- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04852302
Hantera cancer och leva meningsfullt (CALM) terapi hos individer som diagnostiserats med en primär hjärntumör
Hantera cancer och leva meningsfullt (CALM) terapi hos individer som diagnostiserats med en primär tumör i centrala nervsystemet
Bakgrund:
Psykologisk ångest drabbar många personer som diagnostiserats med en primär tumör i centrala nervsystemet (CNST). Nöd kan innefatta negativa känslor som ilska, rädsla eller sorg. Forskare vill se om en typ av terapi som kallas CALM kan hjälpa. Det främjar välbefinnande hos människor som har cancer som inte kan botas.
Mål:
För att ta reda på om CALM-terapin kan hjälpa personer med CNST som lider av nöd.
Behörighet:
Engelsktalande vuxna i åldern 18 år och äldre som har en CNST och deltar i NIH-protokoll #16C0151.
Design:
Denna studie kommer inte att ske personligen. Det kommer att göras med smartphone, dator eller surfplatta.
Deltagarna kommer att fylla i 7 undersökningar. Enkäterna kommer att ta 40 till 60 minuter att fylla i. De är alla elektroniska. De kommer att fråga om fysiska och känslomässiga symtom, depression, känslor inför döden och att dö, känslor om nära relationer och allmänt välbefinnande.
Deltagarna kommer att tilldelas en CALM-terapeut. De kommer att ha 3 till 6 individuella terapisessioner på 6 månader. Varje session tar 45 till 60 minuter. Sessioner kan vara ljudinspelade. Vid behov kan deltagarna ha extra pass.
CALM inkluderar symtomhantering och diskussioner om mening, syfte och dödlighet.
Deltagarna kan låta en familjemedlem delta i minst en CALM-session med dem.
Efter den tredje CALM-sessionen kommer deltagarna att få frågor om CALM.
Efter 3 och 6 månader kommer deltagarna att fylla i de 7 undersökningarna igen.
Deltagandet kommer att pågå i cirka 6 månader.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund:
- Psykologisk ångest är ett känslomässigt tillstånd som upplevs av patienter med primära tumörer i centrala nervsystemet (PCNST) under hela sjukdomsbanan. Det kan ofta vara underidentifierat i denna patientpopulation.
- Begränsade terapeutiska insatser för att hantera nödsymptom kan tillåta symtom att dröja kvar utan skräddarsydda mekanismer för att hantera de känslomässiga utmaningar som upplevs med en tumördiagnos. Individualiserad terapi hos avancerade cancerpatienter är en föredragen metod framför farmakologiska interventioner vid hantering av psykisk ångest, men mer evidensbaserad forskning behövs för att ta itu med fördelarna.
- CALM-interventionen är en kort, individualiserad psykoterapeutisk intervention som skapats för att möta ett otillfredsställt behov av att ta itu med psykisk ångest och främja välbefinnande hos avancerade cancerpatienter. Tidigare studier som implementerar CALM-interventionen har fokuserat på metastaserande och avancerade cancerpatienter och har rapporterat positiva effekter. Att implementera CALM-interventionen i ett urval av PCNST-patienter kommer att vara en av de första studierna för att identifiera den preliminära effektiviteten.
Mål:
-Att demonstrera effekterna av CALM-interventionen för att minska depressiva symtom med hjälp av PROMIS-Depressionsskalan hos PCNST-deltagare, från baslinjen till 6 månader.
Behörighet:
- Vuxna deltagare äldre än eller lika med 18 år med en PCNST-diagnos som genomgår standardvård eller experimentell behandling.
- Ämnets förmåga att tala engelska
- Försökspersoner som har en förväntad livslängd på minst 3 månader från tidpunkten för studiestart för att tillåta deltagande i de 3 obligatoriska sessionerna.
- Förmågan hos försökspersonen att förstå och villig att underteckna ett skriftligt informerat samtycke enligt bedömningen av det kliniska teamet.
Design:
- Totalt kommer 100 deltagare att anmälas
- Neuro-onkologiska deltagare som ses i det kliniska centret eller tar emot telehälsotjänster kommer att screenas för att delta. Deltagarna kommer att tilldelas en CALM-terapeut och alla sessioner kommer att genomföras på distans.
Data från standardiserade mätningar kommer att samlas in vid 3 tidpunkter (baslinje, 3 månader, 6 månader) och kvalitativa intervjuer kommer att slutföras efter den 3:e CALM-sessionen för ett utvalt antal deltagare tills datamättnad uppnås (uppskattad till 15-30).
-Ungefärlig tid för pass är 45-60 minuter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
- INKLUSIONSKRITERIER:
- Patienter med histologisk eller avbildningsbekräftelse av PCNST som genomgår standardvård eller experimentell behandling.
- Vuxna (över eller lika med 18 år) som är engelsktalande
- Försökspersoner som har en förväntad livslängd på minst 3 månader från tidpunkten för studiestart för att tillåta deltagande i de 3 obligatoriska sessionerna.
- Ämnen måste vara registrerade på Neuro-Oncology Branch Natural History Study 16C0151.
- Förmågan hos försökspersonen att förstå och viljan att underteckna ett skriftligt informerat samtycke enligt bedömningen av de behandlande läkarna.
EXKLUSIONS KRITERIER:
-Deltagare utan tillgång till en smartphone, dator eller surfplatta för att genomföra fjärrsessioner.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ARM 1/Fjärrcancer och levande meningsfullt (lugn) terapi
Fjärrcancer och levande meningsfullt (lugn) terapi för deltagare med nyligen eller återkommande PCNST
|
Cancer och levande meningsfullt (lugn) intervention är en kort, individualiserad psykoterapeutisk intervention som fastställts för att möta ett ouppfylldt behov för att möta psykologisk besvär och främja välbefinnande hos avancerade cancerpatienter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig skillnad i förändring av depressiva symtom med hjälp av de patientrapporterade resultaten Mätinformationssystem (PROMIS) -depressionsskala i primära centrala nervsystem tumör (PCNST) deltagare
Tidsram: Baslinjen till 6 månader
|
För att demonstrera effekterna av cancer och levande meningsfullt (lugn) terapiintervention vid förändring av depressiva symtom med användning av de patientrapporterade resultaten Mätinformationssystem (PROMIS) -depressionsskala i primär centrala nervsystemets tumör (PCNST) deltagare, från baslinjen till 6 månader med hjälp av ett parat t-test från baslinjen till 6 månader vid en 5% signifikansnivå.
Promis är en bedömning med 8 artiklar som mäter depressiva symtom under de senaste sju dagarna och deltagarna rankar symtom på en skala som aldrig inkluderar, sällan, ibland, ofta och alltid.
T-poäng sträcker sig från 0 till 100 med T-poäng större än 60 som indikerar måttlig svår depression.
|
Baslinjen till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig skillnad i förändring av depressiva symtom med hjälp av de patientrapporterade resultaten Mätinformationssystem (PROMIS) - Depression Scale in Primary Central Nervous System Tumor (PCNST) Deltagare
Tidsram: Baslinjen jämfört vid 3 månader
|
För att demonstrera de kortvariga effekterna av cancer och levande meningsfullt (lugn) terapiintervention i förändring av depressiva symtom med användning av de patientrapporterade resultaten Mätinformationssystem (PROMIS)-depressionskala i primär centrala nervsystem tumör (PCNST) deltagare från baslinjen till 3 månader med hjälp av ett parat t-test från baslinjen till 6 månader vid en 5% signifikansnivå.
Promis är en bedömning med 8 artiklar som mäter depressiva symtom under de senaste sju dagarna och deltagarna rankar symtom på en skala som aldrig inkluderar, sällan, ibland, ofta och alltid.
T-poäng sträcker sig från 0 till 100 med T-poäng större än 60 som indikerar måttlig svår depression.
|
Baslinjen jämfört vid 3 månader
|
|
Förändring av ångestpoäng med döds- och döende nödskala (DADDS)
Tidsram: 3 och 6 månader jämfört med baslinjen
|
För att bestämma effekterna av cancer och levande meningsfullt (lugn) terapiintervention på dödsångest vid både 3 och 6 månader, jämfört med baslinjen.
Totalt poäng, underskalningsresultat och/eller T-poäng (om tillämpligt) slutfördes vid baslinjen, månad 3 och månad 6 och sammanfattades, med användning av ett parat t-test från baslinjen till 6 månader vid 5% signifikansnivå.
Dadds använder en skala med 15 artiklar för att mäta dödsångest.
Poäng sträcker sig från 0-75 och högre poäng innebär större nöd.
|
3 och 6 månader jämfört med baslinjen
|
|
Antal deltagare i en primär centrala nervsystem tumör (PCNST) befolkning som är berättigad till fjärrcancer och lever meningsfullt (lugn) terapi
Tidsram: Baslinjen till 6 månader
|
Här är antalet deltagare med en primär tumör i centrala nervsystemet (PCNST) som är berättigade till fjärrcancer och lever meningsfullt (lugn) terapi.
|
Baslinjen till 6 månader
|
|
Genomsnittlig periodiseringsfrekvens för en del av deltagarna med en primär tumör i centrala nervsystemet (PCNST) per månad med hjälp av fjärrcancer och lever meningsfullt (lugn) terapi
Tidsram: Baslinjen till 6 månader
|
Genomsnittlig periodiseringsgrad bedömdes från baslinjen till 6 månader.
|
Baslinjen till 6 månader
|
|
Andel deltagare som diagnostiserats med en primär tumör i centrala nervsystemet (PCNST) som kompatibla utvärderade av fjärrcancer och lever meningsfullt (lugn) terapi
Tidsram: Baslinjen till 6 månader
|
Efterlevnad definieras som minst 80% av deltagarna som slutför utfallsmåtten (t.ex. depression, nöd, livskvalitet) vid alla tidpunkter - baslinjen till 6 månader.
|
Baslinjen till 6 månader
|
|
Allvarlig och/eller icke-allvarlig biverkning i en primär tumör i centrala nervsystemet (PCNST) med hjälp av fjärrcancer och lever meningsfullt (lugn) terapi
Tidsram: Baslinjen till 6 månader
|
Här är antalet deltagare med en primär tumör i centrala nervsystemet (PCNST) som upplevde allvarliga och/eller icke-allvarliga biverkningar bedömda av de gemensamma terminologikriterierna för biverkningar (CTCAE v5.0) bedömd från baslinjen till 6 månader.
En icke-allvarlig biverkning är någon otillbörlig medicinsk händelse.
En allvarlig biverkning är en biverkning eller misstänkt biverkning som resulterar i dödsfall, en livshotande negativ läkemedelsupplevelse, sjukhusvistelse, störning av förmågan att utföra normala livsfunktioner, medfödd anomali/födelsedefekt eller viktiga medicinska händelser som äventyrar patienten eller ämnet och kan kräva medicinsk eller kirurgisk ingripande för att förhindra en av de tidigare utfallen.
|
Baslinjen till 6 månader
|
|
Andel deltagare med en primär tumör i centrala nervsystemet (PCNST) som deltog i fjärrcancer och levande meningsfullt (lugn) terapi och avslutade studien
Tidsram: Baslinjen till 6 månader
|
Här är andelen deltagare som deltog i den avlägsna cancer och levande meningsfullt (lugn) terapi och avslutade studien
|
Baslinjen till 6 månader
|
|
Deltagande tillfredsställelse i en primär centrala nervsystem tumör (PCNST) befolkning med hjälp av fjärrcancer och levande meningsfullt (lugn) terapi
Tidsram: Baslinjen till 6 månader
|
Deltagarnas tillfredsställelse mättes med hjälp av det var värt det (WIWI) frågeformuläret, som är utformat för att mäta en deltagares åsikt om deras deltagande.
Wiwi -frågor är dikotomiska (ja/nej) och är skräddarsydda för att vara specifika för interventionen som är involverade i studien.
För denna studie fanns det fyra ja/nej -frågor som fastställer deltagarnas tillfredsställelse med den lugna interventionen.
|
Baslinjen till 6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med allvarliga och/eller icke-allvarliga biverkningar bedömda med de gemensamma terminologikriterierna för biverkningar (CTCAE v5.0).
Tidsram: Från den första studieinterventionen, baslinjeutvärderingar genom studiedeltagande, upp till 6 månader
|
Här är antalet deltagare med allvarliga och/eller icke-allvarliga biverkningar bedömda med de gemensamma terminologikriterierna för biverkningar (CTCAE v5.0).
En icke-allvarlig biverkning är någon otillbörlig medicinsk händelse.
En allvarlig biverkning är en biverkning eller misstänkt biverkning som resulterar i dödsfall, en livshotande negativ läkemedelsupplevelse, sjukhusvistelse, störning av förmågan att utföra normala livsfunktioner, medfödd anomali/födelsedefekt eller viktiga medicinska händelser som äventyrar patienten eller ämnet och kan kräva medicinsk eller kirurgisk ingripande för att förhindra en av de tidigare utfallen.
|
Från den första studieinterventionen, baslinjeutvärderingar genom studiedeltagande, upp till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kevin Camphausen, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10000293
- 000293-C
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .