- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04852302
A rák kezelése és az értelmes élet (nyugalom) terápia elsődleges agydaganattal diagnosztizált egyéneknél
A rák kezelése és az értelmes élet (nyugalom) terápia elsődleges központi idegrendszeri daganattal diagnosztizált egyéneknél
Háttér:
A pszichológiai szorongás sok olyan embert érint, akiknél elsődleges központi idegrendszeri daganatot (CNST) diagnosztizáltak. A szorongás tartalmazhat negatív érzéseket, például haragot, félelmet vagy szomorúságot. A kutatók azt szeretnék látni, hogy a CALM nevű terápia segíthet-e. Elősegíti a gyógyíthatatlan rákos betegek jólétét.
Célkitűzés:
Annak kiderítése, hogy a CALM terápia segíthet-e a CNST-ben szenvedőknek, akik szorongásban szenvednek.
Jogosultság:
Angolul beszélő, 18 éves és idősebb felnőttek, akik CNST-vel rendelkeznek, és részt vesznek a 16C0151 számú NIH protokollban.
Tervezés:
Ez a tanulmány nem személyesen történik. Ez okostelefonnal, számítógéppel vagy táblagéppel történik.
A résztvevők 7 kérdőívet töltenek ki. A kérdőívek kitöltése 40-60 percet vesz igénybe. Ezek mind elektronikusak. A fizikai és érzelmi tünetekről, a depresszióról, a halállal és a haldoklással kapcsolatos érzésekről, a közeli kapcsolatokkal kapcsolatos érzésekről és az általános jólétről kérdeznek majd.
A résztvevőket egy CALM terapeutához rendelik. 6 hónapon belül 3-6 egyéni terápiás alkalom lesz. Minden ülés 45-60 percig tart. A munkamenetekről hangfelvétel készülhet. Szükség esetén a résztvevők extra foglalkozásokat is tarthatnak.
A NYUGALOM magában foglalja a tünetek kezelését és a jelentésről, a célról és a halandóságról szóló megbeszéléseket.
A résztvevők családtagjai legalább egy CALM foglalkozáson részt vehetnek velük.
A harmadik CALM foglalkozás után a résztvevőknek kérdéseket tesznek fel a CALM-ról.
3 és 6 hónap elteltével a résztvevők újra kitöltik a 7 felmérést.
A részvétel körülbelül 6 hónapig tart.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Háttér:
- A pszichológiai distressz olyan érzelmi állapot, amelyet az elsődleges központi idegrendszeri daganatos (PCNST) betegek a betegség teljes pályája során tapasztalnak. Ebben a betegpopulációban gyakran alul azonosítható.
- A szorongásos tünetek kezelésében végzett korlátozott terápiás beavatkozások lehetővé tehetik a tünetek elhúzódását anélkül, hogy testre szabott mechanizmusok kellenek a daganatdiagnózis során tapasztalt érzelmi kihívások kezelésére. Az előrehaladott rákos betegek egyéni terápiája előnyben részesített módszer a gyógyszeres beavatkozásokkal szemben a pszichológiai szorongás kezelésében, de több bizonyítékon alapuló kutatásra van szükség az előnyök kezeléséhez.
- A CALM beavatkozás egy rövid, egyénre szabott pszichoterápiás beavatkozás, amelyet a pszichológiai szorongás kezelésére és a fejlett rákos betegek jólétének elősegítésére hoztak létre. A CALM beavatkozást végrehajtó korábbi tanulmányok az áttétes és előrehaladott rákos betegekre összpontosítottak, és pozitív hatásokról számoltak be. A CALM beavatkozás végrehajtása PCNST-betegek mintájában az egyik első olyan tanulmány lesz, amely azonosítja az előzetes hatékonyságot.
Célkitűzés:
- A CALM beavatkozás hatásainak bemutatása a depressziós tünetek csökkentésében a PROMIS-Depresszió skála segítségével PCNST résztvevőknél, a kiindulási állapottól 6 hónapig.
Jogosultság:
- 18 éves vagy annál idősebb, PCNST diagnózissal rendelkező felnőtt résztvevők, akik standard gondozáson vagy kísérleti kezelésen vesznek részt.
- A tantárgy angolul beszélő képessége
- Azok az alanyok, akiknek a tanulmányba való belépéstől számított legalább 3 hónap várható élettartamuk lehetővé teszi a 3 kötelező ülésen való részvételt.
- Az alany azon képessége, hogy megértse és hajlandó aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot, amelyet a klinikai csoport értékelése határoz meg.
