Gérer le cancer et vivre de manière significative (CALM) la thérapie chez les personnes diagnostiquées avec une tumeur cérébrale primaire
19 mai 2025 mis à jour par: Kevin Camphausen, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Traitement du cancer et de la vie significative (CALM) chez les personnes diagnostiquées avec une tumeur primaire du système nerveux central
Arrière plan:
La détresse psychologique affecte de nombreuses personnes diagnostiquées avec une tumeur primaire du système nerveux central (CNST). La détresse peut inclure des sentiments négatifs tels que la colère, la peur ou la tristesse. Les chercheurs veulent voir si un type de thérapie appelé CALM peut aider. Il favorise le bien-être des personnes atteintes d'un cancer incurable.
Objectif:
Pour savoir si la thérapie CALM peut aider les personnes avec un CNST souffrant de détresse.
Admissibilité:
Adultes anglophones âgés de 18 ans et plus qui ont un CNST et participent au protocole NIH #16C0151.
Concevoir:
Cette étude n'aura pas lieu en personne. Elle se fera par smartphone, ordinateur ou tablette.
Les participants rempliront 7 sondages. Les sondages prendront de 40 à 60 minutes à remplir. Ils sont tous électroniques. Ils poseront des questions sur les symptômes physiques et émotionnels, la dépression, les sentiments au sujet de la mort et de la mort, les sentiments sur les relations proches et le bien-être général.
Les participants seront assignés à un thérapeute CALM. Ils auront 3 à 6 séances de thérapie individuelles en 6 mois. Chaque séance durera de 45 à 60 minutes. Les séances peuvent être enregistrées en audio. Si nécessaire, les participants peuvent avoir des séances supplémentaires.
CALM comprend la gestion des symptômes et des discussions sur le sens, le but et la mortalité.
Les participants peuvent demander à un membre de leur famille de participer à au moins une séance CALM avec eux.
Après la troisième session CALM, les participants se verront poser des questions sur CALM.
Après 3 et 6 mois, les participants rempliront à nouveau les 7 enquêtes.
La participation durera environ 6 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière plan:
- La détresse psychologique est un état émotionnel vécu par les patients atteints d'une tumeur primaire du système nerveux central (PCNST) tout au long de la trajectoire de la maladie. Il peut souvent être sous-identifié dans cette population de patients.
- Des interventions thérapeutiques limitées dans la gestion des symptômes de détresse peuvent permettre aux symptômes de persister sans mécanismes adaptés pour gérer les défis émotionnels rencontrés avec un diagnostic de tumeur. La thérapie individualisée chez les patients atteints d'un cancer avancé est une méthode préférée par rapport aux interventions pharmacologiques dans la gestion de la détresse psychologique, mais davantage de recherches fondées sur des preuves sont nécessaires pour en évaluer les avantages.
- L'intervention CALM est une intervention psychothérapeutique brève et individualisée établie pour répondre à un besoin non satisfait de traiter la détresse psychologique et de promouvoir le bien-être des patients atteints d'un cancer avancé. Des études antérieures mettant en œuvre l'intervention CALM se sont concentrées sur des patients atteints d'un cancer métastatique et avancé et ont signalé des effets positifs. La mise en œuvre de l'intervention CALM dans un échantillon de patients PCNST sera l'une des premières études à identifier l'efficacité préliminaire.
Objectif:
-Démontrer les effets de l'intervention CALM sur la réduction des symptômes dépressifs à l'aide de l'échelle PROMIS-Depression chez les participants au PCNST, de la ligne de base à 6 mois.
Admissibilité:
- Participants adultes âgés de plus de 18 ans avec un diagnostic PCNST qui suivent un traitement standard ou expérimental.
- La capacité du sujet à parler anglais
- Sujets qui ont une espérance de vie d'au moins 3 mois à compter de la date d'entrée à l'étude pour permettre la participation aux 3 sessions requises.
- La capacité du sujet à comprendre et à signer un document de consentement éclairé écrit tel que déterminé par l'évaluation de l'équipe clinique.
Concevoir:
- Un total de 100 participants seront inscrits
- Les participants en neuro-oncologie vus au centre clinique ou recevant des services de télésanté seront sélectionnés pour participer. Les participants se verront attribuer un thérapeute CALM et toutes les séances seront complétées à distance.
Les données des mesures standardisées seront collectées à 3 moments (référence, 3 mois, 6 mois) et des entretiens qualitatifs seront réalisés après la 3ème session CALM pour un nombre sélectionné de participants jusqu'à ce que la saturation des données soit atteinte (estimée à 15-30).
