- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04852302
Håndtering af kræft og at leve meningsfuldt (CALM) terapi hos personer diagnosticeret med en primær hjernetumor
Håndtering af kræft og at leve meningsfuldt (CALM) terapi hos personer diagnosticeret med en primær tumor i centralnervesystemet
Baggrund:
Psykisk lidelse påvirker mange mennesker, der er diagnosticeret med en primær tumor i centralnervesystemet (CNST). Nød kan omfatte negative følelser såsom vrede, frygt eller tristhed. Forskere vil se, om en type terapi kaldet CALM kan hjælpe. Det fremmer velvære hos mennesker, der har kræft, som ikke kan helbredes.
Objektiv:
For at finde ud af, om CALM-terapien kan hjælpe mennesker med en CNST, der lider af nød.
Berettigelse:
Engelsktalende voksne i alderen 18 år og ældre, som har en CNST og deltager i NIH-protokol #16C0151.
Design:
Denne undersøgelse vil ikke finde sted personligt. Det vil foregå på smartphone, computer eller tablet.
Deltagerne vil udfylde 7 undersøgelser. Undersøgelserne vil tage 40 til 60 minutter at gennemføre. De er alle elektroniske. De vil spørge om fysiske og følelsesmæssige symptomer, depression, følelser omkring død og døende, følelser omkring nære relationer og generelt velvære.
Deltagerne vil blive tilknyttet en CALM-terapeut. De vil have 3 til 6 individuelle terapisessioner på 6 måneder. Hver session varer 45 til 60 minutter. Sessioner kan lydoptages. Hvis det er nødvendigt, kan deltagerne have ekstra sessioner.
CALM omfatter symptomhåndtering og diskussioner om mening, formål og dødelighed.
Deltagerne kan få et familiemedlem til at deltage i mindst én CALM-session med dem.
Efter den tredje CALM-session vil deltagerne blive stillet spørgsmål om CALM.
Efter 3 og 6 måneder vil deltagerne gennemføre de 7 undersøgelser igen.
Deltagelsen varer omkring 6 måneder.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
- Psykologisk nød er en følelsesmæssig tilstand, som patienter med primære centralnervesystemtumorer (PCNST) oplever gennem hele sygdomsforløbet. Det kan ofte være underidentificeret i denne patientpopulation.
- Begrænsede terapeutiske indgreb i håndteringen af nødsymptomer kan tillade symptomer at blive hængende uden skræddersyede mekanismer til at håndtere de følelsesmæssige udfordringer, der opleves med en tumordiagnose. Individualiseret terapi hos fremskredne cancerpatienter er en foretrukken metode frem for farmakologiske interventioner, når man håndterer psykiske lidelser, men mere evidensbaseret forskning er nødvendig for at adressere fordelene.
- CALM-interventionen er en kort, individualiseret psykoterapeutisk intervention, der er etableret for at imødekomme et udækket behov for at imødegå psykiske lidelser og fremme velvære hos fremskredne kræftpatienter. Tidligere undersøgelser, der implementerede CALM-interventionen, har fokuseret på metastaserende og fremskredne cancerpatienter og har rapporteret positive effekter. Implementering af CALM-interventionen i en prøve af PCNST-patienter vil være en af de første undersøgelser til at identificere den foreløbige effektivitet.
Objektiv:
-At demonstrere virkningerne af CALM-interventionen i reduktion af depressive symptomer ved hjælp af PROMIS-Depression-skalaen hos PCNST-deltagere, fra baseline til 6 måneder.
Berettigelse:
- Voksne deltagere over eller lig med 18 år med en PCNST-diagnose, som gennemgår standardbehandling eller eksperimentel behandling.
- Emnets evne til at tale engelsk
- Forsøgspersoner, der har en forventet levetid på mindst 3 måneder fra tidspunktet for studieoptagelse for at give mulighed for deltagelse i de 3 påkrævede sessioner.
- Forsøgspersonens evne til at forstå og villig til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument som bestemt af vurderingen af det kliniske team.
Design:
- Der vil blive tilmeldt i alt 100 deltagere
- Neuro-onkologiske deltagere, der bliver set i det kliniske center eller modtager telesundhedstjenester, vil blive screenet for at deltage. Deltagerne vil blive tilknyttet en CALM-terapeut, og alle sessioner vil blive gennemført eksternt.
Data fra standardiserede mål vil blive indsamlet på 3 tidspunkter (Baseline, 3 måneder, 6 måneder), og kvalitative interviews vil blive gennemført efter den 3. CALM session for et udvalgt antal deltagere, indtil datamætning er nået (estimeret til at være 15-30).
-Omtrentlig tid for sessioner er 45-60 minutter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
- Forsøgspersoner med histologisk eller billeddiagnostisk bekræftelse af PCNST, som gennemgår standardbehandling eller eksperimentel behandling.
- Voksne (over eller lig med 18 år), som er engelsktalende
- Forsøgspersoner, der har en forventet levetid på mindst 3 måneder fra tidspunktet for studieoptagelse for at give mulighed for deltagelse i de 3 påkrævede sessioner.
- Emner skal være tilmeldt Neuro-Oncology Branch Natural History Study 16C0151.
- Forsøgspersonens evne til at forstå og villigheden til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument som bestemt af de behandlende lægers vurdering.
EXKLUSIONSKRITERIER:
-Deltagere uden adgang til en smartphone, computer eller tablet for at gennemføre fjernsessioner.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Arm 1
Fjern RO-terapi for deltagere med ny eller tilbagevendende PCNST
|
CALM-interventionen er en kort, individualiseret psykoterapeutisk intervention, der er etableret for at imødekomme et udækket behov for at imødegå psykiske lidelser og fremme velvære hos fremskredne kræftpatienter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
reduktion af depressive symptomer ved hjælp af PROMIS-Depression-skalaen hos PCNST-deltagere
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
At demonstrere virkningerne af CALM-interventionen i reduktion af depressive symptomer ved hjælp af PROMIS-Depression-skalaen hos PCNST-deltagere, fra baseline til 6 måneder.
|
baseline til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
reduktion af depressive symptomer ved hjælp af PROMIS-Depression-skalaen hos PCNST-deltagere
Tidsramme: baseline sammenlignet med 3 måneder
|
At demonstrere de kortsigtede virkninger af CALM-interventionen i reduktion af depressive symptomer ved hjælp af PROMIS-Depression-skalaen hos PCNST-deltagere fra baseline til 3 måneder.
|
baseline sammenlignet med 3 måneder
|
reduktion af angstscore ved hjælp af Death and Dying Distress Scale (DADDS)
Tidsramme: 3 og 6 måneder i forhold til baseline
|
At bestemme virkningerne af CALM-interventionen på dødsangst efter både 3 og 6 måneder sammenlignet med baseline.
|
3 og 6 måneder i forhold til baseline
|
muligheden for at implementere CALM eksternt
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
At beskrive gennemførligheden af at implementere CALM eksternt i en PCNST-population, herunder berettigelse, optjening, compliance, negative virkninger, undersøgelsesafslutning og deltagertilfredshed med interventionen.
|
baseline til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Terri S Armstrong, C.R.N.P., National Cancer Institute (NCI)
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10000293
- 000293-C
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
ProgenaBiomeRekrutteringDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of California, San FranciscoRekrutteringDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttetBehandlingsresistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktær depression | Terapi-resistent depressionForenede Stater, Canada
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.RekrutteringDepression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildBelgien
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Selvmord og selvskade | Depression i ungdomsårene | Depression MildForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttetBehandlingsresistent depression | Depression, Unipolar | Depression KroniskTyskland
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAfsluttetDepression Moderat | Depression MildForenede Stater, Dominikanske republik
-
Federal Research Center of Fundamental and Translational...AfsluttetDepression Moderat | Depression MildDen Russiske Føderation
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichAfsluttetTerapi-resistent svær depressionTyskland
Kliniske forsøg med ROLIG Terapi
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandStanley Thomas Johnson StiftungAfsluttet
-
Radicle ScienceAfsluttetStress | AngstForenede Stater
-
University of MiamiAfsluttetType 2-diabetes og depression
-
UConn HealthRekruttering
-
Radicle ScienceAfsluttet
-
Stanford UniversityAfsluttetSocial angstForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center at...Arizona State UniversityTrukket tilbage
-
Cleveland State UniversityAfsluttet
-
Arizona State UniversityThe University of Texas Health Science Center at San AntonioAfsluttet