- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04852302
Manejo del cáncer y terapia para vivir con sentido (CALM) en personas diagnosticadas con un tumor cerebral primario
Manejo del cáncer y terapia para vivir con sentido (CALM) en personas diagnosticadas con un tumor primario del sistema nervioso central
Antecedentes:
La angustia psicológica afecta a muchas personas diagnosticadas con un tumor primario del sistema nervioso central (CNST). La angustia puede incluir sentimientos negativos como la ira, el miedo o la tristeza. Los investigadores quieren ver si un tipo de terapia llamada CALM puede ayudar. Promueve el bienestar de las personas que tienen un cáncer que no se puede curar.
Objetivo:
Para saber si la terapia CALM puede ayudar a las personas con un CNST que sufren de angustia.
Elegibilidad:
Adultos angloparlantes mayores de 18 años que tengan un CNST y participen en el protocolo NIH n.º 16C0151.
Diseño:
Este estudio no se llevará a cabo en persona. Se hará por teléfono inteligente, computadora o tableta.
Los participantes llenarán 7 encuestas. Las encuestas tardarán de 40 a 60 minutos en completarse. Todos son electrónicos. Preguntarán sobre síntomas físicos y emocionales, depresión, sentimientos acerca de la muerte y la muerte, sentimientos acerca de las relaciones cercanas y el bienestar general.
Los participantes serán asignados a un terapeuta CALM. Tendrán de 3 a 6 sesiones de terapia individual en 6 meses. Cada sesión tendrá una duración de 45 a 60 minutos. Las sesiones pueden ser grabadas en audio. Si es necesario, los participantes pueden tener sesiones adicionales.
CALM incluye el manejo de los síntomas y discusiones sobre el significado, el propósito y la mortalidad.
Los participantes pueden tener un miembro de la familia que participe en al menos una sesión de CALM con ellos.
Después de la tercera sesión de CALM, se harán preguntas a los participantes sobre CALM.
Después de 3 y 6 meses, los participantes volverán a completar las 7 encuestas.
La participación durará unos 6 meses.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Antecedentes:
- La angustia psicológica es un estado emocional que experimentan los pacientes con tumores primarios del sistema nervioso central (PCNST, por sus siglas en inglés) a lo largo de la trayectoria de la enfermedad. A menudo puede estar subidentificado en esta población de pacientes.
- Las intervenciones terapéuticas limitadas en el manejo de los síntomas de angustia pueden permitir que los síntomas persistan sin mecanismos personalizados para manejar los desafíos emocionales experimentados con un diagnóstico de tumor. La terapia individualizada en pacientes con cáncer avanzado es un método preferido sobre las intervenciones farmacológicas cuando se trata la angustia psicológica, pero se necesita más investigación basada en evidencia para abordar los beneficios.
- La intervención CALM es una intervención psicoterapéutica breve e individualizada establecida para satisfacer una necesidad insatisfecha de abordar la angustia psicológica y promover el bienestar en pacientes con cáncer avanzado. Los estudios previos que implementaron la intervención CALM se han centrado en pacientes con cáncer metastásico y avanzado y han informado efectos positivos. La implementación de la intervención CALM en una muestra de pacientes PCNST será uno de los primeros estudios para identificar la efectividad preliminar.
Objetivo:
-Demostrar los efectos de la intervención CALM en la reducción de síntomas depresivos utilizando la escala PROMIS-Depression en participantes PCNST, desde el inicio hasta los 6 meses.
Elegibilidad:
- Participantes adultos mayores o iguales a 18 años de edad con un diagnóstico de PCNST que se someten a un tratamiento estándar o experimental.
- La capacidad del sujeto para hablar inglés.
- Sujetos que tengan una expectativa de vida de al menos 3 meses desde el momento del ingreso al estudio para permitir la participación en las 3 sesiones requeridas.
- La capacidad del sujeto para comprender y estar dispuesto a firmar un documento de consentimiento informado por escrito según lo determine la evaluación del equipo clínico.
Diseño:
- Se inscribirán un total de 100 participantes.
- Los participantes de neurooncología que se atiendan en el centro clínico o reciban servicios de telesalud serán evaluados para participar. A los participantes se les asignará un terapeuta CALM y todas las sesiones se completarán de forma remota.
Los datos de las medidas estandarizadas se recopilarán en 3 puntos de tiempo (línea de base, 3 meses, 6 meses) y las entrevistas cualitativas se completarán después de la 3ra sesión CALM para un número selecto de participantes hasta que se alcance la saturación de datos (estimado en 15-30).
-El tiempo aproximado de las sesiones es de 45-60 minutos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- Sujetos con confirmación histológica o por imágenes de PCNST que se someten a un tratamiento estándar o experimental.
- Adultos (mayores o iguales a 18 años de edad) que hablen inglés
- Sujetos que tengan una expectativa de vida de al menos 3 meses desde el momento del ingreso al estudio para permitir la participación en las 3 sesiones requeridas.
- Los sujetos deben estar inscritos en el estudio de historia natural de la rama de neurooncología 16C0151.
- La capacidad del sujeto para comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito según lo determine la evaluación de los médicos tratantes.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
-Participantes sin acceso a un teléfono inteligente, computadora o tableta para completar sesiones remotas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Brazo 1
Terapia CALM remota para participantes con PCNST nuevo o recurrente
|
La intervención CALM es una intervención psicoterapéutica breve e individualizada establecida para satisfacer una necesidad insatisfecha de abordar la angustia psicológica y promover el bienestar en pacientes con cáncer avanzado.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
reducción de síntomas depresivos utilizando la escala PROMIS-Depresión en participantes PCNST
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses
|
Demostrar los efectos de la intervención CALM en la reducción de los síntomas depresivos utilizando la escala PROMIS-Depression en participantes PCNST, desde el inicio hasta los 6 meses.
|
línea de base a 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
reducción de síntomas depresivos utilizando la escala PROMIS-Depresión en participantes PCNST
Periodo de tiempo: línea base comparada a los 3 meses
|
Demostrar los efectos a corto plazo de la intervención CALM en la reducción de los síntomas depresivos utilizando la escala PROMIS-Depression en participantes PCNST desde el inicio hasta los 3 meses.
|
línea base comparada a los 3 meses
|
reducción de la puntuación de ansiedad usando la Death and Dying Distress Scale (DADDS)
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses en comparación con la línea de base
|
Determinar los efectos de la intervención CALM sobre la ansiedad ante la muerte a los 3 y 6 meses, en comparación con el valor inicial.
|
3 y 6 meses en comparación con la línea de base
|
viabilidad de implementar CALM de forma remota
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses
|
Describir la viabilidad de implementar CALM de forma remota en una población PCNST, incluida la elegibilidad, la acumulación, el cumplimiento, los efectos adversos, la finalización del estudio y la satisfacción de los participantes con la intervención.
|
línea de base a 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michelle L Wright, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10000293
- 000293-C
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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