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Cervicopessi di Purandare modificata contro isteropessia sacrale addominale

11 agosto 2022 aggiornato da: Ahmed Mohammed Elmaraghy, Ain Shams Maternity Hospital

Cervicopessi di Purandare modificata contro isteropessia sacrale addominale come chirurgia conservativa per il prolasso genitale: uno studio di controllo randomizzato

Questo studio mira a confrontare la sicurezza, l'efficacia e le complicanze della cervicopessia di Purandare modificata con l'isteropessi sacrale addominale come chirurgia conservativa nel trattamento del prolasso genitale in pazienti in età riproduttiva presso l'ospedale di maternità di Ain Shams.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il prolasso degli organi pelvici (POP), l'ernia degli organi pelvici verso o oltre le pareti vaginali, è una condizione comune. Molte donne con prolasso manifestano sintomi che influiscono sulle attività quotidiane, sulla funzione sessuale e sull'esercizio fisico. La presenza di POP può avere un impatto negativo sull'immagine corporea e sulla sessualità. Il prolasso nulliparo rappresenta dall'1,5% al ​​2% di tutti i casi di prolasso genitale. L'incidenza sale al 5-8% per le giovani donne che hanno partorito uno o due figli. Poiché questo tipo di prolasso si verifica in giovane età, la tecnica chirurgica dovrebbe non solo ridurre il prolasso, ma anche mantenere la funzione riproduttiva. In passato sono stati descritti vari interventi chirurgici conservativi, ciascuno con i propri meriti e demeriti.

Il prolasso degli organi pelvici (POP) colpisce le donne di tutte le età. Studi epidemiologici suggeriscono un rischio nel corso della vita di intervento chirurgico per prolasso o incontinenza compreso tra il 7 e il 19%. In una popolazione che invecchia, l'incidenza di questi interventi dovrebbe solo aumentare, sebbene l'aumento dei tassi di taglio cesareo e le dimensioni ridotte della famiglia negli ultimi anni avranno un impatto negativo sulla prevalenza di queste condizioni. Esistono molti approcci alla correzione chirurgica del POP, che spesso riflettono la natura e la sede anatomica del supporto difettoso, ma essenzialmente il chirurgo deve decidere se eseguire questo intervento per via vaginale o attraverso l'addome come procedura a cielo aperto o laparoscopica. Se eseguita per via vaginale, è necessario prendere ulteriori decisioni in merito all'uso di innesti sintetici o biologici per rafforzare la riparazione.

Il nucleo della cervicopessi del purandare modificato è la fissazione dell'istmo uterino mediante una striscia di rete in polipropilene lunga 25-30 cm al muscolo retto mediante suture incrociate in polipropilene n.

La cervicopessi di purandare modificata è facile da eseguire e fornisce un supporto dinamico all'utero, migliora la fertilità, non interferisce con il parto vaginale e se è richiesto il parto cesareo non danneggia la rete riducendo così la recidiva del prolasso e ha molti vantaggi rispetto al operazione originale che può influenzare favorevolmente l'esito, come ad esempio: incrocio incrociato della rete sul muscolo retto che fornisce uno spazio per l'incisione trasversale bassa per il taglio cesareo senza compromettere l'ancoraggio della rete e il mantenimento del supporto. Questo intervento è tecnicamente facile da eseguire e si evitano complicazioni come periostite, lesioni ureterali e sigmoidee.

L'isteropessi sacrale addominale rimane un'alternativa praticabile per le donne sottoposte a chirurgia ricostruttiva pelvica che desiderano conservare i loro uteri, fornendo tassi comparabili di miglioramento generale e cambiamento dei sintomi. Evitare l'isterectomia riduce il rischio di erosione della rete ma può aumentare il rischio di successivo prolasso ricorrente, in particolare nel compartimento anteriore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto
        • Ainshams University maternity hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età: 20 anni - 40 anni
  2. BMI: da 20 a 35 kg\m2
  3. Qualsiasi parità con il desiderio di una futura gravidanza

Criteri di esclusione:

  1. Prolasso uterino di 1° grado.
  2. Precedente correzione del prolasso apicale.
  3. Patologia uterina coesistente, ad es. fibroma uterino .

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Purandare modificato cervicopessia
Il prolasso apicale verrà corretto mediante cervicopessia Purandare modificata
La cervicopessi di Purandare modificata sarà eseguita in posizione litotomica bassa. È stata utilizzata l'incisione di Pfannenstiel e l'addome è stato aperto a strati mantenendo una perfetta emostasi. L'utero verrà rilasciato attraverso l'incisione e trattenuto con una pinza per trattenere l'utero. La vescica è stata sezionata inferiormente. Per immersione è stata preparata una striscia di rete in polipropilene lunga 25-30 cm. La rete è stata fissata anteriormente a livello dell'istmo mediante suture n.1 in polipropilene. Le estremità della rete sono state portate lateralmente al muscolo retto retroperitonealmente su entrambi i lati facendo attenzione a non ledere i vasi epigastrici inferiori. Dopo aver confermato la corretta fissazione e l'emostasi, è stata approssimata la piega uterovescicale del peritoneo. Le estremità della rete sono state fissate al muscolo retto mediante incrocio incrociato utilizzando suture n. 1 in polipropilene. Dopo aver confermato l'emostasi, l'addome è stato chiuso a strati. È stato eseguito un esame speculum per notare la riduzione del prolasso.
Comparatore attivo: Sacroisterpessi addominale
Il prolasso apicale verrà corretto mediante sacroisterpessi addominale
Dopo l'ingresso peritoneale attraverso l'incisione pfannenstiel, la vescica viene mobilizzata dalla cervice. Le finestre sono realizzate nell'ampio legamento a livello dell'istmo. Posteriormente si entra nello spazio rettovaginale a livello dei legamenti uterosacrali. Successivamente, una rete in polipropilene di 15x15 cm viene utilizzata per formare due strisce di rete larghe da 4,5 a 5 cm; uno viene diviso in due per una distanza di 5 cm per produrre una configurazione a Y per la rete anteriore. I bracci della rete anteriore vengono fatti passare attraverso le ampie finestre del legamento e attaccati alla cervice e alla fascia pubocervicale mediante PDS 2-0 interrotto. La rete posteriore è fissata alla fascia rettovaginale mediante suture PDS 2-0 interrotte trasversalmente. Una volta che la dissezione sacrale ha esposto il legamento longitudinale anteriore, le estremità prossimali delle 2 strisce di rete vengono attaccate al promontorio sacrale utilizzando due suture in poliestere 2-0 per fornire l'elevazione dell'utero senza tensione. Il peritoneo viene chiuso sopra la rete utilizzando una sutura in vicryl 3-0

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricorrenza
Lasso di tempo: dodici mesi dopo la procedura
Dopo la procedura ci saranno visite di follow-up rispettivamente a 12 mesi per rilevare se c'è recidiva o meno mediante anamnesi ed esame pelvico.
dodici mesi dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo operativo
Lasso di tempo: In minuti dall'incisione cutanea fino alla chiusura della pelle ed escluso il tempo delle procedure chirurgiche concomitanti.
Tempo operatorio totale dall'incisione cutanea fino alla chiusura della pelle ed escluso il tempo delle procedure chirurgiche concomitanti.
In minuti dall'incisione cutanea fino alla chiusura della pelle ed escluso il tempo delle procedure chirurgiche concomitanti.
Perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: Durante la procedura

La perdita di sangue intraoperatoria sarà stimata tramite:

  • Quantità di sangue nel flacone di aspirazione.
  • Stima basata sul numero di garze imbevute pesando le garze utilizzate nella procedura prima e dopo l'intervento chirurgico (ogni 1 mg f corrisponde a 1 ml di sangue)
  • Diminuzione dell'emoglobina e dell'ematocrito postoperatori rispetto ai valori preoperatori
Durante la procedura
Necessità di trasfusione di sangue
Lasso di tempo: Durante la procedura
numero di partecipanti che necessitano di trasfusioni di sangue
Durante la procedura
Dolore postoperatorio la scala analogica visiva lineare di 10 cm. L'intervallo va da 10 (dolore insopportabile) a zero (nessun dolore)
Lasso di tempo: Questo sarà valutato dopo 6 ore, 12 ore e 24 ore dall'operazione
- Il dolore postoperatorio sarà valutato utilizzando la scala analogica visiva lineare di 10 cm. L'intervallo va da 10 (dolore insopportabile) a zero (nessun dolore).
Questo sarà valutato dopo 6 ore, 12 ore e 24 ore dall'operazione
Durata della degenza postoperatoria.
Lasso di tempo: subito intervento chirurgico
La durata della degenza postoperatoria sarà misurata dalla fine della procedura fino alla dimissione dall'ospedale e sarà misurata in ore
subito intervento chirurgico
Lesione intestinale
Lasso di tempo: Durante la procedura
numero di partecipanti che hanno sofferto di lesioni intestinali durante la procedura
Durante la procedura
Lesione vascolare
Lasso di tempo: Durante la procedura
numero di partecipanti che hanno subito lesioni vascolari durante la procedura
Durante la procedura
Ematoma sottofasciale
Lasso di tempo: fino a 6 settimane dopo l'intervento
numero di partecipanti che soffriranno di ematoma subfasciale
fino a 6 settimane dopo l'intervento
infezione del tratto urinario
Lasso di tempo: fino a 6 settimane dopo l'intervento
numero di partecipanti che soffriranno di infezione del tratto urinario
fino a 6 settimane dopo l'intervento
Infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: fino a 6 settimane dopo l'intervento
numero di partecipanti che soffriranno di infezione del sito chirurgico
fino a 6 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mohammed A Nasr Eldeen, MD, AinShams University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

20 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

17 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Prolasso degli organi pelvici

Prove cliniche su Purandare modificato cervicopessia

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