Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie raka i sensowne życie (CALM) u osób, u których zdiagnozowano pierwotnego guza mózgu

8 grudnia 2023 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Leczenie raka i świadome życie (CALM) u osób, u których zdiagnozowano pierwotnego guza ośrodkowego układu nerwowego

Tło:

Stres psychiczny dotyka wiele osób, u których zdiagnozowano pierwotnego guza ośrodkowego układu nerwowego (CNST). Cierpienie może obejmować negatywne uczucia, takie jak złość, strach lub smutek. Naukowcy chcą sprawdzić, czy rodzaj terapii o nazwie CALM może pomóc. Promuje dobre samopoczucie u osób z rakiem, którego nie można wyleczyć.

Cel:

Aby dowiedzieć się, czy terapia CALM może pomóc osobom z CNST cierpiącym z powodu dystresu.

Uprawnienia:

Dorośli anglojęzyczni w wieku 18 lat i starsi, którzy mają CNST i biorą udział w protokole NIH nr 16C0151.

Projekt:

To badanie nie odbędzie się osobiście. Zrobi to smartfon, komputer lub tablet.

Uczestnicy wypełnią 7 ankiet. Wypełnienie ankiety zajmie od 40 do 60 minut. Wszystkie są elektroniczne. Będą pytać o objawy fizyczne i emocjonalne, depresję, uczucia związane ze śmiercią i umieraniem, uczucia związane z bliskimi związkami i ogólne samopoczucie.

Uczestnicy zostaną przydzieleni do terapeuty CALM. Będą mieć od 3 do 6 indywidualnych sesji terapeutycznych w ciągu 6 miesięcy. Każda sesja będzie trwała od 45 do 60 minut. Sesje mogą być nagrywane dźwiękowo. W razie potrzeby uczestnicy mogą mieć dodatkowe sesje.

CALM obejmuje zarządzanie objawami i dyskusje na temat znaczenia, celu i śmiertelności.

Uczestnicy mogą mieć członka rodziny, który weźmie udział w co najmniej jednej sesji CALM z nimi.

Po trzeciej sesji CALM uczestnicy zostaną zapytani o CALM.

Po 3 i 6 miesiącach uczestnicy ponownie wypełnią 7 ankiet.

Udział potrwa około 6 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło:

  • Dystres psychiczny to stan emocjonalny doświadczany przez pacjentów z pierwotnym guzem ośrodkowego układu nerwowego (PCNST) przez cały okres choroby. Często może być niedostatecznie zidentyfikowany w tej populacji pacjentów.
  • Ograniczone interwencje terapeutyczne w radzeniu sobie z objawami dystresu mogą pozwolić na utrzymywanie się objawów bez dostosowanych mechanizmów radzenia sobie z wyzwaniami emocjonalnymi doświadczanymi w przypadku rozpoznania guza. Zindywidualizowana terapia u pacjentów z zaawansowanym rakiem jest metodą preferowaną w porównaniu z interwencjami farmakologicznymi w radzeniu sobie z cierpieniem psychicznym, ale potrzeba więcej badań opartych na dowodach, aby odnieść się do korzyści.
  • Interwencja CALM jest krótką, zindywidualizowaną interwencją psychoterapeutyczną stworzoną w celu zaspokojenia niezaspokojonej potrzeby radzenia sobie z cierpieniem psychicznym i promowania dobrego samopoczucia u pacjentów z zaawansowanym rakiem. Poprzednie badania wdrażające interwencję CALM koncentrowały się na pacjentach z rakiem przerzutowym i zaawansowanym i wykazały pozytywne efekty. Wdrożenie interwencji CALM na próbie pacjentów z PCNST będzie jednym z pierwszych badań określających wstępną skuteczność.

Cel:

-Wykazanie efektów interwencji CALM w redukcji objawów depresyjnych za pomocą skali PROMIS-Depression u uczestników PCNST, od wartości wyjściowych do 6 miesięcy.

Uprawnienia:

  • Dorośli uczestnicy w wieku co najmniej 18 lat z rozpoznaniem PCNST, którzy przechodzą standardowe leczenie lub leczenie eksperymentalne.
  • Zdolność podmiotu do mówienia po angielsku
  • Osoby, których oczekiwana długość życia wynosi co najmniej 3 miesiące od momentu rozpoczęcia badania, aby umożliwić udział w 3 wymaganych sesjach.
  • Zdolność pacjenta do zrozumienia i gotowości do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody, zgodnie z oceną zespołu klinicznego.

Projekt:

  • W sumie zapisze się 100 uczestników
  • Uczestnicy neuro-onkologii, którzy są widziani w centrum klinicznym lub otrzymują usługi telezdrowia, zostaną poddani weryfikacji pod kątem udziału. Uczestnikom zostanie przydzielony terapeuta CALM, a wszystkie sesje będą realizowane zdalnie.

Dane ze standardowych pomiarów zostaną zebrane w 3 punktach czasowych (linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy), a wywiady jakościowe zostaną zakończone po trzeciej sesji CALM dla wybranej liczby uczestników, aż do osiągnięcia nasycenia danymi (szacowane na 15-30).

-Przybliżony czas sesji to 45-60 minut.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:
  • Pacjenci z histologicznym lub obrazowym potwierdzeniem PCNST, którzy są poddawani standardowemu leczeniu lub leczeniu eksperymentalnemu.
  • Dorośli (powyżej 18 roku życia) mówiący po angielsku
  • Osoby, których oczekiwana długość życia wynosi co najmniej 3 miesiące od momentu rozpoczęcia badania, aby umożliwić udział w 3 wymaganych sesjach.
  • Pacjenci muszą być zapisani na badanie historii naturalnej Oddziału Neuro-Onkologii 16C0151.
  • Zdolność pacjenta do zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody, zgodnie z oceną lekarzy prowadzących.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

-Uczestnicy bez dostępu do smartfona, komputera lub tabletu w celu realizacji sesji zdalnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
Zdalna terapia CALM dla uczestników z nowo lub nawracającym PCNST
Behawioralne: Terapia SPOKOJU
Interwencja CALM jest krótką, zindywidualizowaną interwencją psychoterapeutyczną stworzoną w celu zaspokojenia niezaspokojonej potrzeby radzenia sobie z cierpieniem psychicznym i promowania dobrego samopoczucia u pacjentów z zaawansowanym rakiem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
redukcja objawów depresyjnych za pomocą skali PROMIS-Depression u uczestników PCNST
Ramy czasowe: podstawowa do 6 miesięcy
Wykazanie efektów interwencji CALM w redukcji objawów depresyjnych za pomocą skali PROMIS-Depression u uczestników PCNST, od stanu wyjściowego do 6 miesięcy.
podstawowa do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
redukcja objawów depresyjnych za pomocą skali PROMIS-Depression u uczestników PCNST
Ramy czasowe: wartość wyjściowa w porównaniu z 3 miesiącem
Wykazanie krótkoterminowych efektów interwencji CALM w zakresie redukcji objawów depresyjnych za pomocą skali PROMIS-Depression u uczestników PCNST od wartości wyjściowej do 3 miesięcy.
wartość wyjściowa w porównaniu z 3 miesiącem
redukcja skali lęku za pomocą Skali Cierpienia i Śmierci (DADDS)
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy w porównaniu do wartości wyjściowych
Aby określić wpływ interwencji CALM na lęk przed śmiercią zarówno po 3, jak i po 6 miesiącach, w porównaniu z wartością wyjściową.
3 i 6 miesięcy w porównaniu do wartości wyjściowych
możliwość zdalnego wdrożenia CALM
Ramy czasowe: podstawowa do 6 miesięcy
Aby opisać wykonalność zdalnego wdrożenia CALM w populacji PCNST, w tym kwalifikowalność, naliczanie, zgodność, działania niepożądane, ukończenie badania i zadowolenie uczestników z interwencji.
podstawowa do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Terri S Armstrong, C.R.N.P., National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

11 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

7 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10000293
  • 000293-C

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

.Wszystkie IChP odnotowane w dokumentacji medycznej zostaną udostępnione śledczym na żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane kliniczne dostępne w trakcie badania i bezterminowo. Wszystkie zebrane IPD będą dostępne po opublikowaniu analizy pierwotnej.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane kliniczne zostaną udostępnione poprzez subskrypcję BTRIS i za zgodą PI badania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia SPOKOJU

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj