A rák kezelése és az értelmes élet (nyugalom) terápia elsődleges agydaganattal diagnosztizált egyéneknél
2025. május 19. frissítette: Kevin Camphausen, M.D., National Cancer Institute (NCI)
A rák kezelése és az értelmes élet (nyugalom) terápia elsődleges központi idegrendszeri daganattal diagnosztizált egyéneknél
Háttér:
A pszichológiai szorongás sok olyan embert érint, akiknél elsődleges központi idegrendszeri daganatot (CNST) diagnosztizáltak. A szorongás tartalmazhat negatív érzéseket, például haragot, félelmet vagy szomorúságot. A kutatók azt szeretnék látni, hogy a CALM nevű terápia segíthet-e. Elősegíti a gyógyíthatatlan rákos betegek jólétét.
Célkitűzés:
Annak kiderítése, hogy a CALM terápia segíthet-e a CNST-ben szenvedőknek, akik szorongásban szenvednek.
Jogosultság:
Angolul beszélő, 18 éves és idősebb felnőttek, akik CNST-vel rendelkeznek, és részt vesznek a 16C0151 számú NIH protokollban.
Tervezés:
Ez a tanulmány nem személyesen történik. Ez okostelefonnal, számítógéppel vagy táblagéppel történik.
A résztvevők 7 kérdőívet töltenek ki. A kérdőívek kitöltése 40-60 percet vesz igénybe. Ezek mind elektronikusak. A fizikai és érzelmi tünetekről, a depresszióról, a halállal és a haldoklással kapcsolatos érzésekről, a közeli kapcsolatokkal kapcsolatos érzésekről és az általános jólétről kérdeznek majd.
A résztvevőket egy CALM terapeutához rendelik. 6 hónapon belül 3-6 egyéni terápiás alkalom lesz. Minden ülés 45-60 percig tart. A munkamenetekről hangfelvétel készülhet. Szükség esetén a résztvevők extra foglalkozásokat is tarthatnak.
A NYUGALOM magában foglalja a tünetek kezelését és a jelentésről, a célról és a halandóságról szóló megbeszéléseket.
A résztvevők családtagjai legalább egy CALM foglalkozáson részt vehetnek velük.
A harmadik CALM foglalkozás után a résztvevőknek kérdéseket tesznek fel a CALM-ról.
3 és 6 hónap elteltével a résztvevők újra kitöltik a 7 felmérést.
A részvétel körülbelül 6 hónapig tart.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér:
- A pszichológiai distressz olyan érzelmi állapot, amelyet az elsődleges központi idegrendszeri daganatos (PCNST) betegek a betegség teljes pályája során tapasztalnak. Ebben a betegpopulációban gyakran alul azonosítható.
- A szorongásos tünetek kezelésében végzett korlátozott terápiás beavatkozások lehetővé tehetik a tünetek elhúzódását anélkül, hogy testre szabott mechanizmusok kellenek a daganatdiagnózis során tapasztalt érzelmi kihívások kezelésére. Az előrehaladott rákos betegek egyéni terápiája előnyben részesített módszer a gyógyszeres beavatkozásokkal szemben a pszichológiai szorongás kezelésében, de több bizonyítékon alapuló kutatásra van szükség az előnyök kezeléséhez.
- A CALM beavatkozás egy rövid, egyénre szabott pszichoterápiás beavatkozás, amelyet a pszichológiai szorongás kezelésére és a fejlett rákos betegek jólétének elősegítésére hoztak létre. A CALM beavatkozást végrehajtó korábbi tanulmányok az áttétes és előrehaladott rákos betegekre összpontosítottak, és pozitív hatásokról számoltak be. A CALM beavatkozás végrehajtása PCNST-betegek mintájában az egyik első olyan tanulmány lesz, amely azonosítja az előzetes hatékonyságot.
Célkitűzés:
- A CALM beavatkozás hatásainak bemutatása a depressziós tünetek csökkentésében a PROMIS-Depresszió skála segítségével PCNST résztvevőknél, a kiindulási állapottól 6 hónapig.