Tervezés:
- Összesen 100 résztvevőt neveznek be
- A klinikai központban látható vagy távegészségügyi szolgáltatásban részesülő neuro-onkológiai résztvevőket átvizsgálják, hogy részt vegyenek. A résztvevők egy CALM terapeutát kapnak, és minden foglalkozás távolról történik.
A szabványos mérésekből származó adatokat 3 időpontban gyűjtik (alapállapot, 3 hónap, 6 hónap), és a kvalitatív interjúkat a 3. CALM ülés után fejezik be bizonyos számú résztvevővel, amíg el nem érik az adatok telítettségét (becslések szerint 15-30).
- A foglalkozások hozzávetőleges ideje 45-60 perc.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
- BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
- Olyan alanyok, akiknél a PCNST szövettani vagy képalkotó vizsgálata megerősített, és akik standard gondozáson vagy kísérleti kezelésen esnek át.
- Felnőttek (18 évesnél idősebb vagy annál idősebb), akik angolul beszélnek
- Azok az alanyok, akiknek a tanulmányba való belépéstől számított legalább 3 hónap várható élettartamuk lehetővé teszi a 3 kötelező ülésen való részvételt.
- Az alanyoknak be kell jelentkezniük a Neuro-Oncology Branch Natural History Study 16C0151 számú tanulmányába.
- Az alany megértési képessége és hajlandósága egy írásos beleegyező nyilatkozat aláírására a kezelőorvosok értékelése alapján.
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
- Azok a résztvevők, akik nem férnek hozzá okostelefonhoz, számítógéphez vagy táblagéphez a távoli munkamenetek befejezéséhez.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 1. kar
Távoli CALM terápia újonnan vagy visszatérő PCNST-ben szenvedők számára
|
A CALM beavatkozás egy rövid, egyénre szabott pszichoterápiás beavatkozás, amelyet a pszichológiai szorongás kezelésére és a fejlett rákos betegek jólétének elősegítésére hoztak létre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a depressziós tünetek csökkentése a PROMIS-Depresszió skála segítségével PCNST résztvevőknél
Időkeret: alapvonal 6 hónapig
|
A CALM beavatkozás hatásainak bemutatása a depressziós tünetek csökkentésében a PROMIS-Depresszió skála segítségével PCNST résztvevőknél, a kiindulási állapottól 6 hónapig.
|
alapvonal 6 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a depressziós tünetek csökkentése a PROMIS-Depresszió skála segítségével PCNST résztvevőknél
Időkeret: 3 hónaphoz képest
|
A CALM beavatkozás rövid távú hatásainak bemutatása a depressziós tünetek csökkentésében a PROMIS-Depresszió skála segítségével PCNST-ben résztvevőknél a kiindulási állapottól 3 hónapig.
|
3 hónaphoz képest
|
a szorongásos pontszám csökkentése a Halál és Haldoklás Distressz Skála (DADDS) segítségével
Időkeret: 3 és 6 hónap az alapvonalhoz képest
|
Meghatározni a CALM beavatkozás halálozási szorongásra gyakorolt hatását 3 és 6 hónapos korban, a kiindulási állapothoz képest.
|
3 és 6 hónap az alapvonalhoz képest
|
a CALM távoli megvalósításának megvalósíthatósága
Időkeret: alapvonal 6 hónapig
|
Leírja a CALM távoli megvalósításának megvalósíthatóságát egy PCNST populációban, beleértve a jogosultságot, az elhatárolást, a megfelelőséget, a káros hatásokat, a vizsgálat befejezését és a résztvevők elégedettségét a beavatkozással.
|
alapvonal 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Terri S Armstrong, C.R.N.P., National Cancer Institute (NCI)
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10000293
- 000293-C
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a CSALM terápia
-
Gilead SciencesBefejezve
-
Harbin Medical UniversityInnovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Még nincs toborzásElőrehaladott gyomor/gastrooesophagealis junction adenocarcinoma
-
Gilead SciencesBefejezveLimfoid rosszindulatú daganatokHollandia
-
Youngstown State UniversityBefejezve
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCSL BehringBefejezve
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchBefejezve
-
University of PennsylvaniaMegszűntIsmétlődő Clostridium Difficile fertőzésEgyesült Államok
-
University of TorontoOntario centre for excellence vip programBefejezveStressz, pszichológiai
-
Boehringer IngelheimToborzásSzilárd daganatokMagyarország
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaBefejezve