Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Håndtering af kræft og at leve meningsfuldt (CALM) terapi hos personer diagnosticeret med en primær hjernetumor

19. maj 2025 opdateret af: Kevin Camphausen, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Håndtering af kræft og at leve meningsfuldt (CALM) terapi hos personer diagnosticeret med en primær tumor i centralnervesystemet

Baggrund:

Psykisk lidelse påvirker mange mennesker, der er diagnosticeret med en primær tumor i centralnervesystemet (CNST). Nød kan omfatte negative følelser såsom vrede, frygt eller tristhed. Forskere vil se, om en type terapi kaldet CALM kan hjælpe. Det fremmer velvære hos mennesker, der har kræft, som ikke kan helbredes.

Objektiv:

For at finde ud af, om CALM-terapien kan hjælpe mennesker med en CNST, der lider af nød.

Berettigelse:

Engelsktalende voksne i alderen 18 år og ældre, som har en CNST og deltager i NIH-protokol #16C0151.

Design:

Denne undersøgelse vil ikke finde sted personligt. Det vil foregå på smartphone, computer eller tablet.

Deltagerne vil udfylde 7 undersøgelser. Undersøgelserne vil tage 40 til 60 minutter at gennemføre. De er alle elektroniske. De vil spørge om fysiske og følelsesmæssige symptomer, depression, følelser omkring død og døende, følelser omkring nære relationer og generelt velvære.

Deltagerne vil blive tilknyttet en CALM-terapeut. De vil have 3 til 6 individuelle terapisessioner på 6 måneder. Hver session varer 45 til 60 minutter. Sessioner kan lydoptages. Hvis det er nødvendigt, kan deltagerne have ekstra sessioner.

CALM omfatter symptomhåndtering og diskussioner om mening, formål og dødelighed.

Deltagerne kan få et familiemedlem til at deltage i mindst én CALM-session med dem.

Efter den tredje CALM-session vil deltagerne blive stillet spørgsmål om CALM.

Efter 3 og 6 måneder vil deltagerne gennemføre de 7 undersøgelser igen.

Deltagelsen varer omkring 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

  • Psykologisk nød er en følelsesmæssig tilstand, som patienter med primære centralnervesystemtumorer (PCNST) oplever gennem hele sygdomsforløbet. Det kan ofte være underidentificeret i denne patientpopulation.
  • Begrænsede terapeutiske indgreb i håndteringen af ​​nødsymptomer kan tillade symptomer at blive hængende uden skræddersyede mekanismer til at håndtere de følelsesmæssige udfordringer, der opleves med en tumordiagnose. Individualiseret terapi hos fremskredne cancerpatienter er en foretrukken metode frem for farmakologiske interventioner, når man håndterer psykiske lidelser, men mere evidensbaseret forskning er nødvendig for at adressere fordelene.
  • CALM-interventionen er en kort, individualiseret psykoterapeutisk intervention, der er etableret for at imødekomme et udækket behov for at imødegå psykiske lidelser og fremme velvære hos fremskredne kræftpatienter. Tidligere undersøgelser, der implementerede CALM-interventionen, har fokuseret på metastaserende og fremskredne cancerpatienter og har rapporteret positive effekter. Implementering af CALM-interventionen i en prøve af PCNST-patienter vil være en af ​​de første undersøgelser til at identificere den foreløbige effektivitet.

Objektiv:

-At demonstrere virkningerne af CALM-interventionen i reduktion af depressive symptomer ved hjælp af PROMIS-Depression-skalaen hos PCNST-deltagere, fra baseline til 6 måneder.

Berettigelse:

  • Voksne deltagere over eller lig med 18 år med en PCNST-diagnose, som gennemgår standardbehandling eller eksperimentel behandling.
  • Emnets evne til at tale engelsk
  • Forsøgspersoner, der har en forventet levetid på mindst 3 måneder fra tidspunktet for studieoptagelse for at give mulighed for deltagelse i de 3 påkrævede sessioner.
  • Forsøgspersonens evne til at forstå og villig til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument som bestemt af vurderingen af ​​det kliniske team.

Design:

  • Der vil blive tilmeldt i alt 100 deltagere
  • Neuro-onkologiske deltagere, der bliver set i det kliniske center eller modtager telesundhedstjenester, vil blive screenet for at deltage. Deltagerne vil blive tilknyttet en CALM-terapeut, og alle sessioner vil blive gennemført eksternt.

Data fra standardiserede mål vil blive indsamlet på 3 tidspunkter (Baseline, 3 måneder, 6 måneder), og kvalitative interviews vil blive gennemført efter den 3. CALM session for et udvalgt antal deltagere, indtil datamætning er nået (estimeret til at være 15-30).

-Omtrentlig tid for sessioner er 45-60 minutter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:
  • Forsøgspersoner med histologisk eller billeddiagnostisk bekræftelse af PCNST, som gennemgår standardbehandling eller eksperimentel behandling.
  • Voksne (over eller lig med 18 år), som er engelsktalende
  • Forsøgspersoner, der har en forventet levetid på mindst 3 måneder fra tidspunktet for studieoptagelse for at give mulighed for deltagelse i de 3 påkrævede sessioner.
  • Emner skal være tilmeldt Neuro-Oncology Branch Natural History Study 16C0151.
  • Forsøgspersonens evne til at forstå og villigheden til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument som bestemt af de behandlende lægers vurdering.

EXKLUSIONSKRITERIER:

-Deltagere uden adgang til en smartphone, computer eller tablet for at gennemføre fjernsessioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1/fjernkræft og levende meningsfuldt (rolig) terapi
Fjernkræft og levende meningsfuldt (rolig) terapi for deltagere med nyligt eller tilbagevendende PCNST
Adfærdsmæssigt: Kræft og leve meningsfuldt (rolig) terapi
Kræft og levende meningsfuldt (rolig) intervention er en kort, individualiseret psykoterapeutisk intervention etableret for at imødekomme et uopfyldt behov for at tackle psykologisk nød og fremme velvære hos avancerede kræftpatienter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig forskel i ændring af depressive symptomer ved hjælp af de patientrapporterede resultater Målinginformationssystem (promis) -depressionsskala i det primære centrale nervesystem Tumor (PCNST) deltagere
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
For at demonstrere virkningerne af kræft og levende meningsfuldt (rolig) terapiintervention i ændring af depressive symptomer ved hjælp af de patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (promis) -depressionsskala i primært centralnervesystem Tumor (PCNST) deltagere, fra baseline til 6 måneder ved hjælp af en parret t-test fra baseline til 6 måneder ved en 5% betydning. Promis er en 8-punkts vurdering, der måler depressive symptomer inden for de sidste 7 dage, og deltagerne rangerer symptomer i en skala, der inkluderer aldrig, sjældent, nogle gange, ofte og altid. T-score spænder fra 0 til 100 med T-score større end 60, hvilket indikerer moderat-svær depression.
Baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig forskel i ændring af depressive symptomer ved hjælp af de patientrapporterede resultater Målinginformationssystem (PROMIS) - Depressionsskala i det primære centrale nervesystem Tumor (PCNST) Deltagere
Tidsramme: Baseline sammenlignet efter 3 måneder
For at demonstrere de kortvarige virkninger af kræft og levende meningsfuldt (rolig) terapiintervention i ændring af depressive symptomer ved hjælp af de patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS)-depressionskala i primært centralnervesystem Tumor (PCNST) deltagere fra baseline til 3 måneder ved hjælp af en parret t-test fra baseline til 6 måneder ved en 5% betydning. Promis er en 8-punkts vurdering, der måler depressive symptomer inden for de sidste 7 dage, og deltagerne rangerer symptomer i en skala, der inkluderer aldrig, sjældent, nogle gange, ofte og altid. T-score spænder fra 0 til 100 med T-score større end 60, hvilket indikerer moderat-svær depression.
Baseline sammenlignet efter 3 måneder
Ændring af angst score ved hjælp af døds- og døende nødskalaen (DADDS)
Tidsramme: 3 og 6 måneder sammenlignet med baseline
At bestemme virkningerne af kræft og leve meningsfuldt (rolig) terapiintervention på dødsangst på både 3 og 6 måneder sammenlignet med baseline. Samlede score, underskala-score og/eller T-scoringer (hvis relevant) blev afsluttet på baseline, måned 3 og måned 6 og opsummeret ved anvendelse af en parret t-test fra baseline til 6 måneder på et 5% signifikansniveau. Dadds bruger en skala på 15 punkter til at måle dødsangst. Resultater spænder fra 0-75 og højere score betyder større nød.
3 og 6 måneder sammenlignet med baseline
Antal deltagere i et primært centralnervesystem Tumor (PCNST) befolkning,
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Her er antallet af deltagere med et primært centralnervesystem tumor (PCNST), der er berettiget til fjernkræft og levende meningsfuldt (rolig) terapi.
Baseline til 6 måneder
Gennemsnitlig periodiseringssats for en del af deltagere med en primær centralnervesystem Tumor (PCNST) deltagere pr. Måned ved hjælp af fjernkræft og levende meningsfuld
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Den gennemsnitlige periodiseringsrate blev vurderet fra basislinje til 6 måneder.
Baseline til 6 måneder
Andel af deltagere, der er diagnosticeret med et primært tumor i centralnervesystemet
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Overholdelse defineres som mindst 80% af deltagerne, der afslutter resultatmålene (f.eks. Depression, nød, livskvalitet) på alle tidspunkter - baseline til 6 måneder.
Baseline til 6 måneder
Alvorlige og/eller ikke-seriøse bivirkninger i en primær centralnervesystem Tumor (PCNST) befolkning ved hjælp af fjernkræft og levende meningsfuldt (rolig) terapi
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Her er antallet af deltagere med et primært tumor i centralnervesystemet (PCNST), der oplevede alvorlige og/eller ikke-seriøse bivirkninger vurderet af de fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE V5.0) vurderet fra baseline til 6 måneder. En ikke-seriøs bivirkning er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst. En alvorlig bivirkning er en bivirkning eller mistænkt bivirkning, der resulterer i død, en livstruende bivirkning af narkotika, hospitalisering, forstyrrelse af evnen til at udføre normale livsfunktioner, medfødt afvigelse/fødselsdefekt eller vigtige medicinske begivenheder, der bringer patienten eller emnet i fare og kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgriben for at forhindre en af ​​de tidligere nævnte ulemper.
Baseline til 6 måneder
Andel af deltagere med et primært tumor i centralnervesystemet (PCNST), der deltog i fjernkræft og lever meningsfuldt (rolig) terapi og afsluttede undersøgelsen
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Her er andelen af ​​deltagere, der deltog i fjernkræft og lever meningsfuldt (rolig) terapi og afsluttede undersøgelsen
Baseline til 6 måneder
Deltagertilfredshed i et primær
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Deltagertilfredshed blev målt ved hjælp af det var det værd (Wiwi) spørgeskema, som er designet til at måle en deltagers mening om deres deltagelse. Wiwi -spørgsmål er dikotome (ja/nej) og er skræddersyet til at være specifikke for interventionen involveret i undersøgelsen. Med henblik på denne undersøgelse var der fire ja/nej -spørgsmål, der konstaterer deltagernes tilfredshed med den rolige intervention.
Baseline til 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med alvorlige og/eller ikke-alvorlige bivirkninger vurderet ved de fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE v5.0).
Tidsramme: Fra den første undersøgelsesintervention, baselinevalueringer gennem undersøgelsesdeltagelse, op til 6 måneder
Her er antallet af deltagere med alvorlige og/eller ikke-seriøse bivirkninger vurderet ved de fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE v5.0). En ikke-seriøs bivirkning er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst. En alvorlig bivirkning er en bivirkning eller mistænkt bivirkning, der resulterer i død, en livstruende bivirkning af narkotika, hospitalisering, forstyrrelse af evnen til at udføre normale livsfunktioner, medfødt afvigelse/fødselsdefekt eller vigtige medicinske begivenheder, der bringer patienten eller emnet i fare og kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgriben for at forhindre en af ​​de tidligere nævnte ulemper.
Fra den første undersøgelsesintervention, baselinevalueringer gennem undersøgelsesdeltagelse, op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kevin Camphausen, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

6. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2021

Først opslået (Faktiske)

21. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10000293
  • 000293-C

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

.Al IPD registreret i journalen vil blive delt med intramurale efterforskere efter anmodning.

IPD-delingstidsramme

Kliniske data tilgængelige under undersøgelsen og på ubestemt tid. Al indsamlet IPD vil være tilgængelig, efter at den primære analyse er blevet offentliggjort.

IPD-delingsadgangskriterier

Kliniske data vil blive gjort tilgængelige via abonnement på BTRIS og med tilladelse fra undersøgelsens PI.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner