Manejo del cáncer y terapia para vivir con sentido (CALM) en personas diagnosticadas con un tumor cerebral primario
19 de mayo de 2025 actualizado por: Kevin Camphausen, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Manejo del cáncer y terapia para vivir con sentido (CALM) en personas diagnosticadas con un tumor primario del sistema nervioso central
Antecedentes:
La angustia psicológica afecta a muchas personas diagnosticadas con un tumor primario del sistema nervioso central (CNST). La angustia puede incluir sentimientos negativos como la ira, el miedo o la tristeza. Los investigadores quieren ver si un tipo de terapia llamada CALM puede ayudar. Promueve el bienestar de las personas que tienen un cáncer que no se puede curar.
Objetivo:
Para saber si la terapia CALM puede ayudar a las personas con un CNST que sufren de angustia.
Elegibilidad:
Adultos angloparlantes mayores de 18 años que tengan un CNST y participen en el protocolo NIH n.º 16C0151.
Diseño:
Este estudio no se llevará a cabo en persona. Se hará por teléfono inteligente, computadora o tableta.
Los participantes llenarán 7 encuestas. Las encuestas tardarán de 40 a 60 minutos en completarse. Todos son electrónicos. Preguntarán sobre síntomas físicos y emocionales, depresión, sentimientos acerca de la muerte y la muerte, sentimientos acerca de las relaciones cercanas y el bienestar general.
Los participantes serán asignados a un terapeuta CALM. Tendrán de 3 a 6 sesiones de terapia individual en 6 meses. Cada sesión tendrá una duración de 45 a 60 minutos. Las sesiones pueden ser grabadas en audio. Si es necesario, los participantes pueden tener sesiones adicionales.
CALM incluye el manejo de los síntomas y discusiones sobre el significado, el propósito y la mortalidad.
Los participantes pueden tener un miembro de la familia que participe en al menos una sesión de CALM con ellos.
Después de la tercera sesión de CALM, se harán preguntas a los participantes sobre CALM.
Después de 3 y 6 meses, los participantes volverán a completar las 7 encuestas.
La participación durará unos 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes:
- La angustia psicológica es un estado emocional que experimentan los pacientes con tumores primarios del sistema nervioso central (PCNST, por sus siglas en inglés) a lo largo de la trayectoria de la enfermedad. A menudo puede estar subidentificado en esta población de pacientes.
- Las intervenciones terapéuticas limitadas en el manejo de los síntomas de angustia pueden permitir que los síntomas persistan sin mecanismos personalizados para manejar los desafíos emocionales experimentados con un diagnóstico de tumor. La terapia individualizada en pacientes con cáncer avanzado es un método preferido sobre las intervenciones farmacológicas cuando se trata la angustia psicológica, pero se necesita más investigación basada en evidencia para abordar los beneficios.
- La intervención CALM es una intervención psicoterapéutica breve e individualizada establecida para satisfacer una necesidad insatisfecha de abordar la angustia psicológica y promover el bienestar en pacientes con cáncer avanzado. Los estudios previos que implementaron la intervención CALM se han centrado en pacientes con cáncer metastásico y avanzado y han informado efectos positivos. La implementación de la intervención CALM en una muestra de pacientes PCNST será uno de los primeros estudios para identificar la efectividad preliminar.
Objetivo:
-Demostrar los efectos de la intervención CALM en la reducción de síntomas depresivos utilizando la escala PROMIS-Depression en participantes PCNST, desde el inicio hasta los 6 meses.
Elegibilidad:
- Participantes adultos mayores o iguales a 18 años de edad con un diagnóstico de PCNST que se someten a un tratamiento estándar o experimental.
- La capacidad del sujeto para hablar inglés.
- Sujetos que tengan una expectativa de vida de al menos 3 meses desde el momento del ingreso al estudio para permitir la participación en las 3 sesiones requeridas.
- La capacidad del sujeto para comprender y estar dispuesto a firmar un documento de consentimiento informado por escrito según lo determine la evaluación del equipo clínico.
Diseño:
- Se inscribirán un total de 100 participantes.
- Los participantes de neurooncología que se atiendan en el centro clínico o reciban servicios de telesalud serán evaluados para participar. A los participantes se les asignará un terapeuta CALM y todas las sesiones se completarán de forma remota.
Los datos de las medidas estandarizadas se recopilarán en 3 puntos de tiempo (línea de base, 3 meses, 6 meses) y las entrevistas cualitativas se completarán después de la 3ra sesión CALM para un número selecto de participantes hasta que se alcance la saturación de datos (estimado en 15-30).
-El tiempo aproximado de las sesiones es de 45-60 minutos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- Sujetos con confirmación histológica o por imágenes de PCNST que se someten a un tratamiento estándar o experimental.
- Adultos (mayores o iguales a 18 años de edad) que hablen inglés
- Sujetos que tengan una expectativa de vida de al menos 3 meses desde el momento del ingreso al estudio para permitir la participación en las 3 sesiones requeridas.
- Los sujetos deben estar inscritos en el estudio de historia natural de la rama de neurooncología 16C0151.
- La capacidad del sujeto para comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito según lo determine la evaluación de los médicos tratantes.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
-Participantes sin acceso a un teléfono inteligente, computadora o tableta para completar sesiones remotas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo 1/cáncer remoto y vida significativa (tranquila) terapia
Cáncer remoto y viva de manera significativa (tranquila) terapia para participantes con PCNST recién recurrente o recurrente
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El cáncer y la vida de manera significativa (tranquila) es una intervención psicoterapéutica breve e individualizada establecida para satisfacer una necesidad insatisfecha de abordar la angustia psicológica y promover el bienestar en pacientes con cáncer avanzado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia media en el cambio de los síntomas depresivos utilizando la escala de depresión del Sistema de Medición de Resultados Informados del Paciente (PROMIS) -Participantes del Sistema Nervioso Central (PCNST) Participantes
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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Para demostrar los efectos del cáncer y vivir de manera significativa la intervención de terapia (tranquila) en el cambio de los síntomas depresivos utilizando los participantes de la depresión del Sistema de Medición (PROMIS) informados por el paciente, desde la línea de base hasta 6 meses utilizando una prueba T emparejada desde el inicio hasta los 6 meses con un nivel de importancia de 5%.
PROMIS es una evaluación de 8 ítems que mide los síntomas depresivos en los últimos 7 días y los participantes clasifican los síntomas en una escala que incluye nunca, raramente, a veces, a menudo y siempre.
Las puntuaciones T varían de 0 a 100 con un puntaje T mayor de 60 que indica depresión de severa moderada.
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Línea de base a 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia media en el cambio de los síntomas depresivos utilizando el Sistema de información de medición de resultados informado por el paciente (PROMIS) - Escala de depresión en participantes del Sistema Nervioso Central Primario (PCNST) Participantes
Periodo de tiempo: Línea de base comparada a los 3 meses
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Para demostrar los efectos a corto plazo del cáncer y vivir de manera significativa la intervención de terapia (tranquila) en el cambio de los síntomas depresivos utilizando el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)-Escala de depresión en la escala de depresión en el tumor del sistema nervioso central primario (PCNST) desde la línea de base hasta 3 meses utilizando una prueba T emparejada desde el inicio hasta 6 meses con un nivel de significado de 5%.
PROMIS es una evaluación de 8 ítems que mide los síntomas depresivos en los últimos 7 días y los participantes clasifican los síntomas en una escala que incluye nunca, raramente, a veces, a menudo y siempre.
Las puntuaciones T varían de 0 a 100 con un puntaje T mayor de 60 que indica depresión de severa moderada.
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Línea de base comparada a los 3 meses
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Cambio de puntaje de ansiedad utilizando la escala de muerte y angustia moribunda (DADDS)
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses en comparación con la línea de base
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Determinar los efectos del cáncer y vivir de manera significativa la intervención de terapia (tranquila) en la ansiedad por la muerte tanto a 3 como a 6 meses, en comparación con la línea de base.
Los puntajes totales, los puntajes de la subescala y/o los puntajes T (si corresponde) se completaron al inicio, mes 3 y mes 6 y se resumieron, utilizando una prueba t pareada desde el inicio hasta 6 meses a un nivel de significancia del 5%.
El DADDS utiliza una escala de 15 ítems para medir la ansiedad por la muerte.
Los puntajes varían de 0-75 y las puntuaciones más altas significan una mayor angustia.
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3 y 6 meses en comparación con la línea de base
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Número de participantes en una población de tumor del sistema nervioso central primario (PCNST) elegible para el cáncer remoto y la vida de manera significativa (tranquila) Terapia (calma)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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Este es el número de participantes con un tumor del sistema nervioso central primario (PCNST) elegible para el cáncer remoto y la vida de vida significativa (tranquila).
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Línea de base a 6 meses
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Tasa de acumulación media para una proporción de participantes con un tumor del sistema nervioso central primario (PCNST) Participantes por mes utilizando cáncer remoto y viva de manera significativa (calma) Terapia
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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La tasa de acumulación media se evaluó desde el inicio hasta los 6 meses.
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Línea de base a 6 meses
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Proporción de participantes diagnosticados con un tumor del sistema nervioso central primario (PCNST) que cumplen con el cáncer remoto y la terapia de vida (tranquila)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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El cumplimiento se define como al menos el 80% de los participantes que completan las medidas de resultado (por ejemplo, depresión, angustia, calidad de vida) en todos los puntos de tiempo, línea de base a 6 meses.
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Línea de base a 6 meses
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Eventos adversos graves y/o no serios en una población primaria del tumor del sistema nervioso central (PCNST) que usa cáncer remoto y viva de manera significativa (tranquila) terapia
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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Aquí está el número de participantes con un tumor del sistema nervioso central primario (PCNST) que experimentó eventos adversos serios y/o no serios evaluados por los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE V5.0) evaluados desde el inicio hasta los 6 meses.
Un evento adverso no serioso es cualquier ocurrencia médica desagradable.
Un evento adverso grave es un evento adverso o una reacción adversa sospechosa que resulta en la muerte, una experiencia adversa de drogas adversas, hospitalización, interrupción de la capacidad de llevar a cabo funciones de vida normales, anomalía congénita/defecto de nacimiento o eventos médicos importantes que pongan en peligro al paciente o sujeto y pueden requerir intervención médica o quirúrgica para prevenir uno de los resultados anteriores mencionados.
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Línea de base a 6 meses
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Proporción de participantes con un tumor del sistema nervioso central primario (PCNST) que participaron en el cáncer remoto y vivió de manera significativa (tranquila) y completaron el estudio
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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Aquí está la proporción de participantes que participaron en el cáncer remoto y viven de manera significativa (tranquila) y completaron el estudio
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Línea de base a 6 meses
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Satisfacción de los participantes en una población primaria del tumor del sistema nervioso central (PCNST) que usa cáncer remoto y vive de manera significativa (tranquila) terapia
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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La satisfacción de los participantes se midió utilizando el cuestionario de valía (WIWI), que está diseñado para medir la opinión de un participante sobre su participación.
Las preguntas de WIWI son dicotómicas (sí/no) y se adaptan a ser específicas de la intervención involucrada en el estudio.
Para los propósitos de este estudio, hubo cuatro preguntas sí/no que determinan la satisfacción de los participantes con la intervención tranquila.
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Línea de base a 6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos graves y/o no serios evaluados por los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE v5.0).
Periodo de tiempo: Desde la primera intervención de estudio, las evaluaciones de referencia a través de la participación del estudio, hasta 6 meses
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Aquí está el número de participantes con eventos adversos graves y/o no serios evaluados por los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE V5.0).
Un evento adverso no serioso es cualquier ocurrencia médica desagradable.
Un evento adverso grave es un evento adverso o una reacción adversa sospechosa que resulta en la muerte, una experiencia adversa de drogas adversas, hospitalización, interrupción de la capacidad de llevar a cabo funciones de vida normales, anomalía congénita/defecto de nacimiento o eventos médicos importantes que pongan en peligro al paciente o sujeto y pueden requerir intervención médica o quirúrgica para prevenir uno de los resultados anteriores mencionados.
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Desde la primera intervención de estudio, las evaluaciones de referencia a través de la participación del estudio, hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Kevin Camphausen, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
6 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
6 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
21 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10000293
- 000293-C
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
.Todos los IPD registrados en el registro médico se compartirán con los investigadores internos cuando lo soliciten.
Marco de tiempo para compartir IPD
Datos clínicos disponibles durante el estudio y por tiempo indefinido.
Todos los IPD recopilados estarán disponibles después de que se hayan publicado los análisis primarios.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos clínicos estarán disponibles mediante suscripción a BTRIS y con el permiso del IP del estudio.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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