Jogosultság:
- 18 éves vagy annál idősebb, PCNST diagnózissal rendelkező felnőtt résztvevők, akik standard gondozáson vagy kísérleti kezelésen vesznek részt.
- A tantárgy angolul beszélő képessége
- Azok az alanyok, akiknek a tanulmányba való belépéstől számított legalább 3 hónap várható élettartamuk lehetővé teszi a 3 kötelező ülésen való részvételt.
- Az alany azon képessége, hogy megértse és hajlandó aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot, amelyet a klinikai csoport értékelése határoz meg.
Tervezés:
- Összesen 100 résztvevőt neveznek be
- A klinikai központban látható vagy távegészségügyi szolgáltatásban részesülő neuro-onkológiai résztvevőket átvizsgálják, hogy részt vegyenek. A résztvevők egy CALM terapeutát kapnak, és minden foglalkozás távolról történik.
A szabványos mérésekből származó adatokat 3 időpontban gyűjtik (alapállapot, 3 hónap, 6 hónap), és a kvalitatív interjúkat a 3. CALM ülés után fejezik be bizonyos számú résztvevővel, amíg el nem érik az adatok telítettségét (becslések szerint 15-30).
- A foglalkozások hozzávetőleges ideje 45-60 perc.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
19
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
- BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
- Olyan alanyok, akiknél a PCNST szövettani vagy képalkotó vizsgálata megerősített, és akik standard gondozáson vagy kísérleti kezelésen esnek át.
- Felnőttek (18 évesnél idősebb vagy annál idősebb), akik angolul beszélnek
- Azok az alanyok, akiknek a tanulmányba való belépéstől számított legalább 3 hónap várható élettartamuk lehetővé teszi a 3 kötelező ülésen való részvételt.
- Az alanyoknak be kell jelentkezniük a Neuro-Oncology Branch Natural History Study 16C0151 számú tanulmányába.
- Az alany megértési képessége és hajlandósága egy írásos beleegyező nyilatkozat aláírására a kezelőorvosok értékelése alapján.
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
- Azok a résztvevők, akik nem férnek hozzá okostelefonhoz, számítógéphez vagy táblagéphez a távoli munkamenetek befejezéséhez.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kar/távoli rák és értelmes (nyugodt) kezelés
A távoli rák és az élet értelmesen (nyugodt) terápiája az újonnan vagy visszatérő PCNST -vel rendelkező résztvevők számára
|
A rák és az élet értelmesen (nyugodt) beavatkozása egy rövid, individualizált pszichoterápiás beavatkozás, amelynek célja a pszichológiai szorongás kielégítésének kielégítésére és a jó közérzet előmozdítására a fejlett rákos betegek körében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos különbség a depressziós tünetek változásában a beteg által bejelentett eredmények mérési információs rendszer (PROMIS) -depressziós skála felhasználásával az elsődleges központi idegrendszer daganatban (PCNST) résztvevőkben
Időkeret: A kiindulási érték 6 hónapig
|
A rák és az élet értelmezésének (nyugodt) terápiás beavatkozásának a depressziós tünetek változásának bemutatása a beteg által bejelentett eredmények mérési információs rendszer (PROMIS) -depressziós skála felhasználásával az elsődleges központi idegrendszer daganat (PCNST) résztvevőiben, a kiindulási ponttól 6 hónapig, a kiindulási tesztetől 6 hónapig, 5% -os szignifikancia szinten.
A Promis egy 8 elemből álló értékelés, amely az elmúlt 7 nap depressziós tüneteit méri, és a résztvevők olyan skálán rangsorolják a tüneteket, amelyek magukban foglalják, ritkán, néha, gyakran és mindig.
