Håndtere kreft og leve meningsfullt (CALM) terapi hos personer diagnostisert med en primær hjernesvulst
19. mai 2025 oppdatert av: Kevin Camphausen, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Håndtere kreft og å leve meningsfullt (CALM) terapi hos personer diagnostisert med en primær svulst i sentralnervesystemet
Bakgrunn:
Psykologiske plager rammer mange mennesker som er diagnostisert med en primær svulst i sentralnervesystemet (CNST). Nød kan inkludere negative følelser som sinne, frykt eller tristhet. Forskere ønsker å se om en type terapi kalt CALM kan hjelpe. Det fremmer velvære hos mennesker som har kreft som ikke kan kureres.
Objektiv:
For å finne ut om CALM-terapien kan hjelpe personer med en CNST som lider av nød.
Kvalifisering:
Engelsktalende voksne i alderen 18 år og eldre som har en CNST og deltar i NIH-protokoll #16C0151.
Design:
Denne studien vil ikke finne sted personlig. Det vil bli gjort med smarttelefon, datamaskin eller nettbrett.
Deltakerne skal fylle ut 7 spørreundersøkelser. Undersøkelsene vil ta 40 til 60 minutter å fullføre. De er alle elektroniske. De vil spørre om fysiske og emosjonelle symptomer, depresjon, følelser rundt død og døende, følelser om nære relasjoner og generelt velvære.
Deltakerne vil bli tildelt en CALM-terapeut. De vil ha 3 til 6 individuelle terapisesjoner i løpet av 6 måneder. Hver økt vil vare 45 til 60 minutter. Økter kan være lydopptak. Ved behov kan deltakerne ha ekstra økter.
CALM inkluderer symptomhåndtering og diskusjoner om mening, hensikt og dødelighet.
Deltakere kan ha et familiemedlem til å delta i minst én CALM-økt med dem.
Etter den tredje CALM-sesjonen vil deltakerne få spørsmål om CALM.
Etter 3 og 6 måneder vil deltakerne fullføre de 7 undersøkelsene på nytt.
Deltakelsen varer i ca. 6 måneder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
- Psykologisk nød er en følelsesmessig tilstand som pasienter med primær sentralnervesystemtumor (PCNST) opplever gjennom hele sykdomsforløpet. Det kan ofte være underidentifisert i denne pasientpopulasjonen.
- Begrensede terapeutiske intervensjoner for å håndtere nødsymptomer kan tillate symptomer å henge igjen uten skreddersydde mekanismer for å håndtere de følelsesmessige utfordringene som oppleves med en tumordiagnose. Individualisert terapi hos avanserte kreftpasienter er en foretrukket metode fremfor farmakologiske intervensjoner ved håndtering av psykiske plager, men mer evidensbasert forskning er nødvendig for å adressere fordelene.
- CALM-intervensjonen er en kort, individualisert psykoterapeutisk intervensjon etablert for å møte et udekket behov for å møte psykiske plager og fremme velvære hos avanserte kreftpasienter. Tidligere studier som implementerte CALM-intervensjonen har fokusert på metastatiske og avanserte kreftpasienter og har rapportert positive effekter. Implementering av CALM-intervensjonen i et utvalg PCNST-pasienter vil være en av de første studiene for å identifisere den foreløpige effektiviteten.
Objektiv:
-Å demonstrere effekten av CALM-intervensjonen for å redusere depressive symptomer ved å bruke PROMIS-Depresjonsskalaen hos PCNST-deltakere, fra baseline til 6 måneder.
Kvalifisering:
- Voksne deltakere over eller lik 18 år med en PCNST-diagnose som gjennomgår standardbehandling eller eksperimentell behandling.
- Emnets evne til å snakke engelsk
- Emner som har en forventet levetid på minst 3 måneder fra studiestart for å tillate deltakelse i de 3 nødvendige øktene.
- Emnets evne til å forstå og villig til å signere et skriftlig informert samtykkedokument som bestemt av vurderingen fra det kliniske teamet.
Design:
- Totalt 100 deltakere vil bli påmeldt
- Nevro-onkologiske deltakere som blir sett i det kliniske senteret eller mottar telehelsetjenester vil bli screenet for å delta. Deltakerne vil bli tildelt en CALM-terapeut og alle økter vil bli gjennomført eksternt.
