Omgaan met kanker en zinvol leven (CALM) -therapie bij personen bij wie een primaire hersentumor is vastgesteld
19 mei 2025 bijgewerkt door: Kevin Camphausen, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Omgaan met kanker en zinvol leven (CALM) -therapie bij personen bij wie een primaire tumor van het centrale zenuwstelsel is vastgesteld
Achtergrond:
Psychisch leed treft veel mensen met de diagnose primaire tumor van het centrale zenuwstelsel (CNST). Distress kan negatieve gevoelens omvatten, zoals boosheid, angst of verdriet. Onderzoekers willen zien of een type therapie genaamd CALM kan helpen. Het bevordert het welzijn van mensen met kanker die niet te genezen is.
Doelstelling:
Om erachter te komen of de CALM-therapie mensen met een CNST kan helpen die aan distress lijden.
Geschiktheid:
Engelssprekende volwassenen van 18 jaar en ouder die een CNST hebben en deelnemen aan NIH-protocol #16C0151.
Ontwerp:
Dit onderzoek vindt niet persoonlijk plaats. Dit zal gebeuren via smartphone, computer of tablet.
Deelnemers vullen 7 enquêtes in. Het invullen van de enquêtes duurt 40 tot 60 minuten. Ze zijn allemaal elektronisch. Ze zullen vragen stellen over fysieke en emotionele symptomen, depressie, gevoelens over dood en sterven, gevoelens over hechte relaties en algemeen welzijn.
Deelnemers worden toegewezen aan een CALM therapeut. Ze krijgen 3 tot 6 individuele therapiesessies in 6 maanden. Elke sessie duurt 45 tot 60 minuten. Sessies kunnen worden opgenomen met audio. Indien nodig kunnen deelnemers extra sessies volgen.
CALM omvat symptoombestrijding en discussies over betekenis, doel en sterfelijkheid.
Deelnemers mogen een familielid laten deelnemen aan ten minste één CALM-sessie met hen.
Na de derde CALM-sessie krijgen deelnemers vragen over CALM.
Na 3 en 6 maanden vullen deelnemers de 7 enquêtes opnieuw in.
Deelname duurt ongeveer 6 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
- Psychisch leed is een emotionele toestand die patiënten met primaire tumoren van het centrale zenuwstelsel (PCNST) gedurende het hele ziektetraject ervaren. Bij deze patiëntenpopulatie kan het vaak onderschat worden.
- Beperkte therapeutische interventies bij het beheersen van angstsymptomen kunnen ervoor zorgen dat symptomen blijven hangen zonder op maat gemaakte mechanismen om de emotionele uitdagingen die gepaard gaan met een tumordiagnose te beheersen. Geïndividualiseerde therapie bij gevorderde kankerpatiënten heeft de voorkeur boven farmacologische interventies bij het beheersen van psychische problemen, maar er is meer evidence-based onderzoek nodig om de voordelen aan te pakken.
- De CALM-interventie is een korte, geïndividualiseerde psychotherapeutische interventie die is opgezet om tegemoet te komen aan een onvervulde behoefte om psychische problemen aan te pakken en het welzijn van gevorderde kankerpatiënten te bevorderen. Eerdere studies die de CALM-interventie implementeerden, waren gericht op patiënten met uitgezaaide en gevorderde kanker en hebben positieve effecten gerapporteerd. Het implementeren van de CALM-interventie in een steekproef van PCNST-patiënten zal een van de eerste onderzoeken zijn om de voorlopige effectiviteit te identificeren.
Doelstelling:
-Het aantonen van de effecten van de CALM-interventie bij het verminderen van depressieve symptomen met behulp van de PROMIS-Depressieschaal bij PCNST-deelnemers, vanaf baseline tot 6 maanden.
Geschiktheid:
- Volwassen deelnemers ouder dan of gelijk aan 18 jaar met een PCNST-diagnose die standaardbehandeling of experimentele behandeling ondergaan.
- Het vermogen van het onderwerp om Engels te spreken
- Proefpersonen met een levensverwachting van ten minste 3 maanden vanaf het moment van aanvang van de studie om deelname aan de 3 vereiste sessies mogelijk te maken.
- Het vermogen van de proefpersoon om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en te ondertekenen, zoals bepaald door de beoordeling van het klinische team.
Ontwerp:
- In totaal zullen 100 deelnemers worden ingeschreven
- Neuro-oncologiedeelnemers die in het klinisch centrum worden gezien of telezorgdiensten ontvangen, worden gescreend om deel te nemen. Deelnemers krijgen een CALM therapeut toegewezen en alle sessies worden op afstand afgerond.
Gegevens van gestandaardiseerde metingen zullen worden verzameld op 3 tijdstippen (basislijn, 3 maanden, 6 maanden) en kwalitatieve interviews zullen worden voltooid na de 3e CALM-sessie voor een select aantal deelnemers totdat gegevensverzadiging is bereikt (geschat op 15-30).
-Geschatte tijd voor sessies is 45-60 minuten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
19
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
- INSLUITINGSCRITERIA:
- Proefpersonen met histologische of beeldvormingsbevestiging van PCNST die standaardbehandeling of experimentele behandeling ondergaan.
- Volwassenen (ouder dan of gelijk aan 18 jaar) die Engels spreken
- Proefpersonen met een levensverwachting van ten minste 3 maanden vanaf het moment van aanvang van de studie om deelname aan de 3 vereiste sessies mogelijk te maken.
- Proefpersonen moeten ingeschreven zijn in de Neuro-Oncology Branch Natural History Study 16C0151.
- Het vermogen van de proefpersoon om een schriftelijk document met geïnformeerde toestemming te begrijpen en de bereidheid om dit te ondertekenen, zoals bepaald door de beoordeling van de behandelende artsen.
UITSLUITINGSCRITERIA:
-Deelnemers zonder toegang tot een smartphone, computer of tablet om sessies op afstand te voltooien.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ARM 1/Remote Cancer and Living Digituly (Calm) Therapy
Remote Cancer and Living Digituly (rustige) therapie voor deelnemers met een nieuwe of terugkerende PCNST
|
De kanker en het leven zinvol (rustige) interventie is een korte, geïndividualiseerde psychotherapeutische interventie die is vastgesteld om te voldoen aan een onvervulde behoefte om psychologische nood aan te pakken en welzijn bij gevorderde kankerpatiënten te bevorderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld verschil in verandering van depressieve symptomen met behulp van het door de patiënt gerapporteerde uitkomsten Measurement Information System (Promis) -depressieschaal in de deelnemers van de primaire tumor van het centrale zenuwstelsel (PCNST)
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Om de effecten van de kanker en het leven zinvol (kalme) therapie-interventie in verandering van depressieve symptomen aan te tonen met behulp van het door de patiënt gerapporteerde uitkomsten meetinformatiesysteem (PROMIS) -depressieschaal in primaire centrale zenuwstelsel tumor (PCNST) deelnemers, van baseline tot 6 maanden met behulp van een gepaarde TE-test van Baseline tot 6 maanden bij een 5% significantieniveau.
Promis is een beoordeling van 8 items die depressieve symptomen meet in de afgelopen 7 dagen en deelnemers rangschikken symptomen op een schaal die nooit, zelden, soms, vaak en altijd omvat.
T-scores variëren van 0 tot 100 met t-score groter dan 60 die wijzen op matige ernstige depressie.
|
Basislijn tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld verschil in verandering van depressieve symptomen met behulp van het door de patiënt gerapporteerde uitkomsten Measurement Information System (Promis) - Depressieschaal bij deelnemers aan het primaire centrale zenuwstelsel (PCNST)
Tijdsspanne: Basislijn vergeleken na 3 maanden
|
Om de kortetermijneffecten van de kanker en het leven te demonstreren (kalme) therapie-interventie in verandering van depressieve symptomen met behulp van het door de patiënt gerapporteerde uitkomsten meetinformatiesysteem (PROMI's)-depressieschaal in primaire centrale zenuwstelsel tumor (PCNST) deelnemers van basislijn tot 3 maanden met behulp van een gepaarde T-test op 6 maanden bij een 5% significantieniveau.
Promis is een beoordeling van 8 items die depressieve symptomen meet in de afgelopen 7 dagen en deelnemers rangschikken symptomen op een schaal die nooit, zelden, soms, vaak en altijd omvat.
T-scores variëren van 0 tot 100 met t-score groter dan 60 die wijzen op matige ernstige depressie.
|
Basislijn vergeleken na 3 maanden
|
|
Verandering van angstscore met behulp van de Death and Dying Distress Scale (Dadds)
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden vergeleken met de basislijn
|
Om de effecten van de kanker te bepalen en zinvol te leven (rustige) therapie -interventie op doodangst na zowel 3 als 6 maanden, vergeleken met de basislijn.
Totale scores, subschaalscores en/of T-scores (indien van toepassing) werden voltooid bij aanvang, maand 3 en maand 6 en samengevat, met behulp van een gepaarde t-test van basislijn tot 6 maanden op een significantieniveau van 5%.
De Dadds gebruikt een schaal van 15 items om de doodangst te meten.
Scores variëren van 0-75 en hogere scores betekenen grotere nood.
|
3 en 6 maanden vergeleken met de basislijn
|
|
Aantal deelnemers aan een primaire tumor van het centrale zenuwstelsel (PCNST) -populatie die in aanmerking komt voor externe kanker en levende (rustige) therapie
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Hier is het aantal deelnemers met een primaire tumor van het centrale zenuwstelsel (PCNST) dat in aanmerking komt voor externe kanker en het leven zinvol (rustige) therapie.
|
Basislijn tot 6 maanden
|
|
Gemiddeld opbouwpercentage voor een deel van de deelnemers met een primaire deelnemers aan de centrale zenuwstelsel (PCNST) per maand met behulp van externe kanker en het leven zinvol (rustige) therapie
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Het gemiddelde opbouwpercentage werd beoordeeld van basislijn tot 6 maanden.
|
Basislijn tot 6 maanden
|
|
Het aandeel deelnemers met de diagnose van een primaire tumor van het centrale zenuwstelsel (PCNST) die compliant zijn beoordeeld door verre kanker en levend leven (rustige) therapie
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Naleving wordt gedefinieerd als ten minste 80% van de deelnemers die de uitkomstmaten (bijv. Depressie, nood, kwaliteit van leven) op alle tijdstippen tot 6 maanden voltooien.
|
Basislijn tot 6 maanden
|
|
Ernstige en/of niet-serieuze bijwerkingen in een primaire tumor van het centrale zenuwstelsel (PCNST) -populatie met behulp van externe kanker en het leven zinvol (rustige) therapie
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Hier is het aantal deelnemers met een primaire tumor van het centrale zenuwstelsel (PCNST) die ernstige en/of niet-serieuze bijwerkingen hebben meegemaakt die werden beoordeeld door de gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen (CTCAE v5.0) beoordeeld vanuit basislijn tot 6 maanden.
Een niet-serieuze bijwerkingen is een ongewenste medische gebeurtenis.
Een ernstige bijwerkingen is een bijwerkingen of vermoedelijke bijwerkingen die resulteert in de dood, een levensbedreigende bijwerkingen, ziekenhuisopname, ziekenhuisopname, verstoring van het vermogen om normale levensfuncties uit te voeren, aangeboren anomalie/geboorteafwijking of belangrijke medische gebeurtenissen die de patiënt of het onderwerp in gevaar brengen en een medische of chirurgische interventie nodig hebben om een van de vorige uitkomsten te voorkomen.
|
Basislijn tot 6 maanden
|
|
Aandeel deelnemers met een primaire tumor van het centrale zenuwstelsel (PCNST) die deelnam aan externe kanker en het leven zinvol (rustige) therapie en de studie voltooide
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Hier is het aandeel deelnemers dat deelnam aan de externe kanker en het leven zinvol (rustige) therapie en de studie voltooiden
|
Basislijn tot 6 maanden
|
|
De tevredenheid van de deelnemers in een primaire tumor van het centrale zenuwstelsel (PCNST) -populatie met behulp van externe kanker en levende (rustige) therapie
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
De tevredenheid van de deelnemers werd gemeten met behulp van de Was It Worth It (WIWI) vragenlijst, die is ontworpen om de mening van een deelnemer over hun deelname te meten.
Wiwi -vragen zijn dichotome (ja/nee) en zijn aangepast om specifiek te zijn voor de interventie die bij het onderzoek betrokken is.
Voor de doeleinden van deze studie waren er vier ja/nee -vragen die de tevredenheid van de deelnemers over de rustige interventie vaststellen.
|
Basislijn tot 6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met ernstige en/of niet-serieuze bijwerkingen beoordeeld door de gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen (CTCAE v5.0).
Tijdsspanne: Van de eerste onderzoeksinterventie, baseline -evaluaties door onderzoeksparticipatie, tot 6 maanden
|
Hier is het aantal deelnemers met ernstige en/of niet-serieuze bijwerkingen die zijn beoordeeld door de gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen (CTCAE v5.0).
Een niet-serieuze bijwerkingen is een ongewenste medische gebeurtenis.
Een ernstige bijwerkingen is een bijwerkingen of vermoedelijke bijwerkingen die resulteert in de dood, een levensbedreigende bijwerkingen, ziekenhuisopname, ziekenhuisopname, verstoring van het vermogen om normale levensfuncties uit te voeren, aangeboren anomalie/geboorteafwijking of belangrijke medische gebeurtenissen die de patiënt of het onderwerp in gevaar brengen en een medische of chirurgische interventie nodig hebben om een van de vorige uitkomsten te voorkomen.
|
Van de eerste onderzoeksinterventie, baseline -evaluaties door onderzoeksparticipatie, tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kevin Camphausen, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 augustus 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 juni 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10000293
- 000293-C
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle IPD die in het medisch dossier is vastgelegd, wordt op verzoek gedeeld met intramurale onderzoekers.
IPD-tijdsbestek voor delen
Klinische gegevens beschikbaar tijdens de studie en voor onbepaalde tijd.
Alle verzamelde IPD zal beschikbaar zijn nadat de primaire analyse is gepubliceerd.
IPD-toegangscriteria voor delen
Klinische gegevens zullen beschikbaar worden gesteld via een abonnement op BTRIS en met toestemming van de studie-PI.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .