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変更されたプランダレの子宮頸部固定術と腹部仙骨子宮固定術の比較

2022年8月11日 更新者:Ahmed Mohammed Elmaraghy、Ain Shams Maternity Hospital

生殖器脱の保存的手術としての変更されたプランダレの子宮頸部固定術と腹部仙骨子宮固定術の比較:無作為対照試験

この研究の目的は、アイン シャムス マタニティ病院の生殖年齢層患者における生殖器脱出症の治療における保存的手術として、修正されたプランダレ子宮頸部固定術と腹部仙骨子宮頸部固定術の安全性、有効性、および合併症を比較することです。

調査の概要

詳細な説明

骨盤臓器脱 (POP) は、骨盤内臓器が膣壁まで、または膣壁を超えてヘルニアになる一般的な状態です。 脱出症の女性の多くは、日常生活、性機能、運動に影響を与える症状を経験しています。 POP の存在は、ボディ イメージとセクシュアリティに悪影響を与える可能性があります。 未経産の脱は、性器脱の全症例の 1.5% から 2% を占めると報告されています。 1 人または 2 人の子供を出産した若い女性の場合、発生率は 5 ~ 8% に上昇します。 このタイプの脱出は若い年齢で発生するため、手術技術は脱出を減らすだけでなく、生殖機能を保持する必要があります。 過去にさまざまな保存的手術が報告されており、それぞれに長所と短所があります。

骨盤臓器脱 (POP) は、あらゆる年齢の女性に影響を与えています。 疫学的研究は、脱出または失禁手術の生涯リスクが 7 ~ 19% であることを示唆しています。 人口の高齢化では、これらの手術の発生率は増加すると予想されますが、近年の帝王切開率の増加と家族の人数の減少は、これらの状態の有病率に悪影響を及ぼします. POP の外科的矯正には多くのアプローチがあり、サポートの欠陥の性質と解剖学的部位を頻繁に反映しますが、基本的に外科医は、この手術を膣から行うか、開腹手術または腹腔鏡手術として腹部から行うかを決定する必要があります。 経膣的に行う場合は、修復を強化するための合成または生物学的移植片の使用に関するさらなる決定を下す必要があります。

変更されたプランダレの子宮頸部固定術の核心は、長さ 25 ~ 30 cm のポリプロピレン メッシュのストリップによる子宮峡部の直筋への固定で、No. 1 ポリプロピレン縫合糸を使用した十字交差によって直筋に固定されます。

変更されたプランダレの子宮頸部固定術は、実行が簡単で、子宮に動的なサポートを提供し、生殖能力を改善し、経膣分娩を妨げず、帝王切開が必要な場合でもメッシュを損傷しないため、脱出の再発を減らし、子宮頸部と比較して多くの利点があります。次のような結果に好影響を与える可能性のあるオリジナルの手術: メッシュの固定とサポートの保持を損なうことなく、帝王切開のための低い横方向の切開のためのスペースを提供する直筋上のメッシュの十字交差。 この手術は技術的に簡単に行うことができ、骨膜炎、尿管、S 状結腸損傷などの合併症を避けることができます。

腹部仙骨子宮固定術は、子宮の温存を希望する骨盤再建手術を受ける女性にとって実行可能な代替手段であり続けており、全体的な改善と症状の変化に匹敵する割合を提供します。 子宮摘出術を回避すると、メッシュ侵食のリスクが減少しますが、特に前区画でのその後の再発性脱出のリスクが増加する可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cairo、エジプト
        • Ainshams University maternity hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 年齢:20歳~40歳
  2. BMI:20~35kg\m2
  3. 将来の妊娠への欲求と一致するもの

除外基準:

  1. 1度の子宮脱。
  2. 根尖脱の以前の矯正。
  3. -共存する子宮の病理学。 子宮筋腫。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:変更されたプランダレ子宮頸部固定術
根尖脱は、モディファイド プランダレ子宮頸部固定術によって修正されます
変更されたプランダレの子宮頸部固定術は、低い砕石位で行われます。 Pfannenstiel 切開を利用し、完全な止血を維持しながら腹部を層状に開いた。 子宮は、切開を通して送達され、子宮保持鉗子で保持されます。 膀胱を下方に切開した。 浸すことによって、長さ25~30cmのポリプロピレンメッシュのストリップを調製した。 メッシュは No.1 ポリプロピレン縫合糸によって峡部のレベルで前方に固定されました。 下心窩部血管を傷つけないように注意しながら、メッシュの端部を両側で後腹膜的に直筋の外側に持ってきた。 正しい固定および止血を確認した後、腹膜の子宮膀胱襞を近似した。 メッシュの端は、No. 1 ポリプロピレン縫合糸を使用して十字交差によって直筋に固定されました。 止血を確認した後、腹部を層状に閉じた。 脱出の減少を確認するために鏡検査を行った。
アクティブコンパレータ:腹部仙腸関節痛
心尖部脱出症は、腹部仙骨ヒステルペキシによって修正されます
ファネンスティール切開による腹腔への侵入後、子宮頸部から膀胱が動員されます。 ウィンドウは、峡部のレベルで広靭帯に作られています。 後方では、子宮仙骨靭帯のレベルで直腸膣腔に入ります。 次に、15 x 15 cm のポリプロピレン メッシュを使用して、幅 4.5 ~ 5 cm のメッシュ片を 2 つ作ります。 1 つは 5 cm の距離で 2 等分され、前部メッシュの Y 構成を生成します。前部メッシュ アームは幅広靭帯窓を通過し、中断された 2-0 PDS を使用して子宮頸部および恥骨頸部筋膜に取り付けられます。 後部メッシュは、横方向に中断された 2-0 PDS 縫合糸を使用して直腸膣筋膜に取り付けられます。 仙骨切開により前縦靭帯が露出したら、2 つのメッシュ ストリップの近位端を 2 つの 2-0 ポリエステル縫合糸を使用して仙骨岬に取り付け、張力をかけずに子宮を持ち上げます。 腹膜は、3-0 vicryl 縫合糸を使用してメッシュ上で閉じられます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再発
時間枠:手続き後12ヶ月
処置後、それぞれ12か月ごとにフォローアップ訪問があり、病歴聴取と内診によって再発があるかどうかを検出します.
手続き後12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術時間
時間枠:皮膚の切開から皮膚の閉鎖まで数分で、付随する外科的処置の時間を除きます。
皮膚切開から皮膚閉鎖までの総手術時間で、付随する外科的処置の時間を除く。
皮膚の切開から皮膚の閉鎖まで数分で、付随する外科的処置の時間を除きます。
術中失血
時間枠:手続き中

術中の失血量は、次の方法で推定されます。

  • 吸引ボトル内の血液の量。
  • 術前と術後の手術で使用したガーゼの重さを量り、浸したガーゼの数から推定(各1mg fは血液1mlに相当)
  • 術前の値と比較した場合の術後のヘモグロビンとヘマトクリットの低下
手続き中
輸血の必要性
時間枠:手続き中
輸血が必要な参加者の数
手続き中
術後の痛みは、10cm の視覚的アナログ スケールでリニアに表示されます。範囲は 10 (耐え難い痛み) から 0 (痛みなし) です。
時間枠:これは、手術から6時間、12時間、24時間後に評価されます
- 術後の痛みは、リニア 10cm ビジュアル アナログ スケールを使用して評価されます。 範囲は 10 (耐え難い痛み) から 0 (痛みなし) です。
これは、手術から6時間、12時間、24時間後に評価されます
術後の入院期間。
時間枠:すぐに手術
術後の入院期間は、手順の終了から退院までの時間で測定されます。
すぐに手術
腸損傷
時間枠:手続き中
処置中に腸損傷を起こした参加者の数
手続き中
血管損傷
時間枠:手続き中
手術中に血管損傷を負った参加者の数
手続き中
筋膜下血腫
時間枠:手術後6週間まで
筋膜下血腫に苦しむ参加者の数
手術後6週間まで
尿路感染
時間枠:手術後6週間まで
尿路感染症に苦しむ参加者の数
手術後6週間まで
手術部位感染
時間枠:手術後6週間まで
手術部位感染に苦しむ参加者の数
手術後6週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Mohammed A Nasr Eldeen, MD、AinShams university

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年4月15日

一次修了 (実際)

2021年4月20日

研究の完了 (実際)

2021年8月17日

試験登録日

最初に提出

2021年3月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月20日

最初の投稿 (実際)

2021年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月11日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 4

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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