Data fra standardiserte tiltak vil bli samlet inn på 3 tidspunkter (Baseline, 3 måneder, 6 måneder) og kvalitative intervjuer vil bli gjennomført etter 3. CALM-sesjon for et utvalgt antall deltakere inntil datametning er nådd (estimert til å være 15-30).
-Omtrentlig tid for økter er 45-60 minutter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
19
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER:
- Personer med histologisk eller bildediagnostisk bekreftelse av PCNST som gjennomgår standardbehandling eller eksperimentell behandling.
- Voksne (over eller lik 18 år) som er engelsktalende
- Emner som har en forventet levetid på minst 3 måneder fra studiestart for å tillate deltakelse i de 3 nødvendige øktene.
- Emner må være registrert på Neuro-Oncology Branch Natural History Study 16C0151.
- Forsøkspersonens evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument som bestemt av vurderingen fra behandlende lege.
UTSLUTTELSESKRITERIER:
-Deltakere uten tilgang til smarttelefon, datamaskin eller nettbrett for å fullføre eksterne økter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1/fjernkreft og levende meningsfullt (rolig) terapi
Fjernkreft og levende meningsfullt (rolig) terapi for deltakere med nylig eller tilbakevendende PCNST
|
Kreft og levende meningsfullt (rolig) intervensjon er en kort, individualisert psykoterapeutisk intervensjon som er etablert for å dekke et uoppfylt behov for å adressere psykologisk nød og fremme trivsel hos avanserte kreftpasienter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig forskjell i endring av depressive symptomer ved bruk av pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) -DEPRESSION -skala i primærsentralnervesystemets tumor (PCNST) deltakere
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
For å demonstrere effekten av kreft og levende meningsfullt (rolig) terapiintervensjon i endring av depressive symptomer ved bruk av de pasientrapporterte resultatene måleinformasjonssystem (PROMIS) -depresjonsskala i primær sentralnervesystemsvulst (PCNST) deltakere, fra baseline til 6 måneder ved bruk av en paret t-test fra baseline til 6 måneder på en 5% betydelig.
PROMIS er en vurdering av 8 elementer som måler depressive symptomer i løpet av de siste 7 dagene og deltakerne rangerer symptomer på en skala som inkluderer aldri, sjelden, noen ganger, ofte og alltid.
T-poengsummer varierer fra 0 til 100 med T-poengsum større enn 60 som indikerer moderat alvorlig depresjon.
|
Baseline til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig forskjell i endring av depressive symptomer ved bruk av de pasientrapporterte resultatene for måleinformasjon (PROMIS) - Depresjonsskala i primærsentralnervesystemets tumor (PCNST) deltakere
Tidsramme: Baseline sammenlignet etter 3 måneder
|
For å demonstrere de kortsiktige effektene av kreft og levende meningsfullt (rolig) terapiintervensjon i endring av depressive symptomer ved bruk av de pasientrapporterte resultatene for måleinformasjon (PROMIS)-Depresjonsskala i primær sentralnervesystemets tumor (PCNST) deltakere fra baseline til 3 måneder ved å bruke en paret t-test fra baseline til 6 måneder på en 5%.
PROMIS er en vurdering av 8 elementer som måler depressive symptomer i løpet av de siste 7 dagene og deltakerne rangerer symptomer på en skala som inkluderer aldri, sjelden, noen ganger, ofte og alltid.
T-poengsummer varierer fra 0 til 100 med T-poengsum større enn 60 som indikerer moderat alvorlig depresjon.
|
Baseline sammenlignet etter 3 måneder
|
|
Endring av angstscore ved bruk av døden og døende nødskala (Dadds)
Tidsramme: 3 og 6 måneder sammenlignet med baseline
|
For å bestemme effekten av kreft og levende meningsfullt (rolig) terapiintervensjon på dødsangst både 3 og 6 måneder, sammenlignet med baseline.
Totalt score, underskala score og/eller T-scores (hvis aktuelt) ble fullført ved baseline, måned 3 og måned 6 og oppsummert, ved bruk av en sammenkoblet t-test fra baseline til 6 måneder på et 5% signifikansnivå.
Pappaene bruker en skala på 15 elementer for å måle dødsangst.
Poengene varierer fra 0-75 og høyere score betyr større nød.
|
3 og 6 måneder sammenlignet med baseline
|
|
Antall deltakere i en primær sentralnervesystemsvulst (PCNST) befolkning som er kvalifisert for fjernkreft og levende meningsfullt (rolig) terapi
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Her er antall deltakere med en primær tumor i sentralnervesystemet (PCNST) som er kvalifisert for fjernkreft og levende meningsfullt (rolig) terapi.
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Gjennomsnittlig periodisering for en andel av deltakerne med en primær tumor (Sentralnervesystemet (PCNST) deltakere per måned ved bruk av ekstern kreft og levende meningsfullt (rolig) terapi
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Gjennomsnittlig periodiseringsrate ble vurdert fra baseline til 6 måneder.
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Andel deltakere som er diagnostisert med en primær tumor i sentralnervesystemet (PCNST) som er kompatibel vurdert av fjernkreft og levende meningsfullt (rolig) terapi
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Overholdelse er definert som minst 80% av deltakerne som fullfører utfallstiltakene (f.eks. Depresjon, nød, livskvalitet) på alle tidspunkter - baseline til 6 måneder.
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Alvorlige og/eller ikke-seriøse bivirkninger i en primær sentralnervesystemets tumor (PCNST) -populasjon ved bruk av fjernkreft og levende meningsfullt (rolig) terapi
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Her er antall deltakere med en primær tumor i sentralnervesystemet (PCNST) som opplevde alvorlige og/eller ikke-seriøse bivirkninger vurdert av de vanlige terminologikriteriene for bivirkninger (CTCAE v5.0) vurdert fra baseline til 6 måneder.
En ikke-seriøs bivirkning er noen uønskede medisinske forekomster.
En alvorlig bivirkning er en bivirkning eller mistenkt bivirkning som resulterer i død, en livstruende ugunstig medikamentopplevelse, sykehusinnleggelse, forstyrrelse av evnen til å utføre normale livsfunksjoner, medfødt anomali/fødselsdefekt eller viktige medisinske hendelser som setter pasienten eller subjektet og kan kreve medisinsk eller kirurgisk intervensjon for å forhindre en av de tidligere resultatene.
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Andel deltakere med en primær tumor i sentralnervesystemet (PCNST) som deltok i fjernkreft og levende meningsfullt (rolig) terapi og fullførte studien
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Her er andelen deltakere som deltok i fjernkreft og levende meningsfullt (rolig) terapi og fullførte studien
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Deltakers tilfredshet i en primær sentralnervesystemets svulst (PCNST) -populasjon ved bruk av fjernkreft og levende meningsfullt (rolig) terapi
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Deltakers tilfredshet ble målt ved bruk av WIWI -spørreskjemaet (WIWI), som er designet for å måle en deltakers mening om deres deltakelse.
Wiwi -spørsmål er dikotome (ja/nei) og er skreddersydd for å være spesifikke for intervensjonen som er involvert i studien.
I denne studien var det fire ja/nei -spørsmål som konstaterer deltakernes tilfredshet med det rolige inngrepet.
|
Baseline til 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med alvorlige og/eller ikke-seriøse bivirkninger vurdert av de vanlige terminologikriteriene for bivirkninger (CTCAE v5.0).
Tidsramme: Fra første studieinngrep, baselineevalueringer gjennom deltakelse i studien, opptil 6 måneder
|
Her er antall deltakere med alvorlige og/eller ikke-seriøse bivirkninger vurdert av de vanlige terminologikriteriene for bivirkninger (CTCAE v5.0).
En ikke-seriøs bivirkning er noen uønskede medisinske forekomster.
En alvorlig bivirkning er en bivirkning eller mistenkt bivirkning som resulterer i død, en livstruende ugunstig medikamentopplevelse, sykehusinnleggelse, forstyrrelse av evnen til å utføre normale livsfunksjoner, medfødt anomali/fødselsdefekt eller viktige medisinske hendelser som setter pasienten eller subjektet og kan kreve medisinsk eller kirurgisk intervensjon for å forhindre en av de tidligere resultatene.
|
Fra første studieinngrep, baselineevalueringer gjennom deltakelse i studien, opptil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kevin Camphausen, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. august 2021
Primær fullføring (Faktiske)
6. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
6. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
21. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10000293
- 000293-C
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
.All IPD registrert i journalen vil bli delt med intramurale etterforskere på forespørsel.
IPD-delingstidsramme
Kliniske data tilgjengelig under studien og på ubestemt tid.
All innsamlet IPD vil være tilgjengelig etter at primæranalyse er publisert.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kliniske data vil bli gjort tilgjengelig via abonnement på BTRIS og med tillatelse fra studiens PI.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .