Terapia Gerenciando o Câncer e Vivendo Significativamente (CALM) em Indivíduos Diagnosticados com um Tumor Cerebral Primário
Tratamento do Câncer e Terapia de Vida Significativa (CALM) em Indivíduos Diagnosticados com Tumor Primário do Sistema Nervoso Central
Fundo:
O sofrimento psicológico afeta muitas pessoas diagnosticadas com um tumor primário do sistema nervoso central (CNST). A angústia pode incluir sentimentos negativos, como raiva, medo ou tristeza. Os pesquisadores querem ver se um tipo de terapia chamada CALM pode ajudar. Promove o bem-estar em pessoas com câncer incurável.
Objetivo:
Para descobrir se a terapia CALM pode ajudar pessoas com CNST sofrendo de angústia.
Elegibilidade:
Adultos falantes de inglês com 18 anos ou mais que tenham um CNST e participem do protocolo NIH nº 16C0151.
Projeto:
Este estudo não será presencial. Será feito pelo smartphone, computador ou tablet.
Os participantes preencherão 7 pesquisas. As pesquisas levarão de 40 a 60 minutos para serem concluídas. São todos eletrônicos. Eles perguntarão sobre sintomas físicos e emocionais, depressão, sentimentos sobre a morte e o morrer, sentimentos sobre relacionamentos íntimos e bem-estar geral.
Os participantes serão designados a um terapeuta CALM. Eles terão de 3 a 6 sessões de terapia individual em 6 meses. Cada sessão terá duração de 45 a 60 minutos. As sessões podem ser gravadas em áudio. Se necessário, os participantes podem ter sessões extras.
CALM inclui gerenciamento de sintomas e discussões sobre significado, propósito e mortalidade.
Os participantes podem ter um membro da família participando de pelo menos uma sessão CALM com eles.
Após a terceira sessão do CALM, serão feitas perguntas aos participantes sobre o CALM.
Após 3 e 6 meses, os participantes completarão as 7 pesquisas novamente.
A participação durará cerca de 6 meses.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Fundo:
- O sofrimento psicológico é um estado emocional vivenciado por pacientes com tumor primário do sistema nervoso central (PCNST) ao longo da trajetória da doença. Muitas vezes, pode ser subidentificado nessa população de pacientes.
- Intervenções terapêuticas limitadas no manejo dos sintomas de angústia podem permitir que os sintomas persistam sem mecanismos personalizados para lidar com os desafios emocionais vivenciados com o diagnóstico de um tumor. A terapia individualizada em pacientes com câncer avançado é um método preferido em relação às intervenções farmacológicas no manejo do sofrimento psicológico, mas são necessárias mais pesquisas baseadas em evidências para abordar os benefícios.
- A intervenção CALM é uma intervenção psicoterapêutica breve e individualizada estabelecida para atender a uma necessidade não atendida de abordar o sofrimento psicológico e promover o bem-estar em pacientes com câncer avançado. Estudos anteriores implementando a intervenção CALM focaram em pacientes com câncer metastático e avançado e relataram efeitos positivos. A implementação da intervenção CALM em uma amostra de pacientes PCNST será um dos primeiros estudos a identificar a eficácia preliminar.
Objetivo:
-Demonstrar os efeitos da intervenção CALM na redução dos sintomas depressivos usando a escala PROMIS-Depression em participantes do PCNST, desde o início até 6 meses.
Elegibilidade:
- Participantes adultos maiores ou iguais a 18 anos de idade com diagnóstico de PCNST que estão passando por tratamento padrão ou tratamento experimental.
- A capacidade do sujeito de falar inglês
- Indivíduos que tenham uma expectativa de vida de pelo menos 3 meses a partir do momento da entrada no estudo para permitir a participação nas 3 sessões necessárias.
- A capacidade do sujeito de entender e estar disposto a assinar um documento de consentimento informado por escrito, conforme determinado pela avaliação da equipe clínica.
Projeto:
- Ao todo serão 100 inscritos
- Participantes de Neuro-Oncologia sendo atendidos no centro clínico ou recebendo serviços de telessaúde serão selecionados para participar. Os participantes receberão um terapeuta CALM e todas as sessões serão concluídas remotamente.
Dados de medidas padronizadas serão coletados em 3 pontos de tempo (Linha de base, 3 meses, 6 meses) e entrevistas qualitativas serão concluídas após a 3ª sessão CALM para um número selecionado de participantes até que a saturação de dados seja atingida (estimada em 15-30).
-O tempo aproximado para as sessões é de 45 a 60 minutos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
- Sujeitos com confirmação histológica ou por imagem de PCNST que estão em tratamento padrão ou tratamento experimental.
- Adultos (maiores ou iguais a 18 anos de idade) que falam inglês
- Indivíduos que tenham uma expectativa de vida de pelo menos 3 meses a partir do momento da entrada no estudo para permitir a participação nas 3 sessões necessárias.
- Os indivíduos devem estar inscritos no Estudo de História Natural do Ramo de Neuro-Oncologia 16C0151.
- A capacidade do sujeito de entender e a vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito, conforme determinado pela avaliação dos médicos assistentes.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
-Participantes sem acesso a um smartphone, computador ou tablet para realizar sessões remotas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço 1
Terapia CALM remota para participantes com PCNST recente ou recorrente
|
A intervenção CALM é uma intervenção psicoterapêutica breve e individualizada estabelecida para atender a uma necessidade não atendida de abordar o sofrimento psicológico e promover o bem-estar em pacientes com câncer avançado.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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redução de sintomas depressivos usando a escala PROMIS-Depression em participantes do PCNST
Prazo: linha de base para 6 meses
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Demonstrar os efeitos da intervenção CALM na redução dos sintomas depressivos usando a escala PROMIS-Depression em participantes do PCNST, desde o início até 6 meses.
|
linha de base para 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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redução de sintomas depressivos usando a escala PROMIS-Depression em participantes do PCNST
Prazo: linha de base em comparação com 3 meses
|
Demonstrar os efeitos de curto prazo da intervenção CALM na redução dos sintomas depressivos usando a escala PROMIS-Depression em participantes do PCNST desde o início até 3 meses.
|
linha de base em comparação com 3 meses
|
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redução do escore de ansiedade usando a Death and Dying Distress Scale (DADDS)
Prazo: 3 e 6 meses em comparação com a linha de base
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Determinar os efeitos da intervenção CALM na ansiedade de morte aos 3 e 6 meses, em comparação com a linha de base.
|
3 e 6 meses em comparação com a linha de base
|
|
viabilidade de implementar o CALM remotamente
Prazo: linha de base para 6 meses
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Descrever a viabilidade de implementar o CALM remotamente em uma população PCNST, incluindo elegibilidade, acúmulo, conformidade, efeitos adversos, conclusão do estudo e satisfação do participante com a intervenção.
|
linha de base para 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Terri S Armstrong, C.R.N.P., National Cancer Institute (NCI)
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10000293
- 000293-C
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Terapia CALM
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