Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rák kezelése és az értelmes élet (nyugalom) terápia elsődleges agydaganattal diagnosztizált egyéneknél

2023. december 8. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

A rák kezelése és az értelmes élet (nyugalom) terápia elsődleges központi idegrendszeri daganattal diagnosztizált egyéneknél

Háttér:

A pszichológiai szorongás sok olyan embert érint, akiknél elsődleges központi idegrendszeri daganatot (CNST) diagnosztizáltak. A szorongás tartalmazhat negatív érzéseket, például haragot, félelmet vagy szomorúságot. A kutatók azt szeretnék látni, hogy a CALM nevű terápia segíthet-e. Elősegíti a gyógyíthatatlan rákos betegek jólétét.

Célkitűzés:

Annak kiderítése, hogy a CALM terápia segíthet-e a CNST-ben szenvedőknek, akik szorongásban szenvednek.

Jogosultság:

Angolul beszélő, 18 éves és idősebb felnőttek, akik CNST-vel rendelkeznek, és részt vesznek a 16C0151 számú NIH protokollban.

Tervezés:

Ez a tanulmány nem személyesen történik. Ez okostelefonnal, számítógéppel vagy táblagéppel történik.

A résztvevők 7 kérdőívet töltenek ki. A kérdőívek kitöltése 40-60 percet vesz igénybe. Ezek mind elektronikusak. A fizikai és érzelmi tünetekről, a depresszióról, a halállal és a haldoklással kapcsolatos érzésekről, a közeli kapcsolatokkal kapcsolatos érzésekről és az általános jólétről kérdeznek majd.

A résztvevőket egy CALM terapeutához rendelik. 6 hónapon belül 3-6 egyéni terápiás alkalom lesz. Minden ülés 45-60 percig tart. A munkamenetekről hangfelvétel készülhet. Szükség esetén a résztvevők extra foglalkozásokat is tarthatnak.

A NYUGALOM magában foglalja a tünetek kezelését és a jelentésről, a célról és a halandóságról szóló megbeszéléseket.

A résztvevők családtagjai legalább egy CALM foglalkozáson részt vehetnek velük.

A harmadik CALM foglalkozás után a résztvevőknek kérdéseket tesznek fel a CALM-ról.

3 és 6 hónap elteltével a résztvevők újra kitöltik a 7 felmérést.

A részvétel körülbelül 6 hónapig tart.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Felfüggesztett

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér:

  • A pszichológiai distressz olyan érzelmi állapot, amelyet az elsődleges központi idegrendszeri daganatos (PCNST) betegek a betegség teljes pályája során tapasztalnak. Ebben a betegpopulációban gyakran alul azonosítható.
  • A szorongásos tünetek kezelésében végzett korlátozott terápiás beavatkozások lehetővé tehetik a tünetek elhúzódását anélkül, hogy testre szabott mechanizmusok kellenek a daganatdiagnózis során tapasztalt érzelmi kihívások kezelésére. Az előrehaladott rákos betegek egyéni terápiája előnyben részesített módszer a gyógyszeres beavatkozásokkal szemben a pszichológiai szorongás kezelésében, de több bizonyítékon alapuló kutatásra van szükség az előnyök kezeléséhez.
  • A CALM beavatkozás egy rövid, egyénre szabott pszichoterápiás beavatkozás, amelyet a pszichológiai szorongás kezelésére és a fejlett rákos betegek jólétének elősegítésére hoztak létre. A CALM beavatkozást végrehajtó korábbi tanulmányok az áttétes és előrehaladott rákos betegekre összpontosítottak, és pozitív hatásokról számoltak be. A CALM beavatkozás végrehajtása PCNST-betegek mintájában az egyik első olyan tanulmány lesz, amely azonosítja az előzetes hatékonyságot.

Célkitűzés:

- A CALM beavatkozás hatásainak bemutatása a depressziós tünetek csökkentésében a PROMIS-Depresszió skála segítségével PCNST résztvevőknél, a kiindulási állapottól 6 hónapig.

Jogosultság:

  • 18 éves vagy annál idősebb, PCNST diagnózissal rendelkező felnőtt résztvevők, akik standard gondozáson vagy kísérleti kezelésen vesznek részt.
  • A tantárgy angolul beszélő képessége
  • Azok az alanyok, akiknek a tanulmányba való belépéstől számított legalább 3 hónap várható élettartamuk lehetővé teszi a 3 kötelező ülésen való részvételt.
  • Az alany azon képessége, hogy megértse és hajlandó aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot, amelyet a klinikai csoport értékelése határoz meg.

Tervezés:

  • Összesen 100 résztvevőt neveznek be
  • A klinikai központban látható vagy távegészségügyi szolgáltatásban részesülő neuro-onkológiai résztvevőket átvizsgálják, hogy részt vegyenek. A résztvevők egy CALM terapeutát kapnak, és minden foglalkozás távolról történik.

A szabványos mérésekből származó adatokat 3 időpontban gyűjtik (alapállapot, 3 hónap, 6 hónap), és a kvalitatív interjúkat a 3. CALM ülés után fejezik be bizonyos számú résztvevővel, amíg el nem érik az adatok telítettségét (becslések szerint 15-30).

- A foglalkozások hozzávetőleges ideje 45-60 perc.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

  • BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
  • Olyan alanyok, akiknél a PCNST szövettani vagy képalkotó vizsgálata megerősített, és akik standard gondozáson vagy kísérleti kezelésen esnek át.
  • Felnőttek (18 évesnél idősebb vagy annál idősebb), akik angolul beszélnek
  • Azok az alanyok, akiknek a tanulmányba való belépéstől számított legalább 3 hónap várható élettartamuk lehetővé teszi a 3 kötelező ülésen való részvételt.
  • Az alanyoknak be kell jelentkezniük a Neuro-Oncology Branch Natural History Study 16C0151 számú tanulmányába.
  • Az alany megértési képessége és hajlandósága egy írásos beleegyező nyilatkozat aláírására a kezelőorvosok értékelése alapján.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

- Azok a résztvevők, akik nem férnek hozzá okostelefonhoz, számítógéphez vagy táblagéphez a távoli munkamenetek befejezéséhez.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kar
Távoli CALM terápia újonnan vagy visszatérő PCNST-ben szenvedők számára
A CALM beavatkozás egy rövid, egyénre szabott pszichoterápiás beavatkozás, amelyet a pszichológiai szorongás kezelésére és a fejlett rákos betegek jólétének elősegítésére hoztak létre.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a depressziós tünetek csökkentése a PROMIS-Depresszió skála segítségével PCNST résztvevőknél
Időkeret: alapvonal 6 hónapig
A CALM beavatkozás hatásainak bemutatása a depressziós tünetek csökkentésében a PROMIS-Depresszió skála segítségével PCNST résztvevőknél, a kiindulási állapottól 6 hónapig.
alapvonal 6 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a depressziós tünetek csökkentése a PROMIS-Depresszió skála segítségével PCNST résztvevőknél
Időkeret: 3 hónaphoz képest
A CALM beavatkozás rövid távú hatásainak bemutatása a depressziós tünetek csökkentésében a PROMIS-Depresszió skála segítségével PCNST-ben résztvevőknél a kiindulási állapottól 3 hónapig.
3 hónaphoz képest
a szorongásos pontszám csökkentése a Halál és Haldoklás Distressz Skála (DADDS) segítségével
Időkeret: 3 és 6 hónap az alapvonalhoz képest
Meghatározni a CALM beavatkozás halálozási szorongásra gyakorolt ​​hatását 3 és 6 hónapos korban, a kiindulási állapothoz képest.
3 és 6 hónap az alapvonalhoz képest
a CALM távoli megvalósításának megvalósíthatósága
Időkeret: alapvonal 6 hónapig
Leírja a CALM távoli megvalósításának megvalósíthatóságát egy PCNST populációban, beleértve a jogosultságot, az elhatárolást, a megfelelőséget, a káros hatásokat, a vizsgálat befejezését és a résztvevők elégedettségét a beavatkozással.
alapvonal 6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Terri S Armstrong, C.R.N.P., National Cancer Institute (NCI)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. augusztus 11.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 20.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 7.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 10000293
  • 000293-C

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

.Az egészségügyi dokumentációban rögzített összes IPD-t kérésre megosztjuk az intramurális nyomozókkal.

IPD megosztási időkeret

Klinikai adatok a vizsgálat során és határozatlan ideig rendelkezésre állnak. Az összes összegyűjtött IPD elérhető lesz az elsődleges elemzés közzététele után.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A klinikai adatokat a BTRIS előfizetésével és a vizsgálati PI engedélyével teszik elérhetővé.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CSALM terápia

3
Iratkozz fel