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Gestire la terapia del cancro e vivere in modo significativo (CALM) negli individui a cui è stato diagnosticato un tumore cerebrale primario

4 giugno 2024 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Gestire il cancro e vivere in modo significativo (CALM) Therapy in individui a cui è stato diagnosticato un tumore primitivo del sistema nervoso centrale

Sfondo:

Il disagio psicologico colpisce molte persone a cui è stato diagnosticato un tumore primario del sistema nervoso centrale (CNST). L'angoscia può includere sentimenti negativi come rabbia, paura o tristezza. I ricercatori vogliono vedere se un tipo di terapia chiamata CALM può aiutare. Promuove il benessere nelle persone che hanno un cancro che non può essere curato.

Obbiettivo:

Per scoprire se la terapia CALM può aiutare le persone con CNST che soffrono di disagio.

Eleggibilità:

Adulti di lingua inglese di età pari o superiore a 18 anni che hanno un CNST e stanno prendendo parte al protocollo NIH n. 16C0151.

Design:

Questo studio non avrà luogo di persona. Sarà fatto da smartphone, computer o tablet.

I partecipanti compileranno 7 sondaggi. Il completamento dei sondaggi richiederà dai 40 ai 60 minuti. Sono tutti elettronici. Chiederanno informazioni su sintomi fisici ed emotivi, depressione, sentimenti sulla morte e sul morire, sentimenti su relazioni strette e benessere generale.

I partecipanti saranno assegnati a un terapista CALM. Avranno da 3 a 6 sessioni di terapia individuale in 6 mesi. Ogni sessione durerà dai 45 ai 60 minuti. Le sessioni possono essere registrate audio. Se necessario, i partecipanti possono avere sessioni extra.

CALM include la gestione dei sintomi e le discussioni sul significato, lo scopo e la mortalità.

I partecipanti possono far partecipare un membro della famiglia ad almeno una sessione CALM con loro.

Dopo la terza sessione CALM, ai partecipanti verranno poste domande su CALM.

Dopo 3 e 6 mesi, i partecipanti completeranno nuovamente i 7 sondaggi.

La partecipazione durerà circa 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo:

  • Il disagio psicologico è uno stato emotivo sperimentato dai pazienti con tumore primario del sistema nervoso centrale (PCNST) durante la traiettoria della malattia. Spesso può essere sotto identificato in questa popolazione di pazienti.
  • Interventi terapeutici limitati nella gestione dei sintomi di disagio possono consentire ai sintomi di persistere senza meccanismi su misura per gestire le sfide emotive sperimentate con una diagnosi di tumore. La terapia individualizzata nei pazienti con cancro avanzato è un metodo preferito rispetto agli interventi farmacologici nella gestione del disagio psicologico, ma sono necessarie ulteriori ricerche basate sull'evidenza per affrontare i benefici.
  • L'intervento CALM è un breve intervento psicoterapeutico individualizzato istituito per soddisfare un bisogno insoddisfatto di affrontare il disagio psicologico e promuovere il benessere nei pazienti con cancro avanzato. Precedenti studi che hanno implementato l'intervento CALM si sono concentrati su pazienti affetti da cancro metastatico e avanzato e hanno riportato effetti positivi. L'implementazione dell'intervento CALM in un campione di pazienti PCNST sarà uno dei primi studi per identificare l'efficacia preliminare.

Obbiettivo:

-Dimostrare gli effetti dell'intervento CALM nella riduzione dei sintomi depressivi utilizzando la scala PROMIS-Depressione nei partecipanti PCNST, dal basale a 6 mesi.

Eleggibilità:

  • Partecipanti adulti di età superiore o uguale a 18 anni con una diagnosi di PCNST sottoposti a trattamento standard o sperimentale.
  • La capacità del soggetto di parlare inglese
  • Soggetti che hanno un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi dal momento dell'ingresso nello studio per consentire la partecipazione alle 3 sessioni richieste.
  • La capacità del soggetto di comprendere e la volontà di firmare un documento di consenso informato scritto come determinato dalla valutazione del team clinico.

Design:

  • Saranno iscritti un totale di 100 partecipanti
  • I partecipanti di neuro-oncologia che vengono visti nel centro clinico o che ricevono servizi di telemedicina saranno sottoposti a screening per partecipare. Ai partecipanti verrà assegnato un terapista CALM e tutte le sessioni saranno completate da remoto.

I dati delle misure standardizzate saranno raccolti in 3 punti temporali (Baseline, 3 mesi, 6 mesi) e le interviste qualitative saranno completate dopo la 3a sessione CALM per un numero selezionato di partecipanti fino al raggiungimento della saturazione dei dati (stimata tra 15 e 30).

-Il tempo approssimativo per le sessioni è di 45-60 minuti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:
  • Soggetti con conferma istologica o di imaging di PCNST sottoposti a trattamento standard o sperimentale.
  • Adulti (di età superiore o uguale a 18 anni) che parlano inglese
  • Soggetti che hanno un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi dal momento dell'ingresso nello studio per consentire la partecipazione alle 3 sessioni richieste.
  • I soggetti devono essere arruolati nello studio di storia naturale del ramo di neuro-oncologia 16C0151.
  • La capacità del soggetto di comprendere e la volontà di firmare un documento di consenso informato scritto come determinato dalla valutazione dei medici curanti.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

-Partecipanti senza accesso a uno smartphone, computer o tablet per completare le sessioni remote.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
Terapia CALM remota per partecipanti con PCNST nuovi o ricorrenti
Comportamentale: Terapia CALMA
L'intervento CALM è un breve intervento psicoterapeutico individualizzato istituito per soddisfare un bisogno insoddisfatto di affrontare il disagio psicologico e promuovere il benessere nei pazienti con cancro avanzato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
riduzione dei sintomi depressivi utilizzando la scala PROMIS-Depressione nei partecipanti PCNST
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
Per dimostrare gli effetti dell'intervento CALM nella riduzione dei sintomi depressivi utilizzando la scala PROMIS-Depressione nei partecipanti PCNST, dal basale a 6 mesi.
basale a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
riduzione dei sintomi depressivi utilizzando la scala PROMIS-Depressione nei partecipanti PCNST
Lasso di tempo: basale rispetto a 3 mesi
Per dimostrare gli effetti a breve termine dell'intervento CALM nella riduzione dei sintomi depressivi utilizzando la scala PROMIS-Depressione nei partecipanti PCNST dal basale a 3 mesi.
basale rispetto a 3 mesi
riduzione del punteggio di ansia utilizzando la Death and Dying Distress Scale (DADDS)
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi rispetto al basale
Determinare gli effetti dell'intervento CALM sull'ansia da morte sia a 3 che a 6 mesi, rispetto al basale.
3 e 6 mesi rispetto al basale
fattibilità dell'implementazione di CALM da remoto
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
Descrivere la fattibilità dell'implementazione di CALM da remoto in una popolazione PCNST, inclusi ammissibilità, competenza, conformità, effetti avversi, completamento dello studio e soddisfazione dei partecipanti per l'intervento.
basale a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Terri S Armstrong, C.R.N.P., National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 agosto 2021

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2024

Ultimo verificato

3 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10000293
  • 000293-C

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

.Tutti gli IPD registrati nella cartella clinica saranno condivisi con gli investigatori intramurali su richiesta.

Periodo di condivisione IPD

Dati clinici disponibili durante lo studio e a tempo indeterminato. Tutti gli IPD raccolti saranno disponibili dopo la pubblicazione dell'analisi primaria.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati clinici saranno resi disponibili tramite abbonamento a BTRIS e con il permesso del PI dello studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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