면역 결핍 및 조절 장애가 있거나 없는 개인의 COVID-19 백신 접종 및 결과에 대한 면역 반응 분석 (PERSIST)
배경:
면역 체계는 질병과 감염으로부터 신체를 보호합니다. 면역 결핍은
이 반응의 강도를 감소시키는 건강 상태. 백신은 면역 체계를 자극하여 특정 유형의 세균에 대한 방어를 생성합니다. 연구자들은 면역 결핍이 있는 사람과 없는 사람의 COVID-19 백신에 대한 면역 체계 반응을 비교하려고 합니다.
목적:
면역 결핍이 있는 사람들이 COVID-19 백신에 어떻게 반응하는지 알아보기 위해.
적임:
COVID-19 백신 접종을 계획하는 면역 결핍이 있는 12세 이상의 사람들. 건강한 자원봉사자도 필요합니다.
설계:
참가자는 의료 기록 검토를 통해 선별됩니다.
참가자는 첫 번째 COVID-19 백신을 접종하기 전에 혈액 샘플을 제공합니다. 바늘을 사용하여 팔 정맥에서 혈액을 채취합니다. 혈액은 NIH, 지역 의사 사무실 또는 실험실에서 채취할 수 있습니다. 집에서 핑거스틱으로 뽑을 수도 있습니다. 참가자는 또한 자신의 건강 및 COVID-19 병력에 대한 2개의 온라인 설문 조사를 완료합니다.
참가자는 백신 접종 후 2~4주 후에 두 번째 혈액 샘플을 제공합니다. 그들은 건강의 변화와 백신의 부작용에 대한 2개의 설문 조사를 완료할 것입니다.
참가자가 두 번째(부스터) 백신을 맞으면 3~4주 후에 채혈 및 설문 조사를 반복합니다.
참가자는 마지막 백신 접종 후 24개월 동안 3개의 선택적 혈액 샘플을 제공할 수 있습니다. 그들은 또한 연구에 참여하는 동안 2주마다 타액 샘플을 제공할 수 있습니다.
참여는 참여자의 마지막 백신 접종 후 1개월에서 2년 동안 지속됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설명:
이 전향적 코호트 연구는 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 백신을 접종받은 건강한 지원자와 비교하여 선별된 면역결핍 및 면역 조절 장애가 있는 개인의 백신 접종 전후 면역 반응과 이후에 경험한 부작용(AE)을 평가합니다. 백신 접종. 이 프로토콜에 필요한 모든 연구 방문은 원격으로 수행할 수 있습니다. NIH 직접 방문은 선택 사항입니다. 아직 백신 접종을 받지 않은 피험자는 백신 접종 전 7일 이내에 핑거 스틱 마이크로샘플러 키트 및/또는 정맥 채혈을 사용하여 기본 혈액 샘플링을 받게 됩니다. 추가 샘플은 1차 투여 후 약 14-21일 및 2차 투여 후 21-28일(해당되는 경우)에 참가자로부터 요청됩니다. 선택적 샘플은 백신 접종 후 6, 12 및 24개월에 수집할 수 있습니다. 참가자가 아직 연구 중인 동안 후속 추가 접종을 받는 경우 혈액 샘플은 각 추가 접종 후 약 28일 후에 5번째 Covid-19 백신 접종을 받을 때까지 다시 요청되며 참가자는 선택적 6-, 12를 진행할 수 있습니다. - 및 24개월 추적 샘플 수집. NIH 직접 방문에 참석할 수 있는 참가자는 1차 및 2차 투여 후 1일 및 3일(해당하는 경우)에 선택적으로 현장 채혈을 할 수 있습니다. 연구 평가에는 사전 예방 접종 SARS-CoV- 2 예방 접종에 대한 노출 및 반응 평가. 관심 있는 추가 면역 마커에는 자가항체의 존재, transcriptomic profiling, T-세포 수용체(TCR) 레퍼토리 등이 포함될 수 있습니다. 위에 나열된 시점에 핑거 스틱 홈 마이크로샘플러 키트만 제출하는 참가자는 SARS-CoV-2 항체 역가 및 자가 항체에 대해서만 평가를 받습니다. 모든 피험자는 기준선에서 이전 COVID-19 진단, 증상 및 중증도에 대해 질문을 받고 후속 시점(추가 추가 접종 후 포함)에 표준화된 설문지를 사용하여 백신 AE에 대한 추가 질문을 받게 됩니다.
주요 목표:
건강한 지원자와 비교하여 면역 결핍 및 면역 조절 장애 개인의 COVID-19 백신 접종에 대한 면역 반응을 특성화합니다.
보조 목표:
건강한 지원자와 비교하여 면역 결핍 및 면역 조절 장애 개인 사이에서 COVID-19 백신 관련 AE를 특성화합니다.
탐구 목표:
- 이전 SARS-CoV-2 감염과 백신 유도 면역 반응 사이의 관계를 평가합니다.
- 백신 접종 전 COVID-19 질병 유병률과 면역 결핍 및 면역 조절 장애가 있는 개인의 중증도를 특성화합니다.
- SARS-CoV-2에 대한 T 및 B 세포 특이적 면역 반응의 유도, 강도 및 지속성을 평가하기 위해(SARS-CoV-2 특이적 T 및 B 세포 클론형의 빈도 및 다양성과 특정 항체 반응의 역가로 측정), 근본적인 면역 결핍 / 조절 장애와의 상관 관계.
- COVID-19 백신 접종 전후에 면역 결핍 및 면역 조절 장애가 있는 개인에게 존재하는 자가 항체를 특성화합니다.
- 백신 접종 후 돌발 SARS-CoV-2 감염 발생률을 평가하고 이러한 경우 SARS-CoV-2 바이러스 게놈 서열을 결정합니다.
기본 끝점:
S 및 RBD 면역글로불린 G(IgG) 항체 역가가 베이스라인에서 1차 백신 접종 후 14-21일 또는 21-28일(백신 제조업체 및 플랫폼에 따라 다름), 2차 접종 및 후속 접종 후 21-28일까지의 변화( 백신 제조업체 및 플랫폼에 따라 다름).
보조 종점:
건강한 지원자와 비교하여 면역 결핍 개인이 경험하는 백신 관련 AE의 발생률.
탐색 종점:
- 이전 SARS-CoV-2 감염에 대한 항체 증거가 있는 환자의 백신 후 면역 반응 및 AE 특성화
- 혈청학 또는 진단적 중합효소 연쇄반응(PCR)에 의해 SARS-CoV-2 양성인 면역 결핍/조절 장애가 있는 개인이 경험하는 COVID-19 관련 증상의 백신 접종 전후 발생률.
- 다양한 형태의 면역 결핍 또는 조절 장애가 T 및 B 세포 반응의 생성, 강도 및 지속성에 어떻게 영향을 미치는지 특성화합니다.
- 면역 결핍/조절 장애가 있는 개인과 건강한 지원자를 비교하는 COVID-19 백신 접종 전후 자가항체 발생률.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
- 포함 기준:
이 연구에 참여할 자격이 있으려면 개인은 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 3세 이상.
- (공식 FDA 승인 또는 승인에 따라) 받을 자격이 있고 이 시설 외부에서 COVID-19 백신을 받을 예정이거나 이미 받은 적이 있어야 합니다.
영향을 받는 참가자 또는 제어 참가자의 정의를 충족해야 합니다.
- 영향을 받는 참가자는 다른 NIAID 프로토콜에 따라 또는 외부 의사가 문서화한 대로 1차 또는 2차 면역 결핍 또는 조절 장애의 증거가 있어야 합니다.
- 대조군 참가자는 1차 또는 2차 면역 결핍 또는 조절 장애의 증거가 없는 건강한 지원자이며 영향을 받은 참가자의 영향을 받지 않은 친척을 포함할 수 있습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력.
- 향후 연구를 위해 혈액 샘플을 보관할 의향이 있습니다.
- 영어를 능숙하게 말하고 읽고 쓸 수 있습니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 개인은 연구 참여에서 제외됩니다.
- 스크리닝 전 14일 이내에 다른 백신을 받은 경우.
- COVID-19 백신 접종 후 28일 이내에 계획된 비 COVID-19 백신 접종.
- 연구자의 의견에 따라 본 연구 참여를 금하는 모든 상태(예: 특정자가 염증성 질환, interferonopathies).
- 자가 보고된 HIV 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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면역 결핍 및 면역 조절 장애가 있는 환자
1차 또는 2차 면역 결핍 또는 조절 장애의 증거가 있는 영향을 받는 환자
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참가자 제어
대조 참가자는 건강한 지원자이며 면역결핍/조절 장애 참가자의 영향을 받지 않은 친척을 포함할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백신 제조업체 및 플랫폼에 따라 기준선 대비 S 및 수용체 결합 도메인(RBD) 면역글로불린 G(IgG) 항체 역가의 변화
기간: 기준선, 1차 접종 후(14~21일) 및 2차 접종 후(21~28일), 백신 제조업체 및 플랫폼에 따라 다름
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건강한 지원자와 비교하여 면역결핍 및 면역 조절 장애가 있는 개인의 코로나바이러스감염증 2019(COVID-19) 예방접종에 대한 면역 반응을 특성화하기 위해
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기준선, 1차 접종 후(14~21일) 및 2차 접종 후(21~28일), 백신 제조업체 및 플랫폼에 따라 다름
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강한 자원봉사자와 비교하여 면역결핍 개인이 경험하는 백신 관련 부작용(AE) 발생률
기간: 최대 24개월까지의 기준
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건강한 지원자와 비교하여 면역결핍 및 면역 조절 장애가 있는 개인 사이에서 발생하는 코로나19 백신 관련 부작용을 특성화합니다. 용어에 대한 참고 사항: "백신 관련 부작용 없음"은 참가자가 백신 접종 후 증상이나 반응이 전혀 없다고 보고했음을 의미합니다. "경미한 백신 관련 부작용"은 참가자가 증상/반응을 보고했으며 보고된 내용이 "경미함", "보통" 또는 "심각함"의 척도에서 "경미함"으로 보고되었음을 의미합니다. 참가자는 여러 가지 가벼운 증상/반응과 여러 가지 중등도 또는 심각한 증상/반응을 보고했을 수 있습니다. 따라서 경증, 중등도, 중증 백신 관련 부작용의 수는 완료된 전체 조사 수에 합산되지 않습니다. |
최대 24개월까지의 기준
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Emily E Ricotta, Ph.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Jackson LA, Anderson EJ, Rouphael NG, Roberts PC, Makhene M, Coler RN, McCullough MP, Chappell JD, Denison MR, Stevens LJ, Pruijssers AJ, McDermott A, Flach B, Doria-Rose NA, Corbett KS, Morabito KM, O'Dell S, Schmidt SD, Swanson PA 2nd, Padilla M, Mascola JR, Neuzil KM, Bennett H, Sun W, Peters E, Makowski M, Albert J, Cross K, Buchanan W, Pikaart-Tautges R, Ledgerwood JE, Graham BS, Beigel JH; mRNA-1273 Study Group. An mRNA Vaccine against SARS-CoV-2 - Preliminary Report. N Engl J Med. 2020 Nov 12;383(20):1920-1931. doi: 10.1056/NEJMoa2022483. Epub 2020 Jul 14.
- Szczawinska-Poplonyk A, Breborowicz A, Samara H, Ossowska L, Dworacki G. Impaired Antigen-Specific Immune Response to Vaccines in Children with Antibody Production Defects. Clin Vaccine Immunol. 2015 Aug;22(8):875-82. doi: 10.1128/CVI.00148-15. Epub 2015 May 27.
- Bonilla FA. Vaccines in Patients with Primary Immune Deficiency. Immunol Allergy Clin North Am. 2020 Aug;40(3):421-435. doi: 10.1016/j.iac.2020.03.004.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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