A T-pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a 60-nál nagyobb T-pontszámmal, jelezve a mérsékelt súlyos depressziót.
|
A kiindulási érték 6 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A depressziós tünetek változásának átlagos különbsége a beteg által bejelentett eredmények mérési információs rendszer (PROMIS) - depressziós skála az elsődleges központi idegrendszer daganat (PCNST) résztvevőiben
Időkeret: A kiindulási érték 3 hónapon belül összehasonlítva
|
A rák és az élet értelmezésének (nyugodt) terápiás beavatkozásának rövid távú hatásainak bemutatása a depressziós tünetek változásában a beteg által bejelentett eredmények mérési információs rendszerének (PROMIS) felhasználásával-depressziós skála az elsődleges központi idegrendszer daganat (PCNST) résztvevőiben a kiindulási ponttól 3 hónapig, a kiindulási tesztetől 6 hónapig, 5% -os szignifikancia szinten.
A Promis egy 8 elemből álló értékelés, amely az elmúlt 7 nap depressziós tüneteit méri, és a résztvevők olyan skálán rangsorolják a tüneteket, amelyek magukban foglalják, ritkán, néha, gyakran és mindig.
A T-pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a 60-nál nagyobb T-pontszámmal, jelezve a mérsékelt súlyos depressziót.
|
A kiindulási érték 3 hónapon belül összehasonlítva
|
|
A szorongás pontszámának megváltoztatása a halál és a haldokló vész skála (DADDS) felhasználásával
Időkeret: 3 és 6 hónap az alapvonalhoz képest
|
Annak meghatározása, hogy a rák és az élet szempontjából értelmesen (nyugodt) terápiás beavatkozás hatása a halál szorongására mind a 3, mind a 6 hónapon belül, összehasonlítva a kiindulási értékkel.
Az összes pontszámot, az alskálájú pontszámokat és/vagy a T-pontszámokat (ha alkalmazható) a kiindulási, a 3. és a 6. hónapban készítették el, és összefoglaltuk, a kiindulási ponttól 6 hónapig páros t-teszttel 5% -os szignifikancia szinten.
A DADDS 15 elemből álló skálát használ a halálos szorongás mérésére.
A pontszámok 0-75-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig nagyobb szorongást jelentenek.
|
3 és 6 hónap az alapvonalhoz képest
|
|
Az elsődleges központi idegrendszer daganat (PCNST) populációjának résztvevőinek száma a távoli rákhoz és az élet értelmében (nyugodt) terápiában jogosult.
Időkeret: A kiindulási érték 6 hónapig
|
Íme az elsődleges központi idegrendszer -daganat (PCNST) olyan résztvevők száma, akik jogosultak a távoli rákra és az élettartamra (nyugodt) terápiára.
|
A kiindulási érték 6 hónapig
|
|
Az elsődleges központi idegrendszer daganatú résztvevők (PCNST) résztvevők arányának átlagos elhatárolási aránya havonta távoli rák és érthető (nyugodt) terápia felhasználásával (nyugodt).
Időkeret: A kiindulási érték 6 hónapig
|
Az átlagos elhatárolási sebességet kiindulási értéktől 6 hónapig értékelték.
|
A kiindulási érték 6 hónapig
|
|
Az elsődleges központi idegrendszer -daganattal (PCNST) diagnosztizált résztvevők aránya, akiknek megfelelő a távoli rákkal és értelmesen megélhetéssel (nyugodt) terápia
Időkeret: A kiindulási érték 6 hónapig
|
A megfelelést úgy definiálják, mint a résztvevők legalább 80% -át, amely minden időpontban kitölti az eredménymutatásokat (például depressziót, szorongást, életminőséget) - a kiindulási érték 6 hónapig.
|
A kiindulási érték 6 hónapig
|
|
Súlyos és/vagy nem komoly káros események egy elsődleges központi idegrendszer daganat (PCNST) populációban, távoli rákkal és értelmesen élőkkel (nyugodt) terápia
Időkeret: A kiindulási érték 6 hónapig
|
Itt van az elsődleges központi idegrendszer-daganattal (PCNST) olyan résztvevők száma, akik súlyos és/vagy nem komoly mellékhatásokat tapasztaltak, amelyeket a káros események közös terminológiai kritériumai (CTCAE V5.0) értékeltek, a kiindulási értéktől 6 hónapig értékelve.
A nem komoly nemkívánatos esemény bármilyen nemkívánatos orvosi esemény.
Egy súlyos mellékhatás egy olyan káros esemény vagy gyanús, hogy a káros reakció, amely halált, életveszélyes káros gyógyszer tapasztalatot, kórházi ápolást, normál életfunkciók elvégzésének megszakítását, veleszületett rendellenességet/születési hibát vagy fontos orvosi eseményeket, amelyek veszélyeztetik a beteget vagy a tárgyat, és szükség lehet orvosi vagy műtéti beavatkozásra az előző kimenetelek egyikének megakadályozása érdekében.
|
A kiindulási érték 6 hónapig
|
|
Az elsődleges központi idegrendszer daganatú (PCNST) résztvevők aránya, akik részt vettek a távoli rákban és az élet értelmesen (nyugodt) terápiában, és befejezték a vizsgálatot
Időkeret: A kiindulási érték 6 hónapig
|
Itt van a távoli rákban részt vevő résztvevők aránya, és értelmes (nyugodt) terápiát élt, és befejezte a vizsgálatot
|
A kiindulási érték 6 hónapig
|
|
A résztvevők elégedettsége egy elsődleges központi idegrendszer -daganat (PCNST) populációban, távoli rákkal és érthetően (nyugodt) kezeléssel
Időkeret: A kiindulási érték 6 hónapig
|
A résztvevők elégedettségét a Wate Worth It (WIWI) kérdőív segítségével mértük, amelynek célja a résztvevő részvételéről szóló véleményének mérése.
A Wiwi -kérdések kétszeresek (igen/nem), és úgy alakítják ki, hogy a vizsgálatban részt vevő beavatkozásra vonatkozzanak.
A tanulmány céljából négy igen/nem kérdés merült fel, amelyek megállapítják a résztvevők elégedettségét a nyugodt beavatkozással.
|
A kiindulási érték 6 hónapig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyos és/vagy nem komoly mellékhatásokkal rendelkező résztvevők száma, amelyeket a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumainak (CTCAE v5.0) értékelnek.
Időkeret: Az első vizsgálati beavatkozástól kezdve a kiindulási értékelések a tanulmányi részvételig, legfeljebb 6 hónapig
|
Itt van a súlyos és/vagy nem komoly mellékhatásokkal rendelkező résztvevők száma, amelyeket a káros események közös terminológiai kritériumai (CTCAE v5.0) értékelnek.
A nem komoly nemkívánatos esemény bármilyen nemkívánatos orvosi esemény.
Egy súlyos mellékhatás egy olyan káros esemény vagy gyanús, hogy a káros reakció, amely halált, életveszélyes káros gyógyszer tapasztalatot, kórházi ápolást, normál életfunkciók elvégzésének megszakítását, veleszületett rendellenességet/születési hibát vagy fontos orvosi eseményeket, amelyek veszélyeztetik a beteget vagy a tárgyat, és szükség lehet orvosi vagy műtéti beavatkozásra az előző kimenetelek egyikének megakadályozása érdekében.
|
Az első vizsgálati beavatkozástól kezdve a kiindulási értékelések a tanulmányi részvételig, legfeljebb 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kevin Camphausen, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. augusztus 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. június 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. június 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 20.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 19.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10000293
- 000293-C
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
.Az egészségügyi dokumentációban rögzített összes IPD-t kérésre megosztjuk az intramurális nyomozókkal.
IPD megosztási időkeret
Klinikai adatok a vizsgálat során és határozatlan ideig rendelkezésre állnak.
Az összes összegyűjtött IPD elérhető lesz az elsődleges elemzés közzététele után.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A klinikai adatokat a BTRIS előfizetésével és a vizsgálati PI engedélyével teszik elérhetővé.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .