaîne par polymérase (PCR).
• Caractériser l'impact de diverses formes de déficit immunitaire ou de dérégulation sur la génération, la force et la durabilité des réponses des lymphocytes T et B.
• Incidence des auto-anticorps avant et après la vaccination contre la COVID-19 comparant des individus présentant une déficience/un dérèglement immunitaire à des volontaires sains.