原発性脳腫瘍と診断された個人における癌の管理と有意義な生活 (CALM) 療法
2025年5月19日 更新者：Kevin Camphausen, M.D.、National Cancer Institute (NCI)
原発性中枢神経系腫瘍と診断された個人における癌の管理と有意義な生活 (CALM) 療法
バックグラウンド：
心理的苦痛は、原発性中枢神経系腫瘍 (CNST) と診断された多くの人々に影響を与えます。 苦痛には、怒り、恐れ、悲しみなどの否定的な感情が含まれる場合があります。 研究者は、CALM と呼ばれるタイプの治療法が役立つかどうかを確認したいと考えています。 治癒不可能ながんを患っている人々の健康を促進します。
目的：
CALM 療法が苦痛に苦しむ CNST 患者を助けることができるかどうかを調べること。
資格:
CNST を持ち、NIH プロトコル #16C0151 に参加している 18 歳以上の英語を話す成人。
デザイン：
この調査は対面で行われるものではありません。 スマートフォン、パソコン、タブレットでの実施となります。
参加者は 7 つのアンケートに回答します。 アンケートの所要時間は 40 ～ 60 分です。 それらはすべて電子化されています。 彼らは、身体的および感情的な症状、うつ病、死と死にかけていることについての感情、親密な関係についての感情、および一般的な幸福について尋ねます.
参加者はCALMセラピストに割り当てられます。 6か月で3～6回の個別療法を行います。 各セッションは 45 ～ 60 分続きます。 セッションは音声録音される場合があります。 必要に応じて、参加者は追加のセッションを持つことができます。
CALMには、症状の管理と、意味、目的、および死亡率に関する議論が含まれます。
参加者は、家族に少なくとも 1 回の CALM セッションに参加してもらうことができます。
3 回目の CALM セッションの後、参加者は CALM について質問されます。
3 か月後と 6 か月後に、参加者は再び 7 つの調査に回答します。
参加期間は約6ヶ月です。
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド：
- 心理的苦痛は、原発性中枢神経系腫瘍 (PCNST) 患者が病気の経過を通じて経験する感情的な状態です。 多くの場合、この患者集団では特定されていない可能性があります。
- 苦痛の症状を管理するための治療的介入が限られていると、腫瘍の診断で経験する感情的な課題を管理するための調整されたメカニズムがなければ、症状が長引く可能性があります。 進行がん患者に対する個別化療法は、心理的苦痛を管理する際に薬理学的介入よりも好ましい方法ですが、その利点に対処するには、よりエビデンスに基づく研究が必要です。
- CALM 介入は、心理的苦痛に対処し、進行がん患者の健康を促進するという満たされていないニーズを満たすために確立された、個別化された簡潔な精神療法的介入です。 CALM 介入を実施する以前の研究は、転移性および進行がん患者に焦点を当てており、プラスの効果が報告されています。 PCNST患者のサンプルにCALM介入を実施することは、予備的な有効性を特定する最初の研究の1つになります.
目的：
-ベースラインから6ヶ月までのPCNST参加者のPROMIS-うつ病スケールを使用して、抑うつ症状の軽減におけるCALM介入の効果を実証すること。
資格:
- -PCNSTと診断された18歳以上の成人参加者で、標準治療または実験的治療を受けています。
- 被験者の英語を話す能力
- -研究登録時から少なくとも3か月の平均余命がある被験者 3つの必要なセッションへの参加を可能にします。
- 臨床チームの評価によって決定された、書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、喜んで署名する被験者の能力。
デザイン：
- 合計100名の参加者が登録されます
- 臨床センターで診察を受けている、または遠隔医療サービスを受けている神経腫瘍学の参加者は、参加するためにスクリーニングされます。 参加者には CALM セラピストが割り当てられ、すべてのセッションはリモートで完了します。
標準化された測定値からのデータは、3 つの時点 (ベースライン、3 か月、6 か月) で収集され、3 回目の CALM セッションの後に、選択した数の参加者に対して、データが飽和状態になるまで定性的なインタビューが完了します (15 ～ 30 と推定されます)。
・施術時間の目安は45～60分です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
- 包含基準:
- -組織学的または画像検査で PCNST が確認され、標準治療または実験的治療を受けている被験者。
- 英語を話す成人（18歳以上）
- -研究登録時から少なくとも3か月の平均余命がある被験者 3つの必要なセッションへの参加を可能にします。
- 被験者はNeuro-Oncology Branch Natural History Study 16C0151に登録する必要があります。
- 治験担当医の評価によって決定される、書面によるインフォームドコンセント文書を理解する対象の能力および署名する意欲。
除外基準:
-スマートフォン、コンピューター、またはタブレットにアクセスしてリモート セッションを完了できない参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1/遠隔がんと有意義に（穏やかな）療法
新たにまたは再発したPCNSTを持つ参加者のための有意義に（穏やかな）リモートがんと生きている療法
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癌と生きた生活は、有意義に（穏やかな）介入は、先進がん患者の心理的苦痛に対処し、幸福を促進するための満たされていないニーズを満たすために確立された、短時間の個別化された心理療法の介入です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者が報告した結果を使用した抑うつ症状の変化の平均違い測定情報システム（PROMIS）抑制スケール原発性神経系腫瘍（PCNST）参加者
時間枠：ベースラインから6か月
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患者が報告した結果症状の変化における有意義に癌の影響を実証するために、ベースラインから6か月までのベースラインから6か月までのベースラインから6か月までのベースラインから6ヶ月まで、患者が報告した結果測定情報（PROMIS） - 抑制スケールを使用した抑うつ症状の変化における治療介入。
PROMISは、過去7日以内に抑うつ症状を測定する8項目の評価であり、参加者は決して、まれに、時には、頻繁に、常に常に含まれることを含む尺度で症状をランク付けします。
Tスコアの範囲は0から100の範囲で、Tスコアが60を超えており、中程度の重度のうつ病を示しています。
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ベースラインから6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者が報告した結果を使用した抑うつ症状の変化の平均違い測定情報システム（PROMIS） - 原発性中枢神経系腫瘍（PCNST）参加者のうつ病スケール
時間枠：ベースラインは3か月で比較されました
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患者から報告された結果測定情報システム（PROMIS）を使用した抑うつ症状の変化における有意義に（穏やかな）療法の介入（PROMIS） - ベースライン（PCNST）の参加者のうつ病スケールを使用した抑うつ症状の変化における有意義な（穏やかな）介入の短期的な効果を実証するために、ベースラインから3か月間、ベースラインから6か月までの5％有意レベルでのペアのt検定を使用します。
PROMISは、過去7日以内に抑うつ症状を測定する8項目の評価であり、参加者は決して、まれに、時には、頻繁に、常に常に含まれることを含む尺度で症状をランク付けします。
Tスコアの範囲は0から100の範囲で、Tスコアが60を超えており、中程度の重度のうつ病を示しています。
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ベースラインは3か月で比較されました
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死と死の苦痛尺度（DADDS）を使用した不安スコアの変化
時間枠：ベースラインと比較して3か月と6か月
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ベースラインと比較して、3か月と6か月の両方で死の不安に対する有意義に（穏やかな）療法の介入の効果を判断するため。
合計スコア、サブスケールスコア、および/またはTスコア（該当する場合）は、ベースライン、3か月目、6か月目に完了し、ベースラインからのペアのT検定を5％の有意水準で6か月で使用して完成しました。
DADDSは、15項目のスケールを使用して、死の不安を測定します。
スコアの範囲は0〜75以下で、スコアが高いほど苦痛が大きくなります。
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ベースラインと比較して3か月と6か月
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リモートがんと有意義に生活する資格のある一次中枢神経系腫瘍（PCNST）集団の参加者の数（穏やかな）療法
時間枠：ベースラインから6か月
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これは、リモートがんと有意義に生活（穏やかな）療法の対象となる一次中枢神経系腫瘍（PCNST）を持つ参加者の数を紹介します。
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ベースラインから6か月
