원발성 뇌종양으로 진단된 개인의 암 관리 및 의미 있는 삶(CALM) 요법
2025년 5월 19일 업데이트: Kevin Camphausen, M.D., National Cancer Institute (NCI)
원발성 중추신경계 종양으로 진단된 개인의 암 관리 및 의미 있는 삶(CALM) 요법
배경:
심리적 고통은 원발성 중추신경계 종양(CNST) 진단을 받은 많은 사람들에게 영향을 미칩니다. 고통에는 분노, 두려움 또는 슬픔과 같은 부정적인 감정이 포함될 수 있습니다. 연구자들은 CALM이라는 치료법이 도움이 될 수 있는지 알고 싶어합니다. 치료할 수 없는 암에 걸린 사람들의 웰빙을 촉진합니다.
객관적인:
CALM 요법이 고통으로 고통받는 CNST를 가진 사람들을 도울 수 있는지 알아보기 위해.
적임:
CNST가 있고 NIH 프로토콜 #16C0151에 참여하는 18세 이상의 영어권 성인.
설계:
이 연구는 직접 진행되지 않습니다. 스마트폰, 컴퓨터 또는 태블릿으로 할 수 있습니다.
참가자는 7개의 설문 조사를 작성합니다. 설문 조사는 완료하는 데 40~60분이 소요됩니다. 그들은 모두 전자입니다. 신체적, 정서적 증상, 우울증, 죽음에 대한 감정, 친밀한 관계에 대한 감정, 전반적인 안녕에 대해 질문할 것입니다.
참가자는 CALM 치료사에게 배정됩니다. 그들은 6개월 동안 3~6회의 개별 치료 세션을 갖게 됩니다. 각 세션은 45~60분 동안 진행됩니다. 세션은 오디오로 녹음될 수 있습니다. 필요한 경우 참가자는 추가 세션을 가질 수 있습니다.
CALM에는 증상 관리와 의미, 목적 및 사망률에 대한 논의가 포함됩니다.
참가자는 가족 구성원이 그들과 함께 적어도 하나의 CALM 세션에 참여하도록 할 수 있습니다.
세 번째 CALM 세션 후 참가자는 CALM에 대한 질문을 받게 됩니다.
3개월과 6개월 후 참가자는 7개의 설문 조사를 다시 완료합니다.
참여 기간은 약 6개월입니다.
연구 개요
상세 설명
배경:
- 심리적 고통은 질병 궤적 전반에 걸쳐 원발성 중추신경계 종양(PCNST) 환자가 경험하는 감정 상태입니다. 이 환자 집단에서 종종 과소 식별될 수 있습니다.
- 고통 증상 관리에 대한 제한된 치료 개입은 종양 진단으로 경험한 감정적 문제를 관리하기 위한 맞춤형 메커니즘 없이 증상이 지속되도록 할 수 있습니다. 진행성 암 환자의 개별 치료는 심리적 고통을 관리할 때 약리학적 개입보다 선호되는 방법이지만 이점을 다루기 위해서는 더 많은 증거 기반 연구가 필요합니다.
- CALM 개입은 진행성 암 환자의 심리적 고통을 해결하고 웰빙을 증진해야 하는 충족되지 않은 요구를 충족하기 위해 수립된 간략하고 개별화된 심리 치료 개입입니다. CALM 개입을 구현한 이전 연구는 전이성 및 진행성 암 환자에 초점을 맞추었고 긍정적인 효과를 보고했습니다. PCNST 환자 샘플에서 CALM 개입을 구현하는 것은 예비 효과를 확인하는 첫 번째 연구 중 하나가 될 것입니다.
객관적인:
- 기준선에서 6개월까지 PCNST 참가자의 PROMIS-우울증 척도를 사용하여 우울 증상 감소에 대한 CALM 중재의 효과를 입증합니다.
적임:
- PCNST 진단을 받고 표준 치료 또는 실험적 치료를 받고 있는 18세 이상의 성인 참가자.
- 피험자의 영어 말하기 능력
- 3개의 필수 세션에 참여할 수 있도록 연구 시작 시점으로부터 기대 수명이 최소 3개월인 피험자.
- 임상 팀의 평가에 의해 결정된 피험자가 서면 동의서를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있는 능력.
설계:
- 총 100명의 참가자가 등록됩니다.
- 임상 센터에서 진료를 받거나 원격 의료 서비스를 받는 신경종양학 참여자는 참여를 위해 선별 검사를 받게 됩니다. 참가자에게는 CALM 치료사가 배정되며 모든 세션은 원격으로 완료됩니다.
표준화된 측정의 데이터는 3개의 시점(기준, 3개월, 6개월)에서 수집되며 질적 인터뷰는 3차 CALM 세션 후 데이터 포화에 도달할 때까지(예상 15-30명) 선택된 참가자 수에 대해 완료됩니다.
- 대략적인 세션 시간은 45-60분입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
- 포함 기준:
- 표준 치료 또는 실험적 치료를 받고 있는 PCNST의 조직학적 또는 영상학적 확인이 있는 피험자.
- 영어를 사용하는 성인(만 18세 이상)
- 3개의 필수 세션에 참여할 수 있도록 연구 시작 시점으로부터 기대 수명이 최소 3개월인 피험자.
- 피험자는 신경 종양학 분과 자연사 연구 16C0151에 등록해야 합니다.
- 치료 의사의 평가에 의해 결정된 피험자의 이해 능력 및 서면 동의서에 서명하려는 의지.
제외 기준:
- 원격 세션을 완료하기 위해 스마트폰, 컴퓨터 또는 태블릿에 액세스할 수 없는 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ARM 1/원격 암 및 의미있게 살고 (차분한) 치료
새로 또는 반복되는 PCNST를 가진 참가자를위한 원격 암 및 의미있게 (차분한) 치료
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암과 의미있게 생활하는 (진정) 중재는 심리적 고통을 해결하고 진행된 암 환자의 복지를 촉진하기 위해 충족되지 않은 필요성을 충족시키기 위해 설정된 간단하고 개별화 된 심리 치료 중재입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자가보고 된 결과 측정 정보 시스템 (PROMIS) -일차 중추 신경계 종양 (PCNST) 참가자에서의 우울증을 사용한 우울 증상 변화의 평균 차이
기간: 기준선에서 6 개월
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암의 영향을 입증하기 위해, 1 차 중추 신경계 종양 (PCNST) 참가자의 환자보고 된 결과 측정 정보 시스템 (PROMIS)-가용 척도를 사용하여 우울 증상의 변화에 대한 (진정) 치료 중재를 입증하기 위해 기준선에서 6 개월에서 6 개월에서 6 개월에서 6 개월까지 5%의 유의 수준에서 6 개월을 사용합니다.
PROMIS는 지난 7 일 동안 우울 증상을 측정하는 8 개 항목 평가로, 참가자는 결코, 드물게, 때로는, 종종 항상, 항상, 항상 포함되지 않는 척도에서 증상을 평가합니다.
T- 점수는 0 내지 100이며, T- 점수는 60보다 크면 중등도의 우울증을 나타냅니다.
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기준선에서 6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자보고 결과 측정 정보 시스템 (PROMIS)을 사용한 우울 증상 변화의 평균 차이 - 1 차 중추 신경계 종양 (PCNST) 참가자의 우울증 척도
기간: 기준선은 3 개월에 비교되었습니다
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환자가보고 된 결과 측정 정보 시스템 (PROMIS)-1 차 중추 신경계 종양 종양 (PCNST)의 우울증 척도 (PROMIS)를 사용하여 우울 증상의 변화에서 암의 단기 효과를 입증하기 위해 5%의 유의 수준에서 기준선에서 6 개월까지 쌍을 이루는 T- 검정을 사용합니다.
PROMIS는 지난 7 일 동안 우울 증상을 측정하는 8 개 항목 평가로, 참가자는 결코, 드물게, 때로는, 종종 항상, 항상, 항상 포함되지 않는 척도에서 증상을 평가합니다.
T- 점수는 0 내지 100이며, T- 점수는 60보다 크면 중등도의 우울증을 나타냅니다.
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기준선은 3 개월에 비교되었습니다
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죽음과 죽음의 고통 척도 (DADDS)를 사용한 불안 점수의 변화
기간: 기준선과 비교하여 3 개월 및 6 개월
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기준선과 비교하여 암과 임시 (차분한) 치료 중재 중재에 대한 의미 (차분한) 치료 중재의 영향을 결정합니다.
총 점수, 하위 스케일 점수 및/또는 T- 스코어 (해당되는 경우)는 기준선에서 5%의 유의 수준에서 기준선에서 6 개월까지 쌍을 이루는 T- 검정을 사용하여 요약되었습니다.
DADDS는 15 개 항목 척도를 사용하여 사망 불안을 측정합니다.
점수는 0-75이며 점수가 높으면 더 큰 고통을 의미합니다.
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기준선과 비교하여 3 개월 및 6 개월
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1 차 중추 신경계 종양 종양 (PCNST) 인구의 참가자 수 (원격 암 및 의미있게 살기) (진정) 요법
기간: 기준선에서 6 개월
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다음은 원격 암 종양 (PCNST)을 가진 참가자 수입니다.
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기준선에서 6 개월
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원격 암을 사용하고 의미있게 살고있는 (차분한) 치료를 사용하는 일차 중추 신경계 종양 (PCNST) 참가자의 비율에 대한 평균 발생률
기간: 기준선에서 6 개월
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평균 발생률은 기준에서 6 개월에서 6 개월까지 평가되었습니다.
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기준선에서 6 개월
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원격 암에 의해 준수되고 의미있게 살고있는 (차분한) 치료를 준수하는 1 차 중추 신경계 종양 (PCNST)으로 진단 된 참가자의 비율
기간: 기준선에서 6 개월
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준수는 모든 시점에서 결과 측정 (예 : 우울증, 고통, 삶의 질)을 완료하는 참가자의 80% 이상으로 정의됩니다.
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기준선에서 6 개월
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원격 암을 사용하는 1 차 중추 신경계 종양 (PCNST) 인구에서 심각한 및/또는 비 심도 부작용이 발생하여 의미있게 살고 있습니다 (차분한) 요법
기간: 기준선에서 6 개월
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다음은 기준선에서 6 개월에서 6 개월까지 평가 된 부작용에 대한 일반적인 용어 (CTCAE v5.0)에 의해 평가 된 심각하고 심각한 부작용을 경험 한 1 차 중추 신경계 종양 (PCNST)을 가진 참가자의 수입니다.
부작용이 아닌 부작용은 의료 중단입니다.
심각한 부작용은 사망, 생명을 위협하는 불리한 약물 경험, 입원, 정상적인 삶의 기능을 수행하는 능력, 선천성 이상/선천적 결함 또는 환자를 위태롭게하고 이전에 언급 된 결과 중 하나를 방지하기 위해 의학적 또는 외과 적 개입이 필요할 수있는 부작용 또는 의심되는 부작용입니다.
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기준선에서 6 개월
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원격 암에 참여하고 의미있게 (차분한) 치료를 받고 연구를 완료 한 1 차 중추 신경계 종양 (PCNST)을 가진 참가자의 비율
기간: 기준선에서 6 개월
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다음은 외딴 암에 참여하고 의미있게 (차분한) 치료를 받고 연구를 완료 한 참가자의 비율입니다.
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기준선에서 6 개월
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원격 암을 사용하고 의미있게 살고있는 (진정) 치료를 사용하는 1 차 중추 신경계 종양 (PCNST)의 참가자 만족도
기간: 기준선에서 6 개월
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참가자 만족도는 WAIWI (WASTER IT) 설문지를 사용하여 측정되었으며, 참가자의 참여에 대한 참가자의 의견을 측정하도록 설계되었습니다.
Wiwi 질문은 이분법 (예/아니오)이며 연구와 관련된 개입에 따라 맞출 수 있습니다.
이 연구의 목적 상, 참가자들의 차분한 개입에 대한 만족도를 확인하는 네 가지 예/아니오 질문이있었습니다.
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기준선에서 6 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용에 대한 일반적인 용어 기준 (CTCAE v5.0)에 의해 평가 된 심각하거나 심각한 부작용을 가진 참가자 수.
기간: 첫 번째 연구 중재, 기준 평가에서 연구 참여를 통한 기준 평가, 최대 6 개월
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다음은 부작용에 대한 일반적인 용어 기준 (CTCAE v5.0)에 의해 평가 된 심각한 및/또는 비 심도 부작용을 가진 참가자의 수입니다.
부작용이 아닌 부작용은 의료 중단입니다.
심각한 부작용은 사망, 생명을 위협하는 불리한 약물 경험, 입원, 정상적인 삶의 기능을 수행하는 능력, 선천성 이상/선천적 결함 또는 환자를 위태롭게하고 이전에 언급 된 결과 중 하나를 방지하기 위해 의학적 또는 외과 적 개입이 필요할 수있는 부작용 또는 의심되는 부작용입니다.
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첫 번째 연구 중재, 기준 평가에서 연구 참여를 통한 기준 평가, 최대 6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kevin Camphausen, M.D., National Cancer Institute (NCI)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 11일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 6일
연구 완료 (실제)
2024년 6월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 20일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
.의료 기록에 기록된 모든 IPD는 요청 시 교내 조사관과 공유됩니다.
IPD 공유 기간
임상 데이터는 연구 기간 동안 및 무기한 제공됩니다.
수집된 모든 IPD는 기본 분석이 게시된 후에 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
임상 데이터는 BTRIS 구독을 통해 연구 PI의 허가를 받아 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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