Лечение рака и терапия осмысленной жизни (CALM) у лиц с диагнозом первичной опухоли головного мозга
19 мая 2025 г. обновлено: Kevin Camphausen, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Лечение рака и терапия осмысленной жизни (CALM) у лиц с диагнозом первичной опухоли центральной нервной системы
Задний план:
Психологический дистресс затрагивает многих людей, у которых диагностирована первичная опухоль центральной нервной системы (CNST). Стресс может включать негативные чувства, такие как гнев, страх или печаль. Исследователи хотят посмотреть, может ли помочь тип терапии под названием CALM. Это способствует благополучию людей, у которых рак неизлечим.
Задача:
Выяснить, может ли терапия CALM помочь людям с CNST, страдающим от дистресса.
Право на участие:
Англоговорящие взрослые в возрасте 18 лет и старше, имеющие CNST и принимающие участие в протоколе NIH № 16C0151.
Дизайн:
Это исследование не будет проводиться лично. Это будет сделано с помощью смартфона, компьютера или планшета.
Участникам предстоит заполнить 7 анкет. Прохождение опроса займет от 40 до 60 минут. Все они электронные. Они спросят о физических и эмоциональных симптомах, депрессии, чувствах по поводу смерти и умирания, чувствах по поводу близких отношений и общем самочувствии.
Участникам будет назначен терапевт CALM. У них будет от 3 до 6 индивидуальных сеансов терапии в течение 6 месяцев. Каждое занятие длится от 45 до 60 минут. Сессии могут быть записаны на аудио. При необходимости у участников могут быть дополнительные занятия.
CALM включает управление симптомами и обсуждение значения, цели и смертности.
Участники могут пригласить члена семьи для участия хотя бы в одном сеансе CALM вместе с ними.
После третьего сеанса CALM участникам будут заданы вопросы о CALM.
Через 3 и 6 месяцев участники снова заполнят 7 опросов.
Участие продлится около 6 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Задний план:
- Психологический дистресс — это эмоциональное состояние, которое испытывают пациенты с первичной опухолью центральной нервной системы (ОЗЦНС) на протяжении всей траектории болезни. В этой популяции пациентов его часто можно не идентифицировать.
- Ограниченные терапевтические вмешательства в управление симптомами дистресса могут позволить симптомам сохраняться без специальных механизмов для управления эмоциональными проблемами, возникающими при диагнозе опухоли. Индивидуальная терапия у больных раком на поздних стадиях является предпочтительным методом по сравнению с фармакологическими вмешательствами при лечении психологического стресса, но для оценки преимуществ необходимы дополнительные исследования, основанные на фактических данных.
- Вмешательство CALM представляет собой краткое индивидуальное психотерапевтическое вмешательство, предназначенное для удовлетворения неудовлетворенной потребности в преодолении психологического стресса и улучшения самочувствия больных раком на поздних стадиях. Предыдущие исследования по внедрению вмешательства CALM были сосредоточены на пациентах с метастатическим и прогрессирующим раком и сообщали о положительных эффектах. Внедрение вмешательства CALM в выборке пациентов с ПНСТ будет одним из первых исследований, в которых будет определена предварительная эффективность.
Задача:
- Чтобы продемонстрировать влияние вмешательства CALM на уменьшение депрессивных симптомов с использованием шкалы PROMIS-Depression у участников PCNST, от исходного уровня до 6 месяцев.
Право на участие:
- Взрослые участники старше или равные 18 годам с диагнозом PCNST, которые проходят стандартное лечение или экспериментальное лечение.
- Способность субъекта говорить по-английски
- Субъекты, ожидаемая продолжительность жизни которых составляет не менее 3 месяцев с момента начала исследования, чтобы обеспечить участие в 3 необходимых занятиях.
- Способность субъекта понимать и желать подписать письменный документ об информированном согласии, как определено оценкой клинической группы.
Дизайн:
- Всего будет зачислено 100 участников
- Участники нейроонкологического профиля, находящиеся в клиническом центре или получающие телемедицинские услуги, будут проверены для участия. Участникам будет назначен терапевт CALM, и все сеансы будут проходить удаленно.
Данные из стандартизированных измерений будут собираться в 3 временных точках (базовый уровень, 3 месяца, 6 месяцев), а качественные интервью будут завершены после 3-го сеанса CALM для выбранного числа участников до тех пор, пока не будет достигнуто насыщение данными (по оценкам, 15-30).
- Ориентировочное время сеанса 45-60 минут.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
19
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
- КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
- Субъекты с гистологическим или визуализирующим подтверждением PCNST, которые проходят стандартное лечение или экспериментальное лечение.
- Взрослые (старше или равны 18 лет), владеющие английским языком
- Субъекты, ожидаемая продолжительность жизни которых составляет не менее 3 месяцев с момента начала исследования, чтобы обеспечить участие в 3 необходимых занятиях.
- Субъекты должны быть зачислены в исследование естественной истории отделения нейроонкологии 16C0151.
- Способность субъекта понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия, определяемый оценкой лечащих врачей.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
-Участники без доступа к смартфону, компьютеру или планшету для проведения удаленных сеансов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука 1/отдаленный рак и содержательная (спокойная) терапия (спокойная)
Удаленный рак и живая значительная (спокойная) терапия для участников с недавно или повторяющимся PCNST
|
Рак и жизнь содержание (спокойное) вмешательство представляют собой краткое, индивидуальное психотерапевтическое вмешательство, созданное для удовлетворения неудовлетворенной необходимости для решения психологических дистресс и способствовать благополучию у пациентов с раком.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя разница в изменении симптомов депрессии с использованием информации о измерении измерения, сообщаемой пациентом (PROMIS), у участников первичной центральной нервной системы (PCNST) участников (PCNST)
Временное ограничение: Базовая линия до 6 месяцев
|
Чтобы продемонстрировать эффект рака и значительного (спокойной) терапевтического вмешательства при изменении депрессивных симптомов, используя шкалу-дипрессии, о которых сообщают пациент, в результате измерения (PROMIS) участники с учетом первичной центральной нервной системы (PCNST), от уровня исходного уровня до 6 месяцев с использованием парного t-теста от базового уровня до 6 месяцев при 5% -ном значительном уровне.
PROMIS-это оценка из 8 пунктов, которая измеряет депрессивные симптомы в течение последних 7 дней, а участники оценивают симптомы по шкале, которая включает никогда, редко, иногда, часто и всегда.
T-оценки варьируются от 0 до 100 с T-показателем более 60, что указывает на депрессию умеренной массы.
|
Базовая линия до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя разница в изменении симптомов депрессии с использованием сообщаемой пациентой информационной системы измерения результатов (PROMIS) - Шкала депрессии у участников первичной центральной нервной системы (PCNST).
Временное ограничение: Базовая линия по сравнению с 3 месяцами
|
Чтобы продемонстрировать краткосрочные эффекты рака и значимого (спокойная) терапевтическое вмешательство при изменении симптомов депрессии, используя информационную систему измерения измерения результатов (PROMIS)-Шкала депрессии в первичной центральной нервной системе (PCNST) от уровня с исходным уровнем до 3 месяцев с использованием парного t-теста от базового уровня до 6 месяцев при уровне значимости 5%.
PROMIS-это оценка из 8 пунктов, которая измеряет депрессивные симптомы в течение последних 7 дней, а участники оценивают симптомы по шкале, которая включает никогда, редко, иногда, часто и всегда.
T-оценки варьируются от 0 до 100 с T-показателем более 60, что указывает на депрессию умеренной массы.
|
Базовая линия по сравнению с 3 месяцами
|
|
Изменение оценки тревоги с использованием шкалы смерти и умирания (DADDS)
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев по сравнению с базовым уровнем
|
Чтобы определить влияние рака и значительного (спокойного) терапевтического вмешательства на тревогу смерти как через 3, так и 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем.
Общие баллы, баллы подшкалы и/или T-оценки (если применимо) были завершены на исходном уровне, месяц 3 и месяц 6 и суммированы, используя парный t-критерий от базового уровня до 6 месяцев на уровне значимости 5%.
DADDS использует шкалу из 15 пунктов для измерения тревоги смерти.
Оценки варьируются от 0-75, а более высокие оценки означают больший дистресс.
|
3 и 6 месяцев по сравнению с базовым уровнем
|
|
Количество участников первичной популяции опухоли в центральной нервной системе (PCNST), имеющих право на дистанционное рак и проживание (спокойная) терапия
Временное ограничение: Базовая линия до 6 месяцев
|
Вот количество участников с первичной опухолью центральной нервной системы (PCNST), имеющим право на дистанционный рак и живую (спокойную) терапию.
|
Базовая линия до 6 месяцев
|
|
Средний уровень начисления для доли участников с участниками первичной центральной нервной системы (PCNST) в месяц с использованием дистанционного рака и живой (спокойной) терапии
Временное ограничение: Базовая линия до 6 месяцев
|
Средний показатель начисления был оценен с исходного уровня до 6 месяцев.
|
Базовая линия до 6 месяцев
|
|
Доля участников с диагнозом первичной опухоль центральной нервной системы (PCNST), которые соответствуют оценке с помощью отдаленного рака и живой (спокойной) терапии
Временное ограничение: Базовая линия до 6 месяцев
|
Соответствие определяется как минимум 80% участников, завершающих показатели результатов (например, депрессия, дистресс, качество жизни) во все моменты времени - базовый уровень до 6 месяцев.
|
Базовая линия до 6 месяцев
|
|
Серьезные и/или несерьезные побочные эффекты в первичной популяции опухоли в центральной нервной системе (PCNST) с использованием дистанционного рака и живой (спокойной) терапии
Временное ограничение: Базовая линия до 6 месяцев
|
Вот число участников с первичной опухолью центральной нервной системы (PCNST), которые испытывали серьезные и/или несерьезные нежелательные явления, оцениваемые по общим терминологическим критериям для неблагоприятных явлений (CTCAE V5.0), оцениваемых с исходного уровня до 6 месяцев.
Несооознание неблагоприятного события-это любое неблагоприятное медицинское явление.
Серьезное неблагоприятное событие-это неблагоприятное событие или подозреваемая побочная реакция, которая приводит к смерти, опасному жизни побочного опыта лекарств, госпитализации, нарушения способности выполнять нормальные жизненные функции, врожденную аномалию/дефект врождений или важные медицинские события, которые ставят под угрозу пациента или субъекта и могут потребовать медицинского или хирургического вмешательства, чтобы предотвратить одно из упомянутых предыдущих предварительных результатов.
|
Базовая линия до 6 месяцев
|
|
Доля участников с первичной опухолью центральной нервной системы (PCNST), которые участвовали в дистанционном раке и содержат значительную (спокойную) терапию и завершили исследование
Временное ограничение: Базовая линия до 6 месяцев
|
Вот доля участников, которые участвовали в отдаленном раке и содержат значительную (спокойную) терапию и завершили исследование
|
Базовая линия до 6 месяцев
|
|
Удовлетворенность участников в первичной популяции опухоли в центральной нервной системе (PCNST) с использованием дистанционного рака и живой (спокойной) терапии
Временное ограничение: Базовая линия до 6 месяцев
|
Удовлетворенность участников измерялась с использованием вопросника It Woth OT IT (WIWI), которая предназначена для измерения мнения участника об их участии.
Вопросы WIWI являются дихотомическими (да/нет) и адаптированы как специфические для вмешательства, связанного с исследованием.
Для целей этого исследования было четыре вопроса «да/нет», которые определяют удовлетворение участников спокойным вмешательством.
|
Базовая линия до 6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с серьезными и/или несерьезными неблагоприятными событиями, оцениваемыми по общим критериям терминологии для нежелательных явлений (CTCAE v5.0).
Временное ограничение: Из первого вмешательства исследования базовые оценки посредством участия в исследовании до 6 месяцев
|
Вот количество участников с серьезными и/или несерьезными неблагоприятными событиями, оцениваемыми по общим терминологическим критериям для нежелательных явлений (CTCAE V5.0).
Несооознание неблагоприятного события-это любое неблагоприятное медицинское явление.
Серьезное неблагоприятное событие-это неблагоприятное событие или подозреваемая побочная реакция, которая приводит к смерти, опасному жизни побочного опыта лекарств, госпитализации, нарушения способности выполнять нормальные жизненные функции, врожденную аномалию/дефект врождений или важные медицинские события, которые ставят под угрозу пациента или субъекта и могут потребовать медицинского или хирургического вмешательства, чтобы предотвратить одно из упомянутых предыдущих предварительных результатов.
|
Из первого вмешательства исследования базовые оценки посредством участия в исследовании до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kevin Camphausen, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 августа 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 июня 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10000293
- 000293-C
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
.Все IPD, записанные в медицинской карте, будут переданы очным исследователям по запросу.
Сроки обмена IPD
Клинические данные доступны во время исследования и бессрочно.
Все собранные IPD будут доступны после публикации первичного анализа.
Критерии совместного доступа к IPD
Клинические данные будут доступны по подписке на BTRIS и с разрешения PI исследования.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .