对诊断为原发性脑肿瘤的个体进行癌症管理和有意义的生活 (CALM) 治疗
2025年5月19日 更新者：Kevin Camphausen, M.D.、National Cancer Institute (NCI)
对诊断为原发性中枢神经系统肿瘤的个体进行癌症管理和有意义的生活 (CALM) 治疗
背景：
许多被诊断患有原发性中枢神经系统肿瘤 (CNST) 的人都会受到心理困扰。 痛苦可能包括愤怒、恐惧或悲伤等负面情绪。 研究人员想看看一种叫做 CALM 的疗法是否有帮助。 它可以促进患有无法治愈的癌症的人的幸福感。
客观的：
了解 CALM 疗法是否可以帮助患有痛苦的 CNST 患者。
合格：
拥有 CNST 并正在参与 NIH 协议 #16C0151 的 18 岁及以上讲英语的成年人。
设计：
这项研究不会亲自进行。 它将通过智能手机、计算机或平板电脑完成。
参与者将填写 7 份调查问卷。 调查将需要 40 到 60 分钟才能完成。 它们都是电子的。 他们会询问身体和情绪症状、抑郁、对死亡和垂死的感受、对亲密关系的感受以及总体幸福感。
参与者将被分配给 CALM 治疗师。 他们将在 6 个月内进行 3 至 6 次单独治疗。 每个会话将持续 45 到 60 分钟。 会议可能会被录音。 如果需要，参与者可以有额外的会议。
CALM 包括症状管理和意义、目的和死亡率的讨论。
参与者可以让一名家庭成员与他们一起参加至少一次 CALM 会议。
在第三次 CALM 会议之后，参与者将被问及有关 CALM 的问题。
3 个月和 6 个月后，参与者将再次完成 7 项调查。
参与将持续约 6 个月。
研究概览
详细说明
背景：
- 心理困扰是原发性中枢神经系统肿瘤 (PCNST) 患者在整个疾病轨迹中经历的一种情绪状态。 在这个患者群体中，它通常无法被识别。
- 管理痛苦症状的有限治疗干预可能会让症状持续存在，而没有专门的机制来管理肿瘤诊断所经历的情绪挑战。 在管理心理困扰时，晚期癌症患者的个体化治疗是优于药物干预的首选方法，但需要更多基于证据的研究来解决这些好处。
- CALM 干预是一种简短的、个性化的心理治疗干预，旨在满足未满足的需求，以解决晚期癌症患者的心理困扰和促进福祉。 以前实施 CALM 干预的研究主要集中在转移性和晚期癌症患者身上，并报告了积极的效果。 在 PCNST 患者样本中实施 CALM 干预将是确定初步有效性的首批研究之一。
客观的：
-为了证明 CALM 干预在 PCNST 参与者中使用 PROMIS 抑郁量表从基线到 6 个月减少抑郁症状的效果。
合格：
- 年龄大于或等于 18 岁且诊断为 PCNST 且正在接受标准护理或实验性治疗的成人参与者。
- 受试者说英语的能力
- 从进入研究之时起预期寿命至少为 3 个月的受试者，可以参加 3 次必需的课程。
- 受试者理解并愿意签署书面知情同意书的能力，由临床团队评估确定。
设计：
- 共计100人报名
- 将筛选在临床中心就诊或接受远程医疗服务的神经肿瘤学参与者。 参与者将被分配一名 CALM 治疗师，所有课程都将远程完成。
将在 3 个时间点（基线、3 个月、6 个月）收集标准化措施的数据，并在第三次 CALM 会议之后对选定数量的参与者完成定性访谈，直到达到数据饱和（估计为 15-30）。
- 会议的大约时间为 45-60 分钟。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Maryland
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Bethesda、Maryland、美国、20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
- 纳入标准：
- 正在接受标准护理或实验性治疗的 PCNST 组织学或影像学确认的受试者。
- 说英语的成年人（大于或等于 18 岁）
- 从进入研究之时起预期寿命至少为 3 个月的受试者，可以参加 3 次必需的课程。
- 受试者必须参加神经肿瘤科自然历史研究 16C0151。
- 受试者的理解能力和签署书面知情同意书的意愿，由治疗医师的评估确定。
排除标准：
-无法使用智能手机、计算机或平板电脑完成远程会话的参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：手臂1/远程癌症和有意义的生活（平静）治疗
远程癌症和有意义的（平静）治疗新或经常性PCNST的参与者
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癌症和有意义的生活（平静）干预是一种简短的个性化心理治疗干预措施，目的是满足无法满足心理困扰并促进晚期癌症患者的幸福感的未满足需求。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用患者报告的结果测量信息系统（PROMIS） - 抑郁症的抑郁症状变化的平均差异 - 原发性中枢神经系统肿瘤（PCNST）参与者的抑郁量表
大体时间：基线至6个月
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使用患者报告的结果测量信息系统（PROMIS） - 在原发性中枢神经系统肿瘤（PCNST）参与者中，使用患者报告的结果测量信息系统（PROMIS）参与者的抑郁症状变化，以证明癌症和生活的影响（平静）治疗干预措施，从基线到6个月，使用基线到6个月，从基线到6个月，从基线到6个月，在5％的基线到6个月。
Promis是一个8项评估，在过去7天内测量抑郁症状，参与者的症状是从未有时，有时，经常，始终从未有的症状进行对的症状。
T评分从0到100，T评分大于60，表明中度重度抑郁症。
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基线至6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用患者报告的结果测量信息系统（PROMIS） - 原发性中枢神经系统肿瘤（PCNST）参与者的抑郁量表的平均抑郁症状变化差异的平均差异
大体时间：基线比较3个月
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使用患者报告的结果测量信息系统（PROMIS） - 原发性中枢神经系统肿瘤（PCNST）参与者的抑郁量表从基线到3个月的抑郁量表，使用患者报告的结局测量信息系统（Promis），使用对基线的抑郁量表从基线到6个月的基线，在5％的5％显着级别的水平上，抑郁量表从基线到3个月。
Promis是一个8项评估，在过去7天内测量抑郁症状，参与者的症状是从未有时，有时，经常，始终从未有的症状进行对的症状。
T评分从0到100，T评分大于60，表明中度重度抑郁症。
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基线比较3个月
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使用死亡和垂死的遇险量表（DADDS）改变焦虑评分
大体时间：与基线相比3和6个月
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与基线相比，要确定癌症的影响和有意义的（平静）治疗干预对3至6个月的死亡焦虑的影响。
总分，子量表得分和/或T分数（如果适用）在基线，第3个月和第6个月完成，并总结了从基线到6个月的配对t检验，其显着性水平为5％。
DADDS使用15个项目量表来衡量死亡焦虑。
分数范围为0-75，更高的分数意味着更大的困扰。
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与基线相比3和6个月
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原发性中枢神经系统肿瘤（PCNST）的参与者人数有资格远程癌症和有意义的（平静）治疗
大体时间：基线至6个月
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以下是有资格参加远程癌症和有意义（平静）疗法的原发性中枢神经系统肿瘤（PCNST）的参与者人数。
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基线至6个月
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使用远程癌症和有意义的（平静）治疗的一部分患有原发性中枢神经系统肿瘤（PCNST）参与者的参与者的平均应计率
大体时间：基线至6个月
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从基线到6个月评估平均应计率。
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基线至6个月
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通过远程癌症评估并有意义地（平静）疗法评估的原发性中枢神经系统肿瘤（PCNST）的参与者比例
大体时间：基线至6个月
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合规性定义为至少80％的参与者在所有时间点完成结果措施（例如抑郁，困扰，生活质量） - 基准至6个月。
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基线至6个月
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使用远程癌症和有意义的（平静）治疗的原发性中枢神经系统肿瘤（PCNST）种群中严重和/或非严重的不良事件
大体时间：基线至6个月
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以下是患有原发性中枢神经系统肿瘤（PCNST）的参与者的数量，这些参与者经历了通过不良事件的常见术语标准（CTCAE V5.0）评估的严重和/或官方不良事件的数量，从基线到6个月进行了评估。
任何不愉快的医疗事件是一个非严重的不利事件。
严重的不良事件是导致死亡的不良事件或可疑的不良反应，威胁生命的不良药物体验，住院，破坏进行正常生命功能的能力，先天性异常/出生缺陷/出生缺陷或重要的医疗事件，危及患者或受试者，并可能需要医疗或外科手术干预以防止先前提到的算法。
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基线至6个月
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患有主要中枢神经系统肿瘤（PCNST）的参与者比例参加了远程癌症并有意义地（平静）疗法并完成了研究
大体时间：基线至6个月
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这是参加远程癌症并有意义地（平静）疗法并完成研究的参与者的比例
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基线至6个月
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使用远程癌症和有意义的（平静）治疗的原发性中枢神经系统肿瘤（PCNST）种群的参与者满意
大体时间：基线至6个月
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参与者的满意度是使用值得的（Wiwi）问卷来衡量的，该问卷旨在衡量参与者对他们的参与的看法。
Wiwi问题是二分法（是/否），是针对研究所涉及的干预而定制的。
出于本研究的目的，有四个是/否问题可以确定参与者对平静干预的满意。
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基线至6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过不良事件的共同术语标准评估的严重和/或非严重不良事件的参与者数量（CTCAE v5.0）。
大体时间：从首次研究干预措施开始，通过研究参与进行基线评估，最多6个月
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以下是通过不良事件的常见术语标准评估的严重和/或非严重不良事件的参与者（CTCAE v5.0）。
任何不愉快的医疗事件是一个非严重的不利事件。
严重的不良事件是导致死亡的不良事件或可疑的不良反应，威胁生命的不良药物体验，住院，破坏进行正常生命功能的能力，先天性异常/出生缺陷/出生缺陷或重要的医疗事件，危及患者或受试者，并可能需要医疗或外科手术干预以防止先前提到的算法。
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从首次研究干预措施开始，通过研究参与进行基线评估，最多6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kevin Camphausen, M.D.、National Cancer Institute (NCI)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月11日
初级完成 (实际的)
2024年6月6日
研究完成 (实际的)
2024年6月6日
研究注册日期
首次提交
2021年4月20日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月20日
首次发布 (实际的)
2021年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月19日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
.病历中记录的所有 IPD 将根据要求与校内调查人员共享。
IPD 共享时间框架
临床数据在研究期间和无限期可用。
所有收集的 IPD 将在主要分析发布后可用。
IPD 共享访问标准
临床数据将通过订阅 BTRIS 并在研究 PI 的许可下提供。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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