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Managing Cancer and Living Meaningful (CALM)-Therapie bei Personen, bei denen ein primärer Hirntumor diagnostiziert wurde

19. Mai 2025 aktualisiert von: Kevin Camphausen, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Managing Cancer and Living Meaningful (CALM)-Therapie bei Personen, bei denen ein primärer Tumor des zentralen Nervensystems diagnostiziert wurde

Hintergrund:

Psychische Belastungen betreffen viele Menschen, bei denen ein primärer Tumor des zentralen Nervensystems (CNST) diagnostiziert wurde. Stress kann negative Gefühle wie Wut, Angst oder Traurigkeit beinhalten. Forscher wollen sehen, ob eine Art von Therapie namens CALM helfen kann. Es fördert das Wohlbefinden von Menschen, die an Krebs leiden, der nicht geheilt werden kann.

Zielsetzung:

Um herauszufinden, ob die CALM-Therapie Menschen mit einem CNST helfen kann, die unter Distress leiden.

Teilnahmeberechtigung:

Englisch sprechende Erwachsene ab 18 Jahren, die ein CNST haben und am NIH-Protokoll Nr. 16C0151 teilnehmen.

Design:

Diese Studie findet nicht persönlich statt. Dies geschieht per Smartphone, Computer oder Tablet.

Die Teilnehmer füllen 7 Umfragen aus. Das Ausfüllen der Umfragen dauert 40 bis 60 Minuten. Sie sind alle elektronisch. Sie werden nach körperlichen und emotionalen Symptomen, Depressionen, Gefühlen zu Tod und Sterben, Gefühlen zu engen Beziehungen und allgemeinem Wohlbefinden fragen.

Die Teilnehmer werden einem CALM-Therapeuten zugewiesen. Sie haben 3 bis 6 individuelle Therapiesitzungen in 6 Monaten. Jede Sitzung dauert 45 bis 60 Minuten. Sitzungen können mit Audio aufgezeichnet werden. Bei Bedarf können die Teilnehmer zusätzliche Sitzungen haben.

CALM umfasst Symptommanagement und Diskussionen über Bedeutung, Zweck und Sterblichkeit.

Die Teilnehmer können ein Familienmitglied an mindestens einer CALM-Sitzung mitnehmen lassen.

Nach der dritten CALM-Sitzung werden den Teilnehmern Fragen zu CALM gestellt.

Nach 3 und 6 Monaten werden die Teilnehmer die 7 Umfragen erneut ausfüllen.

Die Teilnahme dauert ca. 6 Monate.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

  • Psychische Belastung ist ein emotionaler Zustand, den Patienten mit primären Tumoren des zentralen Nervensystems (PCNST) während des gesamten Krankheitsverlaufs erfahren. Es kann in dieser Patientenpopulation oft zu wenig identifiziert werden.
  • Begrenzte therapeutische Interventionen bei der Bewältigung von Stresssymptomen können dazu führen, dass Symptome ohne maßgeschneiderte Mechanismen zur Bewältigung der emotionalen Herausforderungen, die mit einer Tumordiagnose verbunden sind, bestehen bleiben. Die individualisierte Therapie bei Krebspatienten im fortgeschrittenen Stadium ist eine bevorzugte Methode gegenüber pharmakologischen Interventionen bei der Bewältigung von psychischen Belastungen, aber es bedarf weiterer evidenzbasierter Forschung, um die Vorteile zu untersuchen.
  • Die CALM-Intervention ist eine kurze, individualisierte psychotherapeutische Intervention, die entwickelt wurde, um einen ungedeckten Bedarf zu decken, psychische Belastungen anzugehen und das Wohlbefinden von Krebspatienten im fortgeschrittenen Stadium zu fördern. Frühere Studien, die die CALM-Intervention implementierten, konzentrierten sich auf metastasierende und fortgeschrittene Krebspatienten und berichteten über positive Effekte. Die Implementierung der CALM-Intervention bei einer Stichprobe von PCNST-Patienten wird eine der ersten Studien sein, die die vorläufige Wirksamkeit identifiziert.

Zielsetzung:

-Um die Auswirkungen der CALM-Intervention auf die Verringerung depressiver Symptome unter Verwendung der PROMIS-Depressionsskala bei PCNST-Teilnehmern von der Grundlinie bis zu 6 Monaten zu demonstrieren.

Teilnahmeberechtigung:

  • Erwachsene Teilnehmer ab 18 Jahren mit einer PCNST-Diagnose, die sich einer Standardbehandlung oder einer experimentellen Behandlung unterziehen.
  • Die Fähigkeit des Subjekts, Englisch zu sprechen
  • Probanden, die ab dem Zeitpunkt des Studieneintritts eine Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten haben, um an den 3 erforderlichen Sitzungen teilnehmen zu können.
  • Die Fähigkeit des Probanden, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und zu unterzeichnen, wie durch die Bewertung des klinischen Teams bestimmt.

Design:

  • Insgesamt werden 100 Teilnehmer eingeschrieben
  • Neuroonkologie-Teilnehmer, die im klinischen Zentrum gesehen werden oder Telemedizindienste erhalten, werden auf ihre Teilnahme hin überprüft. Den Teilnehmern wird ein CALM-Therapeut zugewiesen und alle Sitzungen werden aus der Ferne durchgeführt.

Daten aus standardisierten Messungen werden zu 3 Zeitpunkten erhoben (Baseline, 3 Monate, 6 Monate) und qualitative Interviews werden nach der 3. CALM-Sitzung für eine ausgewählte Anzahl von Teilnehmern durchgeführt, bis die Datensättigung erreicht ist (geschätzt auf 15-30).

-Die ungefähre Sitzungszeit beträgt 45-60 Minuten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:
  • Probanden mit histologischer oder bildgebender Bestätigung von PCNST, die sich einer Standardbehandlung oder einer experimentellen Behandlung unterziehen.
  • Erwachsene (über oder gleich 18 Jahre), die Englisch sprechen
  • Probanden, die ab dem Zeitpunkt des Studieneintritts eine Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten haben, um an den 3 erforderlichen Sitzungen teilnehmen zu können.
  • Die Probanden müssen in der Neuro-Oncology Branch Natural History Study 16C0151 eingeschrieben sein.
  • Die Fähigkeit des Probanden zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen, wie durch die Beurteilung der behandelnden Ärzte bestimmt.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

-Teilnehmer ohne Zugang zu einem Smartphone, Computer oder Tablet, um Remote-Sitzungen abzuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1/Fernkrebs und sinnvoll (ruhige) Therapie
Fernkrebs und Lebensunterhalt sinnvoll (ruhige) Therapie für Teilnehmer mit neuer oder wiederkehrender PCNST
Verhalten: Krebs und sinnvoll (ruhige) Therapie leben
Die Krebs und die sinnvoll (ruhige) Intervention ist eine kurze, individualisierte psychotherapeutische Intervention, die ein nicht erfülltes Bedürfnis erfüllt, um psychische Belastungen anzugehen und das Wohlbefinden bei fortgeschrittenen Krebspatienten zu fördern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Unterschied in der Änderung der depressiven Symptome unter Verwendung der von Patienten gemeldeten Ergebnisse der Messungsinformationssystem (PCNST) -Tumor (PCNST) -Tumor -Teilnehmer unter Verwendung der von Patienten gemeldeten Ergebnisse
Zeitfenster: Grundlinie bis 6 Monate
Um die Auswirkungen des Krebs- und Lebensunterhalts sinnvoll (ruhige) Therapieintervention bei der Veränderung depressiver Symptome unter Verwendung des Patienten mit dem Patienten berichteten Ergebnisse des Messsystems (PROMIS) (PROMIS) in der Tumor des primären Zentralnervensystems (PCNST) -Tumor (PCNST) -Tumor (PCNST) Teilnehmer von Ausgangswert bis 6 Monaten unter Verwendung eines gepaarten T-Tests bis zu 6 Monaten bei einem Signifikanzniveau von 5% bei einem Signifikanzniveau von 5% bei einem Signifikationsniveau von 5% bei einem Signifikant auf. Promis ist eine Bewertung von 8 Elementen, die in den letzten 7 Tagen depressive Symptome misst, und die Teilnehmer rangieren die Symptome auf einer Skala, die niemals, selten, manchmal, oft und immer umfasst. Die T-Scores reichen von 0 bis 100, wobei T-Score von mehr als 60 angeht, was eine mittelschwere Depression hinweist.
Grundlinie bis 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Unterschied in der Änderung der depressiven Symptome unter Verwendung der von Patienten gemeldeten Ergebnisse des Messungsinformationssystems (PROMIS) - Tumor (PCNST) -Tumor -Teilnehmer des Zentralnervensystems
Zeitfenster: Grundlinie im Vergleich zu 3 Monaten
Um die kurzfristigen Auswirkungen des Krebs- und Lebensunterhalts für eine sinnvolle (ruhige) Therapie-Intervention bei der Veränderung der depressiven Symptome unter Verwendung des von Patienten berichteten Ergebnisses Messsysteme (Promis)-Depressionskala im primären Zentralnervensystemtumor (PCNST) -Tumor (PCNST) -Tumor (PCNST) -Tumor (PCNST) -Tumor (PCNST) von Ausgangsbasis zu 3 Monaten mit einem T-T-T-T-T-T-T-T-T-T-T-T-T-T-T-T-T-T-T-T-T-T-T-T-T-T-T-T-T-T-T-T-T-T-T-T-T-T-T-T-T-T-T-T-T-T-T-T-T-T-T-T-T-T-T-T-T-T-T-T-T-T-T-T-T-T-T-Tumor). Promis ist eine Bewertung von 8 Elementen, die in den letzten 7 Tagen depressive Symptome misst, und die Teilnehmer rangieren die Symptome auf einer Skala, die niemals, selten, manchmal, oft und immer umfasst. Die T-Scores reichen von 0 bis 100, wobei T-Score von mehr als 60 angeht, was eine mittelschwere Depression hinweist.
Grundlinie im Vergleich zu 3 Monaten
Änderung der Angstbewertung mit dem Tod und der sterbenden Notgrenze (Dadds)
Zeitfenster: 3 und 6 Monate im Vergleich zur Grundlinie
Die Auswirkungen des Krebses und des Lebensunterhalts für sinnvoll (ruhige) Therapie -Interventionen auf die Todesangst sowohl 3 als auch 6 Monate im Vergleich zur Grundlinie zu bestimmen. Die Gesamtwerte, Subskala-Scores und/oder T-Scores (falls zutreffend) wurden zu Studienbeginn, Monat 3 und Monat 6 abgeschlossen und unter Verwendung eines gepaarten T-Tests von Ausgangswert auf 6 Monate bei einem Signifikanzniveau von 5% zusammengefasst. Die Dadds verwendet eine 15-Punkte-Skala, um die Todesangst zu messen. Die Bewertungen reichen von 0 bis 75 und höhere Punktzahlen bedeuten größere Belastungen.
3 und 6 Monate im Vergleich zur Grundlinie
Anzahl der Teilnehmer an einem primären Zentralnervensystem -Tumor (PCNST) -Population, der für Fernkrebs und eine sinnvolle (ruhige) Therapie berechtigt ist
Zeitfenster: Grundlinie bis 6 Monate
Hier sind die Anzahl der Teilnehmer mit einem primären Zentralnervensystemtumor (PCNST), das für Fernkrebs und eine sinnvolle (ruhige) Therapie in Frage kommt.
Grundlinie bis 6 Monate
Mittlere Abgrenzungsrate für einen Teil der Teilnehmer mit einem primären Zentralnervensystem -Tumor (PCNST) -Tumor pro Monat anhand von Fernkrebs und sinnvoller (ruhiger) Therapie
Zeitfenster: Grundlinie bis 6 Monate
Die mittlere Abgrenzungsrate wurde von der Grundlinie auf 6 Monate bewertet.
Grundlinie bis 6 Monate
Anteil der Teilnehmer, bei denen ein primäres Tumor des Zentralnervensystems (PCNST) diagnostiziert wurde, die durch Fernkrebs und sinnvoll (ruhige) Therapie konform bewertet werden, diagnostiziert werden
Zeitfenster: Grundlinie bis 6 Monate
Die Compliance ist definiert als mindestens 80% der Teilnehmer, die die Ergebnismaßnahmen (z. B. Depression, Belastung, Lebensqualität) zu allen Zeitpunkten abschließen - auf 6 Monate.
Grundlinie bis 6 Monate
Ernsthafte und/oder nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse in einer PCNST-Population (Zentralnervensystem) unter Verwendung von Fernkrebs und sinnvoller (ruhiger) Therapie
Zeitfenster: Grundlinie bis 6 Monate
Hier ist die Anzahl der Teilnehmer mit einem primären Zentralnervensystemtumor (PCNST), das schwerwiegende und/oder nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse erlebte, die anhand der gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE v5.0) von Ausgangswert bis 6 Monaten bewertet wurden. Eine nicht ernsthafte unerwünschte Veranstaltung ist ein unerschütterliches medizinisches Ereignis. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis ist ein unerwünschtes Ereignis oder eine vermutete negative Reaktion, die zum Tod führt, eine lebensbedrohliche nachteilige Drogenerfahrung, Krankenhausaufenthalte, Störung der Fähigkeit, normale Lebensfunktionen durchzuführen, angeborene Anomalie-/Geburtsfehler oder wichtige medizinische Ereignisse, die den Patienten oder das Thema gefährden und möglicherweise medizinische oder chirurgische Interventionen gefährden, um zu verhindern.
Grundlinie bis 6 Monate
Anteil der Teilnehmer mit einem primären Zentralnervensystemtumor (PCNST), der an Fernkrebs und sinnvoller (ruhiger) Therapie teilnahm und die Studie abgeschlossen hat
Zeitfenster: Grundlinie bis 6 Monate
Hier ist der Anteil der Teilnehmer, die an der entfernten Krebs teilgenommen haben und eine sinnvoll (ruhige) Therapie leben und die Studie abgeschlossen haben
Grundlinie bis 6 Monate
Teilnehmerzufriedenheit in einer PCNST -Population (Zentralnervensystem) unter Verwendung von Fernkrebs und einer sinnvollsten (ruhigen) Therapie
Zeitfenster: Grundlinie bis 6 Monate
Die Zufriedenheit der Teilnehmer wurde anhand des Wiwi -Fragebogens (Wiwi) gemessen, der die Meinung eines Teilnehmers über ihre Teilnahme misst. WIWI -Fragen sind dichotom (ja/nein) und sind auf die in der Studie beteiligte Intervention spezifisch. Für die Zwecke dieser Studie gab es vier Ja/Nein -Fragen, die die Zufriedenheit der Teilnehmer mit der ruhigen Intervention feststellen.
Grundlinie bis 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden und/oder nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, die anhand der gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse bewertet wurden (CTCAE v5.0).
Zeitfenster: Aus der ersten Studienintervention, Basisbewertungen durch Studienbeteiligung, bis zu 6 Monate
Hier ist die Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden und/oder nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, die anhand der gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse bewertet wurden (CTCAE v5.0). Eine nicht ernsthafte unerwünschte Veranstaltung ist ein unerschütterliches medizinisches Ereignis. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis ist ein unerwünschtes Ereignis oder eine vermutete negative Reaktion, die zum Tod führt, eine lebensbedrohliche nachteilige Drogenerfahrung, Krankenhausaufenthalte, Störung der Fähigkeit, normale Lebensfunktionen durchzuführen, angeborene Anomalie-/Geburtsfehler oder wichtige medizinische Ereignisse, die den Patienten oder das Thema gefährden und möglicherweise medizinische oder chirurgische Interventionen gefährden, um zu verhindern.
Aus der ersten Studienintervention, Basisbewertungen durch Studienbeteiligung, bis zu 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Kevin Camphausen, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10000293
  • 000293-C

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

.Alle in der Krankenakte aufgezeichneten IPD werden auf Anfrage den intramuralen Prüfärzten mitgeteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Klinische Daten während der Studie und auf unbestimmte Zeit verfügbar. Alle gesammelten IPD werden verfügbar sein, nachdem die Primäranalyse veröffentlicht wurde.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Klinische Daten werden über ein BTRIS-Abonnement und mit Genehmigung des Studien-PI zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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