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遠隔がんと有意義に生活（穏やかな）療法を使用して、月ごとに一次中枢神経系腫瘍（PCNST）の参加者を持つ参加者の割合の平均発生率
時間枠：ベースラインから6か月
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平均発生率は、ベースラインから6か月まで評価されました。
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ベースラインから6か月
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リモートがんと有意義に生きている（穏やかな）療法によって適合している原発性中枢神経系腫瘍（PCNST）と診断された参加者の割合
時間枠：ベースラインから6か月
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コンプライアンスは、すべての時点で結果の尺度（抑うつ、苦痛、生活の質など）を完了している参加者の少なくとも80％が、ベースラインから6か月として定義されます。
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ベースラインから6か月
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リモートがんと有意義に生きている（穏やかな）療法を使用した原発性中枢神経系腫瘍（PCNST）集団における深刻なおよび/または非重大な有害事象
時間枠：ベースラインから6か月
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以下は、ベースラインから6か月で評価された有害事象の一般的な用語基準（CTCAE v5.0）によって評価された深刻および/または非精力的な有害事象を経験した原発性中枢神経系腫瘍（PCNST）を持つ参加者の数です。
非精力的な有害事象は、厄介な医学的発生です。
深刻な有害事象は、死亡、死亡、生命を脅かす副薬物経験、入院、正常な生命機能を実施する能力の混乱、先天性異常/先天異常または患者または被験者を危険にさらす可能性のある重要な医療イベントの能力の混乱をもたらす有害事象または疑いのある副作用であり、前述の1つを防ぐために医療または外科的介入を必要とする可能性があります。
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ベースラインから6か月
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リモートがんに参加し、有意義に（穏やかな）療法に参加し、研究を完了した、一次中枢神経系腫瘍（PCNST）を持つ参加者の割合
時間枠：ベースラインから6か月
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これは、遠隔癌に参加し、有意義に（穏やかな）療法を実施し、研究を完了した参加者の割合です。
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ベースラインから6か月
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リモートがんを使用した原発性中枢神経系腫瘍（PCNST）集団における参加者の満足度を有意に（穏やかな）療法
時間枠：ベースラインから6か月
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参加者の満足度は、参加者の参加者の意見を測定するように設計されたIt Betting It（Wiwi）アンケートを使用して測定されました。
Wiwiの質問は二分（yes/no）であり、研究に関与する介入に固有のように調整されています。
この研究の目的のために、穏やかな介入に対する参加者の満足度を確認する4つのはい/いいえの質問がありました。
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ベースラインから6か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の一般的な用語基準（CTCAE v5.0）によって評価された重大および/または非精力の有害事象を持つ参加者の数。
時間枠：最初の研究介入から、研究参加によるベースライン評価、最大6か月
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これは、有害事象の一般的な用語基準（CTCAE v5.0）によって評価される深刻および/または非精力的な有害事象を持つ参加者の数を示します。
非精力的な有害事象は、厄介な医学的発生です。
深刻な有害事象は、死亡、死亡、生命を脅かす副薬物経験、入院、正常な生命機能を実施する能力の混乱、先天性異常/先天異常または患者または被験者を危険にさらす可能性のある重要な医療イベントの能力の混乱をもたらす有害事象または疑いのある副作用であり、前述の1つを防ぐために医療または外科的介入を必要とする可能性があります。
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最初の研究介入から、研究参加によるベースライン評価、最大6か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kevin Camphausen, M.D.、National Cancer Institute (NCI)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月11日
一次修了 (実際)
2024年6月6日
研究の完了 (実際)
2024年6月6日
試験登録日
最初に提出
2021年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月20日
最初の投稿 (実際)
2021年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月19日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
医療記録に記録されたすべての IPD は、要求に応じて学内調査員と共有されます。
IPD 共有時間枠
-研究中および無期限に利用可能な臨床データ。
収集されたすべての IPD は、一次分析が公開された後に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
臨床データは、BTRIS へのサブスクリプションを介して、研究 PI の許可を得て利用できるようになります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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