Léčba rakoviny a smysluplný život (CALM) u jedinců s diagnózou primárního nádoru mozku
19. května 2025 aktualizováno: Kevin Camphausen, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Léčba rakoviny a smysluplný život (CALM) u jedinců s diagnostikovaným primárním nádorem centrálního nervového systému
Pozadí:
Psychická tíseň postihuje mnoho lidí s diagnózou primárního nádoru centrálního nervového systému (CNST). Úzkost může zahrnovat negativní pocity, jako je hněv, strach nebo smutek. Vědci chtějí zjistit, zda může pomoci typ terapie zvaný CALM. Podporuje pohodu u lidí, kteří mají rakovinu, kterou nelze vyléčit.
Objektivní:
Chcete-li zjistit, zda terapie CALM může pomoci lidem s CNST trpícím úzkostí.
Způsobilost:
Anglicky mluvící dospělí ve věku 18 let a starší, kteří mají CNST a účastní se protokolu NIH č. 16C0151.
Design:
Toto studium nebude probíhat prezenčně. Provede se to pomocí chytrého telefonu, počítače nebo tabletu.
Účastníci vyplní 7 dotazníků. Vyplnění průzkumů zabere 40 až 60 minut. Všechny jsou elektronické. Budou se ptát na fyzické a emocionální symptomy, deprese, pocity ze smrti a umírání, pocity z blízkých vztahů a celkovou pohodu.
Účastníci budou přiděleni terapeutovi CALM. Během 6 měsíců budou mít 3 až 6 individuálních terapeutických sezení. Každé sezení bude trvat 45 až 60 minut. Relace mohou být nahrávány zvukem. V případě potřeby mohou mít účastníci další sezení.
CALM zahrnuje zvládání symptomů a diskuse o smyslu, účelu a úmrtnosti.
Účastníci mohou mít člena rodiny, aby se s nimi zúčastnil alespoň jednoho CALM sezení.
Po třetím sezení CALM budou účastníkům položeny otázky týkající se CALM.
Po 3 a 6 měsících účastníci znovu vyplní 7 průzkumů.
Účast potrvá cca 6 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí:
- Psychická tíseň je emocionální stav, který prožívají pacienti s primárním nádorem centrálního nervového systému (PCNST) v průběhu celé trajektorie onemocnění. U této populace pacientů může být často nedostatečně identifikována.
- Omezené terapeutické intervence při zvládání příznaků tísně mohou dovolit, aby symptomy přetrvávaly bez přizpůsobených mechanismů ke zvládání emocionálních problémů, s nimiž se setkáváme při diagnóze nádoru. Individualizovaná terapie u pacientů s pokročilou rakovinou je upřednostňovanou metodou před farmakologickými intervencemi při zvládání psychické tísně, ale k řešení přínosů je zapotřebí více výzkumů podložených důkazy.
- Intervence CALM je krátká, individualizovaná psychoterapeutická intervence vytvořená za účelem uspokojení nenaplněné potřeby řešit psychické potíže a podporovat pohodu u pacientů s pokročilou rakovinou. Předchozí studie provádějící intervenci CALM se zaměřily na pacienty s metastatickým a pokročilým nádorovým onemocněním a zaznamenaly pozitivní účinky. Implementace intervence CALM u vzorku pacientů s PCNST bude jednou z prvních studií, která určí předběžnou účinnost.
Objektivní:
-Demonstrovat účinky intervence CALM na redukci symptomů deprese pomocí škály PROMIS-Depression u účastníků PCNST, od výchozího stavu do 6 měsíců.
Způsobilost:
- Dospělí účastníci starší nebo rovnající se 18 letům s diagnózou PCNST, kteří podstupují standardní péči nebo experimentální léčbu.
- Schopnost předmětu mluvit anglicky
- Subjekty, které mají předpokládanou délku života alespoň 3 měsíce od vstupu do studie, aby se umožnila účast na 3 požadovaných sezeních.
- Schopnost subjektu porozumět písemnému informovanému souhlasu a ochoten jej podepsat, jak bylo stanoveno hodnocením klinického týmu.
Design:
- Celkem bude přihlášeno 100 účastníků
- Účastníci neuro-onkologie, kteří jsou viděni v klinickém centru nebo využívají telezdravotnických služeb, budou podrobeni screeningu, aby se mohli zúčastnit. Účastníkům bude přidělen CALM terapeut a všechna sezení budou probíhat na dálku.
Data ze standardizovaných měření budou sbírána ve 3 časových bodech (Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců) a kvalitativní rozhovory budou dokončeny po 3. CALM sezení pro vybraný počet účastníků, dokud nebude dosaženo saturace dat (odhadem 15-30).
