- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04852991
Cervicopessi di Purandare modificata contro isteropessia sacrale addominale
Cervicopessi di Purandare modificata contro isteropessia sacrale addominale come chirurgia conservativa per il prolasso genitale: uno studio di controllo randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il prolasso degli organi pelvici (POP), l'ernia degli organi pelvici verso o oltre le pareti vaginali, è una condizione comune. Molte donne con prolasso manifestano sintomi che influiscono sulle attività quotidiane, sulla funzione sessuale e sull'esercizio fisico. La presenza di POP può avere un impatto negativo sull'immagine corporea e sulla sessualità. Il prolasso nulliparo rappresenta dall'1,5% al 2% di tutti i casi di prolasso genitale. L'incidenza sale al 5-8% per le giovani donne che hanno partorito uno o due figli. Poiché questo tipo di prolasso si verifica in giovane età, la tecnica chirurgica dovrebbe non solo ridurre il prolasso, ma anche mantenere la funzione riproduttiva. In passato sono stati descritti vari interventi chirurgici conservativi, ciascuno con i propri meriti e demeriti.
Il prolasso degli organi pelvici (POP) colpisce le donne di tutte le età. Studi epidemiologici suggeriscono un rischio nel corso della vita di intervento chirurgico per prolasso o incontinenza compreso tra il 7 e il 19%. In una popolazione che invecchia, l'incidenza di questi interventi dovrebbe solo aumentare, sebbene l'aumento dei tassi di taglio cesareo e le dimensioni ridotte della famiglia negli ultimi anni avranno un impatto negativo sulla prevalenza di queste condizioni. Esistono molti approcci alla correzione chirurgica del POP, che spesso riflettono la natura e la sede anatomica del supporto difettoso, ma essenzialmente il chirurgo deve decidere se eseguire questo intervento per via vaginale o attraverso l'addome come procedura a cielo aperto o laparoscopica. Se eseguita per via vaginale, è necessario prendere ulteriori decisioni in merito all'uso di innesti sintetici o biologici per rafforzare la riparazione.
Il nucleo della cervicopessi del purandare modificato è la fissazione dell'istmo uterino mediante una striscia di rete in polipropilene lunga 25-30 cm al muscolo retto mediante suture incrociate in polipropilene n.
La cervicopessi di purandare modificata è facile da eseguire e fornisce un supporto dinamico all'utero, migliora la fertilità, non interferisce con il parto vaginale e se è richiesto il parto cesareo non danneggia la rete riducendo così la recidiva del prolasso e ha molti vantaggi rispetto al operazione originale che può influenzare favorevolmente l'esito, come ad esempio: incrocio incrociato della rete sul muscolo retto che fornisce uno spazio per l'incisione trasversale bassa per il taglio cesareo senza compromettere l'ancoraggio della rete e il mantenimento del supporto. Questo intervento è tecnicamente facile da eseguire e si evitano complicazioni come periostite, lesioni ureterali e sigmoidee.
L'isteropessi sacrale addominale rimane un'alternativa praticabile per le donne sottoposte a chirurgia ricostruttiva pelvica che desiderano conservare i loro uteri, fornendo tassi comparabili di miglioramento generale e cambiamento dei sintomi. Evitare l'isterectomia riduce il rischio di erosione della rete ma può aumentare il rischio di successivo prolasso ricorrente, in particolare nel compartimento anteriore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto
- Ainshams University maternity hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 20 anni - 40 anni
- BMI: da 20 a 35 kg\m2
- Qualsiasi parità con il desiderio di una futura gravidanza
Criteri di esclusione:
- Prolasso uterino di 1° grado.
- Precedente correzione del prolasso apicale.
- Patologia uterina coesistente, ad es. fibroma uterino .
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Purandare modificato cervicopessia
Il prolasso apicale verrà corretto mediante cervicopessia Purandare modificata
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La cervicopessi di Purandare modificata sarà eseguita in posizione litotomica bassa.
È stata utilizzata l'incisione di Pfannenstiel e l'addome è stato aperto a strati mantenendo una perfetta emostasi.
L'utero verrà rilasciato attraverso l'incisione e trattenuto con una pinza per trattenere l'utero.
La vescica è stata sezionata inferiormente.
Per immersione è stata preparata una striscia di rete in polipropilene lunga 25-30 cm.
La rete è stata fissata anteriormente a livello dell'istmo mediante suture n.1 in polipropilene.
Le estremità della rete sono state portate lateralmente al muscolo retto retroperitonealmente su entrambi i lati facendo attenzione a non ledere i vasi epigastrici inferiori.
Dopo aver confermato la corretta fissazione e l'emostasi, è stata approssimata la piega uterovescicale del peritoneo.
Le estremità della rete sono state fissate al muscolo retto mediante incrocio incrociato utilizzando suture n. 1 in polipropilene.
Dopo aver confermato l'emostasi, l'addome è stato chiuso a strati.
È stato eseguito un esame speculum per notare la riduzione del prolasso.
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Comparatore attivo: Sacroisterpessi addominale
Il prolasso apicale verrà corretto mediante sacroisterpessi addominale
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Dopo l'ingresso peritoneale attraverso l'incisione pfannenstiel, la vescica viene mobilizzata dalla cervice.
Le finestre sono realizzate nell'ampio legamento a livello dell'istmo.
Posteriormente si entra nello spazio rettovaginale a livello dei legamenti uterosacrali.
Successivamente, una rete in polipropilene di 15x15 cm viene utilizzata per formare due strisce di rete larghe da 4,5 a 5 cm; uno viene diviso in due per una distanza di 5 cm per produrre una configurazione a Y per la rete anteriore. I bracci della rete anteriore vengono fatti passare attraverso le ampie finestre del legamento e attaccati alla cervice e alla fascia pubocervicale mediante PDS 2-0 interrotto.
La rete posteriore è fissata alla fascia rettovaginale mediante suture PDS 2-0 interrotte trasversalmente.
Una volta che la dissezione sacrale ha esposto il legamento longitudinale anteriore, le estremità prossimali delle 2 strisce di rete vengono attaccate al promontorio sacrale utilizzando due suture in poliestere 2-0 per fornire l'elevazione dell'utero senza tensione.
Il peritoneo viene chiuso sopra la rete utilizzando una sutura in vicryl 3-0
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ricorrenza
Lasso di tempo: dodici mesi dopo la procedura
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Dopo la procedura ci saranno visite di follow-up rispettivamente a 12 mesi per rilevare se c'è recidiva o meno mediante anamnesi ed esame pelvico.
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dodici mesi dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo operativo
Lasso di tempo: In minuti dall'incisione cutanea fino alla chiusura della pelle ed escluso il tempo delle procedure chirurgiche concomitanti.
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Tempo operatorio totale dall'incisione cutanea fino alla chiusura della pelle ed escluso il tempo delle procedure chirurgiche concomitanti.
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In minuti dall'incisione cutanea fino alla chiusura della pelle ed escluso il tempo delle procedure chirurgiche concomitanti.
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Perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: Durante la procedura
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La perdita di sangue intraoperatoria sarà stimata tramite:
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Durante la procedura
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Necessità di trasfusione di sangue
Lasso di tempo: Durante la procedura
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numero di partecipanti che necessitano di trasfusioni di sangue
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Durante la procedura
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Dolore postoperatorio la scala analogica visiva lineare di 10 cm. L'intervallo va da 10 (dolore insopportabile) a zero (nessun dolore)
Lasso di tempo: Questo sarà valutato dopo 6 ore, 12 ore e 24 ore dall'operazione
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- Il dolore postoperatorio sarà valutato utilizzando la scala analogica visiva lineare di 10 cm.
L'intervallo va da 10 (dolore insopportabile) a zero (nessun dolore).
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Questo sarà valutato dopo 6 ore, 12 ore e 24 ore dall'operazione
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Durata della degenza postoperatoria.
Lasso di tempo: subito intervento chirurgico
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La durata della degenza postoperatoria sarà misurata dalla fine della procedura fino alla dimissione dall'ospedale e sarà misurata in ore
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subito intervento chirurgico
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Lesione intestinale
Lasso di tempo: Durante la procedura
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numero di partecipanti che hanno sofferto di lesioni intestinali durante la procedura
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Durante la procedura
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Lesione vascolare
Lasso di tempo: Durante la procedura
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numero di partecipanti che hanno subito lesioni vascolari durante la procedura
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Durante la procedura
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Ematoma sottofasciale
Lasso di tempo: fino a 6 settimane dopo l'intervento
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numero di partecipanti che soffriranno di ematoma subfasciale
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fino a 6 settimane dopo l'intervento
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infezione del tratto urinario
Lasso di tempo: fino a 6 settimane dopo l'intervento
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numero di partecipanti che soffriranno di infezione del tratto urinario
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fino a 6 settimane dopo l'intervento
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Infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: fino a 6 settimane dopo l'intervento
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numero di partecipanti che soffriranno di infezione del sito chirurgico
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fino a 6 settimane dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Mohammed A Nasr Eldeen, MD, AinShams University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lowder JL, Ghetti C, Nikolajski C, Oliphant SS, Zyczynski HM. Body image perceptions in women with pelvic organ prolapse: a qualitative study. Am J Obstet Gynecol. 2011 May;204(5):441.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2010.12.024. Epub 2011 Feb 2.
- Virkud A. Conservative Operations in Genital Prolapse. J Obstet Gynaecol India. 2016 Jun;66(3):144-8. doi: 10.1007/s13224-016-0909-8. Epub 2016 Apr 29. Review.
- R., Rameshkumar & Kamat, Leena & Tungal, Spoorthi & Moni, Suma. (2017). Modified purandare's cervicopexy-a conservative surgery for genital prolapse: a retrospective study. International Journal of Reproduction, Contraception, Obstetrics and Gynecology. 6. 10.18203/2320-1770.ijrcog20171529.
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- Cvach K, Dwyer P. Surgical management of pelvic organ prolapse: abdominal and vaginal approaches. World J Urol. 2012 Aug;30(4):471-7. doi: 10.1007/s00345-011-0776-y. Epub 2011 Oct 22. Review.
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- Hawksley H. Pain assessment using a visual analogue scale. Prof Nurse. 2000 Jun;15(9):593-7.
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Ultimo verificato
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- 4
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