-La durée approximative des séances est de 45 à 60 minutes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
19
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
- CRITÈRE D'INTÉGRATION:
- Sujets avec confirmation histologique ou d'imagerie de PCNST qui suivent un traitement standard ou un traitement expérimental.
- Adultes (âgés de 18 ans ou plus) anglophones
- Sujets qui ont une espérance de vie d'au moins 3 mois à compter de la date d'entrée à l'étude pour permettre la participation aux 3 sessions requises.
- Les sujets doivent être inscrits à l'étude d'histoire naturelle 16C0151 de la branche de neuro-oncologie.
- La capacité du sujet à comprendre et la volonté de signer un document écrit de consentement éclairé tel que déterminé par l'évaluation des médecins traitants.
CRITÈRE D'EXCLUSION:
-Participants sans accès à un smartphone, un ordinateur ou une tablette pour effectuer des sessions à distance.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ARM 1 / Cancer à distance et vivant de manière significative (calme) Thérapie
Cancer à distance et vivant de manière significative (calme) pour les participants avec un PCNST nouvellement ou récurrent
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L'intervention du cancer et de la vie significativement (calme) est une brève intervention psychothérapeutique individualisée établie pour répondre à un besoin non satisfait de lutter contre la détresse psychologique et de promouvoir le bien-être chez les patients atteints de cancer avancé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence moyenne dans le changement des symptômes dépressifs à l'aide de l'échelle de dépression du système de mesure des résultats (Promis) dans les participants à la tumeur du système nerveux central (PCNST)
Délai: Ligne de base à 6 mois
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Pour démontrer les effets du cancer et vivre une intervention de thérapie significativement (calme) dans le changement de symptômes dépressifs à l'aide de l'échelle de dépression des résultats du système d'information sur les résultats (PCNST), de la ligne de base à 6 mois à l'utilisation d'un test T apparié du système nerveux central de la ligne de base (PCNST) à 5%.
Promis est une évaluation à 8 éléments qui mesure les symptômes dépressifs au cours des 7 derniers jours et les participants classent les symptômes à une échelle qui ne comprend jamais, rarement, parfois, souvent et toujours.
Les scores T varient de 0 à 100 avec un score T supérieur à 60 indiquant une dépression sévère modérée.
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Ligne de base à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence moyenne dans le changement des symptômes dépressifs à l'aide du système d'information de mesure des résultats (Promis) Système d'information (Promis) dans les participants du système nerveux central (PCNST)
Délai: Ligne de base comparée à 3 mois
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Pour démontrer les effets à court terme du cancer et vivre une intervention thérapeutique significativement (calme) dans le changement des symptômes dépressifs en utilisant le système d'information sur les résultats des résultats déclarés par le patient (promis) - Échelle de dépression dans les participants en T du système nerveux central primaire (PCNST) de 5%.
Promis est une évaluation à 8 éléments qui mesure les symptômes dépressifs au cours des 7 derniers jours et les participants classent les symptômes à une échelle qui ne comprend jamais, rarement, parfois, souvent et toujours.
Les scores T varient de 0 à 100 avec un score T supérieur à 60 indiquant une dépression sévère modérée.
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Ligne de base comparée à 3 mois
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Changement de score d'anxiété en utilisant l'échelle de détresse de la mort et de la mort (DADDS)
Délai: 3 et 6 mois par rapport à la ligne de base
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Pour déterminer les effets du cancer et vivre une intervention thérapeutique significative (calme) sur l'anxiété de la mort à 3 et 6 mois, par rapport à la ligne de base.
Les scores totaux, les scores de sous-échelle et / ou les scores T (le cas échéant) ont été achevés au départ, les mois 3 et le mois 6 et résumés, en utilisant un test t apparié de la ligne de base à 6 mois à un niveau de signification de 5%.
Le DADDS utilise une échelle de 15 éléments pour mesurer l'anxiété de la mort.
Les scores vont de 0 à 75 et des scores plus élevés signifient une plus grande détresse.
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3 et 6 mois par rapport à la ligne de base
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Nombre de participants dans une population de tumeur au système nerveux central primaire (PCNST) éligible au cancer à distance et à la thérapie de manière significative (calme)
Délai: Ligne de base à 6 mois
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Voici le nombre de participants avec une tumeur primaire du système nerveux central (PCNST) éligible au cancer à distance et à une thérapie de manière significative (calme).
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Ligne de base à 6 mois
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Taux d'exercice moyen pour une proportion de participants ayant un système de tumeur au système nerveux central primaire (PCNST) Par mois à l'aide d'un cancer à distance et vivant de manière significative (calme)
Délai: Ligne de base à 6 mois
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Le taux d'exercice moyen a été évalué de la ligne de base à 6 mois.
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Ligne de base à 6 mois
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Proportion de participants diagnostiqués avec une tumeur primaire du système nerveux central (PCNST) qui sont conformes évaluées par un cancer à distance et vivant de manière significative (calme)
Délai: Ligne de base à 6 mois
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La conformité est définie comme au moins 80% des participants terminant les mesures des résultats (par exemple, la dépression, la détresse, la qualité de vie) à tous les points de temps - la ligne de base à 6 mois.
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Ligne de base à 6 mois
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Événements indésirables graves et / ou non sérieux d'une population de tumeurs de tumeur au système nerveux central primaire (PCNST) utilisant un cancer à distance et vivant de manière significative (calme)
Délai: Ligne de base à 6 mois
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Voici le nombre de participants avec une tumeur primaire du système nerveux central (PCNST) qui a connu des événements indésirables graves et / ou non sérieux évalués par les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE v5.0) évalués de la ligne de base à 6 mois.
Un événement indésirable non sérieux est toute occurrence médicale fâcheuse.
Un événement indésirable grave est un événement indésirable ou une réaction indésirable suspectée qui entraîne la mort, une expérience indésirable indésirable potentiellement mortelle, une hospitalisation, une perturbation de la capacité de mener des fonctions de vie normales, une anomalie congénitale / anomalie congénitale ou des événements médicaux importants qui mettent en danger le patient ou le sujet et peuvent nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir l'une des sorties précédentes mentionnées.
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Ligne de base à 6 mois
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Proportion de participants avec une tumeur primaire du système nerveux central (PCNST) qui a participé à un cancer à distance et à vivre une thérapie significative (calme) et a terminé l'étude
Délai: Ligne de base à 6 mois
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Voici la proportion de participants qui ont participé au cancer éloigné et vivant de manière significative (calme) et ont terminé l'étude
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Ligne de base à 6 mois
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Satisfaction des participants dans une population de tumeurs du système nerveux central primaire (PCNST) utilisant un cancer à distance et une thérapie de manière significative (calme)
Délai: Ligne de base à 6 mois
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La satisfaction des participants a été mesurée en utilisant le questionnaire Was It Worth It (Wiwi), qui est conçu pour mesurer l'opinion d'un participant sur leur participation.
Les questions WIWI sont dichotomiques (oui / non) et sont conçues pour être spécifiques à l'intervention impliquée dans l'étude.
Aux fins de cette étude, il y a eu quatre questions oui / non qui vérifient la satisfaction des participants à l'égard de l'intervention calme.
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Ligne de base à 6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants présentant des événements indésirables graves et / ou non sérieux évalués par les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE v5.0).
Délai: Dès la première intervention de l'étude, les évaluations de référence par la participation à l'étude, jusqu'à 6 mois
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Voici le nombre de participants ayant des événements indésirables graves et / ou non sérieux évalués par les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE v5.0).
Un événement indésirable non sérieux est toute occurrence médicale fâcheuse.
Un événement indésirable grave est un événement indésirable ou une réaction indésirable suspectée qui entraîne la mort, une expérience indésirable indésirable potentiellement mortelle, une hospitalisation, une perturbation de la capacité de mener des fonctions de vie normales, une anomalie congénitale / anomalie congénitale ou des événements médicaux importants qui mettent en danger le patient ou le sujet et peuvent nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir l'une des sorties précédentes mentionnées.
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Dès la première intervention de l'étude, les évaluations de référence par la participation à l'étude, jusqu'à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kevin Camphausen, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 août 2021
Achèvement primaire (Réel)
6 juin 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
6 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2021
Première publication (Réel)
21 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10000293
- 000293-C
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
.Toutes les IPD enregistrées dans le dossier médical seront partagées avec les enquêteurs intra-muros sur demande.
Délai de partage IPD
Données cliniques disponibles pendant l'étude et indéfiniment.
Tous les IPD collectés seront disponibles après la publication de l'analyse primaire.
Critères d'accès au partage IPD
Les données cliniques seront mises à disposition via un abonnement au BTRIS et avec l'autorisation du PI de l'étude.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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