Leczenie raka i sensowne życie (CALM) u osób, u których zdiagnozowano pierwotnego guza mózgu
19 maja 2025 zaktualizowane przez: Kevin Camphausen, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Leczenie raka i świadome życie (CALM) u osób, u których zdiagnozowano pierwotnego guza ośrodkowego układu nerwowego
Tło:
Stres psychiczny dotyka wiele osób, u których zdiagnozowano pierwotnego guza ośrodkowego układu nerwowego (CNST). Cierpienie może obejmować negatywne uczucia, takie jak złość, strach lub smutek. Naukowcy chcą sprawdzić, czy rodzaj terapii o nazwie CALM może pomóc. Promuje dobre samopoczucie u osób z rakiem, którego nie można wyleczyć.
Cel:
Aby dowiedzieć się, czy terapia CALM może pomóc osobom z CNST cierpiącym z powodu dystresu.
Uprawnienia:
Dorośli anglojęzyczni w wieku 18 lat i starsi, którzy mają CNST i biorą udział w protokole NIH nr 16C0151.
Projekt:
To badanie nie odbędzie się osobiście. Zrobi to smartfon, komputer lub tablet.
Uczestnicy wypełnią 7 ankiet. Wypełnienie ankiety zajmie od 40 do 60 minut. Wszystkie są elektroniczne. Będą pytać o objawy fizyczne i emocjonalne, depresję, uczucia związane ze śmiercią i umieraniem, uczucia związane z bliskimi związkami i ogólne samopoczucie.
Uczestnicy zostaną przydzieleni do terapeuty CALM. Będą mieć od 3 do 6 indywidualnych sesji terapeutycznych w ciągu 6 miesięcy. Każda sesja będzie trwała od 45 do 60 minut. Sesje mogą być nagrywane dźwiękowo. W razie potrzeby uczestnicy mogą mieć dodatkowe sesje.
CALM obejmuje zarządzanie objawami i dyskusje na temat znaczenia, celu i śmiertelności.
Uczestnicy mogą mieć członka rodziny, który weźmie udział w co najmniej jednej sesji CALM z nimi.
Po trzeciej sesji CALM uczestnicy zostaną zapytani o CALM.
Po 3 i 6 miesiącach uczestnicy ponownie wypełnią 7 ankiet.
Udział potrwa około 6 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło:
- Dystres psychiczny to stan emocjonalny doświadczany przez pacjentów z pierwotnym guzem ośrodkowego układu nerwowego (PCNST) przez cały okres choroby. Często może być niedostatecznie zidentyfikowany w tej populacji pacjentów.
- Ograniczone interwencje terapeutyczne w radzeniu sobie z objawami dystresu mogą pozwolić na utrzymywanie się objawów bez dostosowanych mechanizmów radzenia sobie z wyzwaniami emocjonalnymi doświadczanymi w przypadku rozpoznania guza. Zindywidualizowana terapia u pacjentów z zaawansowanym rakiem jest metodą preferowaną w porównaniu z interwencjami farmakologicznymi w radzeniu sobie z cierpieniem psychicznym, ale potrzeba więcej badań opartych na dowodach, aby odnieść się do korzyści.
- Interwencja CALM jest krótką, zindywidualizowaną interwencją psychoterapeutyczną stworzoną w celu zaspokojenia niezaspokojonej potrzeby radzenia sobie z cierpieniem psychicznym i promowania dobrego samopoczucia u pacjentów z zaawansowanym rakiem. Poprzednie badania wdrażające interwencję CALM koncentrowały się na pacjentach z rakiem przerzutowym i zaawansowanym i wykazały pozytywne efekty. Wdrożenie interwencji CALM na próbie pacjentów z PCNST będzie jednym z pierwszych badań określających wstępną skuteczność.
Cel:
-Wykazanie efektów interwencji CALM w redukcji objawów depresyjnych za pomocą skali PROMIS-Depression u uczestników PCNST, od wartości wyjściowych do 6 miesięcy.
Uprawnienia:
- Dorośli uczestnicy w wieku co najmniej 18 lat z rozpoznaniem PCNST, którzy przechodzą standardowe leczenie lub leczenie eksperymentalne.
- Zdolność podmiotu do mówienia po angielsku
- Osoby, których oczekiwana długość życia wynosi co najmniej 3 miesiące od momentu rozpoczęcia badania, aby umożliwić udział w 3 wymaganych sesjach.
- Zdolność pacjenta do zrozumienia i gotowości do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody, zgodnie z oceną zespołu klinicznego.
Projekt:
- W sumie zapisze się 100 uczestników
- Uczestnicy neuro-onkologii, którzy są widziani w centrum klinicznym lub otrzymują usługi telezdrowia, zostaną poddani weryfikacji pod kątem udziału. Uczestnikom zostanie przydzielony terapeuta CALM, a wszystkie sesje będą realizowane zdalnie.
Dane ze standardowych pomiarów zostaną zebrane w 3 punktach czasowych (linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy), a wywiady jakościowe zostaną zakończone po trzeciej sesji CALM dla wybranej liczby uczestników, aż do osiągnięcia nasycenia danymi (szacowane na 15-30).
-Przybliżony czas sesji to 45-60 minut.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
19
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
- KRYTERIA PRZYJĘCIA:
- Pacjenci z histologicznym lub obrazowym potwierdzeniem PCNST, którzy są poddawani standardowemu leczeniu lub leczeniu eksperymentalnemu.
- Dorośli (powyżej 18 roku życia) mówiący po angielsku
- Osoby, których oczekiwana długość życia wynosi co najmniej 3 miesiące od momentu rozpoczęcia badania, aby umożliwić udział w 3 wymaganych sesjach.
- Pacjenci muszą być zapisani na badanie historii naturalnej Oddziału Neuro-Onkologii 16C0151.
- Zdolność pacjenta do zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody, zgodnie z oceną lekarzy prowadzących.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
-Uczestnicy bez dostępu do smartfona, komputera lub tabletu w celu realizacji sesji zdalnych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rak 1/zdalny rak i życie znaczące (spokojna) terapia
Zdalny rak i życie znaczące (spokojna) terapia dla uczestników z nowo lub nawracającymi PCNST
|
Rak i życie znaczące (spokojna) interwencja jest krótką, zindywidualizowaną interwencją psychoterapeutyczną ustanowioną w celu zaspokojenia niezaspokojonej potrzeby rozwiązania problemu stresu psychicznego i promowania samopoczucia u zaawansowanych pacjentów z rakiem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia różnica w zmianie objawów depresyjnych za pomocą zgłoszonych przez pacjenta wyników System informacji pomiarowej (PROMIS) -decesor
Ramy czasowe: Odniesie do 6 miesięcy
|
Aby zademonstrować skutki raka i życia znacząco (spokojna) interwencja terapii w zmianie objawów depresyjnych za pomocą zgłaszanych przez pacjenta Systemu informacji o pomiarze wyników (PROMIS)-Depresji w pierwotnym guzie pierwotnego ośrodkowego układu nerwowego (PCNST), od linii podstawowej do 6 miesięcy przy użyciu sparowanego testu t od podstawy podstawowej do 6 miesięcy na poziomie znaczenia 5%.
PROMIS to 8-elementowa ocena, że mierzy objawy depresyjne w ciągu ostatnich 7 dni, a uczestnicy ranking ranking w skali, która obejmuje nigdy, rzadko, czasem, często i zawsze.
Wyniki T wahają się od 0 do 100, przy czym wynik T większy niż 60 wskazuje na umiarkowaną depresję.
|
Odniesie do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia różnica w zmianie objawów depresyjnych za pomocą zgłoszonych przez pacjenta wyników System informacji pomiarowej (PROMIS) - Skala depresji w pierwotnym ośrodkowym guzie nerwowym (PCNST)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa w porównaniu po 3 miesiącach
|
Aby zademonstrować krótkoterminowe skutki raka i życia znaczące (spokojna) interwencja terapii w zmianie objawów depresyjnych przy użyciu zgłoszonych przez pacjenta systemu pomiaru wyników (PROMIS)-Skala depresji w pierwotnym guzie ośrodkowego układu nerwowego (PCNST) uczestników od linii bazowej do 3 miesięcy przy użyciu sparowanego testu t od linii bazowej do 6 miesięcy na poziomie 5% znaczenia.
PROMIS to 8-elementowa ocena, że mierzy objawy depresyjne w ciągu ostatnich 7 dni, a uczestnicy ranking ranking w skali, która obejmuje nigdy, rzadko, czasem, często i zawsze.
Wyniki T wahają się od 0 do 100, przy czym wynik T większy niż 60 wskazuje na umiarkowaną depresję.
|
Linia wyjściowa w porównaniu po 3 miesiącach
|
|
Zmiana oceny lęku przy użyciu skali śmierci i umierającej (DATDS)
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy w porównaniu do wartości wyjściowej
|
Aby określić wpływ raka i życia znacząco (spokojnej) interwencji terapii na lęk śmierci zarówno w 3 i 6 miesiącach, w porównaniu do wartości wyjściowej.
Całkowite wyniki, wyniki podskali i/lub wyniki T (jeśli dotyczy) zostały ukończone na początku, miesiąc 3 i miesiąc 6 i podsumowano, przy użyciu sparowanego testu t od linii podstawowej do 6 miesięcy na poziomie istotności 5%.
Dadds używają 15-elementowej skali do pomiaru lęku śmierci.
Wyniki wahają się od 0-75, a wyższe wyniki oznaczają większy stres.
|
3 i 6 miesięcy w porównaniu do wartości wyjściowej
|
|
Liczba uczestników pierwotnej populacji guza ośrodkowego układu nerwowego (PCNST) kwalifikującej się do odległego raka i życia znaczącego (spokojnego) terapii
Ramy czasowe: Odniesie do 6 miesięcy
|
Oto liczba uczestników z pierwotnym guzem ośrodkowego układu nerwowego (PCNST) kwalifikujący się do odległego raka i życia znaczącego (spokojnego).
|
Odniesie do 6 miesięcy
|
|
Średnia wskaźnik memoriału dla odsetka uczestników z pierwotnym uczestnikami guza ośrodkowego układu nerwowego (PCNST) miesięcznie z użyciem raka zdalnego i życia (spokojnego) terapii
Ramy czasowe: Odniesie do 6 miesięcy
|
Średnia stopa naliczania oceniano od wartości wyjściowej do 6 miesięcy.
|
Odniesie do 6 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników, u których zdiagnozowano pierwotnego guza ośrodkowego układu nerwowego (PCNST), którzy są zgodne z oceną odległego raka i życia (spokojnego) terapii
Ramy czasowe: Odniesie do 6 miesięcy
|
Zgodność jest definiowana jako co najmniej 80% uczestników wypełniających miary wyników (np. Depresja, Niedrożność, jakość życia) we wszystkich punktach czasowych - od podstawy do 6 miesięcy.
|
Odniesie do 6 miesięcy
|
|
Poważne i/lub niezachwiane zdarzenia niepożądane w pierwotnej populacji guza centralnego układu nerwowego (PCNST) z wykorzystaniem raka zdalnego i życia (spokojnego) terapii
Ramy czasowe: Odniesie do 6 miesięcy
|
Oto liczba uczestników z pierwotnym guzem ośrodkowego układu nerwowego (PCNST), którzy doświadczyli poważnych i/lub nie poważnych zdarzeń niepożądanych ocenianych przez wspólne kryteria terminologii zdarzeń niepożądanych (CTCAE v5.0) oceniane od wartości wyjściowej do 6 miesięcy.
Niezbędne zdarzenie niepożądane to każde nieoczekiwane występowanie medyczne.
Poważne zdarzenie niepożądane jest zdarzenie niepożądane lub podejrzewana reakcja niepożądana, która powoduje śmierć, zagrażające życiu niepożądane doświadczenie narkotyków, hospitalizacja, zakłócenie zdolności do wykonywania normalnych funkcji życiowych, wrodzonej wady anomalii/wady wrodzonej lub ważnych zdarzeń medycznych, które zagrażają pacjentowi lub osobom i może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec jednej z wcześniej wymienionych wyników.
|
Odniesie do 6 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników z pierwotnym guzem ośrodkowego układu nerwowego (PCNST), którzy uczestniczyli w odległym raku i życia znaczące (spokojnie) i zakończyli badanie
Ramy czasowe: Odniesie do 6 miesięcy
|
Oto odsetek uczestników, którzy uczestniczyli w odległym raku i życia znaczące (spokojnie) i zakończyli badanie
|
Odniesie do 6 miesięcy
|
|
Zadowolenie uczestników w pierwotnej populacji guza ośrodkowego układu nerwowego (PCNST) z wykorzystaniem odległego raka i życia (spokojnego) terapii
Ramy czasowe: Odniesie do 6 miesięcy
|
Satysfakcję uczestnika zmierzono za pomocą kwestionariusza było to warto (WIWI), który ma na celu zmierzenie opinii uczestnika na temat ich udziału.
Pytania WIWI są dychotomiczne (tak/nie) i są dostosowane do interwencji zaangażowanej w badanie.
Na potrzeby tego badania pojawiły się cztery pytania tak/nie, które ustalą satysfakcję uczestników z spokojnej interwencji.
|
Odniesie do 6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z poważnymi i/lub nie poważnymi zdarzeniami niepożądanymi ocenianymi przez wspólne kryteria terminologii dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE v5.0).
Ramy czasowe: Od pierwszej interwencji badania, oceny wyjściowe poprzez udział w badaniu, do 6 miesięcy
|
Oto liczba uczestników z poważnymi i/lub nie poważnymi zdarzeniami niepożądanymi ocenianymi przez wspólne kryteria terminologii zdarzeń niepożądanych (CTCAE v5.0).
Niezbędne zdarzenie niepożądane to każde nieoczekiwane występowanie medyczne.
Poważne zdarzenie niepożądane jest zdarzenie niepożądane lub podejrzewana reakcja niepożądana, która powoduje śmierć, zagrażające życiu niepożądane doświadczenie narkotyków, hospitalizacja, zakłócenie zdolności do wykonywania normalnych funkcji życiowych, wrodzonej wady anomalii/wady wrodzonej lub ważnych zdarzeń medycznych, które zagrażają pacjentowi lub osobom i może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec jednej z wcześniej wymienionych wyników.
|
Od pierwszej interwencji badania, oceny wyjściowe poprzez udział w badaniu, do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kevin Camphausen, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10000293
- 000293-C
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
.Wszystkie IChP odnotowane w dokumentacji medycznej zostaną udostępnione śledczym na żądanie.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane kliniczne dostępne w trakcie badania i bezterminowo.
Wszystkie zebrane IPD będą dostępne po opublikowaniu analizy pierwotnej.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane kliniczne zostaną udostępnione poprzez subskrypcję BTRIS i za zgodą PI badania.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .