Gestire la terapia del cancro e vivere in modo significativo (CALM) negli individui a cui è stato diagnosticato un tumore cerebrale primario
19 maggio 2025 aggiornato da: Kevin Camphausen, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Gestire il cancro e vivere in modo significativo (CALM) Therapy in individui a cui è stato diagnosticato un tumore primitivo del sistema nervoso centrale
Sfondo:
Il disagio psicologico colpisce molte persone a cui è stato diagnosticato un tumore primario del sistema nervoso centrale (CNST). L'angoscia può includere sentimenti negativi come rabbia, paura o tristezza. I ricercatori vogliono vedere se un tipo di terapia chiamata CALM può aiutare. Promuove il benessere nelle persone che hanno un cancro che non può essere curato.
Obbiettivo:
Per scoprire se la terapia CALM può aiutare le persone con CNST che soffrono di disagio.
Eleggibilità:
Adulti di lingua inglese di età pari o superiore a 18 anni che hanno un CNST e stanno prendendo parte al protocollo NIH n. 16C0151.
Design:
Questo studio non avrà luogo di persona. Sarà fatto da smartphone, computer o tablet.
I partecipanti compileranno 7 sondaggi. Il completamento dei sondaggi richiederà dai 40 ai 60 minuti. Sono tutti elettronici. Chiederanno informazioni su sintomi fisici ed emotivi, depressione, sentimenti sulla morte e sul morire, sentimenti su relazioni strette e benessere generale.
I partecipanti saranno assegnati a un terapista CALM. Avranno da 3 a 6 sessioni di terapia individuale in 6 mesi. Ogni sessione durerà dai 45 ai 60 minuti. Le sessioni possono essere registrate audio. Se necessario, i partecipanti possono avere sessioni extra.
CALM include la gestione dei sintomi e le discussioni sul significato, lo scopo e la mortalità.
I partecipanti possono far partecipare un membro della famiglia ad almeno una sessione CALM con loro.
Dopo la terza sessione CALM, ai partecipanti verranno poste domande su CALM.
Dopo 3 e 6 mesi, i partecipanti completeranno nuovamente i 7 sondaggi.
La partecipazione durerà circa 6 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo:
- Il disagio psicologico è uno stato emotivo sperimentato dai pazienti con tumore primario del sistema nervoso centrale (PCNST) durante la traiettoria della malattia. Spesso può essere sotto identificato in questa popolazione di pazienti.
- Interventi terapeutici limitati nella gestione dei sintomi di disagio possono consentire ai sintomi di persistere senza meccanismi su misura per gestire le sfide emotive sperimentate con una diagnosi di tumore. La terapia individualizzata nei pazienti con cancro avanzato è un metodo preferito rispetto agli interventi farmacologici nella gestione del disagio psicologico, ma sono necessarie ulteriori ricerche basate sull'evidenza per affrontare i benefici.
- L'intervento CALM è un breve intervento psicoterapeutico individualizzato istituito per soddisfare un bisogno insoddisfatto di affrontare il disagio psicologico e promuovere il benessere nei pazienti con cancro avanzato. Precedenti studi che hanno implementato l'intervento CALM si sono concentrati su pazienti affetti da cancro metastatico e avanzato e hanno riportato effetti positivi. L'implementazione dell'intervento CALM in un campione di pazienti PCNST sarà uno dei primi studi per identificare l'efficacia preliminare.
Obbiettivo:
-Dimostrare gli effetti dell'intervento CALM nella riduzione dei sintomi depressivi utilizzando la scala PROMIS-Depressione nei partecipanti PCNST, dal basale a 6 mesi.
Eleggibilità:
- Partecipanti adulti di età superiore o uguale a 18 anni con una diagnosi di PCNST sottoposti a trattamento standard o sperimentale.
- La capacità del soggetto di parlare inglese
- Soggetti che hanno un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi dal momento dell'ingresso nello studio per consentire la partecipazione alle 3 sessioni richieste.
- La capacità del soggetto di comprendere e la volontà di firmare un documento di consenso informato scritto come determinato dalla valutazione del team clinico.
Design:
- Saranno iscritti un totale di 100 partecipanti
- I partecipanti di neuro-oncologia che vengono visti nel centro clinico o che ricevono servizi di telemedicina saranno sottoposti a screening per partecipare. Ai partecipanti verrà assegnato un terapista CALM e tutte le sessioni saranno completate da remoto.
I dati delle misure standardizzate saranno raccolti in 3 punti temporali (Baseline, 3 mesi, 6 mesi) e le interviste qualitative saranno completate dopo la 3a sessione CALM per un numero selezionato di partecipanti fino al raggiungimento della saturazione dei dati (stimata tra 15 e 30).
-Il tempo approssimativo per le sessioni è di 45-60 minuti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
19
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
- Soggetti con conferma istologica o di imaging di PCNST sottoposti a trattamento standard o sperimentale.
- Adulti (di età superiore o uguale a 18 anni) che parlano inglese
- Soggetti che hanno un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi dal momento dell'ingresso nello studio per consentire la partecipazione alle 3 sessioni richieste.
- I soggetti devono essere arruolati nello studio di storia naturale del ramo di neuro-oncologia 16C0151.
- La capacità del soggetto di comprendere e la volontà di firmare un documento di consenso informato scritto come determinato dalla valutazione dei medici curanti.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
-Partecipanti senza accesso a uno smartphone, computer o tablet per completare le sessioni remote.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio 1/cancro remoto e vivere in modo significativo (calmo) terapia
Cancro remoto e vivere in modo significativo (calmo) terapia per i partecipanti con PCNST appena o ricorrente
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Il cancro e la vita in modo significativo (calmo) è un breve intervento psicoterapico individualizzato stabilito per soddisfare una necessità insoddisfatta di affrontare il disagio psicologico e promuovere il benessere nei pazienti con cancro avanzato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza media nel cambiamento dei sintomi depressivi utilizzando il sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (Promis) -Scala di depressione nei partecipanti al tumore del sistema nervoso centrale primario (PCNST)
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
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Per dimostrare gli effetti del cancro e della vita in modo significativo (calmo) intervento terapeutico nel cambiamento dei sintomi depressivi usando la scala del sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (PCNST del sistema nervoso centrale primario (PCNST), dal basale a 6 mesi utilizzando un T-Test accoppiato dal basale a 6 mesi a un livello di significato del 5%.
Promis è una valutazione di 8 elementi che misura i sintomi depressivi negli ultimi 7 giorni e i partecipanti classificano i sintomi su una scala che include mai, raramente, a volte, spesso e sempre.
I punteggi T vanno da 0 a 100 con punteggio T superiore a 60 che indicano depressione a grave moderato.
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Basale a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza media nel cambiamento dei sintomi depressivi usando il sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (Promis) - Scala della depressione nei partecipanti al tumore del sistema nervoso nervoso centrale primario (PCNST)
Lasso di tempo: Basale rispetto a 3 mesi
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Per dimostrare gli effetti a breve termine dell'intervento terapeutico in modo significativo (calmo) nel cambiamento dei sintomi depressivi usando i partecipanti al basale del basale (PCNST) del sistema di base del basale a 6 mesi al basale del 5% a un livello di base del 5% a un livello di base del 5%.
Promis è una valutazione di 8 elementi che misura i sintomi depressivi negli ultimi 7 giorni e i partecipanti classificano i sintomi su una scala che include mai, raramente, a volte, spesso e sempre.
I punteggi T vanno da 0 a 100 con punteggio T superiore a 60 che indicano depressione a grave moderato.
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Basale rispetto a 3 mesi
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Cambiamento del punteggio dell'ansia usando la scala di disagio della morte e morire (papà)
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi rispetto al basale
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Per determinare gli effetti del cancro e vivere in modo significativo (calmo) intervento di terapia sull'ansia della morte a 3 e 6 mesi, rispetto al basale.
I punteggi totali, i punteggi della sottoscala e/o i punteggi T (se applicabile) sono stati completati al basale, al mese 3 e al mese 6 e riassunti, utilizzando un test T accoppiato dal basale a 6 mesi a un livello di significatività del 5%.
I papà usano una scala di 15 elementi per misurare l'ansia dalla morte.
I punteggi vanno da 0 a 75 e punteggi più alti significano un maggiore angoscia.
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3 e 6 mesi rispetto al basale
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Numero di partecipanti a una popolazione di tumore del sistema nervoso centrale primario (PCNST) ammissibile per il cancro remoto e vivere in modo significativo (calmo) terapia
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
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Ecco il numero di partecipanti con un tumore del sistema nervoso centrale primario (PCNST) ammissibili per il cancro remoto e vivere in terapia significativamente (calma).
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Basale a 6 mesi
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Tasso di competenza medio per una percentuale di partecipanti con un tumore del sistema nervoso centrale primario (PCNST) partecipanti al mese usando il cancro remoto e la vita in modo significativo (calma)
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
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Il tasso di competenza medio è stato valutato dal basale a 6 mesi.
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Basale a 6 mesi
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Proporzione dei partecipanti con diagnosi di un tumore primario del sistema nervoso centrale (PCNST) che sono conformi a un tumore remoto e vivendo in modo significativo (calma) terapia
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
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La conformità è definita come almeno l'80% dei partecipanti che completano le misure di esito (ad es. Depressione, angoscia, qualità della vita) in tutti i tempi - basale a 6 mesi.
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Basale a 6 mesi
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Eventi avversi gravi e/o non seri in una popolazione di tumore del sistema nervoso centrale primario (PCNST) usando il cancro remoto e vivendo in modo significativo (calma) terapia
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
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Ecco il numero di partecipanti con un tumore del sistema nervoso centrale primario (PCNST) che ha subito eventi avversi gravi e/o non seria valutati dai criteri di terminologia comuni per eventi avversi (CTCAE v5.0) valutati dal basale a 6 mesi.
Un evento avverso non serio è un evento medico spiacevole.
Un evento avverso grave è un evento avverso o una sospetta reazione avversa che si traduce nella morte, un'esperienza avversa per la vita, il ricovero in ospedale, l'interruzione della capacità di condurre normali funzioni di vita, anomalia congenita/difetto alla nascita o importanti eventi medici che mettono a repentaglio il paziente o il soggetto e possono richiedere un intervento medico o chirurgico per impedire uno dei precedenti risultati menzionati.
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Basale a 6 mesi
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Proporzione di partecipanti con un tumore del sistema nervoso centrale primario (PCNST) che hanno partecipato a cancro remoto e vivendo in terapia significativamente (calma) e completato lo studio
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
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Ecco la proporzione di partecipanti che hanno partecipato al cancro remoto e vivendo in modo significativo (calmo) e completato lo studio
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Basale a 6 mesi
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Soddisfazione dei partecipanti in una popolazione di tumore del sistema nervoso centrale primario (PCNST) usando il cancro remoto e vive in modo significativo (calma) terapia
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
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La soddisfazione dei partecipanti è stata misurata usando il questionario WAS WAS Worth Hales (WIWI), progettato per misurare l'opinione di un partecipante sulla loro partecipazione.
Le domande Wiwi sono dicotomiche (sì/no) e sono personalizzate per essere specifiche per l'intervento coinvolto nello studio.
Ai fini di questo studio, c'erano quattro domande sì/no che accertano la soddisfazione dei partecipanti per l'intervento di calma.
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Basale a 6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi gravi e/o non seria valutati dai criteri di terminologia comuni per eventi avversi (CTCAE V5.0).
Lasso di tempo: Dal primo intervento di studio, valutazioni di base attraverso la partecipazione allo studio, fino a 6 mesi
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Ecco il numero di partecipanti con eventi avversi gravi e/o non seria valutati dai criteri di terminologia comuni per eventi avversi (CTCAE V5.0).
Un evento avverso non serio è un evento medico spiacevole.
Un evento avverso grave è un evento avverso o una sospetta reazione avversa che si traduce nella morte, un'esperienza avversa per la vita, il ricovero in ospedale, l'interruzione della capacità di condurre normali funzioni di vita, anomalia congenita/difetto alla nascita o importanti eventi medici che mettono a repentaglio il paziente o il soggetto e possono richiedere un intervento medico o chirurgico per impedire uno dei precedenti risultati menzionati.
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Dal primo intervento di studio, valutazioni di base attraverso la partecipazione allo studio, fino a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kevin Camphausen, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 agosto 2021
Completamento primario (Effettivo)
6 giugno 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
6 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 aprile 2021
Primo Inserito (Effettivo)
21 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10000293
- 000293-C
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
.Tutti gli IPD registrati nella cartella clinica saranno condivisi con gli investigatori intramurali su richiesta.
Periodo di condivisione IPD
Dati clinici disponibili durante lo studio e a tempo indeterminato.
Tutti gli IPD raccolti saranno disponibili dopo la pubblicazione dell'analisi primaria.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati clinici saranno resi disponibili tramite abbonamento a BTRIS e con il permesso del PI dello studio.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Cancro e vivere in modo significativo (calmo) terapia
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