- Přibližná doba sezení je 45-60 minut.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
19
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
- Subjekty s histologickým nebo zobrazovacím potvrzením PCNST, kteří podstupují standardní péči nebo experimentální léčbu.
- Dospělí (ve věku 18 nebo více let), kteří mluví anglicky
- Subjekty, které mají předpokládanou délku života alespoň 3 měsíce od vstupu do studie, aby se umožnila účast na 3 požadovaných sezeních.
- Subjekty musí být zapsány do Neuro-onkologické oborové přírodní historické studie 16C0151.
- Schopnost subjektu porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas podle posouzení ošetřujících lékařů.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
- Účastníci bez přístupu k chytrému telefonu, počítači nebo tabletu k dokončení vzdálených relací.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ARM 1/Remote Cancer and Living Retifully (klidná) terapie
Vzdálená rakovina a život smysluplně (klidná) terapie pro účastníky s nově nebo opakujícím se PCNST
|
Rakovina a život smysluplně (klidný) intervence je krátký, individualizovaný psychoterapeutický zásah stanovený tak, aby vyhovoval neuspokojené potřebě řešit psychologické potíže a podporovat pohodu u pokročilých pacientů s rakovinou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný rozdíl ve změně depresivních symptomů pomocí pacienta hlášeného výsledků Informační systém (PROMIS) -Stupnice deprese v účastnících nádoru primárního centrálního nervového systému (PCNST)
Časové okno: Základní do 6 měsíců
|
Pro demonstraci účinků rakoviny a smysluplně žijícího intervence terapie při změně depresivních symptomů pomocí pacienta uváděného výsledků měření informačního systému (PROMIS)-v primárním nádoru centrálního nervového systému (PCNST) účastníci, od výchozí hodnoty do 6 měsíců s použitím párového t-testu od úrovně 5% významné významnosti.
Promis je posouzení 8 položek, které měří depresivní příznaky během posledních 7 dnů a účastníci hodnotí příznaky na stupnici, která zahrnuje nikdy, zřídka, někdy často a vždy.
T-skóre se pohybuje od 0 do 100 s T-skóre větší než 60, což ukazuje na střední depresi.
|
Základní do 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný rozdíl ve změně depresivních symptomů pomocí informačního systému měření výsledků (PROMIS) hlášených pacientem (PROMIS) - Účastníci nádoru primárního centrálního nervového systému (PCNST)
Časové okno: Základní linie ve srovnání s 3 měsíci
|
Pro demonstraci krátkodobých účinků rakoviny a smysluplným (klidným) terapeutickým zásahem při změně depresivních symptomů pomocí pacienta uváděného výstupního informačního systému měření (PROMIS)-depresivní stupnice v nádoru primárního centrálního nervového systému (PCNST) účastníci od výchozí hodnoty do 3 měsíců od párového t-testu od 5% významné úrovně významné významnosti.
Promis je posouzení 8 položek, které měří depresivní příznaky během posledních 7 dnů a účastníci hodnotí příznaky na stupnici, která zahrnuje nikdy, zřídka, někdy často a vždy.
T-skóre se pohybuje od 0 do 100 s T-skóre větší než 60, což ukazuje na střední depresi.
|
Základní linie ve srovnání s 3 měsíci
|
|
Změna skóre úzkosti pomocí měřítka smrti a umírajícího tísně (Dadds)
Časové okno: 3 a 6 měsíců ve srovnání s základní linií
|
Určit účinky rakoviny a smysluplných (klidných) terapeutických zásahů na úzkost smrti ve srovnání s výchozím stavem.
Celkové skóre, skóre dílčího stupně a/nebo T-skóre (pokud je to použitelné) byly dokončeny na začátku, 3 a 6. měsíce 6 a shrnuty pomocí párového t-testu od výchozí hodnoty do 6 měsíců na 5% významné úrovni.
TADDS používá měřítko 15 položek k měření úzkosti smrti.
Skóre se pohybuje od 0-75 a vyšší skóre znamená větší úzkost.
|
3 a 6 měsíců ve srovnání s základní linií
|
|
Počet účastníků v primární populaci nádoru centrálního nervového systému (PCNST) způsobilý pro vzdálenou rakovinu a smysluplně (klidnou) terapii
Časové okno: Základní do 6 měsíců
|
Zde je počet účastníků s nádorem primárního centrálního nervového systému (PCNST) způsobilý pro vzdálenou rakovinu a smysluplně (klidnou) terapií.
|
Základní do 6 měsíců
|
|
Průměrná akruální rychlost pro podíl účastníků s účastníky nádoru primárního centrálního nervového systému (PCNST) za měsíc pomocí vzdálené rakoviny a smysluplné (klidné) terapie
Časové okno: Základní do 6 měsíců
|
Průměrná akruální rychlost byla hodnocena od výchozí hodnoty do 6 měsíců.
|
Základní do 6 měsíců
|
|
Podíl účastníků diagnostikoval nádor primárního centrálního nervového systému (PCNST), kteří jsou vyhodnoceni vzdálenou rakovinou a žijí smysluplně (klidnou) terapií
Časové okno: Základní do 6 měsíců
|
Soulad je definováno jako nejméně 80% účastníků, kteří dokončili výsledná opatření (např. Deprese, tísně, kvalita života) ve všech časových bodech - výchozí hodnota do 6 měsíců.
|
Základní do 6 měsíců
|
|
Vážné a/nebo nezávažné nežádoucí účinky v populaci nádoru primárního centrálního nervového systému (PCNST) pomocí dálkové rakoviny a smysluplně (klidná) terapie
Časové okno: Základní do 6 měsíců
|
Zde je počet účastníků s primárním nádorem centrálního nervového systému (PCNST), kteří zažili vážné a/nebo nezávažné nežádoucí účinky hodnocené podle běžných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE v5.0) hodnocené od výchozí hodnoty do 6 měsíců.
Nezávislou nežádoucí událostí je jakýkoli nežádoucí lékařská výskyt.
Vážnou nepříznivou událostí je nežádoucí událost nebo podezření na nežádoucí reakci, která má za následek smrt, život ohrožující nepříznivé zkušenosti s drogami, hospitalizaci, narušení schopnosti provádět normální životní funkce, vrozenou anomálii/vrozenou vadu nebo důležité lékařské události, které ohrožují pacienta nebo subjekt a mohou vyžadovat lékařský nebo chirurgický zásah, aby se zabránilo jedné z předchozích outcomentů.
|
Základní do 6 měsíců
|
|
Podíl účastníků s nádorem primárního centrálního nervového systému (PCNST), kteří se účastnili vzdálené rakoviny a smysluplně žili (klidnou) terapii a dokončili studii
Časové okno: Základní do 6 měsíců
|
Zde je podíl účastníků, kteří se účastnili vzdálené rakoviny a žili smysluplně (klidnou) terapií a dokončili studii
|
Základní do 6 měsíců
|
|
Spokojenost účastníků v populaci nádoru primárního centrálního nervového systému (PCNST) s použitím vzdálené rakoviny a smysluplně (klidná) terapie
Časové okno: Základní do 6 měsíců
|
Spokojenost účastníků byla měřena pomocí dotazníku IT IT IT (WIWI), který je navržen tak, aby měřil názor účastníka na jejich účast.
Otázky Wiwi jsou dichotomické (ano/ne) a jsou přizpůsobeny tak, aby byly specifické pro zásah zapojený do studie.
Pro účely této studie existovaly čtyři otázky ano/ne, které zjišťují spokojenost účastníků s klidným zásahem.
|
Základní do 6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s vážnými a/nebo nezávažnými nežádoucími účinky hodnocenými podle běžných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE v5.0).
Časové okno: Od první studijní intervence, základní hodnocení prostřednictvím účasti na studii, až 6 měsíců
|
Zde je počet účastníků se závažnými a/nebo nezávislými nežádoucími účinky hodnocenými podle běžných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE v5.0).
Nezávislou nežádoucí událostí je jakýkoli nežádoucí lékařská výskyt.
Vážnou nepříznivou událostí je nežádoucí událost nebo podezření na nežádoucí reakci, která má za následek smrt, život ohrožující nepříznivé zkušenosti s drogami, hospitalizaci, narušení schopnosti provádět normální životní funkce, vrozenou anomálii/vrozenou vadu nebo důležité lékařské události, které ohrožují pacienta nebo subjekt a mohou vyžadovat lékařský nebo chirurgický zásah, aby se zabránilo jedné z předchozích outcomentů.
|
Od první studijní intervence, základní hodnocení prostřednictvím účasti na studii, až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kevin Camphausen, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. srpna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
6. června 2024
Dokončení studie (Aktuální)
6. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
21. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10000293
- 000293-C
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechny IPD zaznamenané v lékařském záznamu budou na vyžádání sdíleny s intramurálními vyšetřovateli.
Časový rámec sdílení IPD
Klinická data dostupná během studie a neomezeně dlouho.
Všechny shromážděné IPD budou k dispozici po zveřejnění primární analýzy.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Klinická data budou zpřístupněna prostřednictvím předplatného BTRIS a se svolením PI studie.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina a smysluplně (klidná) terapie
-
University Health Network, TorontoOvarian Cancer CanadaZatím nenabírámeRecidivující rakovina vaječníků | Rakovina vaječníků (OvCa)Kanada