Syövän hallinta ja merkityksellinen elämä (rauhallinen) terapia yksilöillä, joilla on diagnosoitu primaarinen aivokasvain
maanantai 19. toukokuuta 2025 päivittänyt: Kevin Camphausen, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Syövän hallinta ja mielekkäästi eläminen (rauhallinen) terapia yksilöillä, joilla on diagnosoitu ensisijainen keskushermoston kasvain
Tausta:
Psykologinen ahdistus vaikuttaa moniin ihmisiin, joilla on diagnosoitu primaarinen keskushermoston kasvain (CNST). Ahdistus voi sisältää negatiivisia tunteita, kuten vihaa, pelkoa tai surua. Tutkijat haluavat nähdä, voiko CALM-niminen terapia auttaa. Se edistää ihmisten hyvinvointia, joilla on syöpä, jota ei voida parantaa.
Tavoite:
Selvittääksesi, voiko CALM-terapia auttaa ihmisiä, joilla on CNST-tauti ja jotka kärsivät ahdistuksesta.
Kelpoisuus:
Englanninkieliset 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset, joilla on CNST ja jotka osallistuvat NIH-protokollaan #16C0151.
Design:
Tätä tutkimusta ei tapahdu henkilökohtaisesti. Se tehdään älypuhelimella, tietokoneella tai tabletilla.
Osallistujat täyttävät 7 kyselyä. Kyselyjen täyttäminen kestää 40-60 minuuttia. Ne ovat kaikki sähköisiä. He kysyvät fyysisistä ja henkisistä oireista, masennuksesta, tunteista kuolemasta ja kuolemasta, tunteista lähisuhteista ja yleisestä hyvinvoinnista.
Osallistujat määrätään CALM-terapeutille. Heillä on 3–6 yksittäistä terapiakertaa 6 kuukauden aikana. Jokainen istunto kestää 45-60 minuuttia. Istunnot voidaan äänittää. Tarvittaessa osallistujilla voi olla ylimääräisiä istuntoja.
CALM sisältää oireiden hallinnan ja keskustelun merkityksestä, tarkoituksesta ja kuolevaisuudesta.
Osallistujat voivat saada perheenjäsenen osallistumaan vähintään yhteen CALM-istuntoon heidän kanssaan.
Kolmannen CALM-istunnon jälkeen osallistujille esitetään kysymyksiä CALMista.
3 ja 6 kuukauden kuluttua osallistujat täyttävät 7 kyselyä uudelleen.
Osallistuminen kestää noin 6 kuukautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
- Psykologinen ahdistus on emotionaalinen tila, jonka primaarista keskushermostosyöpää (PCNST) sairastavat potilaat kokevat sairauden aikana. Se voi usein olla alitunnistettu tässä potilasjoukossa.
- Rajoitetut terapeuttiset interventiot ahdistuksen oireiden hallintaan voivat antaa oireiden viipyä ilman räätälöityjä mekanismeja, jotka hallitsevat kasvaindiagnoosin aiheuttamia tunnehaasteita. Yksilöllinen hoito pitkälle edenneillä syöpäpotilailla on parempi menetelmä kuin lääkehoidot hoidettaessa psyykkistä kärsimystä, mutta enemmän näyttöön perustuvaa tutkimusta tarvitaan hyötyjen käsittelemiseksi.
- CALM-interventio on lyhyt, yksilöllinen psykoterapeuttinen interventio, joka on perustettu vastaamaan tyydyttämättömään tarpeeseen käsitellä psyykkistä kärsimystä ja edistää edistyneiden syöpäpotilaiden hyvinvointia. Aiemmat CALM-interventiota toteuttavat tutkimukset ovat keskittyneet metastaattisiin ja pitkälle edenneisiin syöpäpotilaisiin ja ovat raportoineet myönteisistä vaikutuksista. CALM-intervention toteuttaminen PCNST-potilaiden otoksessa on yksi ensimmäisistä tutkimuksista alustavan tehokkuuden tunnistamiseksi.
Tavoite:
- Osoittaa CALM-intervention vaikutukset masennusoireiden vähentämisessä PROMIS-masennusasteikolla PCNST-osallistujille lähtötasosta 6 kuukauteen.
Kelpoisuus:
- Aikuiset osallistujat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita, joilla on PCNST-diagnoosi ja jotka saavat normaalia hoitoa tai kokeellista hoitoa.
- Kohteen kyky puhua englantia
- Koehenkilöt, joiden elinajanodote on vähintään 3 kuukautta opiskeluhetkestä, jotta he voivat osallistua kolmeen vaadittavaan istuntoon.
- Tutkittavan kyky ymmärtää ja halukas allekirjoittamaan kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja kliinisen tiimin arvioinnin perusteella.
Design:
- Mukaan otetaan yhteensä 100 osallistujaa
- Neuroonkologian osallistujat, jotka nähdään kliinisessä keskuksessa tai saavat etäterveyspalveluja, seulotaan osallistuakseen. Osallistujille määrätään CALM-terapeutti ja kaikki istunnot suoritetaan etänä.
Dataa standardoiduista mittareista kerätään 3 ajankohtana (perustilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta) ja laadulliset haastattelut suoritetaan 3. CALM-istunnon jälkeen valitulle määrälle osallistujia, kunnes data on kyllästynyt (arviolta 15-30).
– Tuntien arvioitu kesto on 45-60 minuuttia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
- Potilaat, joilla on histologinen tai kuvantamisvarmistus PCNST:stä ja jotka ovat tavanomaisessa tai kokeellisessa hoidossa.
- Aikuiset (yli 18-vuotiaat), jotka puhuvat englantia
- Koehenkilöt, joiden elinajanodote on vähintään 3 kuukautta opiskeluhetkestä, jotta he voivat osallistua kolmeen vaadittavaan istuntoon.
- Koehenkilöiden on oltava ilmoittautuneet neuroonkologian haaran luonnonhistorialliseen tutkimukseen 16C0151.
- Tutkittavan kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja hoitavien lääkäreiden arvioiden mukaan.
POISTAMISKRITEERIT:
-Osallistut, joilla ei ole älypuhelinta, tietokonetta tai tablettia etäistuntojen suorittamiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1/etäsyöpä ja eläminen tarkoituksenmukaisesti (rauhallinen) terapia
Etäsyöpä ja eläminen tarkoituksenmukaisesti (rauhallinen) terapia osallistujille, joilla on äskettäin tai toistuva PCNST
|
Syöpä ja eläminen tarkoituksenmukaisesti (rauhallinen) interventio on lyhyt, yksilöllinen psykoterapeuttinen interventio, joka on vahvistettu tyydyttämätöntä tarvetta puuttua psykologiseen hätätilanteeseen ja edistää hyvinvointia edistyneillä syöpäpotilailla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen ero masennusoireiden muutoksessa käyttämällä potilaan ilmoittamaa tulosten mittaustietojärjestelmää (PROMIS) -santo -asteikkoa primaarisessa keskushermostokasvaimen (PCNST) osallistujissa
Aikaikkuna: Lähtötaso 6 kuukauteen
|
Syövän ja elämisen vaikutuksen osoittamiseksi tarkoituksenmukaisesti (rauhallinen) hoidon interventio masennusoireiden muutoksessa käyttämällä potilaan ilmoittamaa tulosten mittaustietojärjestelmää (PROMIS) -asteikkoja primaarisessa keskushermostokasvaimessa (PCNST) osallistujissa lähtötasosta 6 kuukauteen käyttämällä parillista T-TEST: stä 6 kuukauteen 5%: n merkitsevään tasoon.
Promis on 8-osainen arvio, joka mittaa masennusoireita viimeisen 7 päivän aikana ja osallistujat luokitellaan oireet asteikolla, joka ei sisällä koskaan, harvoin, joskus, usein ja aina.
T-pisteet vaihtelevat välillä 0-100 t-pistemäärä, joka on yli 60, mikä osoittaa kohtalaisen vakavan masennuksen.
|
Lähtötaso 6 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen ero masennusoireiden muutoksessa käyttämällä potilaan ilmoittamia tuloksia mittaustietojärjestelmä (PROMIS) - masennusasteikko primaarisessa keskushermostokasvaimen (PCNST) osallistujissa
Aikaikkuna: Perustaso vertasi 3 kuukautta
|
Syövän lyhytaikaisten vaikutusten osoittamiseksi ja elämisen tarkoituksenmukaisesti (rauhallinen) hoidon interventio masennusoireiden muutoksessa käyttämällä potilaan ilmoittamia tulosten mittaustietojärjestelmää (PREMIS)-masennusasteikko primaarisessa keskushermostokasvaimessa (PCNST) osallistujissa lähtötasosta 3 kuukauteen käyttämällä parillista T-testiä pohjasta 6 kuukauteen 5%: n merkitsevyystasolla.
Promis on 8-osainen arvio, joka mittaa masennusoireita viimeisen 7 päivän aikana ja osallistujat luokitellaan oireet asteikolla, joka ei sisällä koskaan, harvoin, joskus, usein ja aina.
T-pisteet vaihtelevat välillä 0-100 t-pistemäärä, joka on yli 60, mikä osoittaa kohtalaisen vakavan masennuksen.
|
Perustaso vertasi 3 kuukautta
|
|
Ahdistuneisuuspisteiden muutos käyttämällä kuolemaa ja kuolevaa hätäasteikkoa (DADDS)
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta lähtötasoon verrattuna
|
Syövän ja elämisen vaikutuksen määrittämiseksi tarkoituksenmukaisesti (rauhallinen) hoidon interventio kuoleman ahdistukseen sekä 3 että 6 kuukautta verrattuna lähtötasoon.
Kokonaispistemäärät, osa-asteikot ja/tai T-pisteet (tarvittaessa) valmistettiin lähtötilanteessa, kuukaudessa 3 ja kuukaudessa 6 ja tiivistelty käyttämällä parillista T-testiä lähtötilanteesta 6 kuukauteen 5%: n merkitsevyystasolla.
Isät käyttävät 15-osaista asteikkoa kuoleman ahdistuksen mittaamiseen.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-75 ja korkeammat pisteet tarkoittavat suurempaa hätää.
|
3 ja 6 kuukautta lähtötasoon verrattuna
|
|
Primaarisen keskushermostokasvaimen (PCNST) osallistujien lukumäärä etäsyöpään ja elämiseen tarkoituksenmukaisesti (rauhallinen) terapia, joka on kelvollinen etäsyöpään
Aikaikkuna: Lähtötaso 6 kuukauteen
|
Tässä on osallistujien lukumäärä, jolla on ensisijainen keskushermostokasvain (PCNST), jotka ovat kelvollisia etäsyöpään ja elämiseen tarkoituksenmukaisesti (rauhallinen) terapia.
|
Lähtötaso 6 kuukauteen
|
|
Keskimääräinen suoritetunopeus suhteessa osallistujiin, joilla on ensisijainen keskushermostokasvain (PCNST) osallistujat kuukaudessa, käyttämällä etäsyöpää ja elämistä tarkoituksenmukaisesti (rauhallinen) terapia
Aikaikkuna: Lähtötaso 6 kuukauteen
|
Keskimääräinen suoriteperuste arvioitiin lähtötasosta 6 kuukauteen.
|
Lähtötaso 6 kuukauteen
|
|
Osallistujien osuus, joilla on diagnosoitu primaarinen keskushermostokasvain (PCNST), jotka ovat vaatimusten mukaisia etäsyövän ja elämisen tarkoituksenmukaisesti (rauhallinen) terapia arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötaso 6 kuukauteen
|
Vaatimustenmukaisuus määritellään vähintään 80%: n tuloksena toteuttamista osallistujista (esim. Masennus, hätä, elämänlaatu) kaikilla ajankohtina - lähtötasoon 6 kuukauteen.
|
Lähtötaso 6 kuukauteen
|
|
Vakavat ja/tai ei-vakavat haittavaikutukset primaarisessa keskushermostokasvaimen (PCNST) populaatiossa etäsyövän ja elämisen tarkoituksenmukaisesti (rauhallinen) terapialla
Aikaikkuna: Lähtötaso 6 kuukauteen
|
Tässä on niiden osallistujien lukumäärä, joilla on ensisijainen keskushermostokasvain (PCNST), jotka kokivat vakavia ja/tai ei-vakavia haittavaikutuksia, jotka arvioidaan haittavaikutusten yleisten terminologiakriteerien (CTCAE V5.0), joka arvioidaan lähtötasosta 6 kuukauteen.
Ei-vakava haittavaikutus on mikä tahansa epätoivoinen lääketieteellinen tapahtuma.
Vakava haittavaikutus on haittavaikutus tai epäilty haittavaikutus, joka johtaa kuolemaan, hengenvaaralliseen haitalliseen lääkekokemukseen, sairaalahoitoon, häiriöihin, jotka koskevat normaalia elämäntoimintoa, synnynnäistä poikkeavuutta/syntymävaurioita tai tärkeitä lääketieteellisiä tapahtumia, jotka vaarantavat potilaan tai aiheen ja voivat vaatia lääketieteellistä tai kirurgista interventiota estämään yksi edellisistä mainituista tuloksista.
|
Lähtötaso 6 kuukauteen
|
|
Osallistujien osuus, joilla oli ensisijainen keskushermostokasvain (PCNST), jotka osallistuivat etäsyöpään ja elävät tarkoituksenmukaisesti (rauhallinen) terapia ja suorittivat tutkimuksen
Aikaikkuna: Lähtötaso 6 kuukauteen
|
Tässä on etäsyöpään osallistuvien osallistujien osuus ja elävät tarkoituksenmukaisesti (rauhallinen) terapia ja valmistuneet tutkimuksen
|
Lähtötaso 6 kuukauteen
|
|
Osallistujien tyytyväisyys primaariseen keskushermostokasvaimen (PCNST) populaatioon käyttämällä etäsyöpää ja elävää tarkoituksenmukaisesti (rauhallinen) terapiaa
Aikaikkuna: Lähtötaso 6 kuukauteen
|
Osallistujien tyytyväisyys mitattiin käyttämällä IS -arvoista (WIWI) kyselylomaketta, jonka tarkoituksena on mitata osallistujan mielipide heidän osallistumisestaan.
Wiwi -kysymykset ovat kaksitahoisia (kyllä/ei), ja ne on räätälöity erityisesti tutkimukseen liittyvälle interventiolle.
Tätä tutkimusta varten oli neljä kyllä/ei kysymystä, jotka varmistavat osallistujien tyytyväisyyden rauhalliseen interventioon.
|
Lähtötaso 6 kuukauteen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on vakavia ja/tai ei-vakavia haittatapahtumia, jotka arvioidaan haittavaikutusten yleisten terminologiakriteerien perusteella (CTCAE v5.0).
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuksen interventiosta, lähtötilanteen arvioinnista tutkimuksen osallistumisen kautta, jopa 6 kuukautta
|
Tässä on osallistujien lukumäärä, joilla on vakavia ja/tai ei-vakavia haittavaikutuksia, jotka on arvioitu haittavaikutusten yleisten terminologiakriteerien perusteella (CTCAE v5.0).
Ei-vakava haittavaikutus on mikä tahansa epätoivoinen lääketieteellinen tapahtuma.
Vakava haittavaikutus on haittavaikutus tai epäilty haittavaikutus, joka johtaa kuolemaan, hengenvaaralliseen haitalliseen lääkekokemukseen, sairaalahoitoon, häiriöihin, jotka koskevat normaalia elämäntoimintoa, synnynnäistä poikkeavuutta/syntymävaurioita tai tärkeitä lääketieteellisiä tapahtumia, jotka vaarantavat potilaan tai aiheen ja voivat vaatia lääketieteellistä tai kirurgista interventiota estämään yksi edellisistä mainituista tuloksista.
|
Ensimmäisestä tutkimuksen interventiosta, lähtötilanteen arvioinnista tutkimuksen osallistumisen kautta, jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kevin Camphausen, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 11. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 6. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 6. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Lauantai 31. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10000293
- 000293-C
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
.Kaikki sairauskertomukseen tallennetut IPD:t jaetaan pyynnöstä intramuraalisille tutkijoille.
IPD-jaon aikakehys
Kliiniset tiedot saatavilla tutkimuksen aikana ja toistaiseksi.
Kaikki kerätyt IPD:t ovat saatavilla, kun ensisijainen analyysi on julkaistu.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kliiniset tiedot ovat saatavilla BTRIS-tilauksen kautta ja tutkimuksen PI:n luvalla.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .