Terapia Gerenciando o Câncer e Vivendo Significativamente (CALM) em Indivíduos Diagnosticados com um Tumor Cerebral Primário
19 de maio de 2025 atualizado por: Kevin Camphausen, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Tratamento do Câncer e Terapia de Vida Significativa (CALM) em Indivíduos Diagnosticados com Tumor Primário do Sistema Nervoso Central
Fundo:
O sofrimento psicológico afeta muitas pessoas diagnosticadas com um tumor primário do sistema nervoso central (CNST). A angústia pode incluir sentimentos negativos, como raiva, medo ou tristeza. Os pesquisadores querem ver se um tipo de terapia chamada CALM pode ajudar. Promove o bem-estar em pessoas com câncer incurável.
Objetivo:
Para descobrir se a terapia CALM pode ajudar pessoas com CNST sofrendo de angústia.
Elegibilidade:
Adultos falantes de inglês com 18 anos ou mais que tenham um CNST e participem do protocolo NIH nº 16C0151.
Projeto:
Este estudo não será presencial. Será feito pelo smartphone, computador ou tablet.
Os participantes preencherão 7 pesquisas. As pesquisas levarão de 40 a 60 minutos para serem concluídas. São todos eletrônicos. Eles perguntarão sobre sintomas físicos e emocionais, depressão, sentimentos sobre a morte e o morrer, sentimentos sobre relacionamentos íntimos e bem-estar geral.
Os participantes serão designados a um terapeuta CALM. Eles terão de 3 a 6 sessões de terapia individual em 6 meses. Cada sessão terá duração de 45 a 60 minutos. As sessões podem ser gravadas em áudio. Se necessário, os participantes podem ter sessões extras.
CALM inclui gerenciamento de sintomas e discussões sobre significado, propósito e mortalidade.
Os participantes podem ter um membro da família participando de pelo menos uma sessão CALM com eles.
Após a terceira sessão do CALM, serão feitas perguntas aos participantes sobre o CALM.
Após 3 e 6 meses, os participantes completarão as 7 pesquisas novamente.
A participação durará cerca de 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
- O sofrimento psicológico é um estado emocional vivenciado por pacientes com tumor primário do sistema nervoso central (PCNST) ao longo da trajetória da doença. Muitas vezes, pode ser subidentificado nessa população de pacientes.
- Intervenções terapêuticas limitadas no manejo dos sintomas de angústia podem permitir que os sintomas persistam sem mecanismos personalizados para lidar com os desafios emocionais vivenciados com o diagnóstico de um tumor. A terapia individualizada em pacientes com câncer avançado é um método preferido em relação às intervenções farmacológicas no manejo do sofrimento psicológico, mas são necessárias mais pesquisas baseadas em evidências para abordar os benefícios.
- A intervenção CALM é uma intervenção psicoterapêutica breve e individualizada estabelecida para atender a uma necessidade não atendida de abordar o sofrimento psicológico e promover o bem-estar em pacientes com câncer avançado. Estudos anteriores implementando a intervenção CALM focaram em pacientes com câncer metastático e avançado e relataram efeitos positivos. A implementação da intervenção CALM em uma amostra de pacientes PCNST será um dos primeiros estudos a identificar a eficácia preliminar.
Objetivo:
-Demonstrar os efeitos da intervenção CALM na redução dos sintomas depressivos usando a escala PROMIS-Depression em participantes do PCNST, desde o início até 6 meses.
Elegibilidade:
- Participantes adultos maiores ou iguais a 18 anos de idade com diagnóstico de PCNST que estão passando por tratamento padrão ou tratamento experimental.
- A capacidade do sujeito de falar inglês
- Indivíduos que tenham uma expectativa de vida de pelo menos 3 meses a partir do momento da entrada no estudo para permitir a participação nas 3 sessões necessárias.
- A capacidade do sujeito de entender e estar disposto a assinar um documento de consentimento informado por escrito, conforme determinado pela avaliação da equipe clínica.
Projeto:
- Ao todo serão 100 inscritos
- Participantes de Neuro-Oncologia sendo atendidos no centro clínico ou recebendo serviços de telessaúde serão selecionados para participar. Os participantes receberão um terapeuta CALM e todas as sessões serão concluídas remotamente.
Dados de medidas padronizadas serão coletados em 3 pontos de tempo (Linha de base, 3 meses, 6 meses) e entrevistas qualitativas serão concluídas após a 3ª sessão CALM para um número selecionado de participantes até que a saturação de dados seja atingida (estimada em 15-30).
-O tempo aproximado para as sessões é de 45 a 60 minutos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
- Sujeitos com confirmação histológica ou por imagem de PCNST que estão em tratamento padrão ou tratamento experimental.
- Adultos (maiores ou iguais a 18 anos de idade) que falam inglês
- Indivíduos que tenham uma expectativa de vida de pelo menos 3 meses a partir do momento da entrada no estudo para permitir a participação nas 3 sessões necessárias.
- Os indivíduos devem estar inscritos no Estudo de História Natural do Ramo de Neuro-Oncologia 16C0151.
- A capacidade do sujeito de entender e a vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito, conforme determinado pela avaliação dos médicos assistentes.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
-Participantes sem acesso a um smartphone, computador ou tablet para realizar sessões remotas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço 1/câncer remoto e terapia de vida significativa (calma)
Terapia com câncer remoto e vivendo significativamente (calmo) para participantes com PCNST recém -formado ou recorrente
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A intervenção de câncer e viva significativa (calma) é uma intervenção psicoterapêutica breve e individualizada estabelecida para atender a uma necessidade não atendida de abordar o sofrimento psicológico e promover o bem-estar em pacientes com câncer avançado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença média na mudança de sintomas depressivos usando a escala de despressão de resultados de resultados de resultados relatados pelo paciente (PROMIS) no tumor do sistema nervoso central primário (PCNST) dos participantes
Prazo: Linha de base para 6 meses
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Demonstrar os efeitos do câncer e da viva significativamente intervenção da terapia na mudança de sintomas depressivos usando a escala de depressão do sistema de informação de medição relatada pelo paciente (PROMIS) no tumor do sistema nervoso central (PCNST) dos participantes do basal a 6 meses usando um teste t emparelhado do basal a 6 meses em um nível de 5% significativo.
O PROMIS é uma avaliação de 8 itens que mede os sintomas depressivos nos últimos 7 dias e os participantes classificam os sintomas em uma escala que inclui nunca, raramente, às vezes, frequentemente e sempre.
Os escores T variam de 0 a 100 com escore T maior que 60 indicando depressão moderada-grave.
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Linha de base para 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença média na mudança de sintomas depressivos usando o Sistema de Informação de Medição de Resultados relatados pelo paciente - Escala de Depressão no Tumor do Sistema Central Primário do Sistema Central (PCNST)
Prazo: Linha de base em comparação aos 3 meses
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Para demonstrar os efeitos de curto prazo do câncer e da vida de vida significativa (calma) intervenção na mudança de sintomas depressivos usando o sistema de informação de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS)-Escala de depressão no tumor do sistema nervoso central (PCNST) dos participantes de linha de base para 3 meses usando um teste t emparelhado do bastão para 6 meses em um nível de 5% significativo.
O PROMIS é uma avaliação de 8 itens que mede os sintomas depressivos nos últimos 7 dias e os participantes classificam os sintomas em uma escala que inclui nunca, raramente, às vezes, frequentemente e sempre.
Os escores T variam de 0 a 100 com escore T maior que 60 indicando depressão moderada-grave.
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Linha de base em comparação aos 3 meses
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Mudança de pontuação de ansiedade usando a escala de morte e derivação (Dadds)
Prazo: 3 e 6 meses em comparação com a linha de base
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Para determinar os efeitos do câncer e da viva significativamente (calma) intervenção da terapia na ansiedade da morte nos 3 e 6 meses, em comparação com a linha de base.
Pontuações totais, pontuações de subescala e/ou escores T (se aplicável) foram concluídos na linha de base, 3 e mês 6 e resumidos, usando um teste t pareado da linha de base para 6 meses em um nível de significância de 5%.
O Dadds usa uma escala de 15 itens para medir a ansiedade da morte.
As pontuações variam de 0 a 75 e pontuações mais altas significam maior sofrimento.
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3 e 6 meses em comparação com a linha de base
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Número de participantes de uma população primária de tumor do sistema nervoso central (PCNST) elegível para câncer remoto e terapia de vida significativa (calma)
Prazo: Linha de base para 6 meses
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Aqui está o número de participantes com um tumor do sistema nervoso central primário (PCNST) elegível para o câncer remoto e a terapia de vida significativa (calma).
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Linha de base para 6 meses
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Taxa média de acumulação para uma proporção de participantes com um tumor do sistema nervoso central primário (PCNST) participantes por mês usando o câncer remoto e vivendo significativamente (calma) terapia
Prazo: Linha de base para 6 meses
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A taxa média de acumulação foi avaliada desde a linha de base até 6 meses.
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Linha de base para 6 meses
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Proporção de participantes diagnosticados com um tumor do sistema nervoso central primário (PCNST) que são compatíveis avaliados por câncer remoto e terapia de vida significativa (calma)
Prazo: Linha de base para 6 meses
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A conformidade é definida como pelo menos 80% dos participantes que completam as medidas de resultado (por exemplo, depressão, angústia, qualidade de vida) em todos os momentos - linha de base para 6 meses.
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Linha de base para 6 meses
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Eventos adversos graves e/ou não graves em uma população de tumor do sistema nervoso central (PCNST) usando câncer remoto e vivendo significativamente (calma) terapia
Prazo: Linha de base para 6 meses
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Aqui está o número de participantes com um tumor do sistema nervoso central primário (PCNST) que sofreu eventos adversos graves e/ou não graves avaliados pelos critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE V5.0) avaliados desde a linha de base até 6 meses.
Um evento adverso não sério é qualquer ocorrência médica desagradável.
Um evento adverso grave é um evento adverso ou suspeita de reação adversa que resulta em morte, uma experiência adversa com risco de vida, hospitalização, interrupção da capacidade de realizar funções de vida normal, anomalia congênita/defeito congênito ou eventos médicos importantes que comprometem o paciente ou o sujeito e podem exigir intervenção médica ou cirúrgica para evitar um dos pontos anteriores anteriores.
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Linha de base para 6 meses
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Proporção de participantes com um tumor do sistema nervoso central primário (PCNST) que participou de câncer remoto e vida significativa (calma) e concluiu o estudo
Prazo: Linha de base para 6 meses
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Aqui está a proporção de participantes que participaram da terapia com câncer remoto e vivendo significativamente (calma) e concluíram o estudo
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Linha de base para 6 meses
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Satisfação dos participantes em uma população primária de tumor do sistema nervoso central (PCNST) usando câncer remoto e vivendo significativamente (calma) terapia
Prazo: Linha de base para 6 meses
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A satisfação dos participantes foi medida usando o questionário de que vale a pena (Wiwi), que foi projetado para medir a opinião de um participante sobre sua participação.
As perguntas do Wiwi são dicotômicas (sim/não) e são adaptadas para serem específicas para a intervenção envolvida no estudo.
Para os propósitos deste estudo, houve quatro perguntas sim/não que determinam a satisfação dos participantes com a intervenção calma.
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Linha de base para 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos graves e/ou não sérios avaliados pelos critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE v5.0).
Prazo: Desde a primeira intervenção do estudo, avaliações de linha de base através da participação do estudo, até 6 meses
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Aqui está o número de participantes com eventos adversos graves e/ou não sérios avaliados pelos critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE v5.0).
Um evento adverso não sério é qualquer ocorrência médica desagradável.
Um evento adverso grave é um evento adverso ou suspeita de reação adversa que resulta em morte, uma experiência adversa com risco de vida, hospitalização, interrupção da capacidade de realizar funções de vida normal, anomalia congênita/defeito congênito ou eventos médicos importantes que comprometem o paciente ou o sujeito e podem exigir intervenção médica ou cirúrgica para evitar um dos pontos anteriores anteriores.
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Desde a primeira intervenção do estudo, avaliações de linha de base através da participação do estudo, até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Kevin Camphausen, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
6 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
6 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
21 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10000293
- 000293-C
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
.Todas as IPD registradas no prontuário médico serão compartilhadas com os investigadores internos mediante solicitação.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Dados clínicos disponíveis durante o estudo e indefinidamente.
Todas as IPD coletadas estarão disponíveis após a publicação da análise primária.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados clínicos serão disponibilizados por meio de assinatura do BTRIS e com a permissão do PI